Парацетамол 0,5 №10 таблетки. Россия.

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности 

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «____»______________200  г.

 № ______________

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства 

Парацетамол         

                                             

Торговое название   

Парацетамол

 

Международное непатентованное название 

Парацетамол

 

Лекарственная форма 

Таблетки 0,5 г 

 

Состав 

Одна таблетка содержит  

активное вещество -  парацетамол   0,5 г,

вспомогательные вещества - крахмал картофельный,  кислота стеариновая, патока крахмальная,  желатин  

 

Описание 

Таблетки белого или белого с кремоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрические с фаской и риской

 

Фармакотерапевтическая группа  

Анальгетики-антипиретики другие. Анилины                          

 Код АТС  N02BЕ01

 

Фармакологические свойства 

Фармакокинетика 

Абсорбция - высокая, максимальная концентрация в плазме крови достигается через 0.5-2 ч. и составляет  5-20 мкг/мл. Связь с белками плазмы - 15%. Проникает через гематоэнцефалический барьер. Менее 1% от принятой кормящей матерью дозы парацетамола проникает в грудное молоко. Терапевтически эффективная концентрация парацетамола в плазме достигается при его назначении в дозе 10-15 мг/кг.

Метаболизируется в печени (90-95%): 80% вступает в реакции конъюгации с глюкуроновой кислотой и сульфатами с образованием неактивных метаболитов; 17% подвергается гидроксилированию с образованием 8 активных метаболитов, которые конъюгируют с глутатионом с образованием уже неактивных метаболитов. При недостатке глутатиона эти метаболиты могут блокировать ферментные системы гепатоцитов и вызывать их некроз. В метаболизме препарата также участвует изофермент CYP2E1. Период полувыведения препарата - 1-4 ч. Выводится почками в виде метаболитов, преимущественно конъюгатов, только 3% в неизмененном виде. У пожилых больных снижается клиренс препарата и увеличивается его период полувыведения.

Фармакодинамика 

Относится к ненаркотическим анальгетикам. По механизму действия практически не отличается от других нестероидных противовоспалительных средств, блокирующих циклооксигеназу и снижающих образование простагландинов из арахидоновой кислоты. Блокирует циклоокигеназу I и II   преимущественно в центральной нервной системе, воздействуя на центры боли и терморегуляции.

В воспаленных тканях клеточные пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на циклооксигеназу, что объясняет практически полное отсутствие противовоспалительного процесса. Оказывает сильное спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру мочевыводящих и желчных путей.

 

Показания к применению 

- болевой синдром (слабой и умеренной выраженности) при невралгии, 

  миалгии, артралгии, мигрени, зубной боли

- лихорадочный синдром при инфекционно-воспалительных заболеваниях 

 

Способ применения и дозы  

Внутрь, с большим количеством жидкости, через 1-2 ч после приема пищи (прием сразу после еды приводит к задержке наступления действия).

Взрослым и подросткам старше 12 лет (масса тела более 40 кг) разовая доза - 500 мг; максимальная разовая доза – 1,0 г. Кратность назначения - до 4 раз в сутки. Максимальная суточная доза – 4,0 г; 

Детям: максимальная суточная доза от 6 до 9 лет (вес до 30 кг) – 1,5 г, от 9 до 12 лет (вес до 40 кг) – 2,0 г. 

Кратность назначения – 3-4 раза в сутки.

Максимальная продолжительность лечения   при применении в качестве анальгетика и  в качестве жаропонижающего средства не более 3-х дней.

 

Побочные действия 

- аллергические реакции (кожные высыпания в виде сыпи, кожный зуд, крапивница, отек Квинке)

- тошнота, рвота, боли в эпигастрии

- гепатотоксическое действие

- агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения 

- анафилактический шок (редко) 

- нарушение функции почек, олигурия, анурия, протеинурия, интерстециальный   гломерулонефрит 

- уртикарная сыпь на конъюнктиве и слизистых оболочках носоглотки 

- синдром Стивенса-Джонсона 

- токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) 

- бронхоспастический синдром 

- асептическая пиурия

 

Противопоказания 

- повышенная чувствительность к компонентам препарата

- печеночная и/или почечная недостаточность 

- дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

- анемия, лейкопения 

- беременность и период лактации

- детский возраст до 6 лет

 

Лекарственные взаимодействия 

Снижает эффективность урикозурических лекарственных средств.

Сопутствующее применение парацетамола в высоких дозах повышает эффект антикоагулянтов (снижение синтеза прокоагулянтных факторов в печени). Индукторы микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты), этанол и гепатотоксические лекарственные средства увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, что обусловливает возможность развития тяжелых интоксикаций даже при небольшой передозировке. Длительное использование барбитуратов снижает эффективность парацетамола. Ингибиторы микросомального окисления (в т.ч. циметидин) снижают риск гепатотоксического действия. Длительное совместное использование парацетамола и других нестероидных противовоспалительных препаратов повышает риск развития "анальгетической" нефропатии и почечного папиллярного некроза, наступления терминальной стадии почечной недостаточности. Одновременное длительное назначение парацетамола в высоких дозах и салицилатов повышает риск развития рака почки или мочевого пузыря. Дифлунисал повышает плазменную концентрацию парацетамола на 50% - риск развития гепатотоксичности. Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата.

 

Особые указания 

После 3-х дней применения необходим контроль периферической крови и функционального состояния печени. Во избежание токсического поражения печени препарат не следует сочетать с приемом алкогольных напитков, а также принимать лицам, склонным к хроническому алкоголизму.

Применение в педиатрической практике

В данной лекарственной форме препарат не рекомендуют детям в возрасте до 6 лет.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные действия лекарственного средства следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или потенциально опасными механизмами

 

Передозировка  

Симптомы: в течение первых 24 ч после приема - бледность кожных покровов, тошнота, рвота, анорексия, абдоминальная боль; нарушение метаболизма глюкозы, метаболический ацидоз. Симптомы нарушения функции печени могут появиться через 12-48 ч после передозировки. При тяжелой передозировке - печеночная недостаточность с прогрессирующей энцефалопатией, кома, смерть; острая почечная недостаточность с тубулярным некрозом (в т.ч. при отсутствии тяжелого поражения печени); аритмия, панкреатит. Гепатотоксический эффект у взрослых проявляется при приеме 10г и более.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, вызывание рвоты, введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона - метионина через 8-9 ч после передозировки и N-ацетилцистеина - через 12 ч. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, в/в введение N-ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его приема.

 

Форма выпуска и упаковка 

Таблетки по 0,5 г №10 в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной или в контурной безъячейковой упаковке из бумаги с полиэтиленовым покрытием.

Контурные ячейковые или безъячейковые упаковки вместе с инструкциями по медицинскому применению помещают в коробки из картона.

 

Условия  хранения 

Хранить в  сухом, защищенном от света месте, при температуре от +10 до +25?С.  Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3 года

Препарат по истечению срока годности не применять.

 

Условия отпуска из аптек  

Без  рецепта  

 

Производитель

ОАО   «Ирбитский химико-фармацевтический завод»

623856, Свердловская область, г. Ирбит, ул. Кирова, 172.

 

Адрес организации, принимающей на претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ОАО   «Ирбитский химико-фармацевтический завод»

623856, Свердловская область, г. Ирбит, ул.Кирова, 172.

Тел/факс:  (34355) 3-60-90   

Адрес электронной почты:  info@ihfz.ru