Феринжект 50мг/мл. 10мл. Швейцария.

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя 

РГУ «Комитет медицинского и фармацевтического контроля 

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан»

от «   »       2023 г.

№ 

 

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование 

Феринжект®

 

Международное непатентованное название

Железа карбоксимальтоза

 

Лекарственная форма, дозировка  

Раствор для внутривенного введения, 50 мг/мл

 

Фармакотерапевтическая группа 

Кровь и органы кроветворения. Антианемические препараты. Препараты железа. Препараты железа парентеральные. 

Код АТХ В03АС

 

Показания к применению 

Феринжект® показан к применению для лечения дефицита железа, когда:

- пероральное применение препаратов железа неэффективно

- непереносимость пероральных препаратов железа

- при клинической необходимости быстрого восполнения запасов железа

Диагноз должен быть подтвержден лабораторными исследованиями.

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

Применение препарата Феринжект® противопоказано в следующих случаях:

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

- известные серьезные реакции гиперчувствительности к другим парентеральным препаратам железа

- анемия, не связанная с дефицитом железа, например микроцитарная анемия

- симптомы перегрузки железом или нарушения усвоения железа

- первый триместр беременности

Необходимые меры предосторожности при применении

Реакции гиперчувствительности

Вводимые парентерально препараты железа могут вызывать реакции гиперчувствительности, включающие анафилактические реакции, которые могут иметь летальный исход. Также сообщалось о реакциях гиперчувствительности после ранее неосложненных введений парентеральных комплексов железа. Сообщалось о реакциях гиперчувствительности, которые прогрессировали до развития синдрома Коуниса (аллергический острый коронарный синдром, который может привести к инфаркту миокарда).

Этот риск повышается у пациентов с аллергией в анамнезе, включая лекарственные аллергии, включая пациентов, имеющих в анамнезе тяжелую астму, экзему и другие формы атопической аллергии. Также существует повышенный риск реакций гиперчувствительности к парентеральным комплексам железа у пациентов с иммунными и воспалительными заболеваниями (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит).

Феринжект® необходимо вводить только в присутствии медицинского персонала, обученного оценке и оказанию неотложной помощи при возникновении анафилактической реакции, а также в условиях медицинского центра, в котором имеются все средства и оборудование для реанимации. Необходимо тщательное наблюдение за состоянием пациента в течение как минимум 30 минут после каждого введения Феринжект® на предмет появления любых нежелательных эффектов. При появлении признаков гиперчувствительности или симптомов непереносимости препарата, введение препарата необходимо немедленно остановить. Должны быть доступны оборудование и средства для сердечно-легочной реанимации на случай острой анафилактической/анафилактоидной реакции, включая инъекционный раствор адреналина 1:1000. При необходимости следует дополнительно назначить антигистаминные препараты и/или кортикостероиды.

Гипофосфатемическая остеомаляция

Существуют сообщения из постмаркетингового опыта о случаях симптоматической гипофосфатемии, приводящей к остеомаляции и переломам, требующим клинического вмешательства, включая хирургического вмешательства. Пациентам следует знать, что при нарастании выраженности утомляемости и боли в мышцах и костях они должны обратиться к лечащему врачу за консультацией.

Уровень сывороточных фосфатов должен быть предметом мониторинга у пациентов, которые получают препарат в неоднократно в высоких дозах, или длительное время, а также те, у кого имеют место факторы риска по гипофосфатемии. В ситуациях, когда гипофосфатемия не поддается контролю, следует пересмотреть вопрос о продолжении лечения препаратом, содержащим карбоксимальтозу железа.

Печеночная или почечная недостаточность

У пациентов с дисфункцией печени, парентеральные препараты железа следует применять только после тщательной оценки пользы/риска. Следует избегать введения парентеральных препаратов железа у пациентов с дисфункцией печени, когда перегрузка железом является провоцирующим фактором возникновения поздней кожной порфирии (ПКП). Тщательный мониторинг статуса железа позволит избежать перегрузки железом. 

Нет данных по безопасности у пациентов с хронической болезнью почек, находящихся на гемодиализе, получавших однократно дозы более 200 мг железа. Поэтому Феринжект® не рекомендуется применять у детей и подростков с хронической болезнью почек, нуждающихся в гемодиализе.

