Амосин (амоксициллин) 500мг №20капсулы.

 

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя 

РГУ «Комитет  медицинского и фармацевтического контроля  Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан»

от «____»____________20__г.

№ ______________

 

 

Инструкция по медицинскому применению

                       лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое название

АМОСИН®

 

Международное непатентованное название 

Амоксициллин

 

Лекарственная форма, дозировка 

Капсулы, 250 и 500 мг

 

Фармакотерапевтическая группа 

Противоинфекционные препараты системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Бета-лактамные антибактериальные препараты, пенициллины. Пенициллины широкого спектра действия. Амоксициллин.

Код АТХ J01CA04

 

Показания к применению 

АМОСИН® показан для лечения следующих инфекций у взрослых:

• Острый бактериальный синусит

• Острый средний отит

• Острый стрептококковый тонзиллит и фарингит

• Обострения хронического бронхита

• Внебольничная пневмония

• Острый цистит

• Бессимптомная бактериурия при беременности

• Острый пиелонефрит

• Брюшной тиф и паратифоз

• Дентальный абсцесс и флегмона

• Инфицирование суставов после протезирования

• Эрадикация Helicobacter pylori (в составе комбинированной терапии) 

• Болезнь Лайма

• Профилактика эндокардита. 

Следует рассмотреть официальное руководство по надлежащему применению антибактериальных средств.

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания  

- гиперчувствительность к действующему веществу, любому препарату из группы пенициллинов или к любому из вспомогательных веществ

- наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности (в т.ч. анафилаксии), связанных с применением других бета-лактамных агентов (в т.ч. цефалоспоринов, карбапенемов или монобактамов)

- детский возраст до 18 лет

 

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами  

Пробенецид (применяется для лечения подагры). 

Не рекомендуется одновременное с пробенецидом, так как может снижаться экскреция амоксициллина.

Аллопуринол

Одновременный прием аллопуринола во время лечения амоксициллином может увеличить вероятность кожных аллергических реакций.

Тетрациклины

Тетрациклины и другие бактериостатические препараты могут влиять на бактерицидное действие амоксициллина.

Пероральные антикоагулянты

Пероральные антикоагулянты и пенициллиновые антибиотики широко использовались на практике без сообщений о взаимодействии. Однако в литературе встречаются случаи повышенного протромбинового времени у пациентов, получающих аценокумарол или варфарин и назначающих курс амоксициллина. При одновременном назначении антикоагулянтов с амоксициллином, необходим мониторинг протромбинового времени, а также может потребоваться коррекция дозы антикоагулянтов.

Метотрексат

Метотрексат (применяется для лечения рака и тяж?лого псориаза). Одновременное применение с пенициллинами может снижать экскрецию метотрексата, вызывая потенциальное повышение развития нежелательных реакций.

 

Специальные предупреждения

Реакции гиперчувствительности

До начала терапии необходимо уточнить у пациента о наличии в анамнезе аллергических реакций на пенициллины, цефалоспорины или другие бета-лактамные препараты.

Были получены сообщения о развитии серьезных, иногда летальных реакций гиперчувствительности (включая анафилактоидные и тяжелые кожные нежелательные реакций), у пациентов, получающих терапию пенициллином. 

Реакции гиперчувствительности также могут прогрессировать до синдрома Коуниса (аллергического острого коронарного синдрома), серьезной аллергической реакции, которая может привести к инфаркту миокарда (см. раздел 4.8). Риск возникновения таких реакций наиболее высок у пациентов, имеющих в анамнезе реакции гиперчувствительности на пенициллин, и у лиц с атопией. В случае возникновения аллергической реакции необходимо прекратить лечение амоксициллином и начать соответствующую альтернативную терапию.

О синдроме лекарственного энтероколита сообщалось главным образом у детей, получавших амоксициллин (см. раздел 4.8). Это аллергическая реакция с ведущим симптомом повторяющейся рвоты, возникающей через 1–4  часа после приема препарата, при отсутствии кожных аллергических реакций или респираторных симптомов. Дополнительные симптомы могут включать боль в животе, диарею, гипотензию или лейкоцитоз с нейтрофилией. Были тяжелые случаи, включая прогрессирование до шока.

 

Нечувствительные микроорганизмы

Амоксициллин не подходит для лечения некоторых видов инфекций, за исключением, когда возбудитель документально подтвержден как чувствительный или известен как чувствительный, или с высокой вероятностью чувствительности к лечению амоксициллином. Это следует учитывать при лечении инфекций мочевыводящих путей, тяжелых инфекций уха, носа и горла.

