Каптоприл-АКОС 25мг №40 таблеток. Синтез, Россия.

УТВЕРЖДЕН

Приказом Председателя 

РГУ «Комитет медицинского и 

фармацевтического контроля 

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан»

от «___» _______20__ г.

№ ___________________

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование 

КАПТОПРИЛ-АКОС

 

Международное непатентованное название

Каптоприл 

 

Лекарственная форма, дозировка  

Таблетки 25 мг

 

Фармакотерапевтическая группа 

Сердечно-сосудистая система. Препараты, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему. Ангиотензин-конвертирующего фермента (АКФ) ингибиторы, простые. Каптоприл. 

Код АТХ С09АA01

 

Показания к применению 

– артериальная гипертензия, в том числе реноваскулярная (включая неосложненный гипертонический криз);

– хроническая сердечная недостаточность (в составе комбинированной терапии);

– острый инфаркт миокарда: в течение первых 24 часов с момента инфаркта при клинически стабильном состоянии;

– дисфункция левого желудочка (фракция выброса левого желудочка         ≤ 40 %) после перенесенного инфаркта миокарда при клинически стабильном состоянии для снижения частоты возникновения клинически выраженной сердечной недостаточности, увеличения выживаемости и снижения частоты госпитализаций по поводу хронической сердечной недостаточности;

– диабетическая нефропатия на фоне сахарного диабета типа 1 (при альбуминурии более 30 мг/сут).

 

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

– повышенная чувствительность к каптоприлу, любому другому компоненту препарата или другим ингибиторам АПФ;

– ангионевротический отек (отек Квинке) в анамнезе, связанный с приемом ингибиторов АПФ и наследственный/идиопатический ангионевратический отек;

– тяжелые нарушения функции печени и/или почек;

– рефрактерная гиперкалиемия;

– двусторонний стеноз почечных артерий, стеноз артерии единственной почки с прогрессирующей азотемией; 

– состояние после трансплантации почки;

– стеноз устья аорты и аналогичные изменения, затрудняющие отток крови из левого желудочка;

– одновременное применение с алискиреном и препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела);

– одновременное применение с антагонистами рецепторов ангиотензина II (APA II) у пациентов с диабетической нефропатией;

– одновременное применение с ингибиторами нейтральной эндопептидазы (например, с препаратами, содержащими сакубитрил) в связи с высоким риском развития ангионевротического отека;

– беременность;

– период грудного вскармливания;

– возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);

– непереносимость лактозы, дефицит лактазы и синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

 

Необходимые меры предосторожности при применении

Гипотония: редко наблюдается у пациентов с неосложненной гипертонией. Симптоматическая гипотония более типична для гипертоников со сниженным объемом крови и/или гипонатриемией в результате интенсивной диуретической терапии, низкого потребления соли, диареи, рвоты или гемодиализа. Сниженный объем крови и натрия необходимо скорректировать перед применением КАПТОПРИЛ-АКОС, причем низкие стартовые дозы являются предпочтительными.

Следует помнить, что, как и во всех случаях применения антигипертензивных лекарственных средств, снижение повышенного давления у пациентов с сердечно-сосудистыми или цереброваскуляторыми заболеваниями сопряжено с повышением риска инфаркта миокарда или инсульта. При развитии гипотонии пациента следует привести в горизонтальное положение. Для восполнения объема крови может потребоваться внутривенное введение физиологического раствора.

С осторожностью следует применять всякий раз, когда доза КАПТОПРИЛ-АКОС или диуретика увеличивается у пациентов с сердечной недостаточностью.

Реноваскулярная гипертензия: в случае поражения почек (клиренс креатинина - 40 мл/мин) начальная доза КАПТОПРИЛ-АКОС определяется в соответствии с клиренсом креатинина. Когда у пациентов риск развития  гипертензии и почечной недостаточности, с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии одной функционирующей почки лечат ингибиторами  АКФ. У этих больных, лечение должно быть начато под пристальным медицинским  наблюдением со снижением дозы, поэтому в таких случаях следует проводить регулярный мониторинг функции почек во время терапии. 

