Элопрам 20мг №28 таб.

 

 

 

 

 

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя 

РГУ «Комитет медицинского и фармацевтического контроля 

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан»

от «___» ______202__г.

№ ________________

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование

Элопрам®

 

Международное непатентованное название

Эсциталопрам

 

Лекарственная форма, дозировка 

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, 20 мг

 

Фармакотерапевтическая группа

Нервная система. Психоаналептики. Антидепрессанты. Серотонина обратного захвата ингибиторы селективные. Эсциталопрам.

Код АТХ N06AB10

 

Показания к применению

- депрессивные эпизоды средней и тяжелой степени тяжести

- панические расстройства с агорафобией или без нее

- социальное тревожное расстройство (социальная фобия)

- генерализованное тревожное расстройство

- обсессивно-компульсивное расстройство.

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к эсциталопраму или к любому из вспомогательных веществ 

- одновременное применение неселективных необратимых ингибиторов моноаминооксидазы (ингибиторами МАО), поскольку существует риск развития серотонинового синдрома, проявляющегося возбуждением, тремором, гипертермией и т.д.

- одновременное применение неселективных необратимых ингибиторов МАО (например, моклобемидом) или обратимого неселективного ингибитора МАО линезолидом из-за риска развития серотонинового синдрома

- пациентам с удлинением интервала QT или пациентам с врожденным удлинением интервала QT

- одновременное применение с лекарственными средствами, обладающими фактором риска удлинения интервала QT

- беременность и период лактации

детский и подростковый возраст до 18 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

При применении препаратов, принадлежащих к терапевтической группе СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), включая эсциталопрам, следует учитывать, приведенные ниже, особые указания и меры предосторожности.

Дети

Элопрам® не следует применять для лечения детей. Суицидальное поведение (суицидальная попытка и суицидальные мысли) и враждебность (преимущественно агрессия, оппозиционное поведение и гнев) чаще наблюдались в клинических испытаниях в группе детей, получавшей антидепрессанты, по сравнению с теми, кто получал плацебо. Если на основании клинической необходимости решение о лечении все же принято, за пациентом следует тщательно наблюдать на предмет появления суицидных симптомов. Кроме того, отсутствуют долгосрочные данные о безопасности для педиатрической популяции, касающиеся роста, созревания, когнитивного и поведенческого развития.

Парадоксальное беспокойство

У некоторых пациентов с паническим расстройством в начале лечения антидепрессантами может наблюдаться усиление тревоги. Подобная парадоксальная реакция обычно проходит в течение первых двух недель лечения. Чтобы снизить вероятность возникновения анксиогенного эффекта рекомендуется использовать низкие начальные дозы.

Судорожные припадки

Следует прекратить прием эсциталопрама в случае, если у пациента судорожный приступ развился впервые или если приступы учащаются (у пациентов с установленным диагнозом эпилепсии). Следует избегать применения СИОЗС у пациентов с нестабильной эпилепсией, а пациентам с контролируемой эпилепсией обеспечить тщательное наблюдение.

Мания

Эсциталопрам следует назначать с осторожностью пациентам с манией/гипоманией в анамнезе. При развитии маниакального состояния прием препарата должен быть прекращен.

Сахарный диабет

У пациентов с сахарным диабетом лечение эсциталопрамом может изменить уровень глюкозы в крови (гипогликемия или гипергликемия). Может потребоваться коррекция доз инсулина и/или пероральных гипогликемических препаратов.

Суицидальные мысли 

Депрессия связана с повышенным риском возникновения суицидальных мыслей, нанесения себе телесных повреждений и суицида (суицидальные явления). Этот риск сохраняется до наступления выраженной ремиссии. Поскольку улучшение может не наблюдаться в течение первых нескольких недель лечения или дольше, пациенты должны находиться под постоянным наблюдением до наступления улучшения их состояния. Известно, что на ранних стадиях выздоровления возможно увеличение риска самоубийства.

Другие психические расстройства, для лечения которых назначают препарат, также могут быть связаны с повышенным риском возникновения суицидальных явлений. Кроме того, эти состояния могут являться сопутствующей патологией по отношению к депрессивному эпизоду. При лечении пациентов с другими психическими расстройствами следует соблюдать те же предосторожности, что при лечении пациентов с депрессивным эпизодом.

