L-Цет 2,5мг/ 5 мл . 100мл сироп

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя 

РГУ «Комитет медицинского и фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан»

от «____»____________20__г.

№ ______________

 

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование 

L-ЦЕТ? 

Международное непатентованное название

Левоцетиризин

 

Лекарственная форма, дозировка  

Сироп, 2,5 мг/5 мл 

 

Фармакотерапевтическая группа 

Респираторная система. Антигистаминные препараты системного действия. Пиперазина производные. Левоцетиризин.

Код АТХ R06A Е09

 

Показания к применению 

Симптоматическое лечение аллергического ринита (в том числе круглогодичного аллергического ринита) и крапивницы.

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- повышенная чувствительность к левоцетиризину, цетиризину, другим производным пиперазина или к вспомогательным веществам

- тяжелая почечная недостаточность с клиренсом креатинина < 10 мл/мин

- детский возраст до 2 лет

- беременность и период лактации

- наследственная непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы или дефицит фермента сукразы-изомальтазы

 

Необходимые меры предосторожности при применении

Пациентам, принимающим сироп L-ЦЕТ?, следует воздерживаться от приема алкоголя. 

 

Натрия метилпарагидроксибензоат и натрия пропилпарагидроксибензоат, содержащиеся в составе препарата, могут вызывать аллергические реакции (возможно, с отсрочкой).

Следует соблюдать осторожность у пациентов с эпилепсией и у пациентов с риском судорог, так как левоцетиризин может вызвать усиление судорог.

Препарат содержит сахарозу, поэтому противопоказан лицам с наследственной непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или дефицитом фермента сукразы-изомальтазы.

С особой осторожностью принимать пациентам с предрасполагающими факторами задержки мочи (например, травмы спинного мозга, гиперплазия предстательной железы), так как левоцетиризин может увеличивает риск задержки мочи.

Поскольку антигистаминные препараты могут подавлять ответ на кожные аллергические пробы, то перед их проведением необходим период вымывания (от 3-х дней).

Возможно возникновение зуда при прекращении приема левоцетиризина, даже если эти симптомы не присутствовали до начала лечения. Зуд может исчезнуть самостоятельно. В некоторых случаях зуд может быть интенсивным, что может стать причиной возобновления лечения. После повторного применения левоцетиризина зуд, как правило, проходит.

С осторожностью применять пациентам с хронической почечной недостаточностью (необходима коррекция режима дозирования) и пациентам пожилого возраста (возможно снижение клубочковой фильтрации). 

 

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Не были проведены исследования по изучению взаимодействия с левоцетиризином (в том числе исследования с индукторами CYP 3A4). 

Исследования соединений цетиризина с рацематом не показали каких-либо клинически значимых неблагоприятных взаимодействий с антипирином, псевдоэфедрином, циметидином, кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, глипизидом и диазепамом. 

Небольшое снижение клиренса цетиризина (16 %) наблюдалось в исследовании с теофиллином (400 мг один раз в день), в то время как фармакокинетика теофиллина не изменяется при одновременном применении цетиризина. 

В исследовании многократного применения ритонавира (600 мг дважды в день) и цетиризина (10 мг в сутки), степень воздействия цетиризина была увеличена примерно на 40 %, а фармакокинетика ритонавира было слегка изменена (-11 %), что далее сопутствовало всасыванию цетиризина.

Степень поглощения левоцетиризина не уменьшается с приёмом пищи, хотя скорость всасывания снижается.

У чувствительных пациентов одновременное применение цетиризина или левоцетиризина и алкоголя или других депрессантов ЦНС может оказывать действие на центральную нервную систему, хотя было показано, что рацемат цетиризина не усиливает действие алкоголя.

Нет данных по усилению эффекта седативных средств при применении в терапевтических дозах. Но следует избегать применения седативных средств во время приема препарата.

 

Специальные предупреждения

Беременность и период лактации

Беременность

Левоцетиризин противопоказан для применения в период беременности.

Кормление грудью

Цетиризин, рацемат левоцетиризина, проникает в грудное молоко, поэтому при необходимости применения препарата кормление грудью следует прекратить.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования 

Препарат назначать взрослым и детям старше 2 лет.

Рекомендуемые дозы:

Категория пациентов Возраст Суточная доза Разовая доза Количество приёмов

Дети От 2 лет 

до 6 лет 2,5 мг 

(5 мл) 1,25 мг 

(2,5 мл) 2 раза в сутки

От 6 лет 

до 12 лет 5 мг 

(10 мл) 5 мг 

(10 мл) 1 раз в сутки

Подростки От 12 лет 

до 18 лет 5 мг 

(10 мл) 5 мг 

(10 мл) 1 раз в сутки

Взрослые От 18 лет 5 мг 

(10 мл) 5 мг 

(10 мл) 1 раз в сутки

 

Особые группы пациентов

Пациентам пожилого возраста с нормальной функцией почек коррекция дозы препарата не требуется. У пожилых пациентов с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью рекомендуется коррекция дозы (см. таблицу ниже).

Пациенты с почечной недостаточностью

Пациентам с нарушенной функцией почек расчет дозы необходимо проводить с учетом клиренса креатинина в соответствии с таблицей.