Отек Квинке: при лечении пациентов ингибиторами АКФ, особенно в первые недели приема, возможно развитие ангионевротического отека. Ангиодистрофия конечностей, лица, губ, слизистых оболочек, языка, глотки или гортани может возникнуть у пациентов, получавших ингибиторы АКФ, включая КАПТОПРИЛ-АКОС. Это может произойти в любое время независимо от длительности лечения. Тем не менее, в редких случаях, тяжелый ангионевротический отек может развиться после длительного лечения ингибитором АКФ. В случае развития ангионевротического отека, препарат КАПТОПРИЛ-АКОС прекращают и осуществляют тщательное медицинское наблюдение до полного исчезновения симптомов. Ангиодистрофия гортани может привести к летальному исходу. Если отек локализуется на лице, специального лечения обычно не требуется (для уменьшения выраженности симптомов могут быть применены антигистаминные препараты); в том случае, если отек распространится на язык, глотку или гортань  и имеется угроза развития обструкции дыхательных путей, следует немедленно ввести эпинефрин (адреналин) подкожно (0.3-0.5 мл в разведении 1:1000). Госпитализация и наблюдение должны осуществляться, как минимум, в течение 12-24 часов до полного исчезновения симптомов отека.

Кишечный ангионевротический отек: в редких случаях у пациентов после приема ингибиторов АКФ отмечался ангионевротический отек кишечника, который сопровождался болями в брюшной полости (с тошнотой и рвотой или без них), иногда при нормальных значениях активности С-1-эстеразы и без предшествующего отека лица. Отек кишечника следует включить в спектр дифференциальной диагностики пациентов с жалобами на боли в брюшной полости при приеме ингибиторов АКФ.

Кашель: кашель часто наблюдается при приеме ингибиторов АКФ. Этот кашель непродуктивный, исчезает при прекращении приема ингибитора АКФ.

Гиперкалиемия: риск развития гиперкалиемии при применении ингибитора АКФ повышен у пациентов с почечной недостаточностью и сахарным диабетом, а также принимающих калийсберегающие диуретики, препараты калия или другие препараты, вызывающие увеличение содержания калия в крови (например, гепарин). Следует избегать одновременного применения калийсберегающих диуретиков и препаратов калия. С осторожностью назначают больным, находящимся на малосолевой или бессолевой диете (повышенный риск развития гипотензии) и гиперкалиемии.

Печеночная недостаточность: в редких случаях при приеме ингибиторов АКФ отмечается синдром, начинающийся появлением холестатической желтухи, переходящий в молниеносный гепатонекроз, иногда с летальным исходом. Механизм развития данного синдрома неизвестен. Если у пациента, получающего терапию ингибиторами АКФ, развивается желтуха или отмечается выраженное повышение активности печеночных ферментов, следует прекратить лечение препаратом КАПТОПРИЛ-АКОС и установить наблюдение за пациентом.

Литий: комбинация каптоприла и лития не рекомендуется.

Аортальный и митральный стеноз/обструктивная кардиомиопатия: ингибиторы АКФ следует принимать с осторожностью у пациентов с клапанным аортальным стенозом и  обструкцией выносящего тракта  левого желудочка в случае кардиогенного шока и гемодинамическим нарушением.

Нейтропения/агранулоцитоз: при приеме ингибиторов АКФ, включая КАПТОПРИЛ-АКОС, зарегистрированы случаи нейтропении/агранулоцитоза, тромбоцитопении и анемии. У пациентов с нормальной функцией почек и другими осложняющими факторами нейтропения встречается очень редко.

Каптоприл следует использовать с особой осторожностью у пациентов с коллагенозами,  сосудистыми заболеваниями, при иммунодепрессантной терапии, лечении аллопуринолом или прокаинамидом, или в сочетании этих осложняющих факторов, особенно если уже есть существующие нарушения функции почек. У некоторых из этих пациентов развились серьезные инфекции, которые в ряде случаев были резистентны к интенсивной антибактериальной терапии.

Если каптоприл используется у таких пациентов, необходимо контролировать количество лейкоцитов до начала лечения и затем каждые 2 недели в течение первых 3 месяцев терапии каптоприлом и периодически после этого.

Во время лечения все пациенты должны быть проинструктированы, чтобы сообщать о любых признаках инфекции (например, боль в горле, повышение температуры). Каптоприл следует отменить, если имеется нейтропения (нейтрофилы менее 1000/мл3). У большинства больных количество нейтрофилов быстро возвращается к норме при прекращении приема каптоприла.

