Спайрекс 3млн ед. №10табл. /MUP Египет/

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя 

Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан

 от «______» __________ 201___ г.  

 № ________

 

Инструкция по медицинскому применению 

лекарственного средства 

Спайрекс

 

Торговое название

Спайрекс

 

Международное непатентованное название

Спирамицин

 

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой 3 млн МЕ

 

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещества - спирамицина  704.00 мг  (3000000 МЕ)

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (Авицел РН 101), натрия кроскармеллоза (Аc –Di-Sol), повидон К25, кремния диоксид коллоидный (Аэросил 200), полисорбат 80, магния стеарат ,

состав оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза Е-5, полиэтиленгликоль 6000, тальк, титана диоксид Е 171, сансет желтый алюминиевый лак Е110

                                                                                                                                             

Описание

Таблетки продолговатой формы, покрытые пленочной оболочкой светло-оранжевого цвета.

 

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные средства системного действия. Макролиды.

Koд ATX J01FA02

 

Фармакологические свойства 

Фармакокинетика 

Абсорбируется из желудочно-кишечного тракта от 10 до 60 % спирамицина. Период полуабсорбции составляет 20 минут, с достижением максимальной концентрации в плазме крови (около 3.3 мкг/мл после приема 6 млн. ME) через 3-4 часа. Совместный прием с пищей снижает абсорбцию и замедляет время достижения пика концентрации. Хорошо проникает в биологические жидкости и ткани, но не проходит через гематоэнцефалический барьер и не проникает в спинномозговую жидкость. Проникает через плацентарный барьер и диффундирует в грудное молоко. Препарат хорошо проникает в слюну и ткани (концентрация в легких - от 20 до 60 мкг/г, миндалинах - 20 до 80 мкг/г, инфицированных пазухах - от 75 до 110 мкг/г, костях - от 5 до 100 мкг/г). Через  десять дней после окончания лечения концентрация лекарственного вещества в селезенке, печени и почках составляет от 5 до 7 мкг/г.

Метаболизируется в печени с образованием активных метаболитов неустановленной химической структуры. Связь с белками плазмы крови - низкая (10%).  Период полувыведения после приема 3 млн. ME составляет 5,5-8 часов, и может удлиняться у пожилых пациентов. 

Свыше 80% выводится с желчью, около 10-14% выводится почками с мочой и незначительные количества выводятся кишечником. 

Фармакодинамика

Антибиотик из группы макролидов, активный в отношении: Streptoccocus pyogenes, Streptoccocus viridans, Corynebacterium diphtheriae, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Bordetella pertussis, Campylobacter, Clostridium, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia spp., Toxoplasma gondii, Legionella pneumophila, Treponema spp., Leptospira spp.

Умеренно чувствительны к препарату: Haemophilus influenzae, Staphylococcus aureus, Bacteroides fragilis.

Спирамицин действует бактериостатически, обратимо связывая 50S субъединицу рибосом и подавляя синтез белка в микробной клетке.

Спирамицин накапливается в фагоцитах (нейтрофилы, моноциты и перитонеальные и альвеолярные макробактериофаги), где его концентрация является достаточно высокой, чем и объясняют эффекты спирамицина на внутриклеточные бактерии.

 

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к спирамицину микроорганизмами:

- бактериальные инфекции, вызванные чувствительными микроорганизмами: острая внебольничная пневмония, (в т.ч. атипичная, вызванная Mycoplasma, Chlamydia, Legionella) 

- острый бронхит, обострение хронического бронхита

 - фарингит, синусит, тонзиллит, отит

 - инфекции мочевыводящих путей (простатит, уретриты различной этиологии)

 - инфекционно - воспалительные заболевания малого таза, негонококковый уретрит) и заболевания, передающиеся половым путем (в т.ч. генитальный и экстрагенитальный хламидиоз)

 - заболевания кожи и мягких тканей (вторично инфицированные дерматозы, рожа, абсцессы и флегмоны)

 - токсоплазмоз (в т.ч. у беременных женщин)

 - профилактика менингококкового менингита (у лиц, контактировавших с больным не более, чем за 10 дней до постановки диагноза)

 - профилактика острого суставного ревматизма у пациентов с аллергией на пенициллины

 - периодонтальные инфекции в стоматологии, такие как гингивит

 - трахома

 

Способ применения  и   дозы 

Внутрь до или после еды, но наиболее выраженный эффект достигается при приеме на голодный желудок для улучшения кишечной абсорбции.

