Флуцинар гель (флуоцинолон) 15,0

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя 

Комитета фармацевтического

контроля  

Министерства   здравоохранения 

Республики Казахстан

от «____»______200  г.

№ __________

 

 

Инструкция по медицинскому применению
 лекарственного средства 

ФЛУЦИНАР® 

 

Торговое название

ФЛУЦИНАР® 

 

Международное непатентованное название 

Флуоциналон  ацетонид

 

Лекарственная форма   

Гель  0,025 %

 

Состав 

1 г геля содержит

активное  вещество  -   флуоцинолона ацетонид   0,25 мг 

вспомогательные вещества:   пропиленгликоль, этанол, динатрия эдетат, лимонная  кислота, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидрокси-бензоат, карбомер  980, троламин, вода  очищенная  до  1,0 г

 

Описание

Бесцветная, прозрачная желеобразная масса с легкой опалесценцией и со слабым запахом спирта этилового.

 

Фармакотерапевтическая группа

Глюкокортикостероиды для местного лечения заболеваний кожи. Глюкокортикостероиды активные (группа III). 

Код ATC   D 07 АС 04 

 

Фармакодинамические свойства

Фармакокинетика 

Флуоцинолона ацетонид при местном нанесении на кожу легко проникает в роговой слой кожи, где кумулируется; его наличие можно подтвердить даже через 15 дней после наружного применения. Не биотрансформируется в коже. После всасывания в организм в основном биотрансформируется в печени. Выводится с мочой и, в меньших количествах, с желчью, в основном в виде соединений с глюкуроновой кислотой и в небольшом количестве в неизмененном виде.

Всасывание флуоцинолон ацетонида через кожу увеличивается после применения на нежную кожу в области складок либо на кожу лица, на кожу с поврежденным эпидермисом или поврежденную воспалительным процессом. Применение окклюзионной повязки, вызывающей повышение температуры и влажности кожи, также увеличивает всасывание флуоцинолон ацетонида. Кроме того, всасывание увеличивается при частом нанесении препарата или применении на обширной поверхности кожи, всасывание через кожу у молодых лиц более выражено, чем у пожилых.

Фармакодинамика

Флуцинар® гель – является высокоактивным синтетическим глюкокортикостероидом для наружного применения на кожу. Применяемый в виде геля 0,025%, препарат проявляет сильное противовоспалительное, противозудное, противоаллергическое и вазоконстрикторное действие. Обладает липофильными свойствами и легко проникает через кожу в организм. Уже после применения 2 г геля может произойти снижение секреции адренокортикотропного гормона (АКТГ) гипофизом посредством ингибирования гипофизарно-надпочечниковой системы. 

Механизм противовоспалительного действия флуоцинолона ацетонида изучен не до конца, и принято считать, что данный лекарственный препарат уменьшает воспалительные процессы путем угнетения продукции простагландинов и лейкотриенов в результате угнетения активности фосфолипазы A¬2 и уменьшения освобождения арахидоновой кислоты из фосфолипидов клеточных оболочек. Проявляет также противоаллергическое действие путем угнетения развития местных аллергических реакций. В результате местного сосудосуживающего действия уменьшает экссудативные реакции. Снижает синтез белков, отложение коллагена. Ускоряет распад белков в коже и ослабляет пролиферативные процессы. 

 

Показания к применению

Флуцинар® гель применяют наружно, в первой фазе лечения (перед мазью) острых и тяжёлых, неинфицированных, сухих дерматитов, которые реагируют на лечение глюкокортикостероидами и протекают с упорным зудом либо с гиперкератозом.

-  аллергический контактный дерматит

- атопический дерматит

- уртикарный лишай

- аллергическая контактная экзема

- полиморфная эритема

- красная волчанка

- запущенная форма псориаза, псориаз волосистой части кожи

-  красный плоский лишай

 

Способ применения и дозы

В начале лечения гель применяют 2-3 раза в день, а затем после разрешения острого воспалительного состояния, не чаще  чем 1 - 2 раза в день. Лечение не следует проводить  без перерыва более 2 недель. Гель следует  наносить тонким слоем на пораженную поверхность кожи.  Не следует применять гель под окклюзионной повязкой. Если необходимо наложение повязки, следует использовать повязку, пропускающую воздух. В области лица не использовать более 1 недели. Не использовать более одного тюбика в неделю.

