Нейротекс №5 /5мл ,50мг/мл.

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя 

РГУ «Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан»

от «___» _______________20__г.

№_____________________

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование

НЕЙРОТЕКС®

 

Международное непатентованное название

Нет

 

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 50 мг/мл

 

Фармакотерапевтическая группа

Нервная система. Препараты для лечения заболеваний нервной системы другие. Препараты для лечения заболеваний нервной системы прочие.

Код АТХ: N07XX

 

Показания к применению

НЕЙРОТЕКС®, раствор для внутривенного и внутримышечного введения показан к применению у взрослых:

? острые нарушения мозгового кровообращения (в составе комплексной терапии);

? черепно-мозговая травма, последствия черепно-мозговых травм;

? дисциркуляторная энцефалопатия;

? вегетативная (нейроциркуляторная) дистония;

? легкие когнитивные расстройства атеросклеротического генеза;

? тревожные состояния при невротических и неврозоподобных состояниях;

? острый инфаркт миокарда (с первых суток) в составе комплексной терапии;

? первичная открытоугольная глаукома различных стадий, в составе комплексной терапии;

? абстинентный синдром при алкоголизме с преобладанием неврозоподобных и вегетативно-сосудистых расстройств;

? острая интоксикация антипсихотическими лекарственными средствами;

? острые гнойно-воспалительные процессы брюшной полости (острый некротический панкреатит, перитонит) в составе комплексной терапии.

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

? гиперчувствительность к действующему веществу и к любому из вспомогательных веществ;

? острая почечная недостаточность;

? острая печеночная недостаточность;

? беременность и период лактации;

? детский и подростковый возраст до 18 лет.

Необходимые меры предосторожности при применении

Следует назначать НЕЙРОТЕКС® с осторожностью пациентам, имеющим в анамнезе аллергические реакции (анафилактический шок, ангионевротический отек и т. п.), в том числе гиперчувствительность к сульфитам.

НЕЙРОТЕКС® обычно хорошо переносится, побочные реакции редки, носят кратковременный характер и, в большинстве, связаны с чрезмерно высокой скоростью введения.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами 

Усиливает действие бензодиазепиновых анксиолитиков, противоэпилептических средств (карбамазепин), антидепрессивных, снотворных, противопаркинсонических (леводопа) лекарственных средств, что позволяет снизить их дозы и уменьшить побочные эффекты.  

Повышает антиангинальную активность нитропрепаратов.

Уменьшает токсические эффекты этанола.

Специальные предупреждения

Препарат содержит натрия метабисульфит, который может изредка вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

Пациенты пожилого возраста

Корректировка дозы для пожилых пациентов не требуется.

Применение в педиатрии

Препарат противопоказан детям и подросткам младше 18 лет.

Во время беременности или лактации

Применение НЕЙРОТЕКС® во время беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Максимальная суточная доза не должна превышать 1200 мг.

При острых нарушениях мозгового кровообращения НЕЙРОТЕКС® применяют в комплексной терапии в первые 10-14 дней — внутривенно (в/в) капельно по 200-500 мг 2-4 раза в сутки, затем — внутримышечно (в/м) по 200-250 мг 2-3 раза в сутки в течение 2 недель. 

При черепно-мозговой травме и последствиях черепно-мозговых травм НЕЙРОТЕКС® применяют в течение 10-15 дней в/в капельно по 200-500 мг 2-4 раза в сутки.

При дисциркуляторной энцефалопатии в фазе декомпенсации НЕЙРОТЕКС® следует назначать в/в струйно или капельно в дозе 200-500 мг 1-2 раза в сутки в течение 14 дней. Затем — в/м по 100-250 мг/сут в течение последующих 2 недель.

Для курсовой профилактики дисциркуляторной энцефалопатии НЕЙРОТЕКС® вводят в/м в дозе 200-250 мг 2 раза в сутки в течение 10-14 дней.

При нейроциркуляторной дистонии, невротических и неврозоподобных состояниях препарат вводят в/м по 50-400 мг в сутки в течение 14 дней.

При легких когнитивных нарушениях у больных пожилого возраста и при тревожных расстройствах препарат применяют в/м в дозе 100-300 мг в сутки в течение 14-30 дней.

При остром инфаркте миокарда в составе комплексной терапии НЕЙРОТЕКС® вводят в/в или в/м в течение 14 суток, на фоне традиционной терапии инфаркта миокарда (включающей нитраты, бета-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ), тромболитики, антикоагулянтные и антиагрегантные препараты, а также симптоматические средства по показаниям). 

В первые 5 суток НЕЙРОТЕКС® вводят внутривенно, в последующие 9 суток препарат может вводиться внутримышечно. 

Внутривенное введение препарата производят путем капельной инфузии (медленно) в течение 30-90 минут (в 100-150 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или 5 % раствора декстрозы (глюкозы)), при необходимости возможно медленное струйное в/в введение препарата, продолжительностью не менее 5 минут. 

Введение препарата (в/в или в/м) осуществляют 3 раза в сутки, через каждые 8 часов. Суточная доза составляет 6-9 мг/кг массы тела, разовая доза — 2-3 мг/кг массы тела. Максимальная суточная доза не должна превышать 800 мг, разовая — 250 мг. 

