Аккузон (цефтриаксон) 1г №1фл.

           УТВЕРЖДЕНА

           Приказом Председателя 

           РГУ «Комитет медицинского и 

           фармацевтического контроля 

           Министерства здравоохранения 

           Республики Казахстан»

           от «____»____________20__г.

           № ______________

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование 

Аккузон

 

Международное непатентованное название

Цефтриаксон

 

Лекарственная форма, дозировка  

Порошок для приготовления раствора для внутримышечного и внутривенного введения в комплекте с растворителем (вода для инъекций 10 мл), 1 г

 

Фармакотерапевтическая группа 

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Бета-лактамные антибактериальные препараты другие. Цефалоспорины третьего поколения. Цефтриаксон.

Код АТХ J01DD04

 

Показания к применению 

Препарат показан к применению у взрослых и детей, включая доношенных новорожденных, при следующих инфекциях:

? бактериальный менингит

? внебольничная пневмония

? госпитальная пневмония

? острый средний отит

? внутрибрюшные инфекции

? осложненные инфекции мочевыводящих путей (в т.ч. пиелонефрит)

? инфекции костей и суставов

? осложненные инфекции кожи и мягких тканей

? гонорея

? сифилис

? бактериальный эндокардит

Препарат может быть использован:

- для лечения острых обострений хронической обструктивной болезни легких у взрослых

- для лечения диссеминированного боррелиоза Лайма (ранняя (II стадия) и поздняя (III стадия) у взрослых и детей, включая новорожденных с 15-дневного возраста

- для предоперационной профилактики инфекционных осложнений при хирургических вмешательствах

- при лечении пациентов с нейтропенической лихорадкой, которая предположительно вызвана бактериальной инфекцией

- при лечении пациентов с бактериемией, которая возникает в связи или предположительно связана с любой из перечисленных выше инфекций.

Аккузон следует назначать в комбинации с другими антибактериальными препаратами, когда возможный спектр возбудителей бактерий не попадает в его спектр. 

Следует рассмотреть вопрос об официальном руководстве по надлежащему применению антибактериальных средств.

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к цефтриаксону, любому другому цефалоспорину или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1. 

- в анамнезе тяжелые реакции гиперчувствительности (например, анафилактическая реакция) к любому другому типу бета-лактамного антибактериального средства (пенициллины, монобактамы и карбапенемы);

- недоношенные дети с постконцептуальным возрастом до 41 недели включительно (суммарно гестационный и хронологический возраст);

- доношенные новорожденные (≤ 28-дневного возраста):

- гипербилирубинемия, желтуха или ацидоз или гипоальбуминемия у новорожденных (исследования in vitro показали, что цефтриаксон может вытеснять билирубин из связи с сывороточным альбумином, повышая риск развития билирубиновой энцефалопатии у таких пациентов);

- внутривенное введение кальция или кальций содержащих растворов новорожденным,  включая продолжительные инфузии кальцийсодержащих растворов, например, при парентеральном питании, из-за риска образования преципитатов кальциевых солей цефтриаксона;

- внутривенное введение растворов цефтриаксона, содержащих лидокаин;

- детям до 15 лет использовать лидокаин в качестве растворителя противопоказано.

Противопоказания к применению лидокаина должны быть исключены перед внутримышечной инъекцией Аккузона, когда раствор лидокаина используется вкачестве растворителя. 

Необходимые меры предосторожности при применении

Реакция гиперчувствительности

Как и во всех бета-лактамных антибактериальных препаратах, сообщалось о серьезных и иногда фатальных реакциях гиперчувствительности. В случае тяжелых реакций гиперчувствительности лечение цефтриаксоном должно быть немедленно прекращено и начаты адекватные экстренные меры. Перед началом лечения следует установить, есть ли у пациента в анамнезе тяжелые реакции гиперчувствительности к цефтриаксону, другим цефалоспоринам или к любому другому типу бета-лактамного агента. Следует соблюдать осторожность, если препарат назначается пациентам с нетяжелой гиперчувствительностью к другим бета-лактамным препаратам в анамнезе.

Сообщалось о тяжелых кожных побочных реакциях (синдром Стивенса Джонсона или синдром Лайелла / токсический эпидермальный некролиз) а также лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), которая может быть опасной для жизни или смертельной; однако частота развития подобных реакций неизвестна.

