Квамател 40 мг (фамотидин) № 14 табл.

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя 

РГУ «Комитет медицинского и фармацевтического контроля»

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан

от «____» ____________20__г.

№ ______________

 

 

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование 

КВАМАТЕЛ®

 

Международное непатентованное название

Фамотидин

 

Лекарственная форма, дозировка  

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг и 40 мг.

 

Фармакотерапевтическая группа 

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушениями кислотности. Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (gastro-oesophageal reflux disease – GORD). Блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов. Фамотидин.

Код ATХ: A02BA03.

 

Показания к применению 

- язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки;

- лечение симптоматических язв желудка и двенадцатиперстной кишки (НПВП-гастропатия, стрессовые, послеоперационные язвы);

- профилактика рецидивов язв; 

- гастроэзофагеальный рефлюкс;

- другие заболевания, сопровождающиеся гиперсекрецией желудочного сока (например, синдром Золингера ¬– Эллисона);

- профилактика аспирации желудочного содержимого при проведении общей анестезии (синдром Мендельсона).

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ;

- гиперчувствительность к другим антагонистам H2-гистаминовых рецепторов;

- период беременности и кормления грудью (в связи с отсутствием опыта применения);

- детский и подростковый возраст до 18 лет.

 

Необходимые меры предосторожности при применении

- Почечная недостаточность:

Поскольку фамотидин в основном экскретируется почками, следует с осторожностью его применять у пациентов с почечной недостаточностью. В случае если клиренс креатинина < 30 мл/мин, а уровень сывороточного креатинина > 3 мг/100 мл, ежедневная доза должна быть снижена до 20 мг или увеличен интервал между приемом доз до 36–48 часов.

- Печеночная недостаточность: фамотидин необходимо принимать с осторожностью, в меньших дозах

- Затруднение глотания: следует обратиться за медицинской помощью.

 

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Клинически значимых взаимодействий с другими препаратами определено не было. 

В случае если препарат Квамател назначается одновременно с лекарственными препаратами, на всасывание которых влияет уровень кислотности в желудке, то следует учесть возможные изменения всасывания этих препаратов.

Все препараты, снижающие секрецию желудочного сока, могут влиять на биодоступность и скорость всасывания определённых препаратов, поэтому уменьшение всасывания атазанавира происходит вторично из-за изменения желудочной кислотности. Вызывая повышение рН желудка, фамотидин может уменьшить всасывание кетоконазола и интраконазола при одновременном применении данных препаратов. В связи с этим кетоконазол можно применять не менее чем за 2 часа до приема таблеток Квамател. 

В свою очередь, всасывание таблеток Квамател может снизиться при одновременном приеме с кислото-нейтрализующими лекарственными препаратами (антацидами). Поэтому антациды рекомендуется применять не менее чем за 2 часа до приема таблеток. 

Прием сукральфата следует избегать в течение 2 часов после приема фамотидина.

Назначение пробеницида может снизить выведение фамотидина, поэтому совместного применения таблеток Квамател с пробеницидом следует избегать.

Существует риск потери эффективности кальция карбоната в качестве фосфат-связывающего вещества при совместном применении с фамотидином у пациентов на гемодиализе.

Фамотидин не влияет на ферментную систему цитохрома Р-450 печени.  

Клинические исследования показали, что фамотидин не усиливает действия аминопирина, антипирина, диазепама, фенитоина, пропранолола, теофиллина и варфарина. Значительных эффектов взаимодействия при тестировании индоцианина зеленого, применяемого в качестве индикатора для измерения кровотока и (или) экскреторной функции печени, определено не было.

В исследованиях у пациентов с установленной терапией фенпрокумоном фармакокинетических взаимодействий с фамотидином показано не было, также как и не было показано влияния на антикоагулянтную активность фенпрокумона. 

Кроме того, исследования с фамотидином не показали ожидаемого повышения уровня алкоголя в результате его употребления.

 

Специальные предупреждения

В случае печеночной недостаточности фамотидин необходимо принимать с осторожностью, в меньших дозах. 

В случае, если у пациента имеется затруднение глотания, или если неприятные ощущения в животе не проходят, следует обратиться за медицинской помощью.