При открытоугольной глаукоме различных стадий в составе комплексной терапии НЕЙРОТЕКС® вводят в/м по 100-300 мг/сутки, 1-3 раза в сутки в течение 14 дней. 

При абстинентном алкогольном синдроме НЕЙРОТЕКС® вводят в/м или в/в капельно в дозе 200-500 мг 2-3 раза в сутки в течение 5-7 дней. 

При острой интоксикации антипсихотическими лекарственными препаратами НЕЙРОТЕКС® вводят в/в в дозе 200-500 мг/сут в течение 7-14 дней.

При острых гнойно-воспалительных процессах брюшной полости (острый некротический панкреатит, перитонит) НЕЙРОТЕКС® назначают в первые сутки, как в предоперационном, так и в послеоперационном периоде. Вводимые дозы зависят от формы и тяжести заболевания, распространенности процесса, вариантов клинического течения. Отмена препарата должна производиться постепенно только после устойчивого положительного клинико-лабораторного эффекта.

При остром отечном (интерстициальном) панкреатите НЕЙРОТЕКС® назначают по 200-500 мг 3 раза в день, в/в капельно (в 0,9 % растворе натрия хлорида) и в/м. Легкая степень тяжести некротического панкреатита – по 100-200 мг 3 раза в день капельно (в 0,9 % растворе натрия хлорида) и в/м. Средняя степень тяжести – по 200 мг 3 раза в день, в/в капельно (в 0,9 % растворе натрия хлорида). Тяжелое течение – в пульс-дозировке 800 мг в первые сутки, при двукратном режиме введения; далее по 200-500 мг 2 раза в день с постепенным снижением суточной дозы. Крайне тяжелое течение – в начальной дозировке 800 мг/сут до стойкого купирования проявлений панкреатогенного шока, по стабилизации состояния по 300-500 мг 2 раза в день в/в капельно (в 0,9 % растворе натрия хлорида) с постепенным снижением суточной дозировки.

Метод и путь введения

Внутримышечно (в/м) или внутривенно (в/в) (струйно или капельно). При инфузионном способе введения препарат следует разводить в 0,9 % растворе натрия хлорида. 

Струйно НЕЙРОТЕКС® вводят медленно в течение 5-7 мин, капельно — со скоростью 40-60 капель в минуту. 

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки 

Симптомы: сонливость, бессонница.

Лечение: в связи с низкой токсичностью передозировка маловероятна. Лечение, как правило, не требуется, симптомы исчезают самостоятельно в течение суток. При выраженных проявлениях проводится поддерживающее симптоматическое лечение.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата 

Всегда применяйте данный препарат в точном соответствии с рекомендациями вашего лечащего врача. При возникновении любых сомнений обращайтесь к лечащему врачу.

 

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае 

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

Очень редко

- анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивница;

- сонливость;

- головная боль, головокружение (может быть связано с чрезмерно высокой скоростью введения и носит кратковременный характер);

- понижение АД, повышение АД (может быть связано с чрезмерно высокой скоростью введения и носит кратковременный характер);

- сухой кашель, першение в горле, дискомфорт в грудной клетке, затруднение дыхания (может быть связано с чрезмерно высокой скоростью введения и носит кратковременный характер);

- сухость во рту, тошнота, ощущение неприятного запаха, металлический привкус во рту;

- зуд, сыпь, гиперемия;

- ощущение тепла.

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» 

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна ампула содержит:

активное вещество - этилметилгидроксипиридина сукцинат - 100 мг и 250 мг,

вспомогательные вещества: натрия метабисульфит, вода для инъекций.

 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

 

Форма выпуска и упаковка

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл.

По 2 мл или 5 мл препарата в ампулы коричневого нейтрального стекла тип І с цветным кольцом разлома или с цветной точкой и насечкой. На ампулы дополнительно наносят одно, два или три цветных кольца и/или двухмерный штрих-код, и/или буквенно-цифровую кодировку или без дополнительных цветных колец, двухмерного штрих-кода, буквенно-цифровой кодировки.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой или пленки полимерной, или без фольги и пленки.

По 1 контурной ячейковой упаковке с ампулами по 5 мл или 2 контурных ячейковых упаковки с ампулами по 2 мл вместе с инструкцией по медицинскому применению на русском и казахском языках помещают в пачку из картона.

 

Срок хранения

5 лет

Не применять по истечении срока годности!

 

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 ?С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Сведения о производителе

ЗАО «ФармФирма «Сотекс», Россия

141345, Московская обл., г. Сергиев Посад, п. Беликово, д. 11.

Тел.: +7 (495) 956-29-30

Электронная почта: info@sotex.ru

 

Держатель регистрационного удостоверения 

ЗАО «ФармФирма «Сотекс», Россия

141345, Московская обл., г. Сергиев Посад, п. Беликово, д. 11.

Тел.: +7 (495) 956-29-30

Электронная почта: info@sotex.ru

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 

ИП «Утегенова Б.А.»

050022, г. Алматы, ул. Мауленова 123 «а», кв. 7

Телефон: +77017076181

Электронная почта: b.utegenova_ip@mail.ru