РГУ «Комитет медицинского и фармацевтического контроля
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан»
от «____»____________20__г.
№ ______________
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата (Листок-вкладыш)
Торговое наименование
Одестон®форте
Международное непатентованное название
Гимекромон
Лекарственная форма, дозировка
Таблетки, 400 мг
Фармакотерапевтическая группа
Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей. Другие препараты для лечения заболеваний желчевыводящихпутей. Гимекромон.
Koд ATХ А05АХ02
Показания к применению
вспомогательное средство в симптоматическом лечении спазмов желчевыводящих путей, дискинезий, диспепсических расстройств,
функциональные нарушения желчевыводящих путей у пациентов с неосложненной каменной болезнью желчного пузыря,
состояния после операций на желчном пузыре и желчных путях, а также при анорексии, тошноте и запорах, связанных со снижением секреции желчи.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
повышенная чувствительность к гимекромону или любому из вспомогательных веществ
непроходимость желчевыводящих путей
острая печеночная и / или почечная недостаточность,
пациенты с язвенным колитом и болезнью Крона,
гемофилия
детский и подростковый возраст до 18 лет (для данной дозировки)
Необходимые меры предосторожности при применении
В случае появления симптомов печеночной и / или почечной недостаточности прием препарата следует прекратить.
Одестон форте содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в максимальной суточной дозе препарата, то есть считается таким, что «не содержит натрия».
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Одестон форте усиливает действие непрямых антикоагулянтов. Морфин ослабляет действие гимекромона.
При совместном приеме гимекромона и метоклопрамида происходит ослабление действия обоих препаратов.
Специальные предупреждения
Беременность
Нет данных о безопасности применения препарата в период беременности и кормления грудью. Не рекомендуется назначение препарата беременным и кормящим матерям грудью.
Фертильность
В доклинических исследованиях не наблюдалось влияния на фертильность
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Одестон форте не влияет на способность управлять транспортными средствами и обслуживать машины
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Дозировка
Взрослые: 400 мг (1 таблетка) за полчаса до еды, три раза в день.
Препарат принимать в течение 2-3 недель.
Метод и путь введения
Для приема внутрь. Таблетки принимают внутрь, их следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Нет данных о передозировке гимекромоном.
Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Частоту проявления определено следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до <1/10), не очень часто (от ≥ 1/1000 до <1/100), редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (невозможно определить частоту по имеющимся данным).
Возможны следующие побочные эффекты:
Нарушения со стороны желудка и кишечника
Редко: диарея, ощущение переполнения или стеснения в брюшной полости.
Нарушения со стороны иммунной системы.
Редко: реакции гиперчувствительности.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
Редко: сыпь или другие кожные аллергические реакции.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство АО «Адамед Фарма» в РК,
050009, г. Алматы, улица Богенбай батыра, дом 150, бизнес-центр «Кадам Инвест», 9 этаж. Тел.: +7(727) 2676054, е-mail: info.kz@adamed.com