Пациенты, имеющие в анамнезе суицидальное поведение, или пациенты со значимым уровнем размышления на суицидальные темы до начала лечения в большей степени подвержены риску суицидальных мыслей или попыток суицида, поэтому во время лечения за ними должно вестись тщательное наблюдение. Медикаментозное лечение таких пациентов и, в частности, пациентов с высоким риском суицида, должно сопровождаться тщательным наблюдением, особенно на ранней стадии лечения и при изменениях дозы.

Пациенты (и лица, ухаживающие за пациентами) должны быть предупреждены о необходимости контролировать любые проявления клинического ухудшения, суицидального поведения или мыслей, а также необычных изменений в поведении, и немедленно обращаться за медицинской консультацией при появлении этих симптомов.

Акатизия/психомоторное возбуждение

Прием СИОЗС/ингибиторов обратного захвата серотонина и норэпинефрина (СИОЗСН) ассоциируется с развитием акатизии, характеризующейся развитием субъективно неприятного или угнетающего беспокойства и потребности в постоянном движении, часто в сочетании с неспособностью спокойно сидеть или стоять. Акатизия чаще всего проявляется в течение первых нескольких недель лечения. У пациентов с такими симптомами повышение дозы может привести к ухудшению состояния.

Гипонатриемия

Гипонатриемия, возможно, связанная с нарушением секреции антидиуретического гормона (АДГ), на фоне приема эсциталопрама возникает редко и обычно исчезает при прекращении лечения. Эсциталопрам следует назначать с осторожностью пациентам, входящим в группу риска развития гипонатриемии: пожилым, пациентам с циррозом печени и принимающим препараты, способные вызывать гипонатриемию. 

Кровоизлияние

При приеме СИОЗС сообщалось о случаях развития кожных кровоизлияний (экхимоз и пурпура). Следует соблюдать осторожность при одновременном применении СИОЗС и пероральных антикоагулянтов, препаратов, влияющих на свертывание крови (например, атипичные антипсихотики и фенотиазины, большинство трициклических антидепрессантов, ацетилсалициловая кислота и нестероидные противовоспалительные лекарственные препараты (НПВП), тиклопидин и дипиридамол), а также у пациентов со склонностью к кровотечениям в анамнезе. 

Электросудорожная терапия (ЭСТ)

Поскольку опыт одновременного применения СИОЗС и электросудорожной терапии (ЭСТ) ограничен, то при одновременном применении эсциталопрама и ЭСТ следует соблюдать осторожность. 

Серотониновый синдром

Следует соблюдать осторожность при одновременном приеме эсциталопрама и препаратов с серотонинергическим действием, например, суматриптана или других триптанов, трамадола и триптофана.

В редких случаях при приеме СИОЗС одновременно с серотонинергическими препаратами сообщалось о развитии серотонинового синдрома. На развитие данного состояния может указывать комбинация таких симптомов, как ажитация, тремор, миоклонус и гипертермия. В случае развития серотонинового синдрома следует немедленно прекратить прием СИОЗС и серотонинергических препаратов и начать симптоматическое лечение.

Зверобой продырявленный

Одновременное применение СИОЗС и препаратов из растительного сырья, содержащих зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), может привести к увеличению случаев нежелательных реакций.

Симптомы, наблюдаемые при прекращении лечения

При прекращении приема препарата, особенно резкой, часто возникает синдром «отмены».

Риск развития синдрома «отмены» может зависеть от нескольких факторов, включая продолжительность терапии и дозировку, а также скорость снижения дозы. Чаще всего сообщалось о головокружении, расстройстве чувствительности (в том числе парестезии и ощущения прохождения тока), расстройстве сна (в том числе бессонница и интенсивные сновидения), ажитации или тревоге, тошноте и/или рвоте, треморе, спутанности сознания, повышенном потоотделении, головной боли, диарее, сердцебиении, эмоциональной нестабильности, раздражительности, расстройстве зрения. Как правило, эти эффекты выражены слабо или умеренно, однако у некоторых пациентов они могут проявляться в более тяжелой форме.

Симптомы обычно появляются в течение первых нескольких дней после прекращения приема препарата, однако известно о редких случаях таких симптомов у пациентов, пропустивших прием препарата.

В большинстве случаев симптомы купируются в течение 2 недель, хотя у некоторых пациентов они могут сохраняться в течение 2-3 месяцев и более.

Поэтому при прекращении лечения рекомендуется постепенно снижать дозу эсциталопрама в течение нескольких недель или месяцев в соответствии с потребностями пациента.

