Бринтелликс (Вортиоксетин) 10мг. №28 таблеток. Дания.

 

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя 

РГУ «Комитет медицинского и фармацевтического контроля 

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан»

от _______________________

№ ________________________ 

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование

Бринтелликс®

 

Международное непатентованное название

Вортиоксетин

 

Лекарственная форма, дозировка  

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг, 10 мг и 20 мг

 

Фармакотерапевтическая группа 

Нервная система. Психоаналептики. Антидепрессанты. Антидепрессанты другие. Вортиоксетин. 

Код АТХ: N06AX26

 

Показания к применению

Лечение больших депрессивных эпизодов у взрослых.

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- Гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ препарата;

- одновременный прием неселективных ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) или селективных ингибиторов МАО-А.

 

Необходимые меры предосторожности при применении

До начала приема препарата Бринтелликс® нужно сообщить врачу о приеме препаратов с серотонинергическим действием, таких как:

- трамадол и подобные препараты (сильные обезболивающие препараты);

- суматриптан и другие подобные препараты (триптаны), которые применяются для лечения мигрени.

Прием этих препаратов совместно с препаратом Бринтелликс® может повышать риск серотонинового синдрома, приводящего к галлюцинациям, непроизвольному подергиванию, учащенному сердцебиению, высокому артериальному давлению, лихорадке, тошноте и диарее.

 

До начала приема препарата Бринтелликс® пациент должен сообщить врачу, если у него когда-либо были судороги (судорожные приступы). Если у пациента были эпилептические приступы или он страдает нестабильной эпилепсией, лечение следует проводить с осторожностью. При приеме препаратов для лечения депрессии судороги являются потенциальным фактором риска. В случае развития судорог или увеличения их частоты лечение следует прекратить.

 

До начала приема препарата Бринтелликс® следует сообщить врачу, если пациент/пациентка:

• страдает манией;

• имеет склонность к кровотечениям или легкому образованию кровоподтеков;

• беременна;

• имеет низкий уровень натрия в крови;

• относится к пожилым людям возрастом 65 лет и старше;

• страдает серьезным заболеванием почек;

• страдает серьезным заболеванием печени или циррозом печени;

• имеет или ранее имел(а) повышенное глазное давление или страдает глаукомой.

Если во время лечения у пациента появляется боль в глазах или нечеткость зрения, следует обратиться к врачу.

 

Во время лечения антидепрессантами, включая вортиоксетин, могут возникать чувство агрессии, возбуждение, гнев или раздражительность. В таких случаях следует обратиться к врачу.

 

Мысли о самоубийстве или ухудшение депрессии

Если пациент страдает депрессией и/или тревожным расстройством, его иногда могут посещать мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве. Такие мысли могут усиливаться на начальном этапе приема антидепрессантов, поскольку такие препараты начинают действовать через некоторое время, обычно через две недели, но иногда позже.

С большей вероятностью такие мысли могут возникнуть, если:

- пациент ранее имел мысли о самоубийстве или причинении себе вреда;

- пациент относится к лицам молодого возраста.

Данные, полученные из клинических исследований, показывают повышенный риск суицидального поведения у взрослых младше 25 лет, страдающих психическими расстройствами и принимавших антидепрессанты.

Если у пациента возникают мысли о причинении себе вреда или самоубийстве, ему следует немедленно обратиться к врачу или в больницу. Для пациента может быть полезным рассказать своему родственнику или близкому другу о том, что он страдает депрессией или тревожным расстройством, и попросить их прочитать эту инструкцию. В этом случае они смогут сказать пациенту об ухудшении его депрессии или тревожности или изменении его поведения.

 

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Сообщите своему врачу, если Вы принимаете или недавно принимали любые другие лекарственные препараты.

