Ферсинол 100мг на 2мл №5 ампулы

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя 

РГУ «Комитет медицинского и

фармацевтического контроля 

Министерства здравоохранения Республики Казахстан»

от «___»  _________  20 _ г.

№ _________

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

▼ Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу. Это позволит быстро выявить новую информацию по безопасности. Мы обращаемся к работникам системы здравоохранения с просьбой сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях. 

 

Торговое наименование

Ферсинол

 

Международное непатентованное название

Нет

 

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для инъекций, 100 мг/2 мл

 

Фармакотерапевтическая группа

Кровь и органы кроветворения. Антианемические препараты. Препараты железа. Препараты железа парентеральные.

Код АТХ В03АС

 

Показания к применению

Препарат Ферсинол применяется для лечения железодефицитной анемии в следующих случаях:

- при наличии противопоказаний для перорального приема железосодержащих препаратов

- при нарушениях всасывания железа в кишечнике

- при невозможности соблюдения режима терапии или стойкой пищевой непереносимости.

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения 

Противопоказания

Препарат Ферсинол раствор для инъекций не следует применять у пациентов с любым из нижеперечисленных заболеваний:

- гиперчувствительность к активному веществу или к какому-либо из вспомогательных веществ препарата;

- анемии, не связанные с дефицитом железа (гемолитическая, мегалобластная, вызванная дефицитом витамина B12, при нарушении эритропоэза, гипоплазии костного мозга);

- избыток железа (например, гемохроматоз, гемосидероз);

- синдром Ослера-Рандю-Вебера;

- хронический полиартрит;

- бронхиальная астма;

- инфекционные заболевания почек в острой фазе;

- неконтролируемый гиперпаратиреоз;

- декомпенсированный цирроз печени;

- инфекционный гепатит;

- первый триместр беременности.

Элементарное железо способно накапливаться в очаге воспаления; препарат не следует применять у пациентов с воспалительными заболеваниями тяжелой формы, включая инфекции почек и печени.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Как и все другие парентеральные препараты железа, препарат Ферсинол для внутримышечных инъекций, не следует использовать одновременно с пероральными железосодержащими препаратами, поскольку всасывание последних из желудочно-кишечного тракта уменьшается.

Лечение пероральными железосодержащими препаратами может быть начато не раньше, чем через одну неделю после последней инъекции железа.

Сопутствующее применение ингибиторов ангиотензин-конвертирующего фермента (АКФ) может повышать частоту возникновения нежелательных эффектов, связанных с применением препаратов на основе железа для парентерального введения, например эритемы, спазмов в животе, тошноты, рвоты и гипотензии

Специальные предупреждения

Поскольку парентеральное применение комплексов железа и карбогидратов приводило к летальным анафилактоидным реакциям, железа (III) гидроксид полимальтозный комплекс следует применять только у пациентов с четко установленным показанием к парентеральному лечению железом, подтвержденным соответствующими лабораторными данными. В случае легкой формы аллергической реакции следует незамедлительно принять антигистаминные препараты.

Существует риск возникновения гиперчувствительности и анафилактоидных реакций после применения каждой дозы. Анафилактоидные реакции наиболее часто возникают в первые несколько минут применения и обычно характеризуются внезапным затруднением дыхания, тахикардией и гипотензией. Применение пробной дозы не требуется, так как отсутствие реакции при применении пробной дозы не означает отсутствие такой реакции при последующих введениях. Сообщалось о реакциях гиперчувствительности, прогрессировавших до синдрома Коуниса (острого аллергического спазма коронарных артерий, который может приводить к инфаркту миокарда, см. раздел «Нежелательные реакции»).

Вводить препарат следует только при наличии персонала, обученного методам оказания помощи при анафилактических реакциях, в условиях, обеспечивающих доступ к реанимационному оборудованию. Все пациенты должны наблюдаться в течение 30 минут после каждой инъекции. В случае возникновения реакций гиперчувствительности или признаков непереносимости необходимо незамедлительно прекратить лечение.