Судороги

Судороги могут возникать у пациентов с нарушенной функцией почек или у пациентов, получающих высокие дозы, или у пациентов с предрасполагающими факторами (например, судороги в анамнезе, эпилепсия или менингеальные расстройства).

Почечная недостаточность

У пациентов с почечной недостаточностью дозу следует корректировать в зависимости от уровня креатинина.

Кожные реакции

Возникновение в начале лечения лихорадочной генерализованной эритемы, связанной с пустулой, может быть симптомом острого генерализованного экзантемного пустулеза (AEGP). Эта реакция требует прекращения приема амоксициллина и противопоказана для любого последующего введения.

Следует избегать назначения амоксициллина при подозрении на инфекционный мононуклеоз, т.к.  имелись случаи появления кореподобной сыпи после применения амоксициллина  при данном заболевании.

Реакция Яриша-Герксгеймера

Реакция Яриша-Герксгеймера была замечена после лечения амоксициллином болезни Лайма. Это напрямую связано с бактерицидной активностью амоксициллина на возбудителя болезни Лайма, спирохету Borrelia burgdorferi. Пациенты должны быть уверены, что это обычное и обычно самоограничивающееся последствие лечения антибиотиками болезни Лайма.

Разрастание нечувствительных микроорганизмов

Длительное применение препарата может иногда приводить к избыточному росту нечувствительных микроорганизмов.

Антибиотик-ассоциированный колит был зарегистрирован почти со всеми антибактериальными препаратами и может варьировать по степени тяжести от легкой до угрожающей жизни. Поэтому важно учитывать этот диагноз у пациентов с диареей во время или после введения любых антибиотиков. В случае возникновения колита, связанного с антибиотиками, амоксициллин следует немедленно прекратить, проконсультироваться с врачом и начать соответствующую терапию. Противоперистальтические лекарственные средства противопоказаны в этой ситуации.

Длительная терапия

Периодическая оценка функций системы органов; в том числе почечной, печеночной и кроветворной функции рекомендуется при длительной терапии. Сообщалось о повышенных ферментах печени и изменениях показателей крови.

Антикоагулянты

Имеются данные о редких случаях увеличения протромбинового времени у пациентов, получавших амоксициллин. Надлежащий контроль должен быть предпринят, при одновременном назначении антикоагулянтов. Может потребоваться коррекция дозы антикоагулянтов.

Кристаллурия

У пациентов со сниженным диурезом в очень редких случаях сообщалось о развитии кристаллурии (включая острое повреждение почек), преимущественно при парентеральном применении препарата. Во время приема высоких доз амоксициллина рекомендуется принимать достаточное количество жидкости и поддерживать адекватный диурез для уменьшения вероятности образования кристаллов амоксициллина. У пациентов с мочевыми катетерами следует регулярно проверять проходимость катетера (см. разделы 4.8 и 4.9).

Вмешательство в диагностические тесты

Повышенный уровень амоксициллина в сыворотке и моче, может привести к ложноположительным результатам при проведении лабораторных тестов с использованием химических методов.

В период терапии амоксициллином, рекомендуется использовать ферментативный глюкозооксидазный метод для определения наличия глюкозы в моче.

Присутствие амоксициллина может исказить результаты анализа на наличие эстриола у беременных.

Важная информация о вспомогательных веществах

Твердые капсулы АМОСИН® 500 мг содержат кармуазин.

Может вызывать аллергические реакции.

Беременность

Ограниченные данные по применению амоксициллина во время беременности у людей не указывают на повышенный риск врожденных пороков развития. Амоксициллин может использоваться при беременности, когда потенциальные выгоды перевешивают потенциальные риски, связанные с лечением.

Период лактации

Амоксициллин выделяется в грудное молоко в небольших количествах с возможным риском сенсибилизации. Как следствие, у ребенка, находящегося на грудном вскармливании, возможно появление диареи, грибковой инфекции слизистых оболочек, сыпь.  Поэтому амоксициллин кормящим женщинам назначается только после оценки врачом соотношения польза/риск.

В период лечения амоксициллином грудное вскармливание необходимо прекратить.

Фертильность

Нет данных о влиянии амоксициллина на фертильность у людей. 

Особенности влияния препарата на способность управлять

транспортным средством или потенциально опасными механизмами 

Не было проведено никаких исследований влияния на способность управлять автомобилем и использовать машины. Однако могут возникнуть нежелательные эффекты (например, аллергические реакции, головокружение, судороги), которые могут повлиять на способность управлять автомобилем и пользоваться машиной.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Доза препарата АМОСИН®, выбранная для лечения отдельной инфекции, должна учитывать:

• Ожидаемые патогены и их вероятную восприимчивость к антибактериальным агентам 

• Тяжесть и место заражения

• Возраст, вес и почечную функцию пациента; как показано ниже

Продолжительность терапии должна определяться типом инфекции и реакцией пациента и, как правило, должна быть максимально короткой. Некоторые инфекции требуют более длительных периодов лечения. 

 

Взрослые

Показание* Дозировка*

Острый бактериальный синусит

Бессимптомная бактериурия при беременности

Острый пиелонефрит

Дентальный абсцесс и флегмона 

Острый цистит От 250 мг до 500 мг каждые 8 часов или от 750 мг до 1 г каждые 12 часов

Для тяжелых инфекций 750 мг до 1 г каждые 8 часов

Острый цистит можно лечить 3 г два раза в день в течение одного дня

Острый средний отит

Острый стрептококковый тонзиллит и фарингит

Обострения

 хронического бронхита 500 мг каждые 8 часов, от 750 мг до 1 г каждые 12 часов

При тяжелых инфекциях от 750 мг до 1 г каждые 8 часов в течение 10 дней

Внебольничная пневмония От 500 мг до 1 г каждые 8 часов

Брюшной тиф и паратифоз От 500 мг до 2 г каждые 8 часов

Инфицирование суставов после протезирования От 500 мг до 1 г каждые 8 часов

Профилактика эндокардита 2 г внутрь, разовая доза за 30–60 минут до процедуры

Эрадикация Helicobacter pylori От 750 мг до 1 г два раза в день в сочетании с ингибитором протонной помпы (например, омепразол, лансопразол) и другим антибиотиком (например, кларитромицин, метронидазол) в течение 7 дней

Болезнь Лайма Ранняя стадия: от 500 мг до 1 г каждые 8 часов, максимум до 4 г / день, в разделенных дозах в течение 14 дней (от 10 до 21 дня)

Поздняя стадия (системное вовлечение): от 500 мг до 2 г каждые 8 часов, максимум до 6 г / день в разделенных дозах в течение 10-30 дней

*Следует рассмотреть официальные руководящие принципы лечения для каждого показания

 

Дети 

Капсулы АМОСИН® для перорального применения не рекомендуются для детей.

Пожилые люди

В регулировке дозы необходимости нет.

 

Почечная недостаточность

СКФ (мл/мин) Взрослые 

больше 30 Регулировка не требуется

От 10 до 30 максимум 500 мг два раза в день

меньше 10 максимум 500 мг / сут.

#В большинстве случаев предпочтительно парентеральное лечение

 

У пациентов, получающих гемодиализ

Амоксициллин может быть удален из кровообращения гемодиализом.

 

Гемодиализ

Взрослые 500 мг каждые 24 часа

Перед гемодиализом следует ввести еще одну дозу 500 мг. Чтобы восстановить уровень циркулирующего препарата, после гемодиализа следует назначать еще одну дозу 500 мг.

 

У пациентов, получающих перитонеальный диализ

Амоксициллин максимум 500 мг / сут.

 

Печеночная недостаточность

Доза с осторожностью и регулярно контролировать функцию печени.

 

Метод и путь введения

АМОСИН® предназначен для перорального применения.

Всасывание амоксициллина не ухудшается пищей.

Терапия может быть начата парентерально в соответствии с рекомендациями по дозировке внутривенного препарата и продолжена пероральным препаратом.

Капсулу следует проглатывать целиком, не раскрывая, запивая достаточным количеством воды.

 

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы 

Желудочно-кишечные расстройства (такие как тошнота, рвота и диарея) и нарушение баланса жидкости и электролитов. Описана амоксициллиновая кристаллурия, в некоторых случаях приводящая к почечной недостаточности. (см.раздел 4.4). У пациентов с нарушением функции почек получающих высокие дозы препарата, возможно развитие судорог, амоксициллиновой кристаллурии, приводящей к почечной недостаточности.

Лечение 

Желудочно-кишечные расстройства можно лечить симптоматически, уделяя внимание водно-электролитному балансу.

Возможно выведение препарата из крови с помощью гемодиализа.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае  

Наиболее частыми побочными реакциями на лекарственные средства (ADR) являются диарея, тошнота и кожная сыпь.

ADR, полученные из клинических исследований и постмаркетингового надзора с амоксициллином, представленные Системным Органным Классом MedDRA, перечислены ниже.

Следующие термины были использованы для классификации возникновения нежелательных эффектов:

• Очень часто (≥ 1/10),

• Часто (≥ 1/100 до < 1/10),

• Нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100),

• Редко (≥ 1/10000 до < 1/1000),

• Очень редко (< 1/10000),

• Неизвестно (не может быть оценено по имеющимся данным).