Для применения этой таблицы дозирования необходимо оценить клиренс креатинина (КЛкр) пациента в мл/мин. КЛкр (мл/мин) должен быть оценен по содержанию креатинина в сыворотке крови (мг/дл) согласно следующей формуле:

 

КЛкр = [140 – возраст (годы)] x масса тела (кг) (x 0,85 для женщин)

72 x креатинин сыворотки крови (мг/дл)

Коррекция дозы препарата пациентам с нарушенной функцией почек:

 

Функция почек Клиренс креатинина, мл/мин Суточная доза Количество приемов

Нормальная функция почек ≥ 80 5 мг (10 мл) 1 раз в сутки

Нарушение легкой степени 50-79 5 мг (10 мл) 1 раз в сутки

Нарушение умеренной степени 30-49 5 мг (10 мл) 1 раз в 2 дня

Нарушение тяжелой степени < 30 5 мг (10 мл) 1 раз в 3 дня

Терминальная стадия почечной недостаточности

 

< 10

 

Противопоказано

Пациенты, находящиеся на диализе

Детям с нарушениями функции почек дозу препарата необходимо скорректировать индивидуально с учетом почечного клиренса пациента и его массы тела.

Специфических данных по применению детям с нарушением функции почек нет.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Пациентам с исключительно печеночной недостаточностью коррекция режима дозирования не требуется. Пациентам с печеночной и почечной недостаточностью необходимо корректировать режим дозирования в соответствии с приведенной выше таблицей.

Дети

Применение детям в возрасте до 2 лет не рекомендуется из-за ограниченности данных в этой возрастной категории.

Препарат применять детям в возрасте от 2 лет.

Длительность лечения 

Пациентов с периодическим аллергическим ринитом (длительность проявления симптомов заболевания составляет менее 4 суток в неделю или менее 4 недель в год) следует лечить в соответствии с течением заболевания и анамнеза: лечение можно прекратить, если симптомы исчезнут, и можно возобновить снова при повторном возникновении симптомов. В случае устойчивого аллергического ринита (длительность проявления симптомов заболевания составляет более 4 суток в неделю или более 4 недель в год) в период контакта с аллергенами пациенту можно предложить постоянную терапию. Существует клинический опыт применения левоцетиризина в течение не менее 6-месячного периода лечения. При хронических заболеваниях (хронический аллергический ринит, хроническая крапивница) продолжительность лечения составляет до 1 года (данные доступны по клиническим исследованиям при применении рацемата).

Метод и путь введения

L-ЦЕТ? сироп принимают внутрь, независимо от приема пищи. Необходимое количество препарата отмеряют с помощью мерной ложки, входящей в комплект.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата 

Если вы забыли принять L-ЦЕТ? сироп или приняли дозу ниже, чем предписано врачом, не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу. Примите следующую дозу в обычное время.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки 

Симптомы: сонливость (у взрослых), возбуждение и беспокойство, сменяющиеся сонливостью (у детей).

Лечение: сразу после приема препарата внутрь необходимо промыть желудок или вызвать рвоту. Рекомендуется назначение активированного угля, проведение симптоматической и поддерживающей терапии. Специфического антидота нет. Гемодиализ неэффективен.

 

Обратитесь к врачу за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае 

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до <1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до <1/100), редко (≥ 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

 

Неизвестно

- сонливость, бессонница

- головная боль, головокружение, обморок

- повышенная утомляемость, слабость, астения 

- судороги, парестезии, тремор 

- дисгевзия

- нарушение сна, 

- возбуждение, галлюцинации, агрессия 

- депрессия, суицидальные мысли

- усиленное сердцебиение, тахикардия

- нарушение зрения, нечеткость зрения

- вертиго

- гепатит

- дизурия, задержка мочи

- гиперчувствительность, включая анафилаксию и ангионевротический отек

- одышка

- диарея, запор

- рвота, тошнота

- сухость во рту

- боль в животе

- стойкие медикаментозные высыпания, зуд, сыпь, крапивница

- миалгия, артралгия.

- увеличение массы тела

- отклонения функциональных печеночных проб от нормы

- повышенный аппетит

- отек.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата 

5 мл сиропа содержат 

активное вещество – левоцетиризина дигидрохлорида 2,5 мг;

вспомогательные вещества: глицерин, пропиленгликоль, натрия метилпарагидроксибензоат (Е 219), натрия пропилпарагидроксибензоат (Е 217), сахароза, кислота уксусная ледяная, натрия ацетат тригидрат, вкусовая добавка мяты перечной, вкусовая добавка банана, вода очищенная.

 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Бесцветная прозрачная вязкая жидкость с характерным запахом.

 

Форма  выпуска  и упаковка

По 60 мл или 100 мл препарата помещают в банку полимерную или в стеклянные флаконы янтарного цвета, укупоренные завинчивающейся белой пластиковой крышкой с контролем первого вскрытия. К банке или флакону прилагается мерная ложка с нанесенными метками объема. 

По 1 банке или флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Срок хранения 

3 года 

Не применять по истечении срока годности!

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте!

После первого вскрытия флакона или банки препарат хранить не более 4 недель.

 

Условия отпуска из аптек 

Без рецепта

 

Сведения о производителе 

ООО «КУСУМ ФАРМ», 40020, Украина, Сумская область, г. Сумы, ул. Скрябина, 54 

Тел: +38 (0542) 774610

факс: +38 (0542) 774611

Адрес электронной почты: info@kusumpharm.com

 

Держатель регистрационного удостоверения

ООО «ГЛЕДФАРМ ЛТД»

Украина, 02092, г. Киев, Днепровский район, улица Алма-Атинская, 58

Тел: +38 (044) 4958288

факс: +38 (044) 4958287

Адрес электронной почты: info@gladpharm.com 

 

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Д?рі-Фарм (Казахстан)», г. Алматы, улица Хаджи Мукана, 22/5, БЦ «Хан-Тенгри», Казахстан

Тел/факс: 8(727) 295-26-50 

Адрес электронной почты: phv@kusum.kz