Протеинурия: протеинурия может появиться у пациентов с почечной недостаточностью функции или в ответ на высокие дозы ингибиторов АКФ (>150 мг/день).  Нефротический синдром возникает у 1/5 пациентов с протеинурией. В большинстве случаев протеинурия уменьшается или исчезает через 6 месяцев вне зависимости от приема каптоприла. Показатели функции почек (концентрации азота мочевины в крови и креатинина) у пациентов с протеинурией почти всегда были в пределах нормы.  

Кишечная ангиодистрофия: в редких случаях при приеме КАПТОПРИЛ-АКОС отмечалась кишечная ангиодистрофия, которая сопровождалась болями в брюшной полости (с тошнотой и рвотой или без них), при этом следует проводить мониторинг желудочно-кишечного тракта, УЗИ. 

Анафилактоидные реакции во время десенсибилизации: угрожающие жизни анафилактические реакции отмечаются редко у пациентов, которым проводится десенсибилизация на фоне приема каптоприла. Развитие этих реакций удается избежать, если при десенсибилизации временно отменяют каптоприл. В связи с этим следует проявлять осторожность при проведении десенсибилизации на фоне приема каптоприла.

Риск гипокалиемии: комбинация ингибитора АКФ с тиазидными мочегонными не исключает возникновение гипокалиемии, потому необходимо постоянно контролировать уровень калия в сыворотке.

Хирургия/анестезия: при больших хирургических вмешательствах может возникнуть гипотония при применении анестетиков. Гипотония может быть устранена коррекцией объема циркулирующей  крови.

Больные сахарным диабетом: в первые месяцы приема ингибиторов АКФ,  больным сахарным диабетом необходимо более тщательно контролировать сахар в крови.

Этнические  различия: как и другие ингибиторы АКФ, каптоприл менее эффективен в снижении артериального давления у пациентов с темным цветом кожи, чем у больных европеоидной расы вследствие преобладания низких фракций ренина у пациентов с темным цветом кожи.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС): сообщалось о случаях артериальной гипотензии, обмороке, инсульте,  гиперкалиемии и нарушениях функции почек (включая острую почечную недостаточность) у восприимчивых пациентов, особенно при одновременном применении с лекарственными препаратами, которые влияют на эту систему. Поэтому двойная блокада РААС в результате сочетания ингибитора АКФ блокаторов  рецепторов ангиотензина (БРА) II, или Алискиреном не рекомендуется. Сочетание с Алискиреном противопоказано у пациентов с сахарным диабетом или нарушением функции почек (СКФ < 60 мл/мин/1.73 м2). Необходимо тщательное наблюдение специалиста и обязательный мониторинг функции почек, водно-электролитного баланса, артериального давления. Это относится к назначению кандесартана или валсартана в качестве дополнительной терапии к ингибиторам АКФ у пациентов с хронической сердечной недостаточностью. Проведение двойной блокады РААС под тщательным наблюдением специалиста и обязательным мониторингом функции почек, водно-электролитного баланса и артериального давления, возможно у пациентов с хронической сердечной недостаточностью при непереносимости антагонистов альдостерона (спиронолактона), у которых наблюдается персистирование симптомов хронической сердечной недостаточности, несмотря на проведение иной адекватной терапии.

Ингибиторы АКФ также следует принимать с осторожностью при следующих заболеваниях:

- двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки с прогрессирующей азотемией; 

- состояние после трансплантации почки; 

- стеноз устья аорты и аналогичные обструктивные изменения, затрудняющие отток крови из левого желудочка.

 

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Калийсберегающие диуретики или калий: при совместном применении КАПТОПРИЛ-АКОС с калийсберегающими диуретиками (например,  спиронолактон,  триамтерен  или  амилорид, калийсодержащие пищевые добавки и заменители соли) может привести к существенному повышению сывороточного калия. Если показано сочетанное применение этих препаратов, например, при гипокалиемии, следует применять их с осторожностью и постоянно контролировать уровень калия в сыворотке.

Диуретики: (тиазидные или петлевые диуретики): назначение высоких доз диуретиков может привести к падению объема циркулирующей крови и риску развития гипотонии при последующем назначении КАПТОПРИЛ-АКОС. В то же время не выявлено лекарственного взаимодействия с гидрохлортиазидом и фуросемидом. Прекратить прием диуретиков при выраженной гипотонии. 