Инфекции

Парентеральное железо необходимо применять с осторожностью в случае острой или хронической инфекции, астмы, экземы или атопических аллергий. Рекомендуется прекратить терапию препаратом Феринжект® у пациентов с продолжающейся бактериемией. Поэтому у пациентов с хроническими инфекциями необходимо выполнить тщательную оценку пользы/риска, принимая во внимание возможность угнетения эритропоэза.

Околовенозная утечка препарата в прилегающие ткани 

Необходимо соблюдать осторожность при внутривенном введении Феринжект®, чтобы не допустить проникновение препарата в околовенозное пространство, так как это может вызвать раздражение кожи и долговременное окрашивание тканей в коричневый цвет в месте введения препарата. При проникновении лекарственного препарата в околовенозное пространство следует немедленно прекратить введение препарата Феринжект®.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Абсорбция пероральных препаратов железа снижается при одновременном применении с парентеральными препаратами железа. Поэтому, если необходимо, терапию пероральными препаратами железа следует начинать не ранее 5 дней после последнего введения препарата Феринжект®.

Специальные предупреждения

Вспомогательные вещества

Один мл неразведенного препарата Феринжект® содержит до 5,5 мг (0,24 ммоль) натрия. Это необходимо учитывать в отношении пациентов, находящихся на диете с контролируемым употреблением натрия.

Срок годности после вскрытия контейнера:

С микробиологической точки зрения препараты для парентерального введения следует применять немедленно.

Срок годности после разведения стерильным 0,9% м/об раствором хлорида натрия:

С микробиологической точки зрения препараты для парентерального введения следует применять сразу после разведения стерильным 0,9 % м/об раствором хлорида натрия.

Применение в педиатрии 

Феринжект® не одобрен для применения у детей и подростков младше 18 лет из-за ограниченности доступных данных.

Во время беременности или лактации

Данные по применению препарата Феринжект® у беременных женщин ограничены. Необходимо проводить тщательную оценку риска/пользы перед назначением препарата Феринжект® в период беременности, за исключением случая явной необходимости. 

Железодефицитную анемию в первом триместре беременности, во многих случаях, можно лечить пероральными препаратами железа.  Лечение препаратом Феринжект® должно ограничиваться вторым и третьим триместрами беременности в случае, если польза будет превышать потенциальный риск как для матери, так и плода.

После введения парентеральных форм препарата железа у плода может развиться брадикардия. Обычно это преходящая форма и является следствием реакции гиперчувствительности у матери. Следует тщательно контролировать состояние плода при внутривенном введении парентеральных форм препаратов железа беременным.

Железо из препарата Феринжект® может проникать через плаценту и влиять на развитие скелета плода.

Поступление железа из препарата Феринжект® в грудное молоко является незначительным (≤1%).

Поэтому маловероятно, что Феринжект® представляет опасность для детей, находящихся на грудном вскармливании.

Нет данных по влиянию Феринжект® на репродуктивную функцию у человека. 

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Маловероятно, что Феринжект® способен повлиять на способность управлять автомобилем и работать с машинами и механизмами

 

Рекомендации по применению

Необходимо внимательно следить за появлением симптомов и признаков реакций повышенной чувствительности во время и после каждого применения Феринжект®.

Феринжект® необходимо применять только в присутствии медицинских работников, обученных оценке и оказанию помощи при анафилактических реакциях, в условиях медицинского центра, в котором имеются все средства и оборудование для реанимации. Необходимо тщательное наблюдение за состоянием пациента в течение как минимум 30 минут после каждого введения Феринжект® на предмет появления любых нежелательных эффектов.

Режим дозирования 

Дозирование Феринжект® осуществляется на основе следующего пошагового подхода: определение индивидуальной потребности в железе, расчет и назначение дозы (доз) железа, и оценка насыщенности организма железом после введения. Эти шаги описываются далее:

Шаг 1: Определение потребности в железе

Индивидуальная потребность в железе для восполнения посредством препарата Феринжект® определяется на основании массы тела и уровня гемоглобина (Hb) пациента. См. таблицу для определения потребности в железе:

Таблица 1. Расчет потребности в железе в зависимости от массы тела и уровня гемоглобина.

