Октрид (Октреотид) 100мг. в 1мл. №5 ампул. Индия.

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя 

РГУ «Комитет медицинского и фармацевтического контроля 

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан»

от «____»____________20__г.

№ ______________

 

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование 

Октрид

 

Международное непатентованное название

Октреотид

 

Лекарственная форма, дозировка  

Раствор для инъекций 100 мкг/мл

 

Фармакотерапевтическая группа 

Гормональные препараты системного действия, исключая половые гормоны и инсулины. Гипоталамо-гипофизарные гормоны и их аналоги. Гормоны гипоталамуса. Соматостатин и аналоги. Октреотид.

КОД АТХ  Н01СВ02

 

Показания к применению 

- акромегалия (для контроля симптомов заболевания и снижения уровней гормона роста и инсулиноподобного фактора роста в плазме, когда отсутствует достаточный эффект от хирургического лечения или лучевой терапии; при отказе от операции или имеющихся противопоказаний к ней, в промежуточный период между курсами лучевой терапии до тех пор, пока полностью не разовьется ее эффект)

- облегчение симптомов эндокринных опухолей желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и поджелудочной железы:

- карциноидные опухоли с наличием карциноидного синдрома

- ВИПомы (опухоли, которые характеризуются гиперпродукцией вазоактивного интестинального пептида)

- глюкагономы

- гастриномы/синдром Золлингера-Эллисона - обычно в комбинации с ингибиторами протонной помпы или блокаторами гистаминовых H2-рецепторов 

- инсулиномы (для контроля гипогликемии в предоперационном периоде, а также для поддерживающей терапии)

- опухоли, гиперпродуцирующие рилизинг-фактор гормона роста

Препарат Октрид не является противоопухолевым препаратом,  применение у  данной категории пациентов не может привести к излечению.

- профилактика осложнений после операций на поджелудочной железе

- варикозное расширение вен пищевода и желудка у больных циррозом печени (остановка кровотечения и профилактика рецидивов). Октрид применяют в комбинации со специфическими лечебными мероприятиями, например, эндоскопической склерозирующей терапией.

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к октреотиду или к любому из вспомогательных веществ

Необходимые меры предосторожности при применении

Общее При опухолях гипофиза, секретирующих гормон роста (ГР), необходимо тщательное наблюдение за пациентами, получающими препарат Октрид, так как возможно увеличение размеров опухолей с развитием таких серьезных осложнений, как сужение полей зрения. В этих случаях следует рассмотреть необходимость применения других методов лечения. Терапевтическая полезность снижения уровня ГР и нормализации концентрации инсулиноподобного фактора роста 1 (ИФР-1) у пациенток с акромегалией может потенциально восстановить фертильность. Пациентки детородного возраста должны быть осведомлены о необходимости применения адекватных мер контрацепции, при необходимости, во время терапии октреотидом. Следует вести наблюдение за функцией щитовидной железы у пациентов, проходящих длительное лечение препаратом Октрид. 

Необходимо исследовать функцию печени во время терапии октреотидом.

Метаболизм глюкозы

У пациентов с инсулиномами на фоне лечения октреотидом может отмечаться увеличение выраженности и продолжительности гипогликемии (это связано с более выраженным подавляющим влиянием на секрецию ГР и глюкагона, чем на секрецию инсулина, а также с меньшей длительностью ингибирующего воздействия на секрецию инсулина). За такими пациентами следует внимательно наблюдать в начале лечения препаратом Октрид, а также при каждом изменении дозы препарата.

Существенные колебания концентрации глюкозы в крови можно попытаться снизить путем введения меньших и более частых доз препарата Октрид.

У пациентов сахарным диабетом типа I препарат Октрид может снижать потребность в инсулине. Сообщалось о развитии гипокалиемии.

У пациентов без сахарного диабета или с сахарным диабетом типа II при частично сохраненной секреции инсулина введение препарата Октрид может приводить к постпрандиальному повышению глюкозы в крови. Следовательно, рекомендуются тщательный контроль толерантности к глюкозе и антидиабетическая терапия. 

После кровотечений из варикозно расширенных вен пищевода и желудка повышен риск развития инсулинзависимого сахарного диабета, а также возможны изменения потребности в инсулине у пациентов, страдающих сахарным диабетом типа I. Поэтому у данных пациентов особенно важен систематический контроль концентрации глюкозы в крови.