Пациенты с бронхиальной астмой, низкой железосвязывающей способностью сыворотки крови и/или дефицитом фолиевой кислоты в большей степени подвергаются риску возникновения аллергической или анафилактоидной реакции. Рекомендуется соблюдать осторожность у пациентов с аллергией, печеночной и почечной недостаточностью или сердечно-сосудистым заболеванием.

Пациенты с ревматоидным артритом и, возможно, другими воспалительными заболеваниями (например, анкилозирующим спондилитом, красной волчанкой) могут подвергаться повышенному риску развития отсроченных реакций, включая лихорадку и обострение или реактивацию боли в суставах.

Железо может отрицательно влиять на течение инфекционного процесса. Применение внутримышечных препаратов железа у новорожденных сопровождалось повышением частоты развития сепсиса, вызванного грамотрицательными микроорганизмами, прежде всего инфекций E.coli.

Необоснованное применение парентеральных препаратов железа может приводить к чрезмерному запасанию железа и синдрому, сходному с гемосидерозом, у пациентов с анемией, не связанной с дефицитом железа, например у пациентов с гемоглобулинопатиями.

Гипофосфатемическая остеомаляция

В постмаркетинговом периоде сообщалось о случаях симптоматической гипофосфатемии, приводящей к остеомаляции и переломам, требующим медицинского вмешательства, в том числе хирургического. Следует предупреждать пациентов о необходимости обращаться за медицинской помощью при нарастании общей слабости и возникновении миалгии или боли в костях. Необходимо контролировать уровни фосфатов в сыворотке крови у пациентов, повторно принимающих высокие дозы, при длительном применении препарата, а также у пациентов с имеющимися факторами риска развития гипофосфатемии. При стабильной гипофосфатемии следует провести оценку лечения с использованием парентеральных препаратов железа.

Во время беременности или лактации

Беременность

Препарат Ферсинол раствор для инъекций не следует применять в первом триместре беременности. 

После введения парентеральных препаратов железа может развиться брадикардия плода, которая обычно носит транзиторный характер и является следствием реакции гиперчувствительности у матери. Следует тщательно наблюдать за будущим ребенком во время введения парентеральных препаратов железа беременным женщинам.

Препарат Ферсинол раствор для инъекций следует применять только во втором и третьем триместрах беременности, если польза от лечения превышает возможные риски для плода.

Лактация

В связи с отсутствием исследований по применению препарата у женщин, кормящих грудью, следует учитывать вероятность попадания железа в грудное молоко. Поэтому при назначении препарата в период лактации врачу следует оценивать пользу и возможный риск для матери и ребенка.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работы с техникой не проводились.

 

Рекомендации по применению 

Режим дозирования

Техника введения

Техника инъекции имеет важное значение. Препарат Ферсинол раствор для инъекций запрещено вводить в плечо или участки с поврежденными кожными покровами. В результате неправильного введения препарата могут возникнуть болевые ощущения и окрашивание кожи в месте инъекции.

Описанная ниже методика вентро-ягодичной инъекции рекомендована вместо общепринятой - в верхний наружный квадрант большой ягодичной мышцы:

а. Длина иглы должна быть не менее 5-6 см. Просвет иглы не должен быть слишком широким.

b. Место инъекции определяют следующим образом (Рис.1): вначале находят точку A, соответствующую пояснично-подвздошному сочленению. Если пациент лежит на правом боку, средний палец левой руки располагается в точке A. Указательный палец отводят от среднего пальца и ставят его рядом с гребнем подвздошной кости, в точке В. Треугольник, расположенный между проксимальными фалангами среднего и указательного пальцев, представляет собой место введения. Обеззараживание проводят обычным способом (Рис.2).

c. Перед введением иглы, кожу над местом введения натягивают вниз, приблизительно на 2 см (Рис. 3), для получения канала изогнутой формы, что позволяет не допустить вытекания вводимого раствора в подкожные ткани и окрашивания кожи.

d. Иглу располагают вертикально к поверхности кожи под бóльшим углом к точке подвздошного сочленения, чем к точке бедренного сустава (Рис. 4).

e. После введения препарата иглу медленно извлекают, надавливая пальцем рядом с местом укола в течение одной минуты.

f. Пациент должен подвигаться после инъекции.

