РГУ «Комитет медицинского и фармацевтического контроля»
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
от « __ » __________ 202_ г.
№ _______________
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата (Листок-вкладыш)
Торговое наименование
Магнерот®
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма, дозировка
Таблетки, 500 мг
Фармакотерапевтическая группа
Пищеварительный тракт и обмен веществ. Минеральные добавки. Прочие минеральные вещества. Препараты магния. Магния оротат.
Код АТХ А12СС09
Показания к применению
Установленный дефицит магния, вызывающий нарушения мышечной деятельности (нервно-мышечные расстройства, судороги икроножных мышц).
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ
- тяжелые нарушения функции почек
- миастения гравис
- атриовентрикулярная блокада
Необходимые меры предосторожности при применении
Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.
Магнерот® содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, т.е. практически не содержит натрия. При максимальной суточной дозе 6 таблеток, пациент получает менее 23 мг натрия.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
При одновременном приеме магний, входящий в состав Магнерота®, затрудняет абсорбцию железа, тетрациклинов и натрия фторида, в связи с чем, интервал между приемом данных препаратов должен составлять 2-3 часа.
Специальные предупреждения
Беременность и период лактации
Клинические исследования и имеющийся опыт дополнительного применения магния не выявили неблагоприятного влияния на плод.
Допускается применение препарата Магнерот® в период беременности и грудного вскармливания, исходя из клинической необходимости.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Магнерот® не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
По 2 таблетки 3 раза в день в течение одной недели для восполнения запасов магния (эквивалентно 196,8 мг или 8,1 ммоль или 16,2 мвал магния).
В дальнейшем рекомендуется прием по 1 таблетки 2-3 раза в день (98.4 мг или 4.05 ммоль или 8.1 мвал магния).
Метод и путь введения
Таблетки следует принимать внутрь, запивая достаточным количеством жидкости.
Длительность лечения
Продолжительность курса определяется терапевтическим эффектом. Таблетки Магнерот® можно принимать длительное время.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
При нормальной функции почек прием магния не вызывает токсических реакций даже в случае передозировки. Интоксикация магнием может развиться при почечной недостаточности. Токсические эффекты, в основном, зависят от концентрации магния в сыворотке крови.
Лечение: регидратация, форсированный диурез, при почечной недостаточности необходим гемодиализ или перитонеальный диализ.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
При необходимости посоветуйтесь со своим лечащим врачом.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Неизвестно
- неустойчивый стул и диарея (при применении высоких доз), которые обычно проходят самостоятельно при снижении дозы препарата.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Одна таблетка содержит
активное вещество – магния оротата дигидрат 500 мг,
Таблетки плоскоцилиндрической формы, белого цвета, с фаской и риской на одной стороне.
Риска предназначена исключительно для упрощения разламывания таблетки и упрощения ее проглатывания, а не для разделения на равные доли.
Форма выпуска и упаковка
По 10 или 20 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой.
По 2 или 5 контурных упаковок по 10 таблеток вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.
По 5 контурных упаковок по 20 таблеток вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Срок хранения
5 лет
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Сведения о производителе
Мауэрманн - Арцнаймиттель КГ
82343 Пекинг, Германия
Держатель регистрационного удостоверения
Вёрваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ,
Флюгфельд-Аллее 24, 71034 Беблинген, Германия
Тел: +49 (0)70316204-30
Эл. адрес: info@woerwagpharma.de
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства