Тримол экстра №10табл.

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя 

РГУ «Комитет медицинского и фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан»

от «____»____________20__г.

№ ______________

 

 

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

 

Торговое наименование 

ТРИМОЛ ЭКСТРА

 

Международное непатентованное название

Нет

 

Лекарственная форма, дозировка  

Таблетки, 500 мг/65 мг 

 

Фармакотерапевтическая группа 

Нервная система. Анальгетики. Другие анальгетики и антиперетики. Анилиды. Парацетамол, комбинации с психолептиками.

Код АТХ N02BE71

 

Показания к применению 

ТРИМОЛ ЭКСТРА содержит парацетамол, который является обезболивающим и жаропонижающим средством, и кофеин, адъювант к обезболивающему эффекту парацетамола.

- Лечение легкой и умеренной боли и облегчение лихорадки, включая:

- головная боль

- мигрень

- мышечная боль

- дисменорея

- боль в горле

- боль в опорно-двигательном аппарате

- лихорадка и боль после вакцинации

- боль после стоматологических процедур / удаления зуба

- зубная боль

- боли при остеоартрите

- При простуде и гриппе:

- для облегчения симптомов простуды и гриппа, например, головной боли, лихорадки, боли в горле, мышечных болей и болей, снижения бдительности и сонливости. 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ

- тяжелые нарушения функции печени или почек

- генетическое отсутствие глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы

- заболевания крови

- артериальная гипертензия, выраженные явления атеросклероза

- период беременности и кормления грудью

- с осторожностью следует применять при синдроме Жильбера  

   (конституциональная гипербилирубинемия)

-  глаукома

-  нарушения сна

-  детский возраст до 12 лет

 

Необходимые меры предосторожности при применении

Во время приема препарата не рекомендуется избыточное употребление чая и кофе, так как это может привести к возбуждению, нарушению сна, тахикардии, сердечной аритмии. 

ВО ИЗБЕЖАНИЕ ТОКСИЧЕСКОГО ПОРАЖЕНИЯ ПЕЧЕНИ ПАРАЦЕТАМОЛ НЕ СЛЕДУЕТ СОЧЕТАТЬ С ПРИЕМОМ АЛКОГОЛЬНЫХ НАПИТКОВ, А ТАКЖЕ ПРИНИМАТЬ ЛИЦАМ, СКЛОННЫМ К ХРОНИЧЕСКОМУ ПОТРЕБЛЕНИЮ АЛКОГОЛЯ. 

Препарат не рекомендуется применять более пяти дней как обезболивающее и более трех дней как жаропонижающее без назначения и наблюдения врача. Продолжительное лечение возможно только под наблюдением врача. 

Если симптомы сохраняются, необходимо обратиться к врачу. 

Не следует превышать указанную дозу. В случае передозировки необходимо немедленно обратиться к врачу, даже если Вы чувствуете себя хорошо. 

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

При приеме в течение длительного времени препарат усиливает действие непрямых антикоагулянтов (варфарин и другие кумарины), что увеличивает риск кровотечений. Индукторы микросомального окисления печени (барбитураты, фенитоин, этанол, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) повышают риск гепатотоксического действия при передозировках. Ингибиторы микросомального окисления (циметидин) снижают риск гепатотоксического действия. Под воздействием парацетамола время выведения хлорамфеникола увеличивается в 5 раз. Кофеин ускоряет всасывание эрготамина. Одновременный прием парацетамола и алкогольных напитков повышает риск развития гепатотоксических эффектов и острого панкреатита.

Метоклопрамид и домперидон увеличивают, а холестирамин снижает скорость всасывания парацетамола. Препарат может снижать эффективность урикозурических препаратов.

 

Специальные предупреждения

Перед приёмом препарата необходимо проконсультироваться с врачом:

- пациентам, принимающим варфарин или другие препараты для снижения свертываемости крови;

- пациентам с хроническими заболеваниями печени или почек;

- в случае, если головная боль становится постоянной.

Не рекомендуется принимать одновременно с другими препаратами содержащими парацетамол.

В случае превышения рекомендованной дозы парацетамол может оказывать повреждающее действие на печень.