Взаимодействие с кальцийсодержащими продуктами

Описаны случаи летальных реакций с преципитатами кальция-цефтриаксона в легких и почках у недоношенных и доношенных новорожденных в возрасте менее 1 месяца. По крайней мере, один из них получал цефтриаксон и кальций в разное время и через различные внутривенные линии. В имеющихся научных данных отсутствуют сообщения о подтвержденных внутрисосудистых осадках у пациентов, кроме новорожденных, получавших цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы или любые другие кальцийсодержащие продукты. Исследования in vitro показали, что новорожденные имеют повышенный риск осаждения цефтриаксона-кальция по сравнению с другими возрастными группами.

Для всех групп пациентов, кроме новорожденных, возможно последовательное введение цефтриаксона и кальцийсодержащих растворов с тщательным промыванием физиологическим раствором инфузионной системы между в/в введением. При необходимости назначения кальцийсодержащих растворов для парентерального питания, с целью предотвращения образования преципитатов, следует рассмотреть возможность назначения другого антибиотика. В случаях, когда введение цефтриаксона пациентам, получающим парентеральное питание кальцийсодержащими растворами необходимо, их вводят одновременно, используя различные венозные доступы или на период инфузии  цефтриаксона, парентеральное питание кальцийсодержащим раствором может быть приостановлено. Пациентам старше 28 дней, цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы можно вводить последовательно один за другим, если используются инфузионные системы с разным венозным доступом или если инфузионные системы заменяют или тщательно промывают между инфузией, физиологическим солевым раствором для предупреждения выпадения осадка. 

Применение в педиатрии 

Безопасность и эффективность цефтриаксона у новорожденных, младенцев и детей были установлены для дозировок, описанных в разделе «Дозировка» и «Способ применения». Исследования показали, что цефтриаксон, как и некоторые другие цефалоспорины, может вытеснять билирубин из сывороточного альбумина.

Аккузон противопоказан недоношенным и доношенным новорожденным с риском развития билирубиновой энцефалопатии (см. раздел 4.3).

Аутоиммунная гемолитическая анемия

Как и при применении других цефалоспоринов, при применении Аккузона возможно развитие аутоиммунной гемолитической анемии. Зарегистрированы случаи тяжелой гемолитической анемии у взрослых и детей, в том числе со смертельным исходом. При развитии у пациента, находящегося на лечении цефтриаксоном анемии, нельзя исключить диагноз цефалоспорин-ассоциированной анемии и необходимо отменить лечение до выяснения ее причины.

Мониторинг анализа крови

При длительном лечении следует регулярно проводить развернутый анализ крови.

Clostridium difficile-ассоциированная диарея (CDAD)/ суперинфекция

Как и при применении большинства других антибактериальных препаратов, включая Аккузон, зарегистрированы случаи развития диареи CDAD, вызванной Clostridium difficile, различной тяжести: от легкой диареи до тяжелого колита со смертельным исходом. В таких случаях нельзя применять лекарственные средства, тормозящие перистальтику кишечника. Как и при лечении другими антибактериальными препаратами, при длительном применении Аккузона может развиться суперинфекция (возрасти число нечувствительных возбудителей). 

Пациенты с тяжелой печеночной и почечной недостаточностью

У пациентов с тяжелой почечной и печеночной дисфункцией рекомендуется тщательный клинический мониторинг безопасности и эффективности.

Влияние на результаты серологических исследований

При лечении препаратом Аккузон могут отмечаться ложноположительные результаты в тестах Кумбса. Цефтриаксон также, как и другие антибиотики, может привести к ложноположительным результатам теста на галактоземию.

Аналогичным образом, использование неферментных методов для определения глюкозы в моче может привести к ложноположительным результатам. Поэтому определение глюкозы в моче во время лечения препаратом Аккузон рекомендуется проводить только ферментным методом.

При применении цефтриаксона может наблюдаться ложное снижение уровня глюкозы, по результатам анализов с использованием некоторых систем мониторинга содержания глюкозы в крови. 

Антибактериальный спектр

Цефтриаксон обладает ограниченным спектром антибактериальной активности и не может использоваться в качестве единственного средства для лечения некоторых видов инфекций, если патоген еще не был подтвержден. При полимикробных инфекциях, когда предполагаемые возбудители включают микроорганизмы, устойчивые к цефтриаксону, следует рассмотреть возможность введения дополнительного антибиотика.

Применение лидокаина

Раствор лидокаина никогда не следует вводить внутривенно.

