Бронхорус 3мг/мл сироп 100мл.

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя 

РГУ «Комитет Медицинского и 

фармацевтического контроля 

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан»

от «      »                 20     г.

№                                       .        

                           

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование 

БРОНХОРУС

 

Международное непатентованное название

Амброксол

 

Лекарственная форма, дозировка  

Таблетки, 30 мг

 

Фармакотерапевтическая группа 

Респираторная система. Препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Экспекторанты, исключая комбинации с подавляющими кашель. Муколитики. Амброксол.

Код АТХ R05CB06

 

Показания к применению 

Препарат показан к применению у взрослых, подростков и детей в возрасте старше 12 лет.

- Секретолитическая терапия острых и хронических бронхолегочных заболеваний, связанных с нарушением образования и отхождением мокроты.

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к амброксола гидрохлориду или к любому из вспомогательных веществ

- тяжелая почечная недостаточность

- тяжелая печеночная недостаточность

-  первый триместр беременности

- период грудного вскармливания 

- наследственная непереносимость галактозы, дефицит фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы

- детский возраст до 12 лет

С осторожностью 

-  язвенная  болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки 

- беременность (второй и третий триместр) 

- нарушение моторной функции бронхов и усиленная секреция мокроты (синдром неподвижных ресничек).

 

Необходимые меры предосторожности при применении

Имеются сообщения о тяжелых кожных реакциях, таких как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN) (синдром Лайелла) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP) связанные с применением амброксола гидрохлорида. 

Во время ранней   стадии развития синдрома Стивенса-Джонсона или ТЭН пациент может сначала испытывать неспецифические гриппоподобные продромальные симптомы, такие как повышение температуры тела, боль в теле, ринит, кашель и боль в горле. Эти неспецифические гриппоподобные продромальные симптомы могут ввести в заблуждение, и вполне возможно, что лечение может начато с лечения симптомов кашля и простуды. Поэтому в случае появления симптомов или признаков прогрессирующей сыпи (иногда связанной с образованием пузырей или поражением слизистой оболочки) следует немедленно прекратить использование препарата БРОНХОРУС и обратиться за медицинской помощью.

Препарат БРОНХОРУС, таблетки 30 мг может усиливать секрецию мокроты, поэтому его следует с осторожностью применять при состояниях с  нарушением моторной функции бронхов и усиленной секрецией  мокроты (например, при редко встречающемся синдроме неподвижных ресничек «злокачественный цилиарный  синдром») из-за возможного скопления мокроты.

При наличии нарушений функции почек или тяжелых заболеваний печени, препарат БРОНХОРУС можно принимать только после консультации с врачом. 

Также, как и при любом другом препарате, подвергающемуся метаболизму в печени с последующей элиминацией через почки, при наличии тяжелой почечной недостаточности возможно накопление метаболитов амброксола, образующихся в печени.

У больных астмой Амброксол может в начале лечения   усиливать кашель. 

При наличии нарушений функции почек или тяжелых заболеваний печени, амброксол может быть использован только после консультации с врачом, так же как любой другой лекарственный препарат, оказывающий влияние на печень. 

Препарат следует использовать с осторожностью у пациентов с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки. 

 

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Следует избегать одновременного применения с противокашлевыми лекарственными средствами,  так как они подавляют кашлевой рефлекс, что может привести к опасному накоплению мокроты «секреторным пробкам», поэтому их одновременное применение следует проводить только после тщательной оценки соотношения риска и пользы.

 

Специальные предупреждения

В состав препарата входит лактоза (сахар молочный) – до массы таблетки 240 мг, поэтому БРОНХОРУС, 30 мг, таблетки противопоказан пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицит фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы

Применение в педиатрии 

Детям до 12 лет прием препарата БРОНХОРУС, таблетки, 30 мг противопоказан. 

Во время беременности или лактации

Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. В исследованиях на животных не обнаружено прямого или косвенного негативного воздействия на беременность, эмбриональное/внутриутробное развитие плода, роды и постнатальное развитие. Обширный клинический опыт применения препарата после 28-й недели беременности не показал признаков неблагоприятного воздействия на плод. Тем не менее, следует соблюдать обычные меры предосторожности при использовании лекарственного средства во время беременности. Применять препарат БРОНХОРУС в период первого триместра беременности противопоказан.

