Спиронолактон-ЛФ 50мг №30 табл.

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя 

РГУ «Комитет медицинского и фармацевтического контроля  

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан»

от  «____» ____________202__г.

№ ______________

 

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование 

Спиронолактон-ЛФ

 

Международное непатентованное название

Спиронолактон 

 

Лекарственная форма, дозировка  

Таблетки, 25 мг, 50 мг и 100 мг 

 

Фармакотерапевтическая группа 

Сердечно-сосудистая система. Диуретики. Калийсберегающие диуретики. Антагонисты альдостерона. Спиронолактон.

Код АТХ: С03DA01

 

Показания к применению 

- застойная сердечная недостаточность;

- цирроз печени с асцитом и отеками;

- злокачественный асцит;

- нефротический синдром;

- диагностика и лечение первичного альдостеронизма.

Лечение детей должно проводится только под контролем специалиста педиатрического профиля. 

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания 

Спиронолактон противопоказан взрослым и детям со следующими заболеваниями:

- гиперчувствительность к спиронолактону или к любому из вспомогательных веществ;

- острая почечная недостаточность, тяжелые нарушения функции почек, анурия;

- болезнь Аддисона;

- гиперкалиемия;

- одновременное применение эплеренона или других калийсберегающих диуретиков.

Спиронолактон противопоказан детям и подросткам с почечной недостаточностью от умеренной до тяжелой степени.

Спиронолактон не следует назначать одновременно с другими калийсберегающими диуретиками, а препараты калия не следует назначать совместно со спиронолактоном, из-за риска возникновения гиперкалиемии.

Необходимые меры предосторожности при применении 

Водный и электролитный баланс

Водный и электролитный баланс должны регулярно контролироваться, особенно у пожилых людей, а также у лиц со значительными почечными и печеночными нарушениями.

Гиперкалиемия может возникать у пациентов с нарушенной функцией почек или чрезмерным потреблением калия и может вызывать нарушения сердечной деятельности, которые могут привести к летальному исходу. При развитии гиперкалиемии следует прекратить прием лекарственного средства и, если необходимо, принять активные меры для снижения уровня калия в сыворотке крови.

Сообщается, что обратимый гиперхлоремический метаболический ацидоз, обычно связанный с гиперкалиемией, возникает у некоторых пациентов с декомпенсированным циррозом печени даже при наличии нормальной функции почек.

Совместное использование спиронолактона с другими калийсберегающими диуретиками, ингибиторами ангиотензинконвертирующего фермента (иАКФ), нестероидными противовоспалительными препаратами, антагонистами ангиотензина II, блокаторами альдостерона, гепарином, низкомолекулярным гепарином или другими лекарственными средствами, или при наличии состояний, которые, как известно, вызывают гиперкалиемию (использование препаратов калия, диета, богатая калием или заменителями соли, содержащими калий), могут привести к тяжелой гиперкалиемии.

Мочевина

Сообщалось об обратимом увеличении уровня мочевины в крови в сочетании с терапией спиронолактоном, особенно при наличии нарушения функции почек.

Гиперкалиемия у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью

Гиперкалиемия может привести к летальному исходу. Критически важно контролировать уровень калия у пациентов с тяжелой формой сердечной недостаточности, получающих спиронолактон. Не следует применять препарат совместно с другими калийсберегающими диуретиками. Пациентам с содержанием калия в сыворотке крови > 3.5 мЭкв/л следует избегать применения препаратов калия. Рекомендуемая частота мониторинга содержания калия и креатинина: через неделю после начала приема препарата или увеличения дозы спиронолактона, ежемесячно в течение первых 3 месяцев, затем ежеквартально в течение года, после чего – каждые 6 месяцев. При содержании калия в сыворотке крови > 5 мЭкв/л или креатинина > 4 мг/дл следует временно или полностью прекратить прием спиронолактона.

Дети 

Калийсберегающие диуретики следует использовать с осторожностью у пациентов с гипертонической болезнью с легкой почечной недостаточностью из-за риска гиперкалиемии (cпиронолактон противопоказан у детей и подростков с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью).

Лекарственное средство содержит натрия лаурилсульфат. Эту информацию необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограниченным поступлением натрия.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Одновременное использование препаратов, которые вызывают гиперкалиемию, со спиронолактоном может привести к тяжелой гиперкалиемии. Кроме того, одновременное использование триметоприма/сульфаметоксазола (ко-тримоксазола) со спиронолактоном может привести к клинически значимой гиперкалиемии.