Курс  лечения  составляет 7-14 дней.

Взрослым как антибактериальное средство внутрь  назначается 3 - 6 млн. МЕ 2 раза в сутки, или 1.5 – 3 млн. МЕ 3 раза в сутки.

В острый период  доза может быть повышена до 6 – 7,5 млн. МЕ 2 раза в сутки.

При токсоплазмозе у беременных женщин в первом триместре беременности назначается 9 млн. МЕ в сутки в виде 3-х доз.

Во втором и третьем триместрах назначается 9 млн. МЕ в сутки в виде 3-х доз курсами попеременно с пириметамином и сульфадиазином. 

Разовая: средняя: 3 млн. МЕ; высшая: 7.5 млн. МЕ;

Суточная: средняя: 6 млн. МЕ; высшая: 15 млн. МЕ;

 

Побочные действия 

- тошнота, рвота, диарея, боли в желудке 

- сыпь на коже, крапивница, кожный зуд

Редко 

-  преходящие па¬рестезии

Очень редко 

-  псевдомембранозный колит

- изменения функциональных проб печени 

- гемолитическая анемия 

- ангионевротический отек, анафилактический шок

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к спирамицину или другим ингредиентам препарата

- с осторожностью применять пациентам с печеночной недостаточностью и билиарной обструкцией

- детский возраст до 18 лет

- период лактации

 

Лекарственные взаимодействия

Установлено, что спирамицин слабо влияет или вообще не оказывает действия на печеночный цитохром изофермент Р450 и поэтому может оказывать слабое влияние или не взаимодействовать с другими лекарственными средствами, метаболизирующимися этой энзимной системой. Это подтверждается отсутствием взаимодействия между спирамицином, теофиллином и циклоспорином.

При параллельном приеме спирамицина и леводопы было отмечено сниженние концентрации последней в плазме крови.

Спирамицин следует применять с осторожностью одновременно с астемизолом, цизапридом и терфенадином.

 

Особые указания

Беременность и период лактации

Возможно применение при беременности по показаниям.

При назначении кормящим женщинам рекомендуется прекратить кормление, по¬скольку возможно проникновение спирамицина в грудное молоко и желудочно-кишечные расстройства у новорожденных. 

Почечная недостаточность

При нарушении функции почек коррекции дозы спирамицина не требуется.

Особенности влияния лекарственного средства на   способность управлять транспортным средством или  потенциально опасными механизмами

Не влияет.

 

Передозировка  

Симптомы: возможны тошнота, рвота, диарея, обратимое удлинение интервала QT (проходящее при отмене препарата) у больных, склонных к удлинению QT при введении больших доз. 

Лечение:  симптоматическое.

 

Форма выпуска

По 5 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной  и фольги алюминиевой.

По 2 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

 

Условия хранения 

Хранить при температуре не выше 300С. 

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения 

2 года

После истечения срока хранения препарат не применять.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту 

 

Производитель 

Медикал Юнион Фармасьютикалс, Египет. 

36, ул. Мохамед Хасан Эль Гамаль, 6-ой район, Наср Сити, Каир 11471, А/я 7010.

Факс/тел: 8 (727) 262 42 49; 8(727) 262 14 87; факс/тел: 2(02) 2270 93 15; 2(02) 2271-94-60. 

Эл. почта: mupkz.al@gmail.com; export@mupeg.com

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) 

 

Представительство компании

 «Медикал Юнион Фармасьютикалс » в РК.

Адрес: г. Алматы, ул. Шашкина 36 А, кв. 1.

Факс/тел: 8 (727)263 56 00