Эфзакорт (Дефлазакорт) 6мг №20таблеток Farmalabor, Португалия.

 

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя 

РГУ « Комитета медицинского 

и фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан»

от «____»____________20__г.

№ ______________

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование

Эфзакорт 

 

Международное непатентованное название

Дефлазакорт 

 

Лекарственная форма, дозировка 

Таблетки, 6 мг

 

Фармакотерапевтическая группа

Гормональные препараты системного действия (исключая половые гормоны и инсулины). Кортикостероиды для системного использования. Кортикостероиды для системного применения, простые. Глюкокортикоиды. Дефлазакорт. 

Код АТХ H02AB13

 

Показания к применению

- первичная или вторичная кортико-супраренальная недостаточность

- ревматические расстройства

- коллагеноз

- легочные расстройства

- аллергия

- гематологические нарушения

- опухолевые расстройства

- дерматологические нарушения

- почечные нарушения

- желудочно-кишечные расстройства

- офтальмологические нарушения

- изменения периферической нервной системы.

Из-за наименьшего вредного воздействия на рост и костную массу, дефлазакорт может применяться у пациентов, которым требуются высокие дозы и / или длительное лечение и особенно у пациентов с такими факторами риска как остеопороз или задержка роста. Благодаря  незначительному диабетогенному эффекту, дефлазакорт может применяться диабетиками (когда потребность в кортикостероидной терапии высока) и пациентами с повышенным риском диабета (предиабет, случаи диабета в семейном анамнезе).

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ

- лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы

- пациенты, получающие иммунизацию живым вирусом.

Необходимые меры предосторожности при применении

Глюкокортикостероиды могут маскировать некоторые признаки инфекции и увеличивать риск интеркуррентной инфекции. Пациенты с прогрессирующими инфекциями (вирусными, бактериальными или грибковыми) требуют тщательного наблюдения. Длительное лечение препаратом может увеличить вероятность субкапсулярной задней катаракты, глаукомы с возможным поражением зрительных нервов и вторичных глазных инфекций, вызванных грибком и вирусом.

Применение  препарата должно быть ограничено в случаях  диссеминированного или фульминантного процесса  при туберкулезе.  При назначении  пациентам  с латентным туберкулезом или положительной реакцией на туберкулин, необходимо частое наблюдение ввиду риска реактивации туберкулеза. При длительной кортикотерапии пациентам следует пройти химиопрофилактику.

Приостановка кортикотерапии после длительного лечения может вызвать такие симптомы как лихорадка, миалгия, артралгия и общий дискомфорт. Эти симптомы могут возникать без признаков недостаточности надпочечниковой функции.

Особой осторожности требуют следующие клинические ситуации:

- Сердечно-сосудистые заболевания с застойной сердечной недостаточностью (кроме случаев острого ревмокардита), артериальной гипертензией, тромбоэмболическими заболеваниями. Глюкокортикостероиды могут вызывать задержку натрия и воды, а также повышенное выведение калия. Может потребоваться ограничение потребления соли и добавочное назначение калия.

- Гастрит или эзофагит, дивертикулит, язвенный колит, риск перфорации, абсцесса или гнойной инфекции, недавний кишечный  анастомоз, активная или скрытая язвенная болезнь.

- Сахарный диабет, остеопороз, миастения, почечная недостаточность.

- Эмоциональная нестабильность или склонность к психическим расстройствам, эпилепсия.

- Гипотиреоз и цирроз печени (возможно усиление глюкокортикостероидных эффектов).

- Глазной простой герпес (риск перфорации роговицы).

- Длительное лечение детей (может замедлить рост и развитие).

Поскольку осложнения кортикотерапии зависят от доз препарата  и продолжительности лечения, необходимо определить эффективную минимальную дозу и провести оценку соотношения риск / польза до принятия терапевтических решений, таких,  как возможность прерывистого лечения.

В стрессовых ситуациях показаны повышенные дозы глюкокортикостероидов.

Пациентам, получающим терапию глюкокортикостероидами, особенно в высоких дозах, не следует проводить процессы иммунизации.

Индуцированное подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой функции зависит от дозы и продолжительности лечения. Уменьшение доз стероидов и прекращение лечения приводит к постепенному восстановлению. Однако относительная недостаточность может сохраняться в течение нескольких месяцев после прекращения терапии, поэтому, если в этот период возникнет какая-либо стрессовая ситуация, гормональное лечение следует возобновить. Поскольку секреция минералокортикоидов может быть нарушена, следует одновременно вводить соль и / или минералокортикоид.

Этот лекарственный препарат содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными нарушениями непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать данный препарат.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами 

Не обнаружено каких-либо взаимодействий с другими лекарственными средствами. Рекомендуется увеличивать поддерживающие дозы кортикостероидов при одновременном применении со следующими препаратами: противосудорожными средствами (фенобарбитал, фенитоин), некоторыми антибиотиками (рифампицин), антикоагулянтами (кумаринами) или бронходилататорами (эфедрин). При одновременном приёме с  антибиотиками (эритромицин, тролеандомицин), эстрогенными препаратами рекомендуется снижение дозы глюкокортикостероидов.

Ожидается, что одновременное лечение с ингибиторами CYP3A, включая кобицистат, увеличивает риск системных нежелательных эффектов. Сообщалось о случаях синдрома Кушинга и подавления надпочечников. Если польза не превышает риск системных нежелательных эффектов, комбинации следует избегать. 