Другие антигипертензивные средства: каптоприл продемонстрировал безопасность при сочетанном введении других антигипертензивных средств (бета-блокаторы и пролонгированные блокаторы кальциевых каналов). В сочетании с нитроглицерином и другими нитратами или другими вазодилататорами применять с осторожностью. Одновременное применение альфа-адреноблокаторов может усилить эффект каптоприла и увеличить риск ортостатической гипотензии.

Лечение острого инфаркта миокарда: каптоприл может быть использован одновременно с ацетилсалициловой кислотой (в кардиологических дозах), тромболитиками, бета-блокаторами и/или нитратами у пациентов с инфарктом миокарда.

Литий: обратимое повышение концентрации лития в сыворотке крови и его токсичность были зарегистрированы при одновременном применении лития и ингибиторов АКФ. Одновременное применение тиазидных диуретиков может повысить риск токсичности лития и усилить и без того повышенный риск токсичности лития в сочетании с ингибиторами АКФ. Использование каптоприла с литием не рекомендуется, но если комбинация окажется необходимой, то необходим тщательный мониторинг сывороточных уровней лития.

Трициклические антидепрессанты/антипсихотические средства: ингибиторы АКФ могут усиливать гипотензивное действие некоторых трициклических антидепрессантов и нейролептиков. Возможна постуральная гипотензия, ортостатическая гипотония.

Аллопуринол, прокаинамид, цитостатические и иммуносупрессивные средства: одновременное применение с ингибиторами АКФ может привести к повышенному риску лейкопении, особенно когда последние используются в дозах выше рекомендуемых.

Нестероидные противовоспалительные лекарственные средства: описаны случаи, когда нестероидные противовоспалительные лекарственные средства (НПВС) и ингибиторы АКФ оказывают аддитивный эффект на повышение уровня сывороточного калия, при этом может наблюдаться снижение почечной функции. Эти эффекты обратимы. Редко может развиться острая почечная недостаточность, особенно у пациентов с нарушениями функции почек, таких как пожилые люди или при обезвоживании. При длительном приеме, НПВС могут снижать антигипертензивный эффект ингибиторов АКФ.

Симпатомиметики: возможно снижение антигипертензивного эффекта ингибиторов АКФ. Требуется тщательное наблюдение за состоянием пациентов.

Противодиабетические средства: у больных сахарным диабетом ингибиторы АКФ, включая КАПТОПРИЛ-АКОС, могут усиливать глюкозо-снижающий эффект инсулина и пероральных противодиабетических средств, таких как сульфонилмочевина. При одновременном лечении ингибиторами АКФ необходимо уменьшить дозу противодиабетических средств.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС)

Двойная блокада РААС с применением ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина (БРА) II или Алискирена не может быть рекомендована любому пациенту, особенно пациентам с диабетической нефропатией.

У пациентов с сахарным диабетом или умеренной/тяжелой почечной недостаточностью (СКФ < 60 мл/мин/1,73 м2) одновременное применение Алискирена с ингибиторами АКФ или БРА II противопоказано. Это связано с более высокой частотой побочных эффектов, таких как гипотензия, гиперкалиемия и снижение почечной функции (в том числе острой почечной недостаточности) по сравнению с использованием одного РААС действующего агента.

В отдельных случаях, когда совместное применение ингибиторов АКФ и БРА II абсолютно показано, необходимо тщательное наблюдение специалиста и обязательный мониторинг функции почек, водно-электролитного баланса, артериального давления.

При приеме препарата КАПТОПРИЛ-АКОС в биохимическом анализе  мочи, может быть, ложноположительная реакция на ацетон.

Ингибиторы нейтральной эндопептидазы

Сообщалось о повышенном риске развития ангионевротического отека при одновременном применении ингибиторов АКФ и рацекадотрила (ингибитор энкефалиназы).

При одновременном применении ингибиторов АКФ с лекарственными препаратами, содержащими сакубитрил (ингибитор неприлизина), возрастает риск развития ангионевротического отека, в связи с чем одновременное применение указанных препаратов противопоказано. Ингибиторы АКФ следует назначать не ранее, чем через 36 часов после отмены препаратов, содержащих сакубитрил.

Противопоказано назначение препаратов, содержащих сакубитрил, пациентам, получающим ингибиторы АКФ, а также в течение 36 часов после отмены ингибиторов АКФ.

