Флупамид СР-сановель 1,5мг (индапамид) №30 таблетки

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан 

от «___¬¬» ___________________201   г.

№_____________________

 

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Флупамид СР -сановель

 

Торговое название

Флупамид СР – сановель

 

Международное непатентованное название

Индапамид 

 

Лекарственная форма  

Таблетки покрытые оболочкой, пролонгированного действия 1,5 мг

 

Состав 

Одна таблетка содержит

активное вещество - индапамид  1,5 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, гидроксипропилметил целлюлоза (E4M), повидон (PVP К-30), кремния диоксид коллоидный, магния стеарат

состав оболочки Оpadry 04F28494 Белый: титана диоксид Е171, глицерин, гидроксипропилметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль 6000, магния стеарат.

 

Описание

Таблетки круглой формы, покрытые оболочкой белого цвета. 

 

Фармакотерапевтическая группа

Нетиазидные диуретики, действующие на кортикальный сегмент петли Генле. Сульфонамиды.

Код АТС C03BA11 

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

В таблетках активное вещество находится в специальной матрице, что обеспечивает замедленное высвобождение препарата.

Высвобожденная часть  индапамида полностью и быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Прием пищи несколько замедляет скорость абсорбции препарата, но при этом не влияет на количество всосавшегося вещества.

Максимальная концентрация в плазме (Сmax ) достигается через 12 ч после однократного приема внутрь 1,5 мг препарата; при повторных приемах колебание концентрации индапамида в плазме крови в интервале между приемами двух доз низкое.

Связывание с белками плазмы составляет около 79%. Период полувыведения составляет 14-24 ч (в среднем 18 ч). Равновесное состояние устанавливается через 7 дней. При повторном приеме не происходит накопления. 

Выводится в  виде неактивных метаболитов с мочой – 70%, с калом – 22%.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У больных с почечной недостаточностью фармакокинетические параметры не изменяются.

Фармакодинамика 

Флупамид СР-сановель – производное сульфонамида, содержащее индольное кольцо. Близок к тиазидным диуретикам, действие которых связано с ингибированием обратной абсорбции  натрия в кортикальном сегменте нефрона.

Гипотензивное действие связано со способностью препарата повышать эластичность стенок артерий и снижать общее периферическое сосудистое сопротивление. Сосудистый компонент действия включает вазодилатацию из-за стимуляции синтеза  простагландина PGE2 и простациклина PG 12 (вазодилататор и ингибитор агрегации тромбоцитов). Способствует уменьшению гипертрофии левого желудочка.

 

Показания к применению

- артериальная гипертензия

 

Способ примения и дозы

Принимается внутрь.

Одна таблетка 1 раз в сутки, желательно утром. Курс лечения врач назначает индивидуально.

 

Побочные действия

Часто ( ≥1/100, <1/10)

- макуло-папулезные высыпания

Нечасто ( ≥1/1000, <1/100)

- рвота

- пурпура

Редко ( ≥1/10000, <1/1000)

- тошнота, сухость во рту, запоры

- головокружение, астения, парестезии, головная боль

- кожные проявления гиперчувствительности (сыпь), геморрагический васкулит 

Очень редко ( <1/10000)

- аритмия, артериальная гипотензия

- панкреатит

- ангионевротический отек и/или крапивница, токсический эпидермальный некролиз, злокачественная экссудативная эритема 

-  гиперкальциемия

- тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия

- нарушение функции печени

- почечная недостаточность

Неопределенно

- гипокалиемия, гипонатриемия, сопровождающаяся гиповолемией,   дегидратацией организма и ортостатической гипотензией

- гипохлоремия с развитием метаболического алкалоза 

- гиперурикемия, гипергликемия 

- обострение системной красной волчанки

- развитие печеночной энцефалопатии в случае печеночной недостаточности

- повышенная фоточувствительность

Большинство побочных явлений являются дозозависимыми, их можно свести к минимуму, используя малые дозы.

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к Флупамид СР-сановель и другим сульфонамидам

- острая почечная недостаточность 

- острое нарушение мозгового кровообращения

- тяжелые нарушения функции печени, печеночная энцефалопатия

- тяжелые формы сахарного диабета и подагры

- беременность и период  лактации

- гипокалиемия

- детский и подростковый возраст до 18 лет

- редкие наследственные заболевания, связанные с непереносимостью лактозы, дефицитом лактозы или нарушением всасывания глюкозы-галактозы

 

 

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении с препаратами лития возможно повышение концентрации лития в плазме.

Следует соблюдать осторожность при одновременном назначении с:

 антиаритмическими препаратами класса IA (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид) и класса III (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), 

 некоторыми антипсихотическими препаратами – фенотиазины (хлорпромазин, циамемазин, левомепромазин, тиоридазин, трифтоперазин), бензамиды (амисульпирид, сульпирид, сультоприд, тиаприд), бутирофеноны (дроперидол, галоперидол), 

 другими препаратами: бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин (внутривенно), галофантрин, мизоластин, пентамидин, спарфлоксацин, моксифлоксацин, винкамин (внутривенно).

Комбинации данных препаратов с Флупамид СР-сановель повышают риск развития желудочковой аритмии.

При одновременном применении с нестероидными противовоспалительными препаратами, глюкокортикостероидами (ГКС), тетракозактидом для системного применения возможно снижение гипотензивного действия Флупамид СР-сановель.