Следует сообщить врачу о приеме следующих препаратов:

- фенелзин, ипрониазид, изокарбоксазид, ниаламид, транилципромин (препараты для лечения депрессии, называемые неселективные ингибиторы моноаминоксидазы). Любой из этих препаратов нельзя принимать вместе с препаратом Бринтелликс®. Если пациент принимал какой-либо из этих препаратов, следует подождать 14 дней перед тем, как начать прием препарата Бринтелликс®. После прекращения приема препарата Бринтелликс® необходимо подождать 14 дней перед тем, как начать прием этих препаратов;

- моклобемид (препарат для лечения депрессии);

- селегилин, разагилин (препараты для лечения болезни Паркинсона);

- линезолид (препарат для лечения бактериальных инфекций);

- препараты с серотонинергическим действием, например трамадол и подобные препараты (сильные обезболивающие средства), суматриптан и подобные препараты, содержащие активное вещество, название которого заканчивается на «триптан» (применяются для лечения мигрени). Прием таких препаратов вместе с препаратом Бринтелликс® может повышать риск серотонинового синдрома;

- литий (препарат для лечения депрессии и психических расстройств) или триптофан;

- препараты, приводящие к снижению уровня натрия;

- рифампицин (препарат для лечения туберкулеза и других инфекций);

- карбамазепин, фенитоин (препараты для лечения эпилепсии и других болезней);

- варфарин, дипиридамол, фенпрокумон, некоторые антипсихотики, фенотиазины, трициклические антидепрессанты, низкие дозы ацетилсалициловой кислоты и нестероидные противовоспалительные препараты (препараты для разжижения крови и обезболивающие препараты). Они могут усилить склонность к кровотечениям.

 

Препараты, повышающие риск судорожных приступов:

- суматриптан и подобные препараты с активным веществом, название которого заканчивается на «триптан»;

- трамадол (сильное обезболивающее средство);

- мефлохин (препарат для профилактики и лечения малярии);

- бупропион (препарат для лечения депрессии, также применяющийся для отказа от курения);

- флуоксетин, пароксетин и другие препараты для лечения депрессии, так называемые селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина-норадреналина (СИОЗСН), трициклические антидепрессанты;

- зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (препарат для лечения депрессии);

- хинидин (препарат для лечения нарушений сердечного ритма);

- хлорпромазин, хлорпротиксен, галоперидол (препараты для лечения психических расстройств, относящиеся к группам фенотиазинов, тиоксантенов, бутирофенонов).

Следует сообщить врачу о приеме каких-либо препаратов, перечисленных выше; врач должен знать, есть ли у пациента риск развития судорожных приступов.

 

При проведении анализа мочи на наркотические вещества прием препарата Бринтелликс® может привести к получению положительных результатов на метадон при использовании некоторых методов тестирования, даже если пациент не принимает метадон. Если это произошло, следует провести более специфический тест.

 

Прием препарата Бринтелликс® с алкоголем

Прием этого препарата с алкоголем не рекомендуется.

 

Специальные предупреждения

Бринтелликс® содержит натрий

Препарат Бринтелликс® содержит менее 1 ммоля натрия (23 мг) в дозе, т.е. он практически не содержит натрия.

Применение в педиатрии

Бринтелликс® не следует принимать пациентам педиатрической группы (возрастом до 18 лет), поскольку эффективность препарата для этой возрастной группы не была продемонстрирована. Безопасность приема препарата Бринтелликс® у детей и подростков возрастом от 7 до 17 лет описана ниже в разделе «Описание нежелательных реакций».

Во время беременности или лактации

Проконсультируйтесь со своим врачом, если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что беременны, или планируете забеременеть.

Бринтелликс® не следует принимать во время беременности, если врач не считает это абсолютно необходимым.

Если пациентка принимает препараты для лечения депрессии, включая Бринтелликс®, во время последних 3 месяцев беременности, она должна знать, что у ее новорожденного ребенка могут наблюдаться следующие явления: трудности с дыханием, синюшность кожи, судорожные приступы, изменения температуры тела, трудности с приемом пищи, рвота, низкий уровень сахара в крови, скованность или вялость мышц, выраженные рефлексы, тремор, нервная дрожь, раздражительность, выраженная вялость, постоянный плач, сонливость или трудности со сном. Нужно немедленно обратиться к врачу, если у новорожденного ребенка наблюдается любой из этих симптомов.