У детей старше 2 лет применять с особой осторожностью только в случае необходимости, 1 раз в день, на небольшой поверхности кожи. Не применять на коже лица.

 

Побочные действия

- атрофический дерматит и появление стрий    

- постстероидная  пурпура  

- депигментация или пигментация кожи  

- телеангиэктазии 

- периоральный дерматит

- фолликулит

- гипертрихоз или облысение

Редко:

- крапивница или макуло-папулезная сыпь, либо обострение существующих изменений. 

Местное применение на коже в области век может привести к 

- образованию глаукомы или катаракты

Лекарственный препарат под окклюзионной повязкой, принимая во внимание повышенное всасывание, может вызывать системное действие, проявляющееся наступлением отеков, артериальной гипертензии, снижением иммунитета.

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к компонентам препарата 

 вирусные, бактериальные и грибковые инфекции кожи

- ветряная оспа

- вульгарные и розовые угри

- периоральный дерматит

- состояния после вакцинации

- первый триместр беременности

- дети до 2 лет

 

Лекарственные взаимодействия  

Не известны случаи взаимодействий при местном применении глюкокортикостероидов. Во время лечения препаратом не следует проводить прививки против оспы и другие виды иммунизации, в связи с опасностью появления иммунологического дефицита. Флуцинар® гель может увеличить воздействие иммунодепрессивных лекарственных препаратов и уменьшить эффект иммуностимулирующих средств.

 

Особые указания

 Не рекомендуется более длительное применение и на больших участках кожи, так как возрастает частота побочных эффектов. 

Под влиянием местного применения флуоцинолона ацетонида, возможно снижение секреции адренокортикотропного гормона (АКТГ)  гипофиза посредством ингибирования гипофизарно-адреналовой системы, что приводит к снижению концентрации кортизола в крови и возникновению ятрогенного синдрома гиперадренокортицизма, интенсивность которого уменьшается при прекращении лечения. 

Следует избегать применения на веки или на кожу в области век у лиц с закрытоугольной и открытоугольной глаукомой, а также у лиц с катарактой, учитывая возможность усиления симптомов заболевания. 

На кожу лица и в паховой области, применять только в случаях особой необходимости, принимая во внимание повышенное всасывание и высокий риск развития побочных действий, даже после кратковременного применения (телеангиэктазии, dermatitis perioralis). 

Осторожно применять при уже имеющихся состояниях атрофии подкожной клетчатки, особенно у лиц преклонного возраста. В случае развития инфекции  в месте применения геля, необходимо провести дополнительную противобактериальную или противогрибковую терапию. Если симптомы инфекции остаются, необходимо приостановить использование геля до момента излечения инфекции.

Беременность и лактация

Флуцинар® гель может применяться у беременных женщин вo II  и III триместрах только кратковременно, на небольшой поверхности кожи, если предполагаемая польза может превысить потенциальный риск для плода.

Препарат категорически нельзя  применять в первый триместр беременности.

Рекомендуется соблюдать особую осторожность при применении Флуцинар® гель у кормящих женщин.

Влияние на способность управления транспортными средствами и  обслуживания  потенциально опасных устройств 

Лекарственный препарат не ограничивает психомоторную активность и не влияет на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию движущихся механизмов.

 

Передозировка

При длительном  применении на обширной поверхности кожи могут наступить симптомы передозировки, проявляющиеся высоким давлением, отеками, гипергликемией и иммунодепрессивным эффектом, а в тяжёлых случаях  развитие синдрома  Кушинга. Симптомы передозировки исчезают после отмены препарата и применения терапии с меньшим содержанием глюкокортикостероидов.

 

Форма выпуска  и упаковка 

По 15 г геля  в алюминиевых тубах. Каждая туба помещена в картонную пачку с инструкцией по применению.

 

Условия хранения 

Хранить при температуре не выше + 25°C. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности 

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту 

 

Производитель

Фармзавод Jelfa А.О. 

ul. W.Pola 21, 58 - 500 Jelenia Góra,    Польша 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

Представительство ООО Польфа в РК

ул.Кабанбай батыра 34, 050010 Алматы

тел/факс 291 46 46,  293 80 19

электронный адрес  office@polfa.kz