В случае, если раствор лидокаина используется в качестве растворителя, растворы цефтриаксона должны использоваться только для внутримышечного введения. Противопоказания к лидокаину, предупреждения и другая соответствующая информация должна быть рассмотрена перед использованием.

Желчнокаменная болезнь

При наблюдении теней на сонограммах следует учитывать возможность выпадения в осадок цефтриаксона кальция. Тени, которые были ошибочно приняты за камни в желчном пузыре, были обнаружены на сонограммах желчного пузыря, как правило, после доз, превышающих стандартную рекомендуемую дозу. Эти тени, однако, являются осадками цефтриаксона кальция, которые исчезают после завершения или прекращения терапии Аккузоном. Редко эти результаты были связаны с симптомами. В симптоматических случаях рекомендуется консервативное нехирургическое лечение, и прекращение лечения цефтриаксоном в симптоматических случаях должно быть по усмотрению врача.

Панкреатит

В редких случаях у пациентов, получавших цефтриаксон, зарегистрированы случаи развития панкреатита, возможно, вследствие обструкции желчевыводящих путей. У большинства пациентов на момент обследования были выявлены факторы риска застоя желчи и билиарного сладжа, например, предшествующие массивная терапия, тяжелые заболевания и полное парентеральное питание. Нельзя исключать триггерную или кофакторную роль связанных с Цефтриаксоном билиарных осадков.

Нефролитиаз или мочекаменная болезнь

Сообщалось о случаях почечного литиаза, который является обратимым при прекращении приема цефтриаксона. В симптоматических случаях следует проводить сонографию. Польза в пациентах с историей ренального литиаза или с гиперкальциурией должна быть рассмотрена врачем основанным на специфической оценке риска преимущества.

Реакция Яриша-Герксгеймера (JHR)

Вскоре после лечения цефтриаксоном у некоторых пациентов с инфекцией, вызванной спирохетами может возникнуть реакция Яриша-Герксгеймера (JHR). Реакция обычно проходит самостоятельно, или может быть купирована симптоматическим лечением. В случае возникновения реакции, лечение антибиотиками прекращать не следует.

Энцефалопатия

Сообщалось об энцефалопатии при применении цефтриаксона, особенно у пожилых людей с тяжелой почечной недостаточностью или расстройствами центральной нервной системы. При подозрении на цефтриаксон-ассоциированную энцефалопатию (например, снижение уровня сознания, изменение психического состояния, миоклонус, судороги) следует рассмотреть вопрос о прекращении приема цефтриаксона.

Удлинение протромбинового времени

Цефтриаксон может увеличивать протромбиновое время.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия 

Кальций содержащие разбавители, такие как раствор Рингера или раствор Хартмана, не следует использовать для восстановления флаконов препарата Цефтриаксон S или для дальнейшего разбавления восстановленного флакона для внутривенного введения, поскольку может образоваться осадок. Осаждение цефтриаксона-кальция может также происходить при смешивании цефтриаксона с кальцийсодержащими растворами в той же линии внутривенного введения. Цефтриаксон нельзя вводить одновременно с кальцийсодержащими внутривенными растворами, включая непрерывные кальцийсодержащие инфузии, такие как парентеральное питание через Y-порты. Однако у пациентов, не являющихся новорожденными, цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы могут вводиться последовательно друг другу, если инфузионные системы тщательно промываются между инфузиями совместимым раствором. Исследования in vitro с использованием взрослой и неонатальной плазмы пуповинной крови показали, что новорожденные имеют повышенный риск осаждения цефтриаксона-кальция. 

Одновременное применение с пероральными антикоагулянтами может увеличить антивитаминный эффект К и риск кровотечения. Рекомендуется часто контролировать международное нормализованное соотношение (МНО) и соответственно корректировать дозировку препарата против витамина К как во время, так и после лечения цефтриаксоном.

Имеются противоречивые данные о вероятности повышения нефротоксичности аминогликозидов при их применении с цефалоспоринами, поэтому необходим мониторинг почечной функции и концентрации аминогликозидов в крови. Оба препарата должны применяться отдельно.

В исследовании in vitro наблюдался антагонизм между хлорамфениколом и цефтриаксоном. Клиническая значимость этого открытия неизвестна. 

Сообщений о взаимодействии цефтриаксона с пероральными кальций содержащими препаратами или о взаимодействии внутримышечного цефтриаксона с кальцийсодержащими препаратами (внутривенно или перорально) не поступало.