Hb Масса тела пациента

г/дл ммоль/л ниже 35 кг 35 кг - <70 кг 70 кг и выше

<10 <6,2 500 мг 1500 мг 2000 мг

10 до <14 6,2 до <8,7 500 мг 1000 мг 1500 мг

≥14 ≥8,7 500 мг 500 мг 500 мг

Дефицит железа должен быть подтвержден лабораторными анализами.

Шаг 2: Расчет и назначение максимальной индивидуальной дозы (доз) железа 

На основании потребности в железе, определенной таким образом, как описано выше, необходимо ввести соответствующую дозу (дозы) Феринжект® с учетом следующих условий:

При разовом введении препарата Феринжект® не должны превышаться следующие уровни:

• 15 мг железа/кг массы тела (при назначении в виде внутривенной инъекции) или 20 мг железа/кг массы тела (при назначении в виде внутривенной инфузии)

• 1000 мг железа (20 мл Феринжект®)

Максимальная рекомендуемая суммарная доза Феринжект® составляет 1000 мг железа (20 мл Феринжект®) в неделю. 

Шаг 3: Оценка насыщенности организма железом после введения

Повторную оценку должен проводить клинический специалист на основании индивидуального состояния пациента. Повторную оценку уровня Hb необходимо проводить не ранее, чем через 4 недели после последнего применения препарата Феринжект®, чтобы дать достаточное время для эритропоэза и усвоения железа. Если пациенту необходимо дальнейшее восполнение запасов железа в организме, то потребность в железе необходимо рассчитать повторно с использованием данных вышеприведенной таблицы 1.

Особые группы пациентов

Дети младше 1 года

Эффективность и безопасность препарата Феринжект® у детей младше 1 года не изучались. Поэтому Феринжект® не рекомендуется применять у детей этой возрастной группы.

Дети от 1 года и подростки

Феринжект® не одобрен для применения у детей и подростков в возрасте от 1 до 18 лет из-за ограниченности данных. Рекомендации по дозировке не могут быть предоставлены. 

Пациенты с хроническими заболеваниями почек на гемодиализе 

Однократная максимальная суточная доза у пациентов на гемодиализе с хронической болезнью почек не должна превышать 200 мг железа.

Дети с хроническими заболеваниями почек на гемодиализе

Эффективность и безопасность Феринжект® у детей и подростков с хронической болезнью почек, требующих гемодиализа, не изучались. Поэтому Феринжект® не рекомендуется применять у детей и подростков с хронической болезнью почек, нуждающихся в гемодиализе.

Метод и путь введения 

Феринжект® необходимо применять только внутривенно следующим образом: 

• в виде инъекции, или

• в виде инфузии, или

• во время сеанса гемодиализа в неразведенном виде непосредственно в венозный участок диализатора. 

Феринжект® нельзя применять подкожно или внутримышечно.

Внутривенная инъекция

Феринжект® может вводиться внутривенно в неразведенном виде.. Максимальная однократная доза составляет 15 мг железа/кг массы тела, но не должна превышать 1000 мг железа. Скорость введения препарата показана в таблице 2:

Таблица 2: Скорость введения внутривенной инъекции Феринжект

Необходимый объем Феринжект® Эквивалентная доза железа Скорость введения / минимальное время введения

2-4 мл 100 - 200 мг Минимальное время введения не предписывается

> 4 - 10 мл >200 - 500 мг 100 мг железа / мин.

> 10 - 20 мл > 500 - 1000 мг 15 минут

 

Внутривенная инфузия

Феринжект® можно применять посредством внутривенной инфузии, в этом случае препарат необходимо разводить. Максимальная однократная доза составляет 20 мг железа/кг массы тела, но она не должна превышать 1000 мг железа.

Для применения в виде инфузии, Феринжект® необходимо разводить только стерильным раствором натрия хлорида 0,9% (м/об.) таким образом, как показано в таблице 3. Примечание: для сохранения стабильности, Феринжект® нельзя разводить до концентрации менее 2 мг железа/мл (не включая объем раствора железа (III) карбоксимальтозы).

Таблица 3: Схема разведения Феринжект® для внутривенной инфузии

Необходимый объем Феринжект® Эквивалентная доза железа Максимальный объем 

стерильного раствора натрия хлорида 0,9% (м/об.) Минимальное время введения

2 - 4 мл 100 - 200 мг 50 мл -

>4 - 10 мл >200 - 500 мг 100 мл 6 минут

>10 - 20 мл >500 - 1000 мг 250 мл 15 минут

Перед использованием визуально проверьте раствор на присутствие твердых частиц. Должны использоваться только прозрачные и бесцветные растворы, не содержащие видимых твердых частиц. 