Опухоль желудка 

Злокачественный процесс необходимо исключить до начала терапии язвы желудка с применением препарата Квамател. Симптоматический эффект от терапии язвы желудка фамотидином не исключает наличие опухолевого процесса в желудке. 

Почечная недостаточность

Поскольку фамотидин в основном экскретируется почками, его следует с осторожностью применять у пациентов с почечной недостаточностью. Ежедневная доза должна быть снижена, если клиренс креатинина ниже 10 мл/мин.

Применение у пожилых пациентов

При применении фамотидина у пожилых пациентов в клинических исследованиях повышения частоты побочных эффектов или появление нехарактерных для фамотодина побочных эффектов не наблюдалось. Коррекция дозы в зависимости от возраста не требуется 

Общие указания

В случае длительной терапии высокими дозами рекомендуется проводить анализ крови и функции печени.

В случае хронического заболевания желудка следует избегать резкой отмены препарата.

Вспомогательные вещества

В случае непереносимости лактозы следует учесть, что каждая таблетка Кваматела, покрытая пленочной оболочкой, 20 мг содержит 105 мг лактозы, а каждая таблетка Кваматела, покрытая пленочной оболочкой, 40 мг содержит 90 мг лактозы. Пациенты с редкими наследственными патологиями непереносимости галактозы, лактазной недостаточностью, непереносимостью лактозы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не должны принимать данный препарат.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, покрытой пленочной оболочкой, то есть, по сути, не содержит натрия.

 

Применение в педиатрии 

Безопасность и эффективность этого препарата у детей не установлена.

 

Во время беременности или лактации

Фертильность

Контролируемые исследования с участием беременных женщин не проводились.

Беременность

Фамотидин проникает через плаценту. Адекватных или хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. Применение препарата Квамател во время беременности противопоказано.

Кормление грудью

Фамотидин секретируется с молоком матери. Поскольку действие фамотидина у грудных детей неизвестно, и он может влиять на секреторную функцию желудка, кормящие матери должны прекратить применение препарата или прекратить грудное вскармливание. Применение препарата Квамател в период грудного вскармливания противопоказано.

 

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Некоторые пациенты во время применения фамотидина испытывали такие неблагоприятные реакции, как головокружение и головная боль. Пациенты должны быть проинформированы о том, что, если они испытывают такие симптомы, они должны избегать вождения автомобиля или работы с механизмами, требующей повышенной бдительности.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования 

Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки

Для лечения острой язвы двенадцатиперстной кишки рекомендованная доза составляет 40 мг 1 раз в сутки перед сном или 20 мг 2 раза в сутки (утром и вечером).  Длительность лечения составляет 4–8 недель. Длительность лечения может быть короче, если эндоскопическим исследованием показано раннее заживление язв. В большинстве случаев заживление наблюдается в течение около 4 недель. У тех пациентов, у которых заживление язв не происходит после 4 недель, рекомендуется применение препарата в течение последующих 4 недель. 

Лечение симптоматических язв желудка и двенадцатиперстной кишки (НПВП-гастропатия, стрессовые, послеоперационные язвы)

Рекомендованная доза 40 мг 1 раз в сутки перед сном. Длительность лечения 4–8 недель, если эндоскопия не показывает более раннего заживления язв.

Профилактика рецидивов язв 

С целью профилактики рецидивов язв применяют 20 мг 1 раз в сутки на ночь. 

Гастроэзофагеальный рефлюкс

20 мг 2 раза в сутки (одну таблетку утром и одну вечером) в течение 6–12 недель. В случаях, когда гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь сопровождается воспалением пищевода, рекомендованная доза Кваматела составляет 20–40 мг в течение 12 недель. 

Синдром Золингера – Эллисона 

Начальная доза обычно составляет 20 мг каждые 6 часов у пациентов, прежде не применявших антисекреторную терапию. Затем доза должна быть скорректирована в зависимости от состояния пациента.  

Пациенты, ранее принимавшие другой блокатор H2-гистаминовых рецепторов, могут перейти на прием Кваматела с использованием более высоких доз по сравнению с начальной, равной 20 мг через каждые 6 часов. 

Применение препарата должно продолжаться, пока для этого есть клинические показания. 