Применение парацетамола при состояниях, снижающих уровень глутатиона (например, при сепсисе) увеличивает риск возникновения метаболического ацидоза. 

При появлении комбинации следующих симптомов:

- глубокое, учащенное, затрудненное дыхание 

- плохое самочувствие (тошнота, рвота) 

- потеря аппетита 

следует обратиться к врачу.

Применение в педиатрии 

Противопоказано применение препарата у пациентов в возрасте до 12 лет.

Во время беременности или лактации

Беременность

Препарат не рекомендуется применять при беременности из-за возможного повышенного риска снижения массы тела новорожденных и риска самопроизвольного прерывания беременности, связанных с употреблением кофеина. 

Кормление грудью

Следует избегать приема препарата в период грудного вскармливания, так как кофеин выделяется с грудным молоком и может вызывать возбуждение у ребенка.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Ограничений по вождению автомобиля и работе с механизмами нет.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования 

Таблетки ТРИМОЛ ЭКСТРА принимают внутрь обычно 1-2 таблетки в сутки, если необходимо. Максимальная разовая доза - 2 таблетки, максимальная суточная доза – 8 таблеток. 

Частота применения с указанием времени приема 

Интервал между приемами – не менее 4 часов. 

Особые группы пациентов

Дети

Детям в возрасте 12-15 лет: 1 таблетку до четырех раз в день. Интервал между приемами – не менее 4 часов. Не более 4 таблеток в течение 24 часов.

Пациенты с печеночной/почечной недостаточностью

Данные отсутствуют.

Метод и путь введения

Для приема внутрь. 

Если симптомы сохраняются, необходимо обратиться к врачу. 

Не следует превышать указанную дозу. В случае передозировки необходимо немедленно обратиться к врачу, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Длительность лечения 

Препарат не рекомендуется применять более пяти дней как обезболивающее и более трех дней как жаропонижающее без назначения и наблюдения врача. 

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки 

У взрослых, принявших 10 г и более парацетамола возможно поражение печени. Прием внутрь 5 г или более парацетамола может привести к повреждению печени при наличии у пациента факторов риска (см. ниже).

Факторы риска

Если пациент

а) находится на длительном лечении карбамазепином, фенобарбитаном, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими препаратами, индуцирующими ферменты печени.

Или же

б) Регулярно употребляет этанол в количествах, превышающих рекомендуемые.

Или же

c) Вероятно истощение глутатиона, например, расстройства пищевого поведения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голодание, кахексия.

Симптомы

Симптомами передозировки парацетамола в первые 24 часа являются бледность, тошнота, рвота, анорексия и боль в животе. Повреждение печени может стать очевидным через 12-48 часов после приема внутрь. Возможны нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать до энцефалопатии, кровотечения, гипогликемии, отека мозга и смерти. Острая почечная недостаточность с острым канальцевым некрозом, на которую указывают боль в пояснице, гематурия и протеинурия, может развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Сообщалось о развитии аритмии сердца и панкреатита.

Лечение

Немедленное лечение имеет важное значение при лечении передозировки парацетамола. Несмотря на отсутствие выраженных ранних симптомов, пациентов следует срочно направить в стационар для оказания неотложной медицинской помощи. Симптомы могут ограничиваться тошнотой или рвотой и могут не отражать тяжести передозировки или риска повреждения органов. Лечение должно проводиться в соответствии с установленными рекомендациями.

Лечение активированным углем следует рассмотреть, если передозировка произошла в течение одного часа. Концентрацию парацетамола в плазме следует измерять через 4 часа или позже после приема внутрь (более ранние концентрации ненадежны). Лечение N-ацетилцистеином можно проводить до 24 часов после приема парацетамола, однако максимальный защитный эффект достигается до 8 часов после приема. По истечении этого времени эффективность антидота резко снижается. При необходимости пациенту следует ввести внутривенно N-ацетилцистеин в соответствии с установленной схемой лечения. В случае, если рвота не является проблемой, прием метионина внутрь может быть подходящей альтернативой в отдаленных районах вне больницы. Ведение пациентов с серьезной печеночной дисфункцией более чем через 24 часа после приема внутрь следует обсудить с врачом - гепатологом.