Следует убедиться, что акушерка и/или врач знают о том, что пациентка принимает препарат Бринтелликс®. Прием препаратов, подобных препарату Бринтелликс®, во время беременности, особенно в последние 3 месяца, может увеличить у новорожденных риск серьезного осложнения, называемого персистирующая легочная гипертензия новорожденных (ПЛГН), которая проявляется тем, что ребенок дышит чаще и выглядит синюшным. Эти симптомы обычно начинаются в течение первых 24 часов после рождения ребенка. В случае появления таких симптомов требуется немедленно обратиться к акушерке и/или врачу.

При приеме препарата Бринтелликс® в конце срока беременности может возрастать риск сильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у пациентки в прошлом были расстройства, связанные с кровотечениями. Врачу или акушерке необходимо сказать о том, что пациентка принимает Бринтелликс®.

Вероятно, компоненты препарата Бринтелликс® проникают в грудное молоко. Бринтелликс® нельзя принимать во время кормления грудью. Врач примет решение либо о прекращении грудного вскармливания, либо о прекращении приема препарата Бринтелликс®, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и преимущества лечения для матери.  

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Бринтелликс® не влияет или незначительно влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Однако, поскольку сообщалось о побочных реакциях, таких как головокружение, в начале лечения препаратом Бринтелликс® или при изменении его дозы рекомендуется соблюдать осторожность, занимаясь такой деятельностью.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования 

Начальная и рекомендуемая доза препарата Бринтелликс® для взрослых возрастом до 65 лет составляет 10 мг вортиоксетина один раз в сутки. В зависимости от реакции пациента на лечение врач может увеличить дозу максимально до 20 мг вортиоксетина в сутки или снизить до минимальной дозы 5 мг вортиоксетина в сутки.

Для пожилых пациентов возрастом 65 лет и старше начальная доза составляет 5 мг вортиоксетина один раз в сутки.

Метод и путь введения

Принимают по одной таблетке, запивая стаканом воды. Таблетки можно принимать вне зависимости от приема пищи.

Длительность лечения 

Продолжительность лечения устанавливает врач. Следует продолжать принимать препарат Бринтелликс®, даже если пациент некоторое время не чувствует улучшения своего состояния.

Лечение следует продолжать, по меньшей мере, 6 месяцев после того, как пациент почувствует улучшение.

Нельзя прекращать прием препарата Бринтелликс® без предварительной консультации с врачом. 

Врач может снизить дозу перед окончательным прекращением приема препарата Бринтелликс®.

У некоторых пациентов, прекращающих прием препарата Бринтелликс®, появлялись такие симптомы, как головокружение, головная боль, чувство покалывания или ощущение как от удара электротоком (в частности, в голове), неспособность уснуть, тошнота или рвота, чувство тревоги, раздражения или возбуждения, чувство усталости или дрожи. Эти симптомы могут появиться в течение первой недели после прекращения приема препарата Бринтелликс®.

Меры, которые необходимо предпринять в случае передозировки 

При случайном приеме большей дозы препарата Бринтелликс®, чем было назначено, пациенту следует немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу неотложной помощи, взяв с собой упаковку с оставшимися таблетками. Это нужно сделать даже в тех случаях, когда пациент не ощущает никаких симптомов или дискомфорта. Признаками передозировки могут быть головокружение, тошнота, диарея, дискомфорт в желудке, зуд всего тела, сонливость и приливы.

Имеются сообщения о судорогах и редком состоянии, которое называется «серотониновый синдром», после приема дозы, в несколько раз превышающей назначенную дозу препарата.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата 

Следует принять следующую дозу в обычное время. Нельзя принимать двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Всегда применяйте этот препарат точно по указаниям врача. Проконсультируйтесь со своим врачом, если Вы в чем-то не уверены.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата, и меры, которые следует принять в этом случае 

Подобно всем лекарственным препаратам, Бринтелликс® может вызывать нежелательные реакции, хотя они развиваются не у каждого пациента.

В целом наблюдавшиеся нежелательные реакции были легкой или умеренной степени тяжести и развивались в течение первых двух недель после начала лечения. Нежелательные реакции обычно были кратковременными и не приводили к отмене лечения.

Для классификации частоты побочных реакций используется следующая терминология: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных).