Сексуальная дисфункция

СИОЗС/СИОЗСН могут быть причиной сексуальной дисфункции. Были сообщения о длительных сексуальных дисфункциях, несмотря на прекращение приема СИОЗС/СИОЗСН.

Ишемическая болезнь сердца

В связи с ограниченным опытом применения пациентам с ишемической болезнью сердца следует принимать эсциталопрам с осторожностью.

Удлинение интервала QT

Эсциталопрам вызывает дозозависимое удлинение интервала QT.

Сообщалось о случаях удлинения интервала QT и развитии желудочковой аритмии, включая пируэтную желудочковую тахикардию (torsade de pointes), преимущественно у женщин, пациентов с гипокалиемией, удлинением интервала QT в анамнезе или другими заболеваниями сердца.

Препарат рекомендуется применять с осторожностью у пациентов с выраженной брадикардией, у пациентов, недавно перенесших инфаркт миокарда, или с декомпенсированной сердечной недостаточностью.

Нарушения электролитного баланса, такие как гипокалиемия и гипомагниемия, повышают риск развития злокачественных аритмий, поэтому должны быть скорректированы до начала приема эсциталопрама.

У пациентов с компенсированными заболеваниями сердца до начала лечения необходимо провести исследование ЭКГ.

При появлении признаков сердечной аритмии во время приема эсциталопрама, следует прекратить лечение и провести ЭКГ.

Закрытоугольная глаукома

СИОЗС, в том числе эсциталопрам, могут влиять на размер зрачка, что приводит к мидриазу. Данный мидриатический эффект обладает потенциалом сужения угла глаза, что приводит к повышенному внутриглазному давлению и развитию закрытоугольной глаукомы, особенно у предрасположенных пациентов. Поэтому эсциталопрам следует применять с осторожностью у пациентов с закрытоугольной глаукомой или с глаукомой в анамнезе.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами 

Комбинации, применение которых противопоказано

Необратимые неселективные ингибиторы МАО

Сообщалось о возникновении серьезных нежелательных реакций при одновременном приеме СИОЗС и неселективных необратимых ингибиторов МАО, а также у пациентов, которые начали получать лечение ингибиторами МАО сразу после отмены лечения СИОЗС. В некоторых случаях у пациентов развивался серотониновый синдром.

Применение эсциталопрама одновременно с неселективными необратимыми ингибиторами МАО противопоказано. Прием эсциталопрама может быть начат через 14 суток после прекращения лечения необратимыми ингибиторами МАО. Прием неселективных необратимых ингибиторов МАО можно начинать не менее чем через 7 суток после прекращения приема эсциталопрама.

Обратимый селективный ингибитор МАО-А (моклобемид)

В связи с риском развития серотонинового синдрома прием эсциталопрама одновременно с ингибитором МАО-А моклобемидом противопоказан. Если прием такой комбинации препаратов необходим, рекомендуется начать с минимально возможных доз, а также проводить постоянный контроль состояния пациента.

Обратимый неселективный ингибитор МАО (линезолид)

Антибиотик линезолид является обратимым неселективным ингибитором МАО, который не следует назначать пациентам, принимающим эсциталопрам. Если прием такой комбинации препаратов необходим, рекомендуется начать с минимально возможных доз, а также проводить постоянный контроль состояния пациента.

Необратимый селективный ингибитор МАО-В (селегилин)

В связи с риском развития серотонинового синдрома необходимо соблюдать осторожность при приеме эсциталопрама одновременно с селегилином (необратимым ингибитором МАО-В). Применение селегилина в дозах до 10 мг/сут одновременно с рацемическим циталопрамом безопасно.

Удлинение интервала QT

Фармакокинетические и фармакодинамические исследования эсциталопрама в комбинации с другими лекарственными препаратами, удлиняющими интервал QT, не проводились. Нельзя исключать аддитивный эффект эсциталопрама и таких лекарственных препаратов. Таким образом, одновременное применение эсциталопрама и следующих лекарственных препаратов, удлиняющих интервал QT, противопоказано: антиаритмические препараты IA и III класса, антипсихотические препараты (например, производные фенотиазина, пимозид, галоперидол), трициклические антидепрессанты, некоторые противомикробные препараты (например, спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин внутривенно, пентамидин, противомалярийные средства, в особенности галофантрин), некоторые антигистаминные препараты (астемизол, мизоластин).