Как и в случае с другими глюкокортикостероидами, следует учитывать возможное снижение уровня салицилата, повышенный риск гипокалиемии при одновременном применении с диуретиками или сердечными гликозидами и длительное расслабление после приема недеполяризующих миорелаксантов.

Специальные предупреждения

Во время беременности или лактации

Нет сведений о воздействии на репродуктивную функцию у людей, но известно, что глюкокортикостероиды обладают тератогенным действием на животных. Эфзакорт  не рекомендуется в период беременности и кормления грудью, если ожидаемая польза не превышает потенциальный риск. Новорожденных, матери которых принимали глюкокортикостероиды, следует наблюдать для поиска признаков гипосупраренализма.

Глюкокортикостероиды выделяются с грудным молоком и могут вызывать подавление роста и гипосупраренализм у младенцев, поэтому матерям, получающим кортикотерапию, не рекомендуется кормить своих детей грудью.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Влияние отсутствует.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования 

Общая суточная доза может быть увеличена до 90 мг и даже выше. Суточные дозы следует корректировать в каждом конкретном случае в зависимости от диагноза, тяжести заболевания, прогноза, вероятной продолжительности заболевания и лечения, терапевтического ответа и переносимости. Следует использовать самую низкую дозу, дающую приемлемый результат. Процесс уменьшения дозы, если возникает такая возможность, должен быть постепенным. При длительном лечении может потребоваться временное увеличение дозы в периоды стресса или обострения заболевания.

Эффективная минимальная доза - 3 мг 1 раз в сут, высокая – по 3 мг более 2 -3 -х раз в сут.

Взрослые

Острое расстройство: до 120 мг / сут, в зависимости от тяжести симптомов, в течение нескольких дней. В зависимости от клинического ответа дозу следует постепенно снижать до достижения минимальной эффективной дозы.

Хроническое расстройство: поддерживающая доза обычно не должна превышать 18 мг / день.

Дети

Подходящая дозировка для лечения детей - от 0.25 до 1.5 мг / кг / сут дефлазакорта.

Решение о начале длительной кортикотерапии у любого пациента должно приниматься с учетом рисков. Необходимо постоянно проводить повторную оценку клинического состояния и рассматривать возможность уменьшения или постепенного прекращения лечения.

Метод и путь введения 

Препарат принимают перорально.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки 

Симптомы передозировки маловероятны. У животных, получавших дефлазакорт перорально, DL50 был выше 4000 мг / кг.

Лечение: симптоматическое лечение.

При необходимости рекомендуется обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае 

Нежелательные эффекты во время лечения дефлазакортом - это те, которые характерны для глюкокортикостероидов, но с меньшим влиянием на кости и метаболизм глицидов. 

Нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100)

- повышенная восприимчивость к инфекциям

- диспепсия, язвенная болезнь, перфорация язвы, кровотечение и острый панкреатит (особенно у детей)

- гипертония, отек, сердечная недостаточность, гипокалиемия из-за задержки натрия в организме

- мышечная атрофия, острая миопатия, вызванная одновременным применением с недеполяризующими миорелаксантами, астения, остеопороз, отрицательный азотистый баланс

- утончение кожи, стрии, угри

- головные боли, головокружение, бессонница, гиперкинезы, идиопатическая внутричерепная гипертензия у детей

- эйфория, гипомания или депрессия

- задняя субкапсулярная катаракта, особенно у детей, повышение внутриглазного давления

редко (≥ 1/10000 до  < 1/1000)

- аллергические реакций

- увеличение веса с кушингоидным распределением жировых отложений и лунное лицо, гирсутизм, аменорея, сахарный диабет, заторможенность гипоталамус-гипофиз-надпочечниковой системы, задержка роста и относительная кортикосупраренальная недостаточность, которая может сохраняться в течение одного года или более после прекращения длительной кортикотерапии

Неизвестно

- острая  миопия; одновременное применение системных кортикостероидов с недеполяризующими миорелаксантами (особенно во время терапии высокими дозами и после длительного лечения) может способствовать возникновению острой  миопии

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата 

Одна таблетка содержит

активное вещество – дефлазакорт 6 мг, 

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, магния стеарат.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки круглой формы, белого цвета с риской с одной стороны.

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в упаковке контурной ячейковой из пленки (OПA-алюминий-ПВХ) и фольги алюминиевой.

По 2 упаковки контурной ячейковой вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку картонную.

 

Срок хранения

4 года  

Не применять по истечении срока годности.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Сведения о производителе

Farmalabor - Produtos Farmaceuticos S.A.

Zona Industrial de Condeixa-a-Nova 3150-194 Condeixa-a-Nova, Portugal / Кондейша-а-Нова, Португалия

 

Держатель регистрационного удостоверения

Welfar International LLC

Poti Free Industrial Zone, Plot № 545, Land plot internal № 1D-5/G, 4400 Poti, Georgia / Поти, Грузия

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства  

ТОО "WELFAR-KAZAKHSTAN" (ВЭЛФАР-КАЗАХСТАН)

Республика Казахстан, г. Алматы, ул. 2 Кастекская д.14.

Телефон/Факс: +7 727 352 71 36

E-mail: info@welfar.kz