Тканевые активаторы плазминогена

В обсервационных исследованиях выявлена повышенная частота развития ангионевротического отека у пациентов, принимавших ингибиторы АКФ, после применения алтеплазы для тромболитической терапии ишемического инсульта.

 

Специальные предупреждения

Лактоза:  

Лекарственное средство КАПТОПРИЛ-АКОС  содержит лактозу в количестве 34.30 мг, поэтому его не следует применять пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа, или мальабсорбция глюкозы-галактозы.

Применение в педиатрии 

Детям   и подросткам  до  18  лет  препарат  противопоказан   в связи с тем, что эффективность и безопасность не изучались 

Во время беременности или лактации

Беременность: 

Препарат КАПТОПРИЛ-АКОС не следует применять в первом триместре беременности. Соответствующих контролирующих исследований применения ингибиторов АКФ у беременных не проводилось. Имеющиеся ограниченные данные о воздействии препарата в первом триместре беременности свидетельствуют о том, что применение ингибиторов АКФ не приводит к порокам развития плода, связанных с фетотоксичностью. Если применение ингибитора АКФ считается необходимым, пациентки, планирующие беременность, должны быть переведены на альтернативную гипотензивную  терапию, имеющую установленный профиль безопасности для применения во время беременности. Известно, что длительное воздействие ингибиторов АКФ на плод во второй и третий триместрах беременности может приводить к нарушению его развития (снижению функции почек, олигогидрамниону, замедлению оссификации костей черепа) и развитию осложнений у новорожденного (таких как, почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия). Если пациентка получила препарат КАПТОПРИЛ-АКОС по время второго и третьего триместра беременности, рекомендуется провести ультразвуковое исследование для оценки состояния костей черепа и функции почек плода. Применение ингибиторов АКФ во время беременности  может вызвать нарушения развития и смерть плода. При установлении факта беременности применение препарата КАПТОПРИЛ-АКОС следует прекратить как можно быстрее.

Лактация

Прием  препарата противопоказан  во время лактации 

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В  период лечения необходимо воздержаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, т.к. возможно головокружение, особенно после приема начальной дозы препарата.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования 

Режим дозирования препарата КАПТОПРИЛ-АКОС устанавливают индивидуально. 

КАПТОПРИЛ-АКОС, таблетки 25 мг не делятся. При необходимости назначения лекарственного препарата КАПТОПРИЛ-АКОС в меньшей дозировке, рекомендуется воспользоваться лекарственным препаратом другого производителя.

Артериальная гипертензия:

КАПТОПРИЛ-АКОС используют самостоятельно или комбинируют с другими антигипертензивными средствами, чаще всего с тиазидными диуретиками. При совместной антигипертензивной терапии с тиазидными диуретиками достаточно однократного суточного приема.

- при мягкой или умеренной артериальной гипертензии обычная поддерживающая доза составляет 25 мг 2 раза в сутки; максимальная доза – 50 мг 2 раза в сутки.

- при тяжелой артериальной гипертензии максимальная доза – 50 мг 3 раза в сутки. Максимальная суточная доза – 150 мг.

Выраженная активность ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) (реноваскулярная гипертензия, гиповолемия, сердечная недостаточность). Лечение следует начинать под строгим контролем врача. Постепенно, с интервалом как минимум в 2 недели, доза может быть увеличена до 50 мг в сутки в один или два приема, а при необходимости до 100 мг в сутки в один или два приема.

Сердечная недостаточность: лечение следует начинать под тщательным врачебным наблюдением. Дозу увеличивают постепенно (с интервалами не менее 2-х недель) до 25 мг 2-3 раза в день. Титрование в поддерживающей дозе (75 - 150 мг в день) должно основываться на реакции пациента на лечение, клиническом состоянии и переносимости. Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 150 мг в несколько приемов. Доза должна быть увеличена постепенно, с интервалом, по крайней мере, 2 недели, чтобы получить возможность оценить реакцию пациента на лечение.

- при хронической сердечной недостаточности назначают вместе с диуретиками и/или в комбинации с препаратами наперстянки (во избежание начального чрезмерного снижения артериального давления, перед назначением КАПТОПРИЛА-АКОС диуретик отменяют или уменьшают дозу). 