Комбинации, требующие соблюдения мер предосторожности при применении

Серотонинергические лекарственные препараты

Одновременное применение с серотонинергическими лекарственными препаратами (например, трамадолом, суматриптаном и другими триптанами) может привести к развитию серотонинового синдрома.

Лекарственные препараты, снижающие судорожный порог 

СИОЗС могут снижать судорожный порог. Требуется соблюдать осторожность при одновременном применении с эсциталопрамом других препаратов, снижающих судорожный порог (например, антидепрессанты (трициклические, СИОЗС), антипсихотические препараты (фенотиазины, тиоксантены и бутирофеноны), мефлохин, бупропион и трамадол).

Литий, триптофан

Сообщались случаи усиления действия при одновременном применении СИОЗС и лития или триптофана. Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении эсциталопрама с этими препаратами.

Зверобой продырявленный

Одновременное применение СИОЗС и препаратов из растительного сырья, содержащих зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), может привести к увеличению случаев нежелательных реакций.

Кровоизлияние

При одновременном применении эсциталопрама с пероральными антикоагулянтами может наблюдаться изменение антикоагулянтного эффекта. У пациентов, принимающих пероральные антикоагулянты, необходим тщательный контроль свертываемости крови в начале или в конце терапии эсциталопрамом. Одновременный прием с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) может повысить риск кровотечения.

Алкоголь

Эсциталопрам не вступает с алкоголем в фармакодинамическое или фармакокинетическое взаимодействие. Однако, как и в случае с другими психотропными лекарственными средствами, одновременное применение эсциталопрама и алкоголя не рекомендуется.

Лекарственные препараты, вызывающие гипокалиемию/гипомагниемию

Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении лекарственных препаратов, вызывающих гипокалиемию/гипомагниемию, так как в этом случае повышается риск развития злокачественной аритмии.

Влияние других лекарственных средств на фармакокинетику эсциталопрама

Метаболизм эсциталопрама в основном осуществляется при участии изофермента CYP2C19. В меньшей степени в метаболизме могут принимать участие изоферменты CYP3A4 и CYP2D6. Метаболизм основного метаболита - деметилированного эсциталопрама - видимо, частично катализируется изоферментом СYP2D6.

Одновременное применение эсциталопрама и омепразола 30 мг в сутки (ингибитор изофермента CYP2C19) приводит к умеренному (примерно на 50%) повышению концентрации эсциталопрама в плазме крови.

Одновременный прием эсциталопрама и циметидина 400 мг два раза в сутки (ингибитора изоферментов) приводит к повышению (примерно на 70%) концентрации эсциталопрама в плазме крови. Следовательно, при приеме эсциталопрама в комбинации с циметидином следует соблюдать осторожность. Может потребоваться коррекция дозы.

Таким образом, применять эсциталопрам одновременно с ингибиторами изофермента CYP2C19 (например, омепразолом, эзомепразолом, флувоксамином, лансопразолом, тиклопидином) или циметидином следует с осторожностью. При одновременном приеме эсциталопрама и вышеуказанных препаратов на основе оценки может потребоваться уменьшение дозы эсциталопрама.

Влияние эсциталопрама на фармакокинетику других лекарственных средств

Эсциталопрам является ингибитором изофермента CYP2D6. Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении эсциталопрама и лекарственных препаратов, метаболизирующихся с помощью данного изофермента и имеющих малый терапевтический индекс, например, флекаинида, пропафенона и метопролола (в случае применения при сердечной недостаточности) или препаратов, действующих на ЦНС и в основном метаболизирующихся посредством CYP2D6, например, антидепрессантов (например, дезипрамин, кломипрамин, нортриптилин) или антипсихотических средств (например, рисперидон, тиоридазин, галоперидол). В подобных случаях может потребоваться коррекция дозы.

Одновременное применение эсциталопрама и дезипрамина или метопролола приводит к двукратному увеличению концентрации в плазме крови этих двух субстратов изофермента CYP2D6.

Эсциталопрам может незначительно ингибировать изофермент CYP2C19. Поэтому рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении эсциталопрама и лекарственных препаратов, метаболизирующихся изоферментом CYP2C19. 

Специальные предупреждения

Вспомогательные вещества

Элопрам® содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в разовой дозе, то есть, по существу, без «натрия».  