Очень часто

- тошнота

Часто

- диарея, запор, рвота

- головокружение

- зуд всего тела

- необычные сновидения

- повышенное потоотделение

- несварение желудка

Нечасто

- приливы

- ночная потливость

- затуманивание зрения

- непроизвольное дрожание (тремор)

Редко

- расширение зрачка (мидриаз), что может повышать риск развития глаукомы

Частота неизвестна

- низкий уровень натрия в крови (симптомы могут включать ощущение головокружения, слабости, спутанности сознания, сонливости или сильной усталости, или тошноту; более серьезные симптомы включают обморок, судорожные приступы или падение)

- серотониновый синдром

- аллергические реакции, которые могут быть серьезными, вызывающие отек лица, губ, языка или горла, трудности с дыханием или глотанием и/или внезапное падение артериального давления, что приводит к чувству головокружения 

- крапивница

- чрезмерное или неожиданное кровотечение (включая образование кровоподтеков, носовое кровотечение, желудочно-кишечное и вагинальное кровотечение)

- сыпь

- нарушения сна (бессонница)

- возбуждение и агрессия (в случае появления этих нежелательных реакций нужно обратиться к врачу)

- головная боль

- повышение в крови уровня гормона, называемого «пролактин»

- постоянная потребность двигаться (акатизия)

- скрежетание зубами (бруксизм)

- неспособность открыть рот (сжатие челюстей/тризм)

- синдром «беспокойных ног» (потребность двигать ногами для прекращения болезненного или странного ощущения, часто возникает ночью)

- патологические выделения молока из молочных желез (галакторея)

 

У пациентов, принимающих лекарственные препараты этого типа, наблюдался повышенный риск переломов костей.

Были получены сообщения о повышении риска сексуальной дисфункции при приеме дозы 20 мг, а у некоторых пациентов эта нежелательная реакция наблюдалась при приеме более низких доз препарата.

 

Дополнительные побочные реакции у детей и подростков

У детей и подростков при приеме вортиоксетина наблюдались те же побочные реакции, что и у взрослых, за исключением более частых явлений, связанных с болью в животе, по сравнению со взрослыми, и суицидальных мыслей, которые у подростков встречались чаще, чем у взрослых. 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz.

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит

активное вещество - вортиоксетин (в виде вортиоксетина гидробромида) 5 мг, 10 мг или 20 мг;

вспомогательные вещества – маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), магния стеарат;

оболочка таблетки – гипромеллоза, макрогол 400, титана диоксид (E171), железа оксид красный (E172) (для дозировки 5 мг); гипромеллоза, макрогол 400, титана диоксид (E171), железа оксид желтый (E172) (для дозировки 10 мг); гипромеллоза, макрогол 400, титана диоксид (E171), железа оксид красный (E172) (для дозировки 20 мг).

 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Бринтелликс®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, розового цвета, миндалевидной формы с тиснением “TL” на одной стороне и “5” на другой стороне.

Бринтелликс®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, светло-желтого цвета, миндалевидной формы с тиснением “TL” на одной стороне и “10” на другой стороне.

Бринтелликс®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, коричневато-красного цвета, миндалевидной формы с тиснением “TL” на одной стороне и “20” на другой стороне.

 

Форма выпуска и упаковка

По 14 таблеток в контурной ячейковой упаковке из ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой.

По 2 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в коробку картонную c клапаном с продавливаемой перфорацией для контроля первого вскрытия. 

 

Срок хранения

4 года. 

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек 

По рецепту

 

Сведения о производителе 

Х. Лундбек А/О 

Оттилиавай 9, DK-2500 Вальбю, Дания 

тел.: +4536301311

Email: info@lundbeck.com

 

Держатель регистрационного удостоверения

Х. Лундбек А/О 

Оттилиавай 9, DK-2500 Вальбю, Дания 

тел.: +4536301311

Email: info@lundbeck.com

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 

ТОО «Сона-Фарм Казахстан» 

Республика Казахстан, 050000, г. Алматы, пр. Сейфуллина, д. 502, офис 709

тел./факс: +7 (727) 250-71-74

Е-mail: safety@sona-pharm.com