При одновременном применении с препаратами, которые могут вызвать гипокалиемию, в том числе с амфотерицином (внутривенно), глюко- и минералокортикоидами, тетракозактидом, слабительными средствами, стимулирующими перистальтику кишечника, повышается риск развития гипокалиемии.

При одновременном применении с сердечными гликозидами возможно усиление токсического действия последних.

При одновременном применении с баклофеном, трициклическими антидепрессантами типа имипрамина отмечается усиление гипотензивного эффекта Флупамид СР-сановель.

При одновременном применении тиазидных и калийсберегающих диуретиков (в том числе амилорида, спиронолактона, триамтерена) не исключается возможность развития гипо- или гиперкалиемии, особенно у пациентов с сахарным диабетом и почечной недостаточностью.

При одновременном применении с ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) гипонатриемия увеличивает риск развития внезапной артериальной гипотензии и/или острой почечной недостаточности.

При одновременном применении с метформином возможно развитие молочнокислого ацидоза.

При одновременном применении йодсодержащих рентгеноконтрастных препаратов в высоких дозах повышается частота развития почечной недостаточности.

При одновременном применении с солями кальция возможно развитие гиперкальциемии. 

При одновременном применении с циклоспорином возможно увеличение содержания креатинина в плазме крови.

 

Особые указания

На фоне приема Флупамид СР-сановель возможен положительный результат при проведении допингового контроля у спортсменов.

Во время лечения рекомендуется защищать кожу от воздействия солнечных и искусственных UVA-лучей либо прекратить прием препарата, так как отмечены случаи повышенной фоточувствительности при приеме тиазидных и тиазидопобных диуретиков.

В процессе лечения необходим регулярный контроль уровня электролитов в плазме крови (калий, натрий, кальций), особенно у пожилых пациентов, пациентов с циррозом печени, ишемической болезнью сердца, сердечной недостаточностью, истощенных больных и/или принимающих несколько препаратов одновременно. Гипокалиемия (<3,4ммоль/л), особенно при имеющемся удлинении интервала QT и брадикардии, может привести к развитию нарушений сердечного ритма типа «пируэт». При низком уровне калия требуется коррекция дозы препарата. 

Прием Флупамид СР-сановель может привести к снижению экскреции кальция с мочой и развитию гиперкальциемии (следует дифференцировать с гиперпаратиреозом).

Необходимо контролировать уровень глюкозы у пациентов с сахарным диабетом при наличии гипокалиемии. 

У пациентов с повышенным содержанием мочевой кислоты отмечается тенденция к увеличению числа приступов подагры.

Флупамид СР-сановель проявляет свою эффективность в полной мере только в случае отсутствия нарушений или при умеренно выраженных нарушениях  функции почек (содержание креатинина в крови меньше 25 мг/л или 220 мкмоль/л).

В начале лечения у пациентов может наблюдаться снижение клубочковой фильтрации, обусловленное гиповолемией. Как следствие, в плазме крови может увеличиваться концентрация мочевины и креатинина. Если функция почек не нарушена, такая временная почечная недостаточность, как правило, проходит без последствий. Однако при уже имеющейся почечной недостаточности состояние больного может ухудшиться.

При одновременном приеме Флупамид СР-сановель с другими антигипертензивными препаратами дозу следует снижать, по крайней мере, в начале лечения.

В случае отсутствия эффекта дозу препарата выше рекомендованной  повышать не следует, из-за возможности нарастания побочных эффектов.

Использование в педиатрии

Данных по применению нет.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Флупамид СР-сановель не влияет на концентрацию внимания, но в связи с возможным развитием индивидуальных реакций, связанных со снижением артериального давления (АД), особенно на начальном этапе лечения или при комбинированной терапии с гипотензивными препаратами, следует соблюдать осторожность при применении этих препаратов у пациентов, управляющих  автотранспортом или другими потенциально опасными  механизмами.

 

Передозировка

Симптомы: Флупамид СР-сановель, даже в очень высоких концентрациях  (до 40 мг, т.е. в 27 раз больше терапевтической дозы) не оказывает токсического действия. Возможны  нарушения водно-электролитного баланса (гипонатриемия, гипокалиемия), тошнота, рвота, артериальная гипотензия, судороги, головокружение, сонливость, спутанность сознания, полиурия или олигурия, заканчивающаяся анурией вследствие гиповолемии. 

Лечение: необходимо провести неотложные меры, направленные на удаление препарата из организма (промывание желудка и/или назначение активированного угля с последующим восстановлением водно-электролитного баланса).

 

Форма выпуска  и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой и пленки поливнилдихлоридной. По 3 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

 

Условия хранения

 Хранить при температуре  от 15?С до 25?С.

 Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

2 года 

Препарат не следует использовать после срока, отмеченного на упаковке.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

 Производитель

Фармако-индустриальная торговая компания «Сановель», Турция 

Р-н Мимар Синан, пос. Чанта, Силиври/Стамбул/Турция

 

Владелец регистрационного удостоверения 

Фармако-индустриальная торговая компания «Сановель», Турция 

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) 

г. Алматы,   ул. Хаджи Мукана, 26А

Номер телефона    8 727 264 73 05, 

Номер факса    8 727 262 00 12 

эл.адрес: sanovel@mail.ru