Применение в педиатрии 

Элопрам®  не следует применять для лечения детей и подростков младше 18 лет. У пациентов младше 18 лет повышается риск побочных эффектов, таких как попытка самоубийства, суицидальные мысли и враждебность (в основном агрессия, конфронтационное поведение и раздражение), когда они принимают этот класс лекарств. Однако врач может назначить Элопрам® пациентам в возрасте до 18 лет, если сочтет, что он наиболее подходит для пациента. 

Во время беременности или лактации

Необходимо тщательно оценить соотношение риск-польза до приема Элопрам®  во время беременности или лактации. 

Данные наблюдений указывают на повышенный риск послеродового кровотечения после применения препаратов этого класса за месяц до родов.

Если принимать Элопрам® в течение последних 3 месяцев беременности, следует иметь в виду, что у новорожденного могут наблюдаться следующие эффекты: одышка, синюшность кожи, припадки, изменения температуры тела, проблемы с приемом пищи, рвота, низкий уровень сахара в крови, ригидность мышц или вялость, дрожь, беспокойство, раздражительность, постоянный плач, сонливость и трудности с засыпанием. Если у новорожденного ребенка есть какие-либо из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу. 

Прием Элопрам®  нельзя прекращать резко. При приеме во время беременности, особенно в последние 3 месяца беременности, препараты этого класса могут повышать риск серьезного состояния у младенцев, называемого стойкой легочной гипертензией новорожденного, из-за чего ребенок дышит быстрее и выглядит синюшным. Эти симптомы обычно появляются в течение первых 24 часов после рождения ребенка. При появлении этих симптомов следует немедленно связаться с врачом.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая нежелательные эффекты препарата в период лечения не рекомендуется управлять автомобилем или механизмами.

 

Рекомендации по применению

Безопасность применения доз свыше 20 мг/ сут не установлена.

Режим дозирования 

Депрессивные эпизоды 

Рекомендуемая начальная доза – 10 мг один раз в сутки. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена до максимальной – 20 мг/сут.

Антидепрессивный эффект обычно развивается через 2-4 недели после начала лечения. После исчезновения симптомов депрессии, как минимум, еще в течение 6 месяцев необходимо продолжать терапию для закрепления полученного эффекта. 

Панические расстройства с агорафобией или без нее

В течение первой недели лечения рекомендуется доза 5 мг/сут., которая затем увеличивается до 10 мг/сут. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена до максимальной – 20 мг/сут.

Максимальный терапевтический эффект достигается примерно через 3 месяца после начала лечения. Лечение длится несколько месяцев. 

Социальное тревожное расстройство (социальная фобия)

Рекомендуемая начальная доза – 10 мг один раз в сутки. Уменьшение выраженности симптомов, как правило, наступает через 2–4 недели лечения. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза впоследствии может быть уменьшена до 5 мг/сут. или увеличена до максимальной – 20 мг/сут. 

Поскольку социальное тревожное расстройство является заболеванием с хроническим течением, рекомендуется продолжить лечение в течение 12 недель для закрепления достигнутого эффекта. Для предотвращения рецидивов заболевания препарат может назначаться в течение 6 месяцев или дольше в зависимости от индивидуальной реакции пациента. Необходимо регулярно оценивать эффективность лечения. 

Социальное тревожное расстройство имеет четко сформулированный диагностический термин для определенного заболевания, который следует различать от чрезмерной застенчивости. Медикаментозное лечение показано только в тех случаях, когда заболевание в значительной степени препятствует профессиональной и социальной деятельности.

Значимость такого лечения не оценивалась в сравнении с когнитивно-поведенческой терапией. Медикаментозное лечение является частью общей стратегии лечения.

Генерализованное тревожное расстройство

Рекомендуемая начальная доза – 10 мг один раз в сутки. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена до максимальной – 20 мг/сут. 

Допускается длительное назначение препарата (6 месяцев и дольше) в дозе        20 мг/сут. Необходимо регулярно оценивать эффективность лечения.

Обсессивно-компульсивное расстройство

Рекомендуемая начальная доза – 10 мг один раз в сутки. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена до максимальной – 20 мг/сут. 

Поскольку обсессивно-компульсивное расстройство является заболеванием с хроническим течением, курс лечения должен быть достаточно длительным для обеспечения полного избавления от симптомов. Необходимо регулярно оценивать эффективность лечения.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Рекомендуемая начальная доза – 5 мг/сут. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена до максимальной – 10 мг/сут.

Эффективность препарата при социальном тревожном расстройстве у пожилых пациентов не изучалась.

Дети

Элопрам®  не следует применять для лечения детей.

