Мидокалм 150мг. (толперизон) № 30 таблеток

Артикул: 1102945

Венгрия

Доступность: В наличии

2340 ₸

Инструкция

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя

РГУ «Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан »

от «____»____________20__г.

№ ______________

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

МИДОКАЛМ®

Международное непатентованное название

Толперизон

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг и 150 мг

Фармакотерапевтическая группа

Костно-мышечная система. Миорелаксанты. Миорелаксанты центрального действия. Препараты центрального действия другие. Толперизон.

Код АТХ M03BX04

Показания к применению

- Симптоматическое лечение спастичности у взрослых, обусловленной инсультом.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к активному веществу толперизон или химически сходному с ним эперизону либо к любому из вспомогательных компонентов препарата

- миастения

- период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

- непереносимость галактозы, лактазная недостаточность или синдром мальабсорбция глюкозы/галактозы

Необходимые меры предосторожности при применении

- в случае известной гиперчувствительности к лидокаину при применении толперизона следует соблюдать повышенную осторожность

- женщинам, пациентам с гиперчувствительностью к другим препаратам или аллергическими состояниями в анамнезе следует соблюдать осторожность, поскольку они имеют повышенный риск реакций гиперчувствительности при приеме толперизона

- при нарушении функции печени и почек средней степени рекомендуется индивидуальный подбор дозы и контроль функции печени и почек.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Совместный прием толперизона с субстратом CYP2D6 декстрометорфаном способствует увеличению концентрации в крови препаратов, которые метаболизируются преимущественно изоферментом CYP2D6, например, тиоридазина, толтеродина, венлафаксина, атомоксетина, дезипрамина, декстрометорфана, метопролола, небиволола, перфеназина.

На микросомах печени и гепатоцитах человека значимого ингибирования или индукции других изоферментов CYP (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4) не выявлено.

Повышение экспозиция толперизона не ожидается после одновременного введения субстратов изофермента CYP2D6 и/или других препаратов из-за разнообразия метаболических путей толперизона.

Биодоступность толперизона снижается при приеме натощак, поэтому применение препарата рекомендуется после приема пищи.

Хотя толперизон является препаратом центрального действия, вероятность развития седативного эффекта при его применении мала. В случае одновременного назначения с другими миорелаксантами центрального действия следует оценить необходимость снижения дозы толперизона.

Толперизон усиливает действие нифлумовой кислоты, поэтому следует уменьшить дозу нифлумовой кислоты или другого НПВП в случае одновременного применения с толперизоном.

Специальные предупреждения

Реакция гиперчувствительности

При постмаркетинговом наблюдении наиболее частыми нежелательными реакциями при применении толперизона были реакции гиперчувствительности. Их выраженность варьирует от легких кожных реакций до тяжелых системных реакций, включая анафилактический шок. Симптомами реакций гиперчувствительности могут быть эритема, сыпь, крапивница, зуд, ангионевротический отек, тахикардия, артериальная гипотензия или одышка.

Необходимо рекомендовать пациентам иметь настороженность в отношении возможных симптомов аллергии. Пациенты должны быть осведомлены о том, что при появлении симптомов аллергии следует прекратить прием толперизона и немедленно обратиться за медицинской помощью.

После эпизода гиперчувствительности к толперизону повторно назначать препарат нельзя.

Особые группы пациентов

Дети

Безопасность и эффективность толперизона у детей не изучены.

Пациенты с почечной недостаточностью

Опыт применения препарата у пациентов с почечной недостаточностью ограничен, у данной категории пациентов чаще возникали нежелательные реакции. Поэтому у пациентов с нарушениями функции почек средней степени рекомендуется индивидуальное титрование дозы с тщательным наблюдением за состоянием пациента и контролем функции почек. При тяжелом поражении почек назначать толперизон не рекомендуется.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Опыт применения препарата у пациентов с печеночной недостаточностью ограничен, у данной категории пациентов чаще возникали нежелательные реакции. Поэтому у пациентов с нарушениями функции печени средней степени рекомендуется индивидуальное титрование дозы с тщательным наблюдением за состоянием пациента и контролем функции печени. При тяжелом поражении печени назначать толперизон не рекомендуется.

Вспомогательные вещества

Мидокалм, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержит лактозы моногидрат. Пациентам с редким наследственным нарушением толерантности к галактозе, лактозе синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы не следует принимать данный препарат.