Сообщается, что спиронолактон увеличивает концентрацию дигоксина в сыворотке крови, увеличивает период полувыведения дигоксина и влияет на процесс определения уровня сывороточного дигоксина. У пациентов, получающих дигоксин и спиронолактон, ответная реакция на дигоксин должна контролироваться иными способами, чем определение сывороточных концентраций дигоксина, если только не доказано, что терапия спиронолактоном не влияет на применяемый метод определения дигоксина. Если необходимость корректировки дозы дигоксина доказана, следует тщательно контролировать состояние пациента для предотвращения передозировки дигоксином или недостаточной дигитализации.

Спиронолактон потенцирует действие гипотензивных препаратов, дозу которых при одновременном приеме со спиронолактоном, возможно, потребуется снизить и корректировать в дальнейшем в случае необходимости. Поскольку ингибиторы АКФ снижают выработку альдостерона, не следует использовать препараты данной группы совместно со спиронолактоном на постоянной основе, особенно у пациентов с выраженной почечной недостаточностью.

Поскольку карбеноксолон может вызывать задержку натрия в организме, и, как следствие снижать эффективность спиронолактона, следует избегать одновременного применения карбеноксолона со спиронолактоном.

Нестероидные противовоспалительные препараты, такие как аспирин, индометацин и мефенамовая кислота, могут ослаблять натрийуретическую эффективность диуретиков вследствие ингибирования внутрипочечного синтеза простагландинов и, как было показано, ослабляют диуретический эффект спиронолактона.

Спиронолактон снижает сосудистую реакцию на норадреналин. Следует соблюдать осторожность при ведении пациентов, подвергающихся местной или общей анестезии, пока они проходят лечение спиронолактоном.

Во флуориметрических анализах спиронолактон может влиять на результат анализа содержания соединений с аналогичными параметрами флуоресценции.

Спиронолактон усиливает метаболизм антипирина.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии 

Калийсберегающие диуретики следует использовать с осторожностью у пациентов с гипертонической болезнью с легкой почечной недостаточностью из-за риска гиперкалиемии (Спиронолактон противопоказан у детей и подростков с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью).

Во время беременности или лактации

Спиронолактон или его метаболиты проходят через гематоплацентарный барьер. На фоне применения спиронолактона у беременных крыс наблюдалась феминизация плодов мужского пола. Применение спиронолактона у беременных женщин возможно только в случае, если предполагаемая польза превышает возможные риски для матери и плода.

Метаболиты спиронолактона обнаруживались в грудном молоке. В случае необходимости применения спиронолактона следует использовать другой способ кормления ребенка.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Сообщалось, что у некоторых пациентов при приеме препарата наблюдалась сонливость и головокружение. Рекомендуется соблюдать осторожность при вождении и/или работе с потенциально опасными механизмами. 

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования 

Взрослые

Застойная сердечная недостаточность с отеком: для лечения отека начальная суточная доза спиронолактона составляет 100 мг, вводимая в виде единичных или разделенных доз, но может варьироваться от 25 до 200 мг в сутки. Поддерживающая доза определяется индивидуально.

Тяжелая сердечная недостаточность (NYHA, класс III-IV): на основании данных клинических испытаний (RALES) лечение в сочетании со стандартной терапией рекомендуется начинать с 25 мг спиронолактона один раз в день при уровне калия ≤ 5.0 мЭкв/л и креатинина в сыворотке крови ≤ 2.5 мг/дл. При хорошей переносимости лечения по клиническим показаниям дозу увеличивают до 50 мг один раз в день. Если препарат переносится плохо, дозу уменьшают до 25 мг через день.

Цирроз печени с асцитом и отеками: если отношение Na+/K+ в моче больше 1.0, спиронолактон назначается в суточной дозе 100 мг в день. Если отношение меньше 1.0, то суточные дозы препарата варьируют от 200 до 400 мг. Доза для каждого пациента определяется индивидуально.

Злокачественный асцит: обычная доза составляет 100-200 мг в сутки. В тяжелых случаях доза может быть постепенно увеличена до 400 мг в сутки. На основании динамики развития отечного синдрома поддерживающая доза должна быть определена индивидуально. 

Нефротический синдром: обычная доза 100-200 мг в сутки. Спиронолактон не оказывает противовоспалительного действия и не влияет на основной патологический процесс. Назначение препарата рекомендуется при неэффективности лечения глюкокортикоидами.

Диагностика и лечение первичного альдостеронизма: спиронолактон может быть использован как исходный диагностический тест для определения первичного гиперальдостеронизма у пациентов, находящихся на стандартном рационе.

Длительный тест: спиронолактон назначается в суточной дозе 400 мг в течение 3-4 недель. При достижении коррекции гипокалиемии и артериальной гипертензии можно предполагать наличие первичного гиперальдостеронизма.

Короткий тест: спиронолактон назначают в суточной дозе 400 мг в течение 4 дней. Если уровень калия в сыворотке крови возрастает в период приема спиронолактона, но снижается при его отмене, должен быть рассмотрен предполагаемый диагноз первичного гиперальдостеронизма.

