Индап 2,5 мг (индапамид) №30 капсул

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя 

РГУ «Комитет медицинского 

и фармацевтического контроля 

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан»

 от «__» __________ 20__г.

№ ____________________

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

 

Торговое наименование

Индап® 

 

Международное непатентованное название

Индапамид

 

Лекарственная форма, дозировка 

Таблетки 1.25 мг, 2.5 мг

 

Фармакотерапевтическая группа

Сердечно-сосудистая система. Диуретики. Диуретики с умеренно выраженной активностью, исключая тиазиды. Сульфонамиды, простые. Индапамид. 

Код АТХ C03BA11

 

Показания к применению

- эссенциальная гипертензия у взрослых

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания  

- гиперчувствительность к сульфонамидам или к какому-либо вспомогательному веществу препарата, приведенному в пункте «Состав лекарственного препарата»,

- печеночная энцефалопатия и тяжелые нарушения функции печени,

- тяжелая форма недостаточности функции почек,

- гипокалиемия,

- беременность и период лактации,

- детский возраст до 18 лет.

 

Необходимые меры предосторожности при применении

Перед началом применения препарата Индап® проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, если у вас:

- нарушение функции печени,

- сахарный диабет, 

- подагра, 

- нарушения сердечного ритма,

- заболевания почек,

- если вам назначено исследование функции паращитовидных желез,

- у вас проблемы с мышцами, в том числе боль, болевая чувствительность, слабость или судороги,

- если у вас наблюдается ухудшение зрения или глазные боли. Эти проявления могут быть симптомами скопления жидкости в сосудистой оболочке глаз (хориоидального выпота) или повышенного глазного давления, которые могут проявиться как через несколько часов, так и через несколько недель после применения препарата Индап®. Немедленно прекратите лечение, в противном случае может произойти необратимая потеря зрения. Если ранее у вас была аллергическая реакция на пенициллин или сульфонамиды, вы можете быть подвержены более высокому риску развития хориоидального выпота.

 

В случае повышенной чувствительности к солнечному излучению сообщите об этом своему врачу.

 

Во время лечения вам будут регулярно проводиться анализы крови для контроля уровня натрия и калия, который может быть пониженным, и уровня кальция, который может быть повышенным. У некоторых пациентов также необходимо контролировать уровень глюкозы и мочевой кислоты.

 

Спортсмены должны иметь в виду, что данный препарат содержит лекарственное вещество, которое может стать причиной позитивного результата теста на допинг.

 

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Сообщите своему врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые вы принимаете, принимали в последнее время или собираетесь принимать.

Препарат Индап® нельзя применять в сочетании с литием (применяется при лечении депрессии), так как существует риск повышения уровня лития в крови.

При одновременном применении препарата Индап® и других лекарственных средств может произойти их взаимодействие. Сообщите своему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

- нестероидные противовоспалительные средства против боли (например, ибупрофен) или высокие дозы ацетилсалициловой кислоты,

- тетракозактид (для лечения болезни Крона),

- раздражающие слабительные препараты,

- баклофен (для лечения спастичности мышц, сопровождающей такие заболевания, как рассеянный склероз),

- ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (используемые в лечении высокого кровяного давления и сердечной недостаточности),

- лекарства, применяемые для лечения нарушения сердечного ритма (например, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид, дигиталис, бретилия тозилат),

- метформин (для лечения сахарного диабета),

- йодсодержащие контрастные вещества (применяемые для рентгенографического исследования),

- лекарства, применяемые для лечения психических расстройств, таких как депрессия, тревожность, шизофрения (например, трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (циталопрам, эсциталопрам), антипсихотические препараты, нейролептики (амисульприд, сульпирид, сультоприд, тиаприд, дроперидол, галоперидол)),

- таблетки кальция или другие кальцийсодержащие биологически активные добавки,

- пероральные кортикостероиды, применяемые для лечения различных состояний, включая серьезную астму и ревматоидный артрит,

- калийсберегающие диуретики (мочегонные вещества) (амилорид, спиронолактон, триамтерен),

- циклоспорин, такролимус или другие лекарства, применяемые для снижения функции иммунной системы после трансплантации органов, для лечения аутоиммунных заболеваний или тяжелых ревматических или кожных заболеваний,

- бепридил (применяемый для лечения стенокардии – болезни, являющейся причиной боли в груди),

- цизаприд, дифеманил (применяемые для лечения пищеварительных проблем), 

- спарфлоксацин, моксифлоксацин и эритромицин в виде инъекций (антибиотики, применяемые при лечении инфекций),

- винкамин в виде инъекций (применяемый для лечения таких симптомов когнитивных нарушений старших пациентов, как потеря памяти),

- галофантрин (антипаразитическое средство, применяемое для лечения определенных типов малярии),

- пентамидин (применяемый для лечения определенных типов воспаления легких),

- амфотерицин В в виде инъекций (применяемый для лечения грибковых заболеваний),

- препараты для лечения аллергических реакций, таких как аллергический ринит (астемизол, терфенадин, мизоластин), 

- метадон (используется для лечения токсикоманий),

- аллопуринол (применяемый для лечения подагры).