Каждый флакон Феринжект® предназначен только для одноразового использования.

Любой неиспользованный продукт или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Феринжект® необходимо смешивать только со стерильным раствором натрия хлорида 0,9% (м/об.). Нельзя использовать для разведения никакие другие растворы для внутривенного введения, так как существует возможность образования осадка и/или взаимодействия.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки 

Применение препарата Феринжект® в количествах, превышающих потребности организма в момент его назначения, может привести к накоплению железа в местах его хранения (депо), что, в конечном итоге приводит к гемосидерозу. Определение таких показателей обмена железа, как ферритин сыворотки и процент насыщения трансферрина, может быть применено в диагностике перегрузки железом в организме. В случае накопления железа, лечение проводят в соответствии со стандартами медицинской практики, например, рассмотреть возможность применения хелаторов железа.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата 

Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы восполнить пропущенную. 

Указание на наличие риска симптомов отмены 

Не применимо

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае 

Часто 

- гипофосфатемия

- головная боль

- головокружение 

- артериальная гипертензия, приливы

- тошнота

- реакция в месте инъекции/инфузии

Нечасто 

- реакции гиперчувствительности 

- парестезия, нарушение вкусовых ощущений (дисгевзия)

- тахикардия

- артериальная гипотензия

- диспноэ

- боль в животе, рвота, запор, диспепсия, диарея

- сыпь, зуд, крапивница, эритема

- боль в суставах, боль в мышцах, боль в конечностях, боль в спине, мышечный спазм

- повышение температуры тела, озноб, боль в груди, периферические отеки, боль, общее недомогание

- повышение уровня аланинаминотрансферазы в крови

- повышение уровня аспартатаминотрансферазы в крови

- повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы в крови

- повышение уровня щелочной фосфатазы в крови 

- повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови

Редко 

- анафилактические реакции

- тревога

- обморок, предобморочное состояние, флебит

- бронхоспазм

- метеоризм

- ангионевротический отек, изменение цвета кожи, бледность

- гриппоподобные состояния (могут варьировать от нескольких часов до нескольких дней) 

Неизвестно (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных)

- потеря сознания 

- синдром Коуниса 

- отек лица, дерматит 

- гипофосфатемическая остеомаляция

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата 

1 мл препарата содержит

активное вещество - железа карбоксимальтоза 156-208 мг (эквивалентно 50 мг железа),

вспомогательные вещества: натрия гидроксид или кислота хлороводородная до рН 5.0–7.0; вода для инъекций. 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Непрозрачный раствор темно-коричневого цвета. 

 

Форма выпуска и упаковка

По 2 мл или 10 мл препарата помещают во флаконы из прозрачного бесцветного стекла типа I, герметично укупоренные бромбутиловыми резиновыми пробками и обжатые алюминиевыми колпачками с пластиковыми вставками типа «flip off». 

По 1 флакону с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в картонную коробку. 

По 2 или 5 флаконов в пластиковом или картонном поддоне-держателе вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в картонную коробку.

 

Срок хранения 

3 года 

Не применять по истечении срока годности

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30°С. 

Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте! 

 

Условия отпуска из аптек 

По рецепту

 

Сведения о производителе 

ИДТ Биологика ГмбХ,

Ам Фармапарк, 06861 Дессау-Рослау, Германия

Факс: +49 (3 49 01) 885 5823, Тел.: +49 (3 49 01) 885 5853, 

Адрес электронной почты: info@idt-biologika.de

 

Держатель регистрационного удостоверения

Вифор (Интернэшнл) Инк.,

Рехенштрассе 37, 9014 Санкт-Галлен, Швейцария

Факс: +41 58 851 80 01, Teл.: +41 58 851 84 28

Адрес электронной почты: info@viforpharma.com

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства: 

ТОО «Кратия Казахстан»

г. Алматы, Проспект Аль-Фараби, дом 100, нежилое помещение 4

Тел.: +7 776 823 6064

Адрес электронной почты: kz.pv@cratia.ua