 

Рис. 1 Рис. 2

 

 

Рис. 3

Рис. 4

 

Расчет дозы

Расчеты, приведенные в сопроводительной таблице дозировок, были проведены с использованием формулы:

Доза железа (мг) = дефицит Hb-железа + запас железа

Дефицит Hb-железа = масса тела (кг) x (нормальное значение Hb – фактическое значение Hb в г/л) x 0,24*

* Коэффициент 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000

(Для этих расчетов содержание железа в гемоглобине = 0,34%, объем крови = 7% от массы тела, 1000 - пересчет из г в мг).

Примечание: вышеприведенная формула может быть также использована для расчета суммарного дефицита железа.

Масса тела до 34 кг: нормальное значение Hb = 130 г/л, запас железа = 15 мг/кг массы тела (для пациента с массой тела 34 кг запас железа составляет 34 х 15 = 500 мг).

Масса тела свыше 34 кг: нормальное значение Hb = 150 г/л, запас железа = 500 мг.

Пример расчетов

Допустим, масса пациента 60 кг, нормальное значение Hb = 150 г/л, фактическое значение Hb = 60 г/л и потребность в запасах железа - 500 мг, тогда:

Доза железа (мг) = 60 x (150-60) x 0,24 + 500 мг = 1296 мг + 500 мг ≅ 1800 мг железа.

Соответственно, пациенту требуется 1800 мг железа или 18 ампул.

Таблица дозировок

Таблица дозировок для определения необходимого суммарного количества препарата Ферсинол раствор для инъекций в миллилитрах

Масса тела, кг Hb 60 г/л Hb 75 г/л Hb 90 г/л Hb 105 г/л

мл ампулы мл ампулы мл ампулы мл ампулы

5 3 1,5 3 1,5 3 1,5 2 1

10 6 3 6 3 5 2,5 4 2

15 10 5 9 4,5 7 3,5 6 3

20 13 6,5 11 5,5 10 5 8 4

25 16 8 14 7 12 6 11 5,5

30 19 9,5 17 8,5 15 7,5 13 6,5

35 25 12,5 23 11,5 20 10 18 9

40 27 13,5 24 12 22 11 19 9,5

45 30 15 26 13 23 11,5 20 10

50 32 16 28 14 24 12 21 10,5

55 34 17 30 15 26 13 22 11

60 36 18 32 16 27 13,5 23 11,5

65 38 19 33 16,5 29 14,5 24 12

70 40 20 35 17,5 30 15 25 12,5

75 42 21 37 18,5 32 16 26 13

80 45 22,5 39 19,5 33 16,5 27 13,5

85 47 23,5 41 20,5 34 17 28 14

90 49 24,5 43 21,5 36 18 29 14,5

2 мл вводят внутримышечно через день до получения суммарной дозы или вводят 4 мл через более продолжительные интервалы. Рекомендовано проводить регулярное определение уровня Hb.

Максимальные однократные суточные дозы для внутримышечного введения:

Младенцы с массой тела до 5 кг: 0,5 мл

Дети с массой тела 5-10 кг: 1 мл

Пациенты с массой тела от > 10 кг до 45 кг: 2 мл

Взрослые: 4 мл

Метод и путь введения

Препарат предназначен только для внутримышечного введения. Препарат не предназначен для внутривенного введения.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки 

Передозировка железа может вызывать гемосидероз, который может стать причиной цирроза печени, диабета и сердечной недостаточности. Периодический мониторинг содержания ферритина в сыворотке крови может помочь в своевременном распознавании прогрессирующего накопления железа.

 

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При возникновении вопросов по применению лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к врачу или фармацевту. 