 

Очень часто (≥ 1/10)

- головокружение

- тошнота

Часто (≥ 1/100 до < 1/10)

- диарея и тошнота*

- кожная сыпь

Нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100)

- рвота*

- крапивница и сыпь*

Очень редко (< 1/10000)

- слизисто-кожный кандидоз

- обратимая лейкопения (в том числе тяжелая нейтропения или агранулоцитоз), обратимая тромбоцитопения и гемолитическая анемия. Продление времени кровотечения и протромбина

- тяжелые аллергические реакции, включая ангионевротический отек, анафилаксию, сывороточную болезнь и гиперчувствительный васкулит.

- гиперкинезия, головокружение и судороги.

- колит, связанный с антибиотиками (включая псевдомембранозный колит и геморрагический колит). Черный волосатый язык

- гепатит и холестатическая желтуха. Умеренное повышение АСТ и / или АЛТ.

- кожные реакции, такие как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный и эксфолиативный дерматит и острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP) и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).

- интерстициальный нефрит. Кристаллурия (см. Раздел Передозировка)

Неизвестно (не может быть оценено по имеющимся данным)

- реакция Яриша-Герксгеймера.

- IgA зависимый линейный дерматоз

- асептический менингит

- синдром Коуниса (аллергический коронарный синдром)

- синдром энтероколита, индуцированного лекарственным препаратом

- кристаллурия (включая острое повреждение почек).

 

*Частота развития нежелательных реакций была оценена в клинических исследованиях, в которых приняли участие около 6000 взрослых и детей, принимавших амоксициллин.

Боль в груди на фоне аллергических реакций, может быть симптомом инфаркта миокарда, спровоцированного аллергической реакцией (синдром Коуниса).

 

Синдром энтероколита, индуцированного лекарственным препаратом.

      О синдроме лекарственного энтероколита сообщалось главным образом у детей, получавших амоксициллин. Это аллергическая реакция с ведущим симптомом повторяющейся рвоты (через 1–4 часа после приема препарата). Дополнительные симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею, низкое кровяное давление.

Кристаллы в моче, приводящие к острому повреждению почек.

Сыпь с везикулами и пузырями с корками в центре, с тенденцией к группировке и образованию гирляндоподобной формы или в виде «нитки жемчуга» (IgA зависимый линейный дерматоз).

Воспаление оболочек, окружающих головной и спинной мозг (асептический менингит).

 

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна капсула содержит:

активного вещества – амоксициллина (в виде амоксициллина тригидрата) 250 мг или 500 мг,

вспомогательные вещества: магния стеарат, 

Состав оболочки капсулы для дозировки 250 мг:

корпус: титана диоксид (Е171), железа (III) оксид черный (Е172), желатин; 

крышечка: эритрозин (Е127), железа (III) оксид черный (Е172), железа (III) оксид красный (Е172), титана диоксид (Е171), желатин.

Состав оболочки капсулы для дозировки 500 мг:

корпус: титана диоксид (Е171), желатин; 

крышечка: бриллиантовый синий FCF (Е133), эритрозин (Е127), кармоизин (Е122), титана диоксид (Е171), желатин.

 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Твердые желатиновые капсулы размером №2, с крышечкой розового цвета и корпусом серого цвета (для дозировки 250 мг). 

Твердые   желатиновые капсулы размером № 0, с крышечкой  темно-бордового цвета и корпусом  белого цвета (для дозировки 500 мг). 

Содержимое капсул – порошок от белого до почти белого цвета.

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.  

 

Срок хранения

3 года

Не применять препарат после истечения срока годности.

 

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек 

По рецепту 

 

Сведения о производителе

«Медокеми Лтд»

48 Iapetou street, Agios Athanassios Industrial Area, 4101 Agios Athanassios, Limassol, Cyprus (Лимассол, Кипр) 

Телефон: 00357 25 867600

Факс: 00357 25 560863

Электронная почта: office@medochemie.com

 

Держатель регистрационного удостоверения 

«Медокеми Лтд»

1-10 Constantinoupoleos Street, 3011, Limassol, Cyprus (Лимассол, Кипр)

Телефон: 00357 25 867600

Факс: 00357 25 560863

Электронная почта:  office@medochemie.com

 

Наименование, адрес и контактные  данные организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 

Представительство «Медокеми лтд» в Республике Казахстан

город Алматы, Алмалинский район, Проспект Абылай Хана, дом 53, почтовый индекс 050010

телефон/факс: 8(727) 321-05-05

E-mail: kazakhstan@medochemie.com