Инфаркт миокарда:

-кратковременное лечение: лечение препаратом КАПТОПРИЛ-АКОС в стационаре должно быть начато как можно быстрее после появления признаков и/или симптомов у пациентов со стабильной гемодинамикой. При гарантированном отсутствии нежелательных гемодинамических реакций необходимо принимать по 100 мг КАПТОПРИЛ-АКОС в день в два приема в течение 4 недель. Через 4 недели лечения состояние пациента должно быть оценено заново и принято решение о продолжении и лечения заболевания в постинфарктном периоде.

-длительное лечение: если лечение не началось в течение первых 24 часов после острого инфаркта миокарда, предполагается, что лечение клинически стабильных пациентов будет начато между 3 и 16 днями после инфаркта. Лечение должно быть начато в стационаре при тщательном мониторинге артериального давления до достижения дозы в 75 мг. Начальная доза должна быть низкой, особенно если у пациента нормальное или низкое артериальное давление. Лечение следует начинать с дозы 6,25 мг, затем 12,5 мг в день в течение 2 дней, а затем по 25 мг 3 раза в день, если это оправдано отсутствием неблагоприятных гемодинамических реакций. Рекомендуемая доза для эффективной кардиопротекции при длительном лечении составляет 75-150 мг в сутки в два-три приема. В случае симптоматической гипотензии доза диуретиков и/или одновременно применяемых вазодилататоров может быть уменьшена с целью достижения стабильной дозы каптоприла. При необходимости, схему лечения корректируют в зависимости от клинических реакций пациента. Каптоприл можно применять совместно с другими средствами для лечения инфаркта миокарда, в частности тромболитическими средствами, бета-блокаторами и ацетилсалициловой кислотой.

В случае назначения каптоприла в дозе менее 25 мг следует применять другие препараты каптоприла с возможностью такого дозирования.

Диабетическая  нефропатия у больных сахарным диабетом  I типа: у больных сахарным диабетом I типа при диабетической нефропатии рекомендуемая суточная доза  КАПТОПРИЛ-АКОС 75-100 мг, разделенная на 2-3 приема. Если дополнительное понижение артериального давления желательно, могут быть добавлены дополнительные антигипертензивные препараты.

При инсулинзависимом диабете (1 типа) с микроальбуминурией (вы-деление альбумина 30-300 мг в сутки) доза препарата составляет 50 мг 2 раза в сутки. При общем клиренсе белка более 500 мг в сутки препарат эффективен в дозе 25 мг (1/2 таблетки по 50 мг) 3 раза в сутки. 

Нарушение функции почек: каптоприл выводится в основном через почки, дозировка должна быть уменьшена, а интервал дозирования увеличен для пациентов с почечной недостаточностью.

 

Рекомендуемая схема коррекции доз препарата Каптоприл-АКОС у пациентов с нарушением функции почек

Клиренс креатинина (мл/мин/1,73 м2) Начальная суточная доза

(мг) Максимальная суточная доза (мг)

>40 25-50 150

21-40 25 100

10-20 12,5 75

<10 6,25 37,5

При необходимости, дозу КАПТОПРИЛ-АКОС постепенно повышают через достаточно длительные интервалы времени, но используют меньшую, чем в случае лечения артериальной гипертензии, суточную дозу препарата.

- тяжелая  почечная недостаточность:  если требуется сопутствующая терапия диуретиками, то петлевые диуретики (например, фуросемид) являются более предпочтительными, чем тиазидные диуретики, которых следует избегать.

- пожилые пациенты:  рекомендуется начинать с наименьшей дозы (6,25 мг два раза в сутки), поскольку у пожилых  может быть снижена почечная функция или наблюдаться другие сопутствующие заболевания.

Метод и путь введения 

Для  приема  внутрь, за 1 час  до еды

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки 

Симптомы: выраженное снижение артериального давления, вплоть до коллапса, шок, ступор, брадикардия, нарушения водно-электролитного баланса, острая почечная недостаточность, инфаркт миокарда, острое нарушение мозгового кровообращения, тромбоэмболические осложнения.