Нарушения со стороны желчевыводящих путей

Аналоги соматостатина ингибируют сократимость желчного пузыря и уменьшают секрецию желчи, что может привести к нарушениям в работе желчного пузыря, образованию билиарного сладжа или камней в желчном пузыре. Частота развития холелитиаза в этой популяции во время лечения препаратом Октрид оценивается в 15–30 % по сравнению с 5–20 % в общей популяции. На фоне лечения Октридом холелитиаз в большинстве случаев протекает бессимптомно.

Сообщалось о расширении желчных протоков на фоне терапии препаратом Октрид, следовательно, рекомендуется провести исходное ультразвуковое исследование желчного пузыря до назначения препарата Октрид и проводить повторные ультразвуковые исследования желчного пузыря с интервалами 6-12 месяцев во время лечения препаратом Октрид. 

Панкреатит

Сообщалось об очень редких случаях острого панкреатита, развивавшегося в первые часы или дни п/к применения Октрида и исчезавшего после отмены препарата. Кроме того, при длительном п/к применении Октрида отмечались случаи панкреатита, связанного с холелитиазом.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы 

На фоне терапии аналогами соматостатина частым нежелательным явлениям является брадикардия. В связи с этим может возникнуть необходимость  коррекции дозы для таких препаратов, как бета-блокаторы, блокаторы кальциевых каналов или препараты, применяемые для контроля водно-электролитного баланса.

По данным ЭКГ исследования на фоне применения препарата у пациентов с акромегалией и карциноидным синдромом также наблюдались удлинение интервала QT, отклонение электрической оси сердца, ранняя реполяризация, низковольтный тип ЭКГ, смещение переходной зоны, ранний зубец Р и неспецифические изменения сегмента ST и зубца Т. Поскольку у данной категории пациентов имеются заболевания сердца, причинно-следственная связь между применением октреотида и развитием данных нежелательных явлений не установлена.

Атриовентрикулярные блокады (включая полную атриовентрикулярную блокаду) были зарегистрированы у пациентов, получавших высокие дозы непрерывной инфузии (100 мкг/час), и у пациентов, получавших болюсный октреотид внутривенно (50 мкг болюса с последующей непрерывной инфузией 50 мкг/час). Поэтому не следует превышать максимальную дозу в 50 мкг/час. Пациенты, получающие высокие дозы октреотида внутривенно, должны находиться под соответствующим контролем.

Эндокринные опухоли ЖКТ и поджелудочной железы

При лечении эндокринных опухолей ЖКТ и поджелудочной железы препаратом Октрид в редких случаях может наступить потеря симптоматического контроля препаратом Октрид с внезапным рецидивом острых симптомов заболевания.

Реакции гиперчувствительности

Имелись постмаркетинговые сообщения о гиперчувствительности и аллергических реакциях. Они были больше связаны с кожными реакциями; в редких случаях были поражены слизистая ротовой полости и дыхательный тракт. Поступали отдельные сообщения о развитии анафилактического шока.

Другие взаимодействия

У некоторых пациентов на фоне приема октереотида также отмечалось снижение уровня витамина В12 и отклонение от нормы показателей теста Шилинга. При применении препарата Октрид у пациентов с дефицитом витамина В12 в анамнезе рекомендуется контролировать его концентрацию.

Следует вести наблюдение за функцией щитовидной железы у пациентов, проходящих длительное лечение препаратом Октрид.

У некоторых пациентов октреотид может изменять абсорбцию жиров. Выведение жиров с калом может увеличиваться. Тем не менее до настоящего времени нет доказательств того, что длительное лечение октреотидом может приводить к развитию дефицита питательных веществ вследствие нарушения всасывания (мальабсорбции).

Терапевтическая полезность снижения уровня гормона роста (ГР) и нормализации концентрации инсулиноподобного фактора роста 1 (ИФР-1) у пациенток с акромегалией может потенциально восстановить фертильность. Пациентки детородного возраста должны быть осведомлены о необходимости применения адекватных мер контрацепции во время терапии октреотидом по показаниям.

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной единице дозы, то есть почти не содержит натрия.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Фармакокинетические взаимодействия

При одновременном применении препарата Октрид необходима коррекция доз бета-блокаторов, блокаторов кальциевых каналов, или препаратов для контроля водно-электролитного баланса.   При одновременном применении препарата Октрид рекомендуется коррекция доз инсулина и антидиабетических лекарственных средств. Препарат Октрид уменьшает кишечное всасывание циклоспорина и замедляет кишечное всасывание циметидина. Одновременное применение октреотида и бромокриптина увеличивает биодоступность бромокриптина.  Имеются ограниченные данные о том, что аналоги соматостатина могут уменьшать метаболический клиренс веществ, метаболизирующихся с участием цитохрома Р450, что может быть обусловлено супрессией гормона роста. Поскольку нельзя исключить возможного наличия данного эффекта у октреотида, следует соблюдать осторожность при назначении других лекарственных средств, метаболизирующихся путем СУР3А4 и имеющих узкий диапазон терапевтического действия (например: хинидин, терфенадин). Совместное применение радиофармацевтических препаратов, связанных с аналогами соматостатина (пептидная рецепторная радионуклидная терапия, ПРРТ)