При одновременном применении больших доз цефтриаксона и «петлевых» диуретиков (например, фуросемида), нарушений функции почек не наблюдалось.

Сообщений о взаимодействии между цефтриаксоном и пероральными кальцийсодержащими препаратами или между внутримышечным цефтриаксоном и препаратами, содержащими кальций (внутривенными или пероральными) не поступало.

У пациентов, получавших цефтриаксон, тест Кумбса может привести к ложноположительным результатам теста.

Цефтриаксон, как и другие антибиотики, может привести к ложноположительным тестам на галактоземию.

Аналогичным образом, неферментативные методы определения глюкозы в моче могут давать ложноположительные результаты. По этой причине определение уровня глюкозы в моче при терапии цефтриаксоном следует проводить ферментативно. 

Одновременное применение пробенецида не снижает выведение цефтриаксона.

Цефтриаксон несовместим с амсакрином, ванкомицином, флуконазолом и аминогликозидами.

 

Специальные предупреждения

Натрий

Каждый грамм Аккузона содержит приблизительно 3,6 ммоль натрия. При назначении препарата пациентам, соблюдающим бессолевую диету, следует соблюдать осторожность.

Во время беременности или лактации 

Цефтриаксон проникает через плацентарный барьер. Существует ограниченное количество данных о применении цефтриаксона у беременных женщин. Аккузон следует назначать только по строгим показаниям во время беременности и, в частности, в первом триместре беременности, если польза превышает риск.

Цефтриаксон выделяется с грудным молоком в низких концентрациях, но при терапевтических дозах цефтриаксона никаких эффектов на детей, находящихся на грудном вскармливании, не ожидается. Однако нельзя исключать риск возникновения диареи и грибкового поражения слизистых оболочек. Возможность сенсибилизации должна быть принята во внимание. Необходимо принять решение о том, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить/воздержаться от терапии цефтриаксоном, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Во время лечения цефтриаксоном могут возникнуть нежелательные эффекты (например, головокружение), которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами. Пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования 

Доза зависит от тяжести, восприимчивости, места и типа инфекции, а также от возраста и состояния функции печени и почек пациента.

Дозы, рекомендуемые в приведенных ниже таблицах, являются обычно рекомендуемыми дозами в этих показаниях. В особо тяжелых случаях следует учитывать дозы на более высоком конце рекомендованного диапазона.

Взрослые и дети в возрасте старше 12 лет(≥ 50 кг)

Дозировка * Частота лечения ** Показания к применению

1-2 г Один раз в сутки Внебольничная пневмония

Острые обострения хронической обструктивной болезни легких

Внутрибрюшные инфекции

Осложненные инфекции мочевыводящих путей (включая пиелонефрит)

2 г Один раз в сутки Госпитальная пневмония

Осложненные инфекции кожи и мягких тканей

Инфекции костей и суставов

2-4 г Один раз в сутки Ведение пациентов с нейтропенической лихорадкой, которая предположительно связана с бактериальной инфекцией

Бактериальный эндокардит

Бактериальный менингит

* При документированной бактериемии следует учитывать верхний предел рекомендуемого диапазона доз.

** При назначении доз, превышающих 2 г в день, может рассматриваться введение два раза в день (12 часов).

 

Показания для взрослых и детей старше 12 лет (≥ 50 кг), которым требуется определенный режим дозировки:

Острый средний отит

Можно вводить разовую внутримышечную дозу Аккузона 1-2 г.

Ограниченные данные свидетельствуют о том, что в случаях тяжелой инфекции или при отсутствии реакции на предыдущую терапию, Аккузон может быть эффективен при внутримышечной дозе 1-2 г в день в течение 3 дней.

Предоперационная профилактика инфекционных осложнений при хирургических вмешательствах

Рекомендуется однократное введение препарата Аккузон в дозе 2 г за 30-90 минут до начала операции.

Гонорея

500 мг в виде разовой внутримышечной дозы.

Сифилис

Обычно рекомендуемые дозы составляют 500 мг -1 г один раз в день и увеличивают  до 2 г один раз в день при нейросифилисе в течение 10-14 дней. Рекомендации по дозе при сифилисе, включая нейросифилис, основаны на ограниченных данных. Национальное или местное руководство должно быть принято во внимание.

Распространенный боррелиоз Лайма (ранний [Стадия II] и поздний [Стадия III])

2 г один раз в сутки в течение 14 – 21 дней. Рекомендуемая продолжительность лечения варьирует,  национальные или местные рекомендации должны быть приняты во внимание.

