РГУ «Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения
Республики Казахстан»
от «____»____________20__г.
№ ______________
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата (Листок-вкладыш)
Торговое наименование
ГЕРОЛИН
Международное непатентованное название
Цитиколин
Лекарственная форма, дозировка
Раствор для инъекций 500мг/4мл и 1000мг/4мл
Фармакотерапевтическая группа
Нервная система. Психоаналептики. Психостимуляторы, применяемые при дефиците внимания и гиперактивности и ноотропные средства. Другие психостимулирующие и ноотропные средства. Цитиколин.
Код АТХ: N06BX06.
Показания к применению
- инсульт и его неврологические осложнения
- травматическое повреждение головного мозга и его неврологические осложнения
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- гиперчувствительность к действующему веществу цитиколину, или к любому из вспомогательных веществ
- повышенный тонус парасимпатической нервной системы
Необходимые меры предосторожности при применении
В случае внутривенного введения в форме медленной инъекции, вводить препарат необходимо очень медленно. В случае внутричерепного кровоизлияния нельзя превышать суточную дозу 1000 мг, которую необходимо вводить внутривенно медленно со скоростью 30 капель в минуту.
Раствор в ампуле предназначен для однократного применения. Он должен быть немедленно использован после вскрытия ампулы. Препарат совместим со всеми видами внутривенных изотонических растворов и растворов декстрозы.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Не следует назначать одновременно с лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат.
Специальные предупреждения
Применение в педиатрии
Опыт применения у детей ограничен: следовательно, препарат может бытьназначен только в тех случаях, когда ожидаемая терапевтическая пользапревышает любой возможный риск.
Во время беременности или лактации
Имеется недостаточно данных по использованию цитиколина у беременных женщин.
ГЕРОЛИН во время беременности не должен назначаться без явной необходимости. Применение препарата допустимо только в тех случаях, если ожидаемая польза превосходит потенциальный риск.
При назначении препарата ГЕРОЛИН в период лактации женщинам следует прекратить грудное вскармливание, поскольку данные о выделении цитиколина с женским молоком отсутствуют.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами: Влияния препарата ГЕРОЛИН на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами не наблюдалось.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Внутривенно назначают в форме медленной внутривенной инъекции (в течение 5 минут) или капельного внутривенного вливания (40-60 капель в минуту).
В острый период инсульта и черепно-мозговой травмы лечение начинают с внутривенного введения препарата в дозировке 1000 – 2000 мг, ежедневно, в зависимости от тяжести заболевания в течение двух недель с последующим переходом на внутримышечное введение 1-2 инъекции (500 – 2000 мг) в день. Доза и курс приема препарата могут быть изменены по рекомендации лечащего врача.
Дети
В связи с ограниченными данными опыта применения у детей препарат следует применять только в том случае, если ожидаемая терапевтическая польза превышает любой возможный риск.
Метод и путь введения
Внутримышечно, внутривенно в форме медленной инъекции или
внутривенно капельно.
Длительность лечения
Длительность лечения определяются тяжестью состояния.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Сообщений о случаях передозировки не было.
Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
цитиколина) или 1045,0 мг (эквивалентно 1000,0 мг цитиколина).
Вспомогательные вещества: кислота фосфорная, вода для инъекций.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Прозрачный бесцветный раствор, без видимых частиц.
Форма выпуска и упаковка
По 4 мл в ампулы бесцветного нейтрального стекла типа I.
По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
3 года.
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25оС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Сведения о производителе
Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l., Виа Данте Алигьери, 71 Санремо, Италия
Номер телефона: +39 0184 59241
Номер факса: +39 0184 504507
Адрес электронной почты: direz.scientifica@labct.it
Адрес электронной почты: direz.scientifica@labct.it
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство Консорциума «Медэкспорт Италия», г.Алматы, Айтеке би, 88