После диагностики гиперальдостеронизма с помощью окончательных процедур тестирования спиронолактон рекомендуется назначать в дозах 100 мг – 400 мг в сутки в ходе подготовки к операции. Если показаний к операции нет, то препарат применяется для проведения длительной поддерживающей терапии в наименьшей эффективной дозе, которая устанавливается индивидуально для каждого пациента.

Особые группы пациентов

Дети

Начальная суточная доза должна составлять от 1 мг до 3 мг спиронолактона на килограмм массы тела, разделенная на дозы. Дозировка должна корректироваться на основе ответа и переносимости.

Лечение детей должно проводиться только под контролем специалиста педиатрического профиля. Существуют ограниченные данные о применении спиронолактона у детей.

Пациенты пожилого возраста:

Лечение рекомендуется начинать с низких доз с последующим титрованием до достижения максимального эффекта. Следует проявлять осторожность при тяжелой печеночной и почечной недостаточности, которые изменяют метаболизм и выведение препарата.

Метод и путь введения 

Для приема внутрь.

Рекомендуется принимать Спиронолактон-ЛФ один раз в день во время приема пищи.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки 

Симптомы

Острая передозировка может проявляться сонливостью, спутанностью сознания, тошнотой, рвотой, головокружением или диареей. Могут возникнуть гипонатриемия или гиперкалиемия, но эти эффекты вряд ли будут связаны с острой передозировкой. Симптомы гиперкалиемии могут проявляться в виде парестезии, слабости, вялого паралича или мышечного спазма. Клинически эти симптомы трудно отличимы от гипокалиемии. Электрокардиографические изменения являются самыми ранними специфическими признаками нарушений обмена калия.

Лечение 

Симптоматическое, специфического антидота не существует. Улучшение можно ожидать после отмены препарата. Также можно использовать общие вспомогательные меры, включая замену жидкостей и электролитов. При гиперкалиемии необходимо уменьшить потребление калия, назначить калийвыводящие диуретики, внутривенную глюкозу с инсулином или пероральными ионообменными смолами. 

Обратитесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае 

Сообщалось о следующих нежелательных реакциях в связи с терапией спиронолактоном:

Очень часто (>1/10)

- гиперкалиемия.

Часто (>1/100 до <1/10)

- недомогание;

- тошнота;

- мышечные спазмы;

- головокружение; 

- спутанность сознания;

- гинекомастия, боль в груди (у мужчин);

- кожный зуд, сыпь;

- острая почечная недостаточность.

Нечасто (>1/1000 до <1/100)

- доброкачественные новообразования груди (у мужчин);

- нарушение функции печени;

- нарушение баланса электролитов;

- нарушения менструального цикла, боль в груди (у женщин);

- крапивница.

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- желудочно-кишечные расстройства; 

- агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения;

- изменения либидо;

- токсический эпидермальный некролиз (TEN), синдром Стивенса-Джонсона (SJS), лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), алопеция, гипертрихоз, пемфигоид. 

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан.

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата 

Одна таблетка содержит: 

активное вещество – спиронолактон 25 мг, или 50 мг, или 100 мг;

вспомогательные вещества: магния стеарат, кукурузный крахмал, натрия лаурилсульфат, повидон (К 25), кремния диоксид коллоидный безводный, кроскармеллоза натрия, кальция гидрофосфат дигидрат.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки белого или почти белого цвета плоскоцилиндрической формы с фаской и риской. Может наблюдаться мраморность (для дозировок 100 мг и 50 мг).

Таблетки белого или почти белого цвета плоскоцилиндрической формы с фаской. Может наблюдаться мраморность (для дозировки 25 мг).

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Срок хранения 

2 года.

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в защищенном от влаги и света месте, при температуре не выше

25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Сведения о производителе 

СООО «Лекфарм», 

Республика Беларусь, 223141, г. Логойск, ул. Минская, д. 2а, к.301.

Тел./факс: +375 1774 53801.

Эл. почта: www.lekpharm.by

 

Держатель регистрационного удостоверения

СООО «Лекфарм», 

Республика Беларусь, 223141, г. Логойск, ул. Минская, д. 2а, к.301.

Тел./факс: +375 1774 53801. 

Эл. почта: www.lekpharm.by

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству  лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства.

Представительство CООО «Лекфарм» в Республике Казахстан,

050000, г. Алматы, Бостандыкский район, проспект Аль-Фараби 7, 

БЦ "Н?рлы Тау", корпус 4а, офис 55, 

тел. 8(727)-3110454

факс 8(727)-3110455

электронная почта: amangul-62@mail.ru