Пациенты с печеночной недостаточностью 

При печеночной недостаточности легкой и средней степени тяжести рекомендуемая начальная доза в течение первых двух недель лечения составляет 5 мг/сут. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена до 10 мг/сут. При выраженной печеночной недостаточности необходимы осторожность в назначении и тщательное проводить коррекцию дозы. 

Пациенты с почечной недостаточностью

При почечной недостаточности легкой и средней степени тяжести корректировки доз не требуется. Пациентам с выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин) следует назначать Элопрам® с осторожностью.

Сниженная активность изофермента CYP2C19

Для пациентов со слабой активностью изофермента CYP2C19 рекомендуемая начальная доза в течение первых двух недель лечения составляет 5 мг/сут. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена до 10 мг/сут.

Метод и путь применения

Элопрам® принимают перорально один раз в сутки вне зависимости от приема пищи.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Токсичность: Данные о передозировке эсциталопрама ограничены. Большинство случаев вызвано одновременной передозировкой других лекарственных средств. В основном возникали легкие симптомы или передозировка протекала бессимптомно. Сообщения о летальных последствиях передозировки эсциталопрама являются исключительными, большинство из них включают одновременную передозировку других лекарственных средств. Прием эсциталопрама в пределах 400–800 мг не вызывал каких-либо тяжелых симптомов.

Симптомы: Признаки передозировки эсциталопрама в основном проявляются симптомами со стороны ЦНС (от головокружения, тремора и возбуждения до редких случаев серотонинового синдрома, судорог и комы), желудочно-кишечного тракта (тошнота/рвота), сердечно-сосудистой системы (артериальная гипотензия, тахикардия, удлинение интервала QT и аритмия) и нарушениями электролитного баланса (гипокалиемия, гипонатриемия).

Лечение: Специфического антидота нет. Обеспечение и поддержание проходимости дыхательных путей для адекватной вентиляции и оксигенации, промывание желудка и применение активированного угля. Промывание желудка следует проводить как можно скорее после перорального приема. Рекомендуется тщательное наблюдение и мониторинг жизненно важных функций, в т.ч. функции сердца, симптоматическая и поддерживающая терапия.

В случае передозировки мониторинг ЭКГ рекомендуется пациентам с застойной сердечной недостаточностью/брадиаритмией, пациентам, которые одновременно принимают препараты, удлиняющие интервал QT, или пациентам с измененным метаболизмом, например с печеночной недостаточностью. 

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата 

Не следует принимать двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу. На следующий день следует продолжать принимать препарат как обычно. 

Указание на наличие риска симптомов отмены 

Следует избегать резкого прекращения приема препарата. При прекращении лечения эсциталопрамом для снижения риска развития синдрома «отмены» дозу следует уменьшать постепенно в течение 1-2 недель. Если после уменьшения дозы или после прекращения лечения появляются непереносимые симптомы, может рассматриваться возобновление приема препарата в ранее назначенной дозе. В дальнейшем врач может продолжить снижение дозы, но более постепенно.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Применение препарата следует осуществлять под наблюдением врача.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае 

Нежелательные эффекты наиболее часто возникают на первой или второй неделе лечения и затем обычно становятся менее интенсивными и возникают реже при продолжении лечения.

Определение частоты нежелательных реакций: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/00 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до < 1/100); редко (от ≥1/10 000 до <1/1000); очень редко (< 1/10 000); неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным). 

Очень часто 

- головная боль

- тошнота

Часто 

- снижение или повышение аппетита, увеличение массы тела

- тревога, беспокойство, кошмарные сновидения, снижение либидо, у женщин: аноргазмия

- бессонница  сонливость, головокружение, парестезия, тремор

- синусит, зевота

- диарея, запор, рвота, сухость во рту

- усиление  потоотделения

- артралгия,  миалгия

- нарушение эякуляции, импотенция (у мужчин)

- слабость, гипертермия

Нечасто 

- уменьшение массы тела

- бруксизм, возбуждение, раздражительность, панические атаки, спутанность сознания

- нарушения вкуса, нарушения сна, обморок

- расширение зрачка, помутнение зрения

- звон в ушах

- тахикардия

- носовое кровотечение

- желудочно-кишечные кровотечения (в том числе ректальные)

- крапивница, облысение, сыпь, зуд

- метроррагия, меноррагия (у женщин)