Кофеин

Симптомы

Передозировка кофеина может привести к боли в эпигастрии, рвоте, диурезу, тахикардии или аритмии сердца, стимуляции ЦНС (бессонница, беспокойство, возбуждение, возбуждение, нервозность, тремор и судороги).

Следует отметить, что для возникновения клинически значимых симптомов передозировки кофеина при применении этого препарата количество, принимаемое внутрь, будет связано с серьезной токсичностью, связанной с парацетамолом.

Лечение

Пациенты должны получать общую поддерживающую терапию (например, гидратацию и поддержание основных показателей жизнедеятельности). Введение активированного угля может быть целесообразным, если оно проводится в течение одного часа после передозировки, но может быть рассмотрено и в течение четырех часов после передозировки. Последствия передозировки со стороны ЦНС можно купировать с помощью внутривенных седативных средств.

Резюме

Лечение передозировки требует оценки уровня парацетамола в плазме для лечения антидотами, при этом признаки и симптомы отравления кофеином подлежат симптоматическому лечению.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата 

Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. 

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При возникновении дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к врачу или фармацевту.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае 

Неблагоприятные реакции, полученные в ходе клинических исследований, были редкими и связаны с незначительным воздействием на пациентов. Нежелательные реакции, о которых сообщалось в результате длительного постмаркетингового применения препарата в терапевтических дозах, представлены ниже. 

Частота побочных реакций, выявленных во время постмаркетингового применения, неизвестна, вероятно, очень редкая (<1/10 000).

Постмаркетинговые данные

Парацетамол

Очень редко (<1/10,000)

- тромбоцитопения

- агранулоцитоз

- очень редкие случаи серьезных кожных реакций, анафилактические реакции, кожные реакции гиперчувствительности, включая кожную сыпь и ангионевротический отек

- бронхоспазм – более вероятен у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП

- нарушение функции печени

 

Кофеин

В случае одновременного применения препарата с кофеинсодержащими продуктами получающаяся в результате более высокая доза кофеина может увеличить вероятность развития побочных эффектов.

 

Очень редко (<1/10,000)

- головокружение, головная боль

- учащенное сердцебиение 

- бессонница, беспокойство, тревожность, раздражительность

- желудочно-кишечные расстройства

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата 

Одна таблетка содержит 

активные вещества: парацетамола 500.00 мг, кофеина 65.00 мг

вспомогательные вещества: натрия кроскармеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, повидон (PVPK 30), вода очищенная**, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат

??-не содержится в конечном продукте

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки круглой формы, с плоскими скошенными краями, от белого до беловатого цвета, с линией разлома на одной стороне и гладкие с другой стороны.

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой и пленки поливинилхлоридной/поливинилдихлоридной (Aлю-ПВХ/ПВДХ).

По 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Срок хранения 

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

 

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек 

По рецепту

 

Сведения о производителе 

Аджанта Фарма Лимитед

Аджанта Хаус, Чаркоп, Кандивли (З), 

Мумбай 400067, Индия 

Телефон: (0091) 22- 2868 3625

Факс: (0091) 22-2868 3930/2868 2848

E-mail: info@ajantapharma.com

 

Держатель регистрационного удостоверения

Аджанта Фарма Лимитед

Аджанта Хаус, Чаркоп, Кандивли (З), 

Мумбай 400067, Индия 

Телефон: (91-2431) 232123, 232009, 232077, 233393

E-mail: info@ajantapharma.com

 

Наименование и адрес организации на территории Республики Казахстан принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей

Филиал Аджанта Фарма Лимитед в Республике Казахстан, 

050062, г. Алматы, Ауэзовский р-н, мкр. 3, дом 43А, каб. №3, №4, №7, №8 

E-mail: ajantakzbranch@gmail.com

 

Наименование и адрес организации на территории Республики Казахстан ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 

ТОО ConsultAsia 

г. Алматы, ул. Шевченко, 165 Б, офис 204-206

Тел.: +77051708825/+77051708876 (24-х часовая доступность)

Факс: +727-379-42-58

Е-mail: pv@consultingasia.kz

             info@consultingasia.kz