Во время беременности или лактации

Беременность

По данным экспериментов на животных, толперизон не обладает тератогенным действием. В связи с отсутствием значимых клинических данных толперизон не следует применять при беременности (особенно в первом триместре), за исключением случаев, когда ожидаемая польза определенно превышает потенциальный риск для плода.

Кормление грудью

Неизвестно, проникает ли толперизон в грудное молоко человека, поэтому применение препарата при грудном вскармливании противопоказано.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Мидокалм не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.

Пациенты, у которых при приеме препарата Мидокалм возникают головокружение, сонливость, нарушение внимания, эпилепсия, нечеткость зрения или мышечная слабость, должны проконсультироваться со своим врачом.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет 150 - 450 мг/сут внутрь в три приема в зависимости от индивидуальной потребности и переносимости препарата.

Способ применения

Для приема внутрь.

Препарат следует принимать после приема пищи, запивая 1 стаканом воды. Биодоступность толперизона снижается при приеме натощак.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: сонливость, желудочно-кишечные нарушения (тошнота, рвота, боль в эпигастрии), тахикардию, повышение артериального давления, брадикинезию и вертиго. Имелись сообщения о тяжелых случаях судорог, угнетения дыхания, апноэ и комы.

Лечение: специфического антидота для толперизона не существует, рекомендуется симптоматическая терапия.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При появлении сомнений относительно способа применения препарата посоветуйтесь с лечащим врачом.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Нечасто (от ≥1/1000 до <1/100)

- Анорексия

- Бессонница

- Нарушения сна

- Головная боль

- Головокружение

- Сонливость

- Артериальная гипотензия

- Дискомфорт в животе

- Диарея

- Сухость во рту

- Диспепсия

- Тошнота

- Мышечная слабость

- Миалгия

- Боль в конечностях

- Астения

- Дискомфорт

- Повышенная утомляемость

Редко (от ≥1/10000 до <1/1000)

- Реакция гиперчувствительности

- Анафилактическая реакция

- Снижение активности

- Депрессия

- Нарушение внимания

- Тремор

- Эпилепсия

- Гипестезия

- Парестезия

- Летаргия

- Нечеткость зрения

- Звон в ушах

- Вертиго

- Стенокардия

- Тахикардия

- Ощущение сердцебиения

- Приливы

- Одышка

- Носовое кровотечение

- Тахипноэ

- Боль в эпигастральной области

- Запор

- Метеоризм

- Рвота

- Поражение печени легкой степени

- Аллергический дерматит

- Гипергидроз

- Зуд

- Крапивница

- Кожная сыпь

- Дискомфорт в конечностях

- Энурез

- Протеинурия

- Чувство опьянения

- Чувство жара

- Раздражительность

- Жажда

- Снижение артериального давления

- Повышение концентрации билирубина в крови

- Изменения активности печеночных ферментов

- Снижение количества тромбоцитов

- Повышение количества лейкоцитов

Очень редко (<1/10000)

- Анемия

- Лимфаденопатия

- Анафилактический шок

- Полидипсия

- Спутанность сознания

- Брадикардия

- Остеопения

- Дискомфорт в грудной клетке

- Повышение концентрации креатинина

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- Ангионевротический отек (включая отек лица, губ).

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий»

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит:

активное вещество - толперизона гидрохлорид 50 мг и 150 мг,

вспомогательные вещества: кислота лимонная моногидрат, кремния диоксид коллоидный безводный, кислота стеариновая, тальк, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат,

состав пленочной оболочки: кремния диоксид коллоидный безводный, титана диоксид (Е 171), лактозы моногидрат, макрогол 6000, гипромеллоза.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, с гравировкой «50» на одной стороне, диаметром около 7 мм и легким характерным запахом (для дозировки 50 мг).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, с гравировкой «150» на одной стороне, диаметром около 11 мм и легким характерным запахом (для дозировки 150 мг).

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 3 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в картонную пачку.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 0C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

Венгрия, ОАО «Гедеон Рихтер»

Н-1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21

Teл: +361-431-4000, +361-431-4782, +361-431-4985

Факс: +361-431-5944

E-mail: RA.CISRichter@richter.hu

Держатель регистрационного удостоверения

Венгрия, ОАО «Гедеон Рихтер»

Н-1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21

Teл: +361-431-4000, +361-431-4782, +361-431-4985

Факс: +361-431-5944

E-mail: RA.CISRichter@richter.hu

Ваша корзина

Мидокалм 150мг. (толперизон) № 30 таблеток

Specification

Контакты