Дети

Новорожденные, младенцы и дети в возрасте  от 15 дней до 12 лет (< 50 кг)

Для детей с массой тела 50 кг и более следует назначать обычную дозу для взрослых.

 

Дозировка * Частота лечения ** Показания к применению

50-80 мг/кг Один раз в сутки Внутрибрюшные инфекции

Осложненные инфекции мочевыводящих путей (включая пиелонефрит)

Внебольничная пневмония

Госпитальная пневмония

50 – 100 мг/кг

 (максимум 4 г) Один раз в сутки Осложненные инфекции кожи и мягких тканей

Инфекции костей и суставов

Ведение пациентов с нейтропенической лихорадкой, которая предположительно вызвана бактериальной инфекцией

80 – 100 мг/кг

(максимум 4 г) Один раз в сутки Бактериальный менингит

100 мг/кг

(максимум 4 г) Один раз в сутки Бактериальный эндокардит

* При документированной бактериемии следует учитывать верхний предел рекомендуемого диапазона доз.

** При назначении доз, превышающих 2 г в день, может рассматриваться введение два раза в день (12 часов).

 

Показания для новорожденных, младенцев и детей в возрасте от 15 дней до 12 лет (<50 кг), которым требуется определенный режим дозировки:

Острый средний отит

Для начального лечения острого среднего отита может быть назначена однократная внутримышечная доза Аккузона 50 мг/кг. Ограниченные данные свидетельствуют о том, что в случаях тяжелой инфекции или отсутствии реакции на предыдущую терапию, Аккузон может быть эффективен при в/м назначении ежедневной дозы 50 мг/кг, ежедневно в течение 3 дней.

Предоперационная профилактика инфекционных осложнений при хирургических вмешательствах

Однократное введение перед операцией в дозе 50-80 мг/кг за 30-90 минут до начала операции.

Сифилис

Обычно рекомендуемые дозы составляют 75-100 мг / кг (максимум 4 г) один раз в день в течение 10-14 дней. Рекомендации по дозе при сифилисе, включая нейросифилис, основаны на очень ограниченных данных. Национальное или местное руководство должно быть принято во внимание.

Распространенный боррелиоз Лайма (ранний [Стадия II] и поздний [Стадия III])

50–80 мг / кг один раз в день в течение 14–21 дня. Рекомендуемая продолжительность лечения варьируется, и национальные или местные рекомендации должны быть приняты во внимание.

Новорожденные (0-14 дней)

Аккузон противопоказан недоношенным новорожденным до постконцептуального возраста 41 неделя (гестационный возраст + хронологический возраст).

 

Дозировка * Частота лечения ** Показания к применению

20-50 мг/кг Один раз в сутки Внутрибрюшные инфекции

Осложненные инфекции кожи и мягких тканей

Осложненные инфекции мочевыводящих путей (включая пиелонефрит)

Внебольничная пневмония

Госпитальная пневмония

Инфекции костей и суставов

Ведение пациентов с нейтропенической лихорадкой, которая предположительно вызвана бактериальной инфекцией

50 мг/кг Один раз в сутки Бактериальный менингит

Бактериальный эндокардит

* При документированной бактериемии следует учитывать верхний предел рекомендуемого диапазона доз.

** Максимальная суточная доза не должна превышать 50 мг / кг.

 

Показания для новорожденных 0-14 дней, требующих определенного режима дозировки:

Острый средний отит

Для начального лечения острого среднего отита можно назначать однократную внутримышечную дозу Аккузона 50 мг/кг.

Предоперационная профилактика инфекционных осложнений при хирургических вмешательствах

Рекомендуется однократное введение препарата Аккузон в дозе 20-50 мг/кг за 30-90 минут до начала операции.

Сифилис

Обычно рекомендуемая доза составляет 50 мг/кг один раз в день в течение 10-14 дней. Рекомендации по дозе при сифилисе, включая нейросифилис, основаны на очень ограниченных данных. Национальное или местное руководство должно быть принято во внимание.

Пациенты пожилого возраста

Дозы препарата, рекомендуемые для взрослых, не требуют изменений у пожилых пациентов при условии удовлетворительной функции почек и печени.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Имеющиеся данные не указывают на необходимость коррекции дозы при легком или умеренном нарушении функции печени при условии, что почечная функция не нарушена. Нет данных исследования у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с нарушенной функцией почек нет необходимости снижать дозу Аккузона при условии, что печеночная функция не нарушена. Только в случаях претерминальной почечной недостаточности (клиренс креатинина <10 мл/мин) дозировка Аккузона не должна превышать 2 г в день.