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае 

Редко

Общие

- приливы крови к лицу, потоотделение, озноб и лихорадка

- боли в груди и спине

После внутримышечного введения

- болезненность в месте введения

- местное воспаление с паховой лимфаденопатией

- боли внизу живота

Повышенная чувствительность

- анафилаксия

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

- тошнота и рвота

Нарушения со стороны центральной нервной системы

- головная боль

- головокружение

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы

- боль в суставах и мышцах

- артралгия

- ощущение скованности в руках, ногах или мышцах лица

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

- потеря сознания

- обморок

- тахикардия

- гипотензия

- циркуляторный коллапс

Нарушения со стороны дыхательной системы

- бронхоспазм с диспноэ

Гематологические нарушения

- генерализованная лимфаденопатия

Дерматологические нарушения

- сыпь

- крапивница

- ангионевротический отек

Частота неизвестна

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

- синдром Коуниса

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы

- гипофосфатемическая остеомаляция

Общие расстройства и нарушения в месте введения

- гриппоподобное заболевание, симптомы которого могут проявляться через несколько часов или дней.

 

Нежелательные реакции могут возникнуть через 1-2 дня после лечения препаратом Ферсинол раствор для инъекций.

Влияние на результаты лабораторных исследований

Препараты железа могут вызывать ложное повышение уровней билирубина в сыворотке крови и ложное снижение уровней кальция в сыворотке крови. Определение сывороточного железа (особенно колориметрическими методами) может быть нецелесообразным в течение 3 недель после применения. Результаты исследования уровня сывороточного железа, полученные в течение 1-2 недель после приема высоких доз, должны интерпретироваться с осторожностью.

Исследование запасов железа в костном мозге может быть не информативным в течение длительного времени после лечения, так как препарат может оставаться в клетках ретикулоэндотелиальной системы.

Сканирование костей скелета с применением технеция Тс 99m дифосфоната, сделанные через 1-6 дней после внутримышечной инъекции препаратов железа, может показать плотные области активности в бедренной кости, повторяющие контуры гребня подвздошной кости. Сканирование костей скелета с применением визуализирующих средств, меченых технецием Тс 99m, в присутствии высоких концентраций ферритина в сыворотке крови или после внутривенных инфузий препаратов железа может демонстрировать снижение костного поглощения, выраженную активность почек, чрезмерное кровенаполнение и депонирование в мягких тканях.

Препараты железа могут вызывать снижение поглощения Ga-67 галия цитрата во время визуализации опухолей и/или абсцессов с применением Ga-67 галия цитрата, что является результатом конкуренции за одни и те же места связывания.

Присутствие железа может приводить к получению ложноположительных результатов ортотолидиновой пробы.

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата 

Одна ампула содержит

активное вещество – железа (III) гидроксид полимальтозный комплекс 333,33 мг (в пересчете на железо 100 мг),

вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Раствор от темно-красного до коричневого цвета.

 

Форма выпуска и упаковка 

По 2 мл препарата помещают в ампулы темного стекла. По 5 ампул вкладывают в контурную ячейковую упаковку из пластика.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в коробку из картона.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Сведения о производителе 

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»

ЧОСБ Г.О. Паша Мах. 6. Джад. № 30 Черкезкёй, Текирдаг, Турция

Тел.: +90 (212) 474 70 50, факс: +90 (212) 474 09 01

электронная почта: info@worldmedicine.com.tr  

 

Держатель регистрационного удостоверения

«УОРЛД МЕДИЦИН ЛИМИТЕД»

Граунд Фло, Гадд Хаус, Аркадия Авеню, Финчли, г. Лондон N3 2JU, Великобритания

Тел: +44 (0) 845 0 66 33 00, факс: +44 (0) 845 0 66 33 01

E-mail: info@worldmedicine.co.uk

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей

ТОО "EL pharma (ЕЛ фарма)", Республика Казахстан,  г. Алматы, Турксибский район, пр. Сүйінбай, дом 222Б

Тел/факс: +7 727 252 90 90, электронная почта: el_pharma@mail.ru  

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «РИН Фарм», Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Сүйінбай, 222Б

Сотовый тел: +7 701 786 33 98, электронная почта: pvpharma@worldmedicine.kz