Профилактика аспирации желудочного содержимого при проведении общей анестезии 

40 мг вечером накануне операции или утром в день операции.

 

Метод и путь введения 

Таблетку Кваматела проглатывают целиком, не разжевывая, запивая стаканом воды, независимо от приема пищи.

 

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки 

Симптомы: нежелательные реакции от передозировки препарата схожи с нежелательными реакциями, встречающимися при обычном применении в клинической практике. 

Применение фамотидина у пациентов с синдромом Золингера – Эллисона в дозе до 800 мг/сут в течение более одного года не вызывало никаких серьезных нежелательных явлений.

Лечение: опорожнение желудка (промывание), симптоматическая и поддерживающая терапия и клинический мониторинг общего состояния пациента.

 

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата 

При пропуске приема препарата не следует принимать двойную дозу, чтобы восполнить пропущенный прием.

 

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При появлении сомнений относительно способа применения препарата посоветуйтесь с лечащим врачом.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае 

Часто (от ≥ 1/100 до <1/10):

- головная боль, головокружение;

- запор, диарея.

Нечасто (от ≥1/1000 до <1/100):

- анорексия, извращение вкуса, сухость во рту, тошнота и (или) рвота, неприятные ощущения в животе, вздутие живота, метеоризм;

- сыпь, зуд, крапивница;

- утомляемость.

Редко (от ≥1/10000 до <1/1000):

- гинекомастия (обратима при отмене препарата).

Очень редко (<1/10000):

- агранулоцитоз, лейкопения, панцитопения, тромбоцитопения, нейтропения;

- аллергические реакции (анафилактическая реакция, ангионевротический отек);

- преходящие психические расстройства (включая депрессию, тревожные расстройства, возбуждение, спутанность сознания, а также галлюцинации, бессонницу, снижение либидо);

- судороги и большие эпилептические припадки (особенно у пациентов с почечной недостаточностью), парестезия, сонливость;

- аритмия;

- бронхоспазм, интерстициальная пневмония (иногда фатальная);

- гепатит, нарушение печеночной функции, холестатическая желтуха;

- акне, алопеция, синдром Стивенса – Джонсона / токсический эпидермальный некролиз (иногда фатальный), сухость кожи;

- артралгия, мышечные спазмы;

- импотенция;

- чувство стеснения в груди;

- невысокая лихорадка.

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» 

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата 

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 

активное вещество – фамотидин, 20 мг или 40 мг, 

вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, повидон К 90, натрия крахмала гликолят (тип А), тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат;

состав пленочной оболочки: железа оксид красный (Е172), кремния диоксид коллоидный безводный, титана диоксид (Е 171), макрогол 6000, сепифильм 003;

состав Сепифильм 003: макрогол-40 (тип I) (Е431), целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза.

 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, с маркировкой «F20» на одной стороне (для дозировки 20 мг).

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой темно-розового цвета, с маркировкой «F40» на одной стороне (для дозировки 40 мг).

 

Форма выпуска и упаковка

По 14 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 (для дозировки 40 мг) или 2 (для дозировки 20 мг) контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

 

Срок хранения 

4 года (для дозировки 20 мг)

5 лет (для дозировки 40 мг)

Не применять по истечении срока годности!

 

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре от 15 до 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте! 

 

Условия отпуска из аптек 

По рецепту

 

Сведения о производителе 

ОАО «Гедеон Рихтер»

Венгрия, Н-1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21

Teл: +361-431-4000, +361-431-4782, +361-431-4985

Факс: +361-431-5944

Электронный адрес: RA.CISRichter@richter.hu

 

Держатель регистрационного удостоверения

ОАО «Гедеон Рихтер»

Венгрия, Н-1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21

Teл: +361-431-4000, +361-431-4782, +361-431-4985

Факс: +361-431-5944

Электронный адрес: RA.CISRichter@richter.hu

 

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и   ответственная ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 

Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в РК 

050008 г. Алматы, ул. Толе Би 187 

Телефон: 8-(7272)-58-26-22, 8-(7272)-58-26-23, 8-701-787-47-01

Электронный адрес: info@richter.kz; pv@richtergedeon.kz