Амброксола гидрохлорид выделяется с грудным молоком, поэтому принимать препарат в период грудного вскармливания противопоказано.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Данные, доказывающие влияние на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами, отсутствуют; соответствующие исследования не проводились.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования 

Взрослым и детям старше 12 лет:

- в первые 2-3 дня терапии: принимают по 30 мг (1 таблетка) 3 раза в сутки (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида   в сутки). 

- в последующие дни терапии: принимают по 30 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

При необходимости, для увеличения терапевтического эффекта: принимают по 2 таблетки 2 раза в день (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

Метод и путь введения 

Применять внутрь, во время или независимо от приема пищи, проглатывать таблетку целиком, не разжевывая, запивая большим количеством жидкости (например водой, чаем или фруктовым соком). Муколитический эффект препарата проявляется при приеме большого количества жидкости, поэтому во время лечения рекомендуется обильное питье.

Не использовать препарат непосредственно перед сном.

Длительность лечения 

Период лечения без консультации врача составляет от 4 до 5 дней, после чего следует обратиться к врачу.   

Длительность курса терапии подбирается врачом индивидуально, в зависимости от течения заболевания.

Особые группы пациентов

Дети

Детям до 12 лет прием препарата БРОНХОРУС, 30 мг противопоказан. 

Дети до 12 лет могут применять амброксол в виде сиропа.   

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы не требуется 

Пациенты с печеночной недостаточностью

Препарат противопоказан пациентам с печеночной недостаточностью

Пациенты с почечной недостаточностью

Препарат противопоказан пациентам   с почечной недостаточностью

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата 

При пропуске очередной дозы препарат следует принять как можно скорее. Если до приема очередной дозы осталось мало времени, ее следует принять в запланированное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить забытую дозу.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки 

Симптомы

На сегодняшний день никаких конкретных симптомов передозировки не зарегистрировано. Симптомы, наблюдаемые при случайной передозировке или замене лекарств, соответствуют нежелательным реакциям, которые могут возникнуть при использовании препарата в рекомендованной дозировке

Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 ч после приема препарата, симптоматическая терапия.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем применять лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае 

Часто 

- тошнота

- изменение вкуса, снижение чувствительности в полости рта и глотке (оральная и фарингеальная гипестезия)

Нечасто

- рвота

- диарея

- диспепсия

- абдоминальные боли

- повышение температуры тела

- реакции со стороны слизистых оболочек 

- сухость во рту

Редко

- сыпь 

- крапивница 

- реакции гиперчуствительности 

Очень редко

- гиперсаливация  

Частота неизвестна

- анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и зуд

- тяжелые кожные реакции, включая: мультиформную эритему (синдром Стивенса-Джонсона) (SJS), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) (TEN), острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP)  

- одышка (как симптом реакции повышенной чувствительности)

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля  Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата 

Одна таблетка содержит 

активное вещество - амброксола гидрохлорид, 30 мг

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, магния стеарат, тальк, кремния диоксид коллоидный.

 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Круглые таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы с фаской.

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. 

По 2 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Срок хранения 

5 лет

Не применять по истечении срока годности!

 

Условия хранения

Хранить в защищённом от света месте, при температуре не выше 25 ºС. 

Хранить в недоступном для детей месте! 

 

Условия отпуска из аптек 

Без рецепта 

 

Сведения о производителе 

ОАО «Синтез», Россия

640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 7

Тел./факс: (3522) 48-16-89

E-mail: contact@ksintez.ru

www.ksintez.ru

 

Держатель регистрационного удостоверения

ОАО «Синтез», Россия

640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 7

Тел./факс: (3522) 48-16-89

E-mail: contact@ksintez.ru

www.ksintez.ru

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «LEKARSTVENNAYA BEZOPASNOST (Лекарственная безопасность)», 

050047, Республика Казахстан, г. Алматы, Алатауский район, микрорайон Саялы, д.16

Тел.: +7 777 064 27 02

E-mail: adversereaction@drugsafety.ru, info@binnopharmgroup.ru