Соматостатин и его аналоги (например, октреотид) селективно связываются с рецепторами соматостатина и поэтому могут ухудшать эффективность соответствующих радиофармпрепаратов (например, (177Lu)-оксодотреотид). Поэтому Октрид не следует вводить за 24 часа до применения ПРРТ.

Специальные предупреждения

Беременность

Отсутствуют адекватные и строго контролируемые исследования среди беременных женщин. Имеются данные об ограниченном воздействии при беременности у пациенток с акромегалией, при этом в половине случаев исход беременности неизвестен. Большинство женщин были подвержены воздействию октреотида в течение первого триместра беременности в пределах доз от 100 до 300 мкг/сутки препарата Октрид в виде подкожной инъекции. Примерно в двух третьих случаях с известным исходом женщины предпочли продолжить терапию октреотидом во время беременности. В большинстве случаев с известным исходом отмечено рождение здоровых новорожденных, однако также имели место некоторое количество самопроизвольных абортов во время первого триместра и несколько искусственных абортов.

Случаи врожденных аномалий или пороков, обусловленных применением октреотида, в рамках сообщений с исходом беременности отмечены не были.

Препарат Октрид должен назначаться беременным женщинам только в особых обстоятельствах по абсолютным показаниям.

Кормление грудью

Неизвестно, выделяется ли октреотид в грудное молоко. Пациенткам не следует осуществлять грудное вскармливание во время лечения препаратом Октрид.

Применение в педиатрии 

Опыт применения препарата Октрид у детей ограничен. 

Фертильность 

Неизвестно, влияет ли препарат Октрид на фертильность человека. 

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат Октрид не оказывает влияния на способность управлять транспортным средством. Во время лечения препаратом Октрид пациентам следует рекомендовать соблюдать осторожность при вождении и использовании автомобилей, учитывая возможность возникновения головокружения, усталости/ слабости или головной боли. 

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования 

При акромегалии первоначально препарат вводят по 0,05-0,1 мг подкожно с интервалами 8 или 12 ч. В дальнейшем подбор дозы должен быть основан на ежемесячных определениях концентрации гормона роста в крови и инсулиноподобного фактора роста (целевое значение: ГР < 2,5нг/мл; ИФР-1 в пределах нормы), анализе клинических симптомов и переносимости препарата. У большинства пациентов оптимальная суточная доза составляет 0,2-0,3 мг. Не следует превышать максимальную дозу, составляющую 1,5 мг в день. Оценку уровня гормона роста у пациентов, получающих стабильную дозу препарата Октрид, следует проводить каждые 6 месяцев.

Если после одного месяца лечения препаратом Октрид не отмечается достаточного снижения уровня гормона роста и улучшения клинической картины заболевания, терапию следует прекратить.

При эндокринных опухолях ЖКТ и поджелудочной железы препарат вводят подкожно (п/к) в начальной дозе по 0,05 мг 1-2 раза/сут. В дальнейшем в зависимости от достигнутого клинического эффекта, влияния на уровни гормонов, продуцируемых опухолью (в случае карциноидных опухолей - влияния на выделение 5-гидроксииндолуксусной кислоты с мочой) и переносимости, дозу препарата можно постепенно увеличить до 0,1-0,2 мг 3 раза/сут. 

В исключительных случаях могут потребоваться более высокие дозы. Поддерживающие дозы препарата следует подбирать индивидуально.

Если желаемого эффекта лечения не наблюдается после 1 недели, то рекомендуется прекратить терапию.

Для профилактики осложнений после операций на поджелудочной железе вводят п/к по 0,1 мг 3 раза/сут на протяжении 7 последовательных дней, начиная со дня операции (по крайней мере, за 1 час до лапаротомии).

При кровотечении из варикозно расширенных вен пищевода и желудка вводят препарат в дозе 0,025 мг/ч путем непрерывной в/в инфузии в течение максимум 5 дней.

Особые группы пациентов  

Пациенты пожилого возраста 

В настоящее время нет данных, которые бы свидетельствовали о том, что у лиц пожилого возраста снижена переносимость препарата Октрид и для них требуется изменение режима дозирования.