Пищевые продукты не оказывают влияния на применение препарата Индап®.

 

Специальные предупреждения

Особые группы пациентов

Нарушение функции почек

Если у пациента имеется тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), то лечение противопоказано.

Терапевтическое воздействие тиазидных и тиазидоподобных диуретиков наиболее эффективно, только если почечная функция находится в норме или лишь незначительно нарушена.

Нарушение функции печени

При тяжелой печеночной недостаточности лечение противопоказано. 

Пациенты пожилого возраста

У пожилых пациентов показатели содержания креатинина в плазме должны быть скорректированы с учетом возраста, веса и пола. Лечение пожилых пациентов препаратом Индап® возможно только в том случае, если почечная функция находится в норме или лишь незначительно нарушена.

Вспомогательные вещества

Индап® содержит моногидрат лактозы.

Если врач сообщил вам, что у вас имеется непереносимость некоторых сахаров, перед началом применения данного лекарственного препарата посоветуйтесь со своим врачом.

 

Применение в педиатрии

Учитывая недостаточность данных о безопасности и эффективности препарата Индап® в педиатрической практике рекомендуется воздержаться от его назначения детям и подросткам до 18 лет.

 

Во время беременности или лактации

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что беременны, или планируете забеременеть, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом применения препарата.

Индап® не рекомендуется применять при беременности. Если вы планируете беременность или узнали о беременности, следует как можно скорее начать переход на альтернативный вид лечения (другой лекарственный препарат). Если вы беременны или планируете беременность, сообщите об этом своему врачу.

Так как информация о применении индапамида в период лактации отсутствует, его не следует принимать во время кормления грудью.

 

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

У некоторых пациентов, главным образом в начале лечения или в комбинации с другими лекарственными препаратами для понижения кровяного давления, может проявиться повышенная утомляемость и головокружения, вызванные снижением кровяного давления (см. пункт «Описание нежелательных реакций»). В таком случае не управляйте транспортными средствами или потенциально опасными механизмами и не осуществляйте деятельности, требующей повышенного внимания. При регулярном наблюдении данные побочные действия маловероятны.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Максимальная суточная доза - 2.5 мг. Не рекомендуется превышать суточную дозу выше 2.5 мг. Более высокие дозы не увеличивают антигипертензивный эффект индапамида, однако увеличивают его мочегонный эффект.

Метод и путь введения

Таблетки принимают внутрь независимо от приема пищи, предпочтительно в утренние часы до завтрака, не разжевывая и запивая достаточным количеством воды. Индап® применяется как в моно- и в комбинированной терапии. 

Монотерапия:

Начальная доза — по 1 табл. препарата 1.25 мг 1 раз в сутки. Если через 10–14 дней приема препарата не удается добиться адекватного контроля артериального давления (АД), дозу препарата следует увеличить до 2.5 мг 1 раз в сутки.

Комбинированная терапия:

Чаще используется Индап® в дозе 1.25 мг в комбинированной терапии, но также и Индап® 2.5 мг.

Частота применения с указанием времени приема 

Индап® принимают независимо от приема пищи, предпочтительно в утренние часы до завтрака.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Возможны такие клинические проявления как тошнота, рвота, гипотензия, судороги, головокружение, сонливость, состояние растерянности и смятения, полиурия или олигурия с возможным переходом в анурию (в результате гиповолемии).

К первоначальным мерам в случае передозировки относятся быстрое выведение принятого вещества (веществ) путем промывания желудка, при необходимости – подача активированного угля с последующим восстановлением водно-электролитного баланса в специализированном здравоохранительном учреждении.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Прекратите применение данного лекарственного препарата и немедленно обратитесь к своему врачу в случае появления следующих побочных действий:

? ангионевротический отек и/или крапивница. Ангионевротический отек характеризуется отеком кожи конечностей или лица, отеком губ или языка, отеком слизистой горла или дыхательных путей, который ведет к одышке или затрудненному глотанию. В таком случае немедленно обратитесь к своему врачу. (Очень редко – может проявиться не более чем у 1 пациента из 10 000.) 

? тяжелые кожные реакции, включающие сильную кожную сыпь, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, появление волдырей, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых (синдром Стивенса – Джонсона) или другие аллергические реакции. (Очень редко – может проявиться не более чем у 1 пациента из 10 000.)

? опасный для жизни нарушение сердечного ритма. (Вероятность неизвестна – невозможно определить на основании имеющихся сведений.)

? воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильные боли в области живота и спины, сопровождаемые выраженным недомоганием. (Очень редко – может проявиться не более чем у 1 пациента из 10 000.)

? поражение мозга, вызванное нарушением функции печени (печеночная энцефалопатия). (Вероятность неизвестна – невозможно определить на основании имеющихся сведений.)

? воспаление печени (гепатит). (Вероятность неизвестна – невозможно определить на основании имеющихся сведений.)

? слабость, судороги, болезненная чувствительность или боль в мышцах и, в частности, если в это же время вы чувствуете недомогание или у вас высокая температура, то это может быть связано с нарушением работы мышц. (Частота неизвестна).

 

Частота встречаемости нежелательных реакций (количество случаев/число наблюдений) в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения представлена в виде следующей градации: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10 000), неизвестно (частота не может быть подсчитана по доступным данным).

 

Часто

- реакции повышенной чувствительности, прежде всего кожные, у пациентов, склонных к аллергическим и астматическим реакциям

-    макулопапулезная сыпь

 

Нечасто 

- рвота 

- мелкопятнистые кровоизлияния в кожу (пурпура)

- низкий уровень натрия в крови, что может привести к обезвоживанию и понижению АД

- импотенция (невозможность достижения или поддержания полового члена в эрегированном состоянии)

 

Редко

- повышенная утомляемость, головная боль, ощущение онемения и покалывания (парестезия), вертиго

- тошнота, запор, сухость во рту

- низкий уровень хлоридов в крови

- низкий уровень магния в крови

 

Очень редко

- снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), что приводит к появлению синяков и носовым кровотечениям; снижение количества лейкоцитов (лейкопения/агранулоцитоз), которое может вести к необъяснимой лихорадке, боли в горле или другим симптомам, подобным гриппу (в случае их появления обратитесь к своему врачу), и снижение количества эритроцитов (гемолитическая анемия)

- повышение уровня кальция в крови (гиперкальциемия)

- неровное сердцебиение (аритмия)

- низкое кровяное давление (гипотензия)

- обморок

- нарушения функции почек

- если вы страдаете от системной красной волчанки (заболевание соединительных тканей), может произойти ухудшение состояния

- повышенная чувствительность к солнечному или искусственному излучению UVA (реакция фоточувствительности) 

- близорукость (миопия), размытое зрение, нарушение зрения 

- снижение остроты зрения или боль в глазах по причине скопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот), повышения внутриглазного давления или острой закрытоугольной глаукомы 

- изменения лабораторных параметров в анализах крови – низкий уровень калия в крови, низкий уровень натрия в крови (могут вести к обезвоживанию и низкому кровяному давлению), повышение уровня сахара в крови у диабетических пациентов, повышение уровня мочевой кислоты в крови (может вызывать или ухудшать состояние подагры – болезненность сустава(ов), особенно в области стоп), повышение уровня ферментов печени 

- аномальная сердечная деятельность, заметная на ЭКГ.

 

Неизвестно 

- нарушение функции печени.

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка 1.25 мг содержит:

активное вещество – индапамид, 1.25 мг.

Одна таблетка 2.5 мг содержит:

активное вещество – индапамид, 2.5 мг.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат гранулированный, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая гранулированная, тальк, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, железа оксид желтый, железа оксид красный.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки круглой формы, с плоской поверхностью, розового цвета, без запаха, диаметром 7 мм (для дозировки 1.25 мг).

Таблетки круглой формы, с плоской поверхностью, светло-оранжевого цвета, с крестообразной насечкой, без запаха, диаметром 8 мм (для дозировки 2.5 мг). 

 

Форма выпуска и упаковка 

По 10 таблеток помещают в контурные ячейковые упаковки из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. 

По 3, 6 или 10 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку картонную. 

Срок хранения

4 года.

Не применять по истечении срока годности.

 

Условия хранения 

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 250С. 

Хранить в недоступном для детей месте! 

 

Условия отпуска из аптек 

По рецепту.

 

Сведения о производителе

«ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.» 

Телчска 377/1, Михле, 

140 00 Прага 4, 

Чешская Республика  

Тел.: 00420 241013111, 

e-mail: promed@promedcs.com

 

Держатель регистрационного удостоверения  

«ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.» 

Телчска 377/1, Михле, 

140 00 Прага 4, 

Чешская Республика  

Тел.: 00420 241013111, 

e-mail: promed@promedcs.com

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства: 

ТОО «ПРОМ.МЕДИК.КАЗ»

город Алматы, район Наурызбайский, Микрорайон Рахат, улица Асанбай Аскаров, дом 21/1, н.п. 1 а; тел. 8(727)260-89-36, е-mail: sekretar@prommedic.kz