- отек

Редко 

- анафилактические  реакции

- агрессия, деперсонализация, галлюцинации

- серотониновый  синдром

- брадикардия

Неизвестно

- тромбоцитопения

- нарушение секреции антидиуретического гормона

- гипонатриемия, анорексия2

- мания, суицидальные идеи, суицидальные попытки1

- дискинезия,  двигательные расстройства, судороги, психомоторное беспокойство/акатизия2

- удлинение интервала QT на электрокардиограмме, желудочковая аритмия, включая пируэтную желудочковую тахикардию

- ортостатическая  гипотензия

- гепатит, нарушения функции печени

- экхимоз, ангионевротический отек

- задержка мочи

- галакторея, приапизм (у мужчин), послеродовые кровотечения3

 

1 О данных реакциях сообщалось для терапевтического класса СИОЗС.

2 Случаи появления суицидальных мыслей и суицидального поведения были выявлены во время приема эсциталопрама или сразу после отмены лечения (см. раздел 4.4).

3 О явлении было сообщено для терапевтического класса СИОЗС/СИОЗСН (см. разделы 4.4 и 4.6)

 

Удлинение интервала QT

В пострегистрационном периоде сообщалось о случаях удлинения интервала QT и развитии желудочковой аритмии, включая двунаправленную желудочковую тахикардию, преимущественно у женщин, пациентов с гипокалиемией, пациентов с ранее имеющимся удлинением интервала QT или другими заболеваниями сердца (см. разделы 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 и 5.1).

Эффекты, присущие терапевтическому классу препаратов

Эпидемиологические исследования, в которых участвовали преимущественно пациенты возрастом 50 лет и старше, показали повышенный риск переломов костей у пациентов, принимающих СИОЗС и трициклические антидепрессанты. Механизм возникновения данного риска не установлен.

Синдром отмены при прекращении лечения

Прекращение приема препаратов класса СИОЗС/СИОЗСН (особенно резкая отмена) часто приводит к развитию синдрома отмены. Чаще всего сообщается о таких реакциях, как головокружение, сенсорные расстройства (в том числе парестезия и ощущение удара электрическим током), расстройства сна (в том числе бессонница и интенсивные сновидения), ажитация или чувство тревоги, тошнота и/или рвота, тремор, спутанность сознания, повышенное потоотделение, головная боль, диарея, учащенное сердцебиение, эмоциональная нестабильность, раздражительность и расстройства зрения. Обычно эти реакции выражены слабо или умеренно и спонтанно исчезают, однако, у некоторых пациентов они могут приобретать серьезный и/или длительный характер. Следовательно, когда лечение эсциталопрамом более не требуется, препарат следует отменять постепенно путем снижения его дозы (см. разделы 4.2 и 4.4).

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан 

http://www.ndda.kz.

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата 

Одна таблетка содержит

активное вещество - эсциталопрама оксалат 12.78 мг или 25.56 мг (эквивалентно эсциталопраму 10 мг или 20 мг соответственно),

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая PH 112, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный, тальк очищенный, магния стеарат, вода очищенная, Oпадрай белый 03F58750**

состав пленочного покрытия Oпадрай белый 03F58750**: гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), макрогол, тальк.

 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета, овальной формы, двояковыпуклые, с линией разлома с одной стороны и гладкие с другой стороны.

 

Форма выпуска и упаковка

По 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из алю-алю фольги.

По 2 или 4 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности.

 

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С. 

Хранить в недоступном для детей месте! 

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Сведения о производителе

Кусум Хелткер Пвт. Лтд., Участок № М-3, Индор Особая Экономическая Зона, Фэйз - II, Питампур, Дист. Дхар, Мадхья Прадеш, Индия

Тел: +91-729-2258300, 2258301

факс: +91-11-40527575

Адрес электронной почты: info@kusum.com

 

 

Держатель регистрационного удостоверения

Кусум Хелткер Пвт. Лтд., Участок № М-3, Индор Особая Экономическая Зона, Фэйз - II, Питампур, Дист. Дхар, Мадхья Прадеш, Индия

Тел: +91-729-2258300, 2258301

факс: +91-11-40527575

Адрес электронной почты: info@kusum.com

 

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и   ответственная ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 

ТОО «Д?рі-Фарм (Казахстан)», г. Алматы, улица Хаджи Мукана, 22/5, БЦ «Хан-Тенгри».

Тел/факс: 8(727) 295-26-50 

Адрес электронной почты: phv@kusum.kz