Пациенты детского возраста

Опыт применения препарата Октрид у детей ограничен.

Пациенты с печеночной недостаточностью 

У пациентов с циррозом печени может увеличиваться период полувыведения препарата, обуславливая необходимость корректировки поддерживающего дозирования. Препарат Октрид хорошо переносился при введении путем непрерывной в/в инфузии в дозах до 0,050 мг/час в течение 5 дней пациентам с циррозом печени и кровотечением из варикозно расширенных вен пищевода и желудка. 

Пациенты с почечной недостаточностью 

Нарушение функции почек не влияет на суммарное воздействие (AUC) октреотида, вводимого в виде подкожной инъекции, и, следовательно, коррекция дозы препарата Октрид не требуется. 

Примечания

Пациенты, которые самостоятельно проводят подкожное введение препарата Октрид, должны получить подробные инструкции от врача или медицинского работника. 

Перед введением раствор должен иметь комнатную температуру, что способствует уменьшению неприятных ощущений в месте введения. Не следует вводить препарат в одно и то же место с короткими промежутками времени. 

Ампулы следует вскрывать непосредственно перед применением, при этом неиспользованную часть раствора необходимо утилизировать. 

Побочные действия со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) можно уменьшить, если делать подкожные инъекции препарата Октрид задолго до или намного позже приема пищи, т. е. посредством введения инъекции между приемами пищи или перед сном.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки 

Симптомы

Нерегулярное сердцебиение, низкое кровяное давление, остановка сердца, гипоксия мозга, сильная боль в верхней части живота, гепатитный стеатоз, тошнота, потеря аппетита, диарея, слабость, усталость, недостаток энергии, потеря веса, дискомфорт, высокий уровень молочной кислоты в крови и нарушение сердечного ритма.

Лечение

Симптоматическое

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Перед применением обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите лечащему врачу о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае 

Очень часто

- гипергликемия

- головная боль

- диарея, боль в области живота, тошнота, метеоризм, запор

- холелитиаз

- реакции в месте инъекции (10-30% в зависимости от дозы и интервалом между инъекциями, например, боль, парестезия, эритема) 

Часто 

- гипотериоз, дисфункция щитовидной железы (снижение концентрации ТТГ, снижение концентрации общего и свободного гормона Т4)

- гипогликемия, нарушение переносимости глюкозы, снижение аппетита

- головокружение

- брадикардия

- одышка

- диспепсия, рвота, вздутие живота, стеаторея, изменение цвета стула

- повышенный уровень трансаминаз, гипербилирубинемия, холецистит

- зуд, сыпь на коже, облысение

- астения

Нечасто

- обезвоживание

- тахикардия

- острый панкреатит

Неизвестно

- тромбоцитопения

- реакции гиперчувствительности (включая анафилактические реакции)

- аритмия

- повышенный уровень щелочной фосфатазы, повышенный уровень гамма-глутамилтрансферазы, желтуха, холестаз, холестатическая желтуха, холестатический гепатит, острый гепатит без холестаза

- крапивница

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата 

1 мл раствора содержит 

активное вещество - октреотида ацетат (эквивалентно октреотиду) - 0.100 мг/мл, 

вспомогательные вещества: кислота уксусная ледяная, натрия ацетата тригидрат, натрия хлорид, вода для инъекций

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный бесцветный раствор

 

Форма выпуска и упаковка

По 1 мл препарата в ампулы бесцветного стекла с меткой для вскрытия синего цвета и оранжевой полосой в месте разлома.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлорида. 

По 1 упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную упаковку.

 

Срок хранения 

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в  защищенном от света месте, при температуре от 2°С до 8°С. 

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Сведения о производителе 

Sun Pharmaceutical Industries Ltd.

Халол-Барода Хайвэй, Халол- 389 350, Дист. Панчмахал, Гуджарат, Индия

Тел. (91-22) 8230102/8211260/8212143

www.sunpharma.com

 

Держатель регистрационного удостоверения

Sun Pharmaceutical Industries Ltd.

Sun House, Plot No. 201 B/1, Western Express Highway, Goregaоn (E), Мумбай – 400 063, Махараштра, Индия

Тел. (91-79) 23253417

www.sunpharma.com

 

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 

Представительство «Компании Сан Фармасьютикал Индастриез Лимитед» 

Республика Казахстан, город Алматы, район Бостандыкский, улица Манаса, дом 32А, оф. 602, почтовый индекс 050040

тел.: 8 (727) 2378451, 2378450, 88000805202

эл. адрес:  Pharmacovigilance.kz@sunpharma.com