Аккузон не выводится при гемодиализе или перитонеальном диализе. Пациентам, находящимся на диализе, введение дополнительной дозы препарата после окончания диализа не требуется. Рекомендуется тщательный клинический мониторинг безопасности и эффективности.

Пациенты с тяжелой печеночной и почечной недостаточностью

У пациентов с тяжелой почечной и печеночной дисфункцией рекомендуется тщательный клинический мониторинг безопасности и эффективности.

Метод и путь введения

Внутримышечное введение следует рассматривать, когда внутривенный путь невозможен или менее подходит для пациента. Для доз, превышающих 2 г, следует использовать внутривенный способ введения. 

Восстановленный раствор использовать незамедлительно.

Нельзя смешивать Аккузон в одном шприце с любым лекарственным средством, кроме 1% раствора лидокаина гидрохлорида (только для внутримышечной инъекции).

Инфузионную линию  следует промывать после каждого введения препарата Аккузон.

Внутримышечное введение

Для внутримышечного введения 1г препарата Аккузон растворяют в 3.5мл 1% раствора лидокаина гидрохлорида. Препарат Аккузон нужно вводить путем глубокой внутримышечной инъекции. Внутримышечные инъекции следует вводить в объеме относительно большой мышцы, и в одно место следует вводить не более 1 г. 

При использовании лидокаина в качестве растворителя внутривенное введение полученного раствора цефтриаксона противопоказано!

Внутривенное введение

Концентрации для внутривенного болюсного введения: 100 мг/мл.

Концентрации для внутривенной инфузии: 50 мг/мл.

Для внутривенного введения 1г препарата Аккузона растворяют в 10 мл воды для инъекций.

Инъекции препарата Аккузон можно вводить путем внутривенной инфузии в течение не менее 30 минут (предпочтительный путь) или путем медленной внутривенной инъекции в течение 5 минут предпочтительно в большие вены. Внутривенные дозы 50 мг/кг или более, младенцам и детям до 12 лет, следует вводить в виде инфузии. 

Новорожденным следует вводить внутривенные дозы в течение 60 минут, чтобы снизить потенциальный риск билирубиновой энцефалопатии. Внутримышечное введение следует рассматривать, когда внутривенный путь введения невозможен или менее подходит для пациента. Для доз более 2 г следует использовать внутривенное введение.

Аккузон противопоказан новорожденным (≤ 28 дней), если им требуется (или ожидается) лечение внутривенными растворами, содержащими кальций, включая непрерывные инфузии, содержащие кальций, такие как парентеральное питание, из-за риска образования преципитатов  цефтриаксона-кальция.

Из-за риска образования осадка для растворения цефтриаксона не следует использовать кальций содержащие препараты (раствор Рингера, раствор Хартмана). Также возникновение преципитатов кальциевых солей цефтриаксона может происходить при смешивании препарата с растворами, содержащими кальций, в одной инфузионной системе для внутривенного введения. Поэтому не следует смешивать или одновременно применять цефтриаксон и растворы, содержащие кальций.

Для предоперационной профилактики хирургических инфекций Аккузон следует вводить за 30-90 минут до операции.

Длительность лечения 

Продолжительность терапии зависит от показаний и  течения инфекционного заболевания. Как и всегда при антибиотикотерапии, введение препарата Аккузон следует продолжать еще как минимум 48-72 часа после нормализации температуры и подтверждения эрадикации возбудителя.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки 

Симптомы: тошнота, рвота, диарея.

Лечение: симптоматическое. Гемодиализ или перитонеальный диализ не снизят чрезмерные плазменные концентрации цефтриаксона. 