Лечение: промывание желудка, введение адсорбентов и натрия сульфата не позднее 30 минут после приема препарата; перевести пациента в положение «лежа» с приподнятыми ногами, принять меры, направленные на восстановление артериального давления, восполнение объёма циркулирующей крови (например, внутривенное введение 0,9 % раствора натрия хлорида), симптоматическая терапия - эпинефрин (адреналин) - подкожно или внутривенно, антигистаминные средства, гидрокортизон - внутривенно. При брадикардии или выраженных вагусных реакциях следует применять атропин. Возможно применение гемодиализа; перитонеальный гемодиализ неэффективен Может  быть рассмотрено применение  кардиостимулятора.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата 

Если прием препарата КАПТОПРИЛ-АКОС был пропущен, его следует принять как можно раньше, а следующую дозу – в привычное время. Однако, если приближается время приема следующей дозы, пропущенную дозу принимать не следует. Не следует компенсировать пропущенную дозу увеличением дозы в следующий прием.

Указание на наличие риска симптомов отмены 

Отмена каптоприла не должна происходить резко, так как это может вызвать значительное повышение АД.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае 

Часто 

- нарушение сна

- нарушение вкуса

- головокружение

- сухой, раздражающий непродуктивный кашель 

- одышка 

- тошнота, рвота, диспепсия

-  боли в животе

- диарея

- запоры

- сухость во рту

-  зуд с сыпью или без сыпи 

- кожная  сыпь

- облысение

Нечасто 

- тахикардия, тахиаритмия, стенокардия, сердцебиение

- ангионевротический отек

Редко 

- анорексия

- сонливость

- головные боли

- парестезии

- гипотензия

-  синдром Рейно

- эритема

- бледность

- стоматит/афтозные язвы

- кишечная ангиодистрофия

- почечная недостаточность, в том числе полиурия, олигурия и частое мочеиспускание

- боль в груди

- утомляемость

- недомогание

Очень редко 

- нейтропения/агранулоцитоз, панцитопения (особенно у пациентов с почечной недостаточностью)

-  анемия (апластическая или гемолитическая)

- тромбоцитопения

- лимфаденопатия

- эозинофилия

- гиперкалиемия, гипогликемия

- аутоиммунные заболевания с положительными титрами антинуклеарных  антител (АНА)

- спутанность сознания

- депрессия

- цереброваскулярные осложнения, в том числе инсульт и обмороки

- нарушение зрения

- остановка сердца, кардиогенный шок

- бронхоспазм

- ринит

- аллергический альвеолит/эозинофильная пневмония

- глоссит

- язвенная болезнь, панкреатит

- нарушение функции печени и холестаз (в том числе желтуха), гепатит, включая некроз, повышение уровня печеночных ферментов и билирубина

- крапивница, синдром Стивена-Джонса, мультиформная эритема, фотосенсибилизация, пемфигоидная реакция и эксфолиативный дерматит, - эритродермия

- миалгия, артралгия

- нефротический синдром

- импотенция

- гинекомастия

-  повышение температуры

- протеинурия

-  гипонатриемия

- повышение мочевины, креатинина и билирубина в сыворотке крови,

- снижение гемоглобина, гематокрита, лейкоцитов 

- положительный  титр (АНА)

- повышение скорости оседания эритроцитов (СОЭ) 

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата 

Одна таблетка  содержит 

активные вещества:  каптоприл  (в пересчете на сухое вещество)  25 мг

вспомогательные вещества: магния стеарат, лактозы моногидрат, тальк, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, кросповидон.

 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки белого или почти белого цвета с характерным запахом, плоскоцилиндрической формы с фаской. Допускается легкая «мраморность»

 

Форма  выпуска  и упаковка

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой лакированной печатной.

По 2 или 4 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Срок хранения 

5 лет

Не применять по истечении срока годности!

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Сведения о производителе 

ОАО «Синтез», Российская Федерация 

640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 7.

Тел./факс: (3522) 48-16-89

Е-mail: real@kurgansintez.ru 

www.kurgansintez.ru

 

Держатель регистрационного удостоверения

ОАО «Синтез», Российская Федерация

640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 7.

Тел./факс: (3522) 48-16-89

Е-mail: real@kurgansintez.ru 

www.kurgansintez.ru  

 

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 

ТОО «ИнтерФармасьютикал», 

483110, Республика Казахстан, г. Каскелен, ул. Бокина, 58

Тел.: +7(495) 799-21-86

E-mail: adversereaction@drugsafety. ru, 

kazakhstan@drugsafety. ru