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае 

Очень часто 

? симптоматическое образование цефтриаксон-кальциевых преципитатов в желчном пузыре, обратимая желчнокаменная болезнь у детей

Часто 

? эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения, удлинение протромбинового времени

? диарея, жидкий стул

? повышение активности печеночных ферментов

? высыпание

Нечасто 

? генитальная грибковая инфекция

? гранулоцитопения, анемия, коагулопатия

? головная боль, головокружение

? тошнота, рвота

? зуд

? флебит, боль в месте инъекции, лихорадочное состояние

? увеличение креатинина в крови

Редко 

? псевдомембранозный колит

? бронхоспазм

? энцефалопатия

? крапивница

? гематурия, глюкозурия

? отек, озноб

? заболеваниями почек или нервной системы, может вызвать энцефалопатию (снижение сознания, аномальные движения, возбуждение и судороги)

Очень редко

-  панкреатит, стоматит, глоссит    

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

? суперинфекция

? агранулоцитоз

? гемолитическая анемия, агранулоцитоз

? анафилактический шок, анафилактическая реакция, анафилактоидная реакция

? гиперчувствительность

? реакция Яриша-Герксгеймера (JHR)

? судороги

? вертиго

? образование преципитатов кальциевых солей цефтриаксона в желчном пузыре

? ядерная желтуха

? синдром Стивенса Джонсона или синдром Лайелла/токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема, острый генерализованный экзантематозный пустулез, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS - синдром)

? олигурия, почечные осадки (обратимые)

? ложноположительный результат пробы Кумбса, ложноположительный результат пробы на галактоземию, ложноположительный результат при определении глюкозы в моче неферментными методами.

Описание некоторых побочных реакций

При лечении препаратом Аккузон, зарегистрированы случаи развития диареи, вызванной Clostridium difficile. В этих случаях, в соответствии с клиническими показаниями должно быть назначено соответствующее лечение с введением жидкости и электролитов.

Образование преципитатов кальциевой соли цефтриаксона

Описаны редкие, тяжелые и единичные фатальные случаи образования преципитатов в легких и почках по результатам аутопсии у новорожденных (? 28 дней жизни), получавших внутривенно цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы. Высокий риск образования преципитатов обусловлен низким объемом циркулирующей крови и более длительным (в сравнении со взрослыми) периодом полувыведения цефтриаксона. Образование преципитатов в почках отмечалось преимущественно у детей старше 3 лет при назначении высоких доз (например, ≥ 80 мг/кг/сутки) или доз, превышающих 10 г, а также при наличии факторов риска (риск образования преципитатов выше при обезвоживании и постельном режиме), оно может протекать бессимптомно или проявляться клинически, может приводить к обструкции мочеточников и постренальной острой почечной недостаточности. Данное нежелательное явление обратимо и исчезает после прекращения терапии цефтриаксоном. Образование преципитатов в желчном пузыре наблюдалось преимущественно у пациентов, получавших дозы, превышающие обычные рекомендованные и может протекать бессимптомно или проявляться клинически (боли, редко - тошнота, рвота). Рекомендуется симптоматическое лечение. Образование преципитатов в желчном пузыре является обратимым и исчезает после прекращения терапии.

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата 

Один флакон препарата содержит:

активное вещество – цефтриаксон натрия 1000.0 мг

Одна ампула содержит растворитель: вода для инъекций 10.0 мл

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Порошок от белого до беловатого цвета (препарат).

Бесцветная прозрачная жидкость (растворитель). 

 

Форма выпуска и упаковка 

Препарат помещают в прозрачный стеклянный флакон объемом 10 мл, укупоренный бромбутилкаучуковой пробкой, закрытый алюминиевым колпачком «под обкатку» и пластиковой крышкой «FLIP OFF». 10 мл растворителя (вода для инъекций) помещают в прозрачную пластиковую ампулу объемом 10 мл.

По 1 флакону с препаратом и 1 ампуле с растворителем вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения 

2 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить в сухом защищенном от света месте при температуре не выше 30ºС. 

Приготовленный раствор следует использовать сразу после приготовления.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек 

По рецепту

 

Сведения о производителе 

Macleods Pharmaceuticals Limited, Индия         

304, Atlanta Arcade, Marol Church Road, Andheri (East), Mumbai- 400 059, India

Тел: +91-22-66762800, факс: +91-22-2821 6599

е-mail: exports@macleodspharma.com

Держатель регистрационного удостоверения

Macleods Pharmaceuticals Limited, Индия         

304, Atlanta Arcade, Marol Church Road, Andheri (East), Mumbai - 400 059, India

Тел: +91-22-66762800, факс: +91-22-2821 6599

е-mail: exports@macleodspharma.com

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 

Филиал КОО «Macleods Pharmaceuticals Limited», Республика Казахстан

г. Алматы, ул. Тулебаева 38/61, 5 этаж

Тел./факс. +7 727 2734593

е-mail: reports@macleodspharma.kz