Мускомед 4мг №20капс.

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя 

РГУ «Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан»

от «____»____________20__г.

№ ______________

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование 

Мускомед

 

Международное непатентованное название

Тиоколхикозид 

 

Лекарственная форма, дозировка  

Капсулы, 4 мг

 

Фармакотерапевтическая группа 

Костно-мышечная система. Миорелаксанты. Миорелаксанты центрального действия. Препараты центрального действия другие. Тиоколхикозид.

АТХ код M03BX05

 

Показания к применению 

Симптоматическое лечение острых болезненных мышечных спазмов, связанных с опорно-двигательным аппаратом у взрослых и подростков в возрасте от 16 лет.

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

? гиперчувствительность к действующему веществу (веществам) или к любому из вспомогательных веществ

? периферический паралич, мышечная гипотония

? беременность

? период кормления грудью

? женщины детородного возраста, не использующие контрацепцию

? детский возраст до 16 лет

? наследственная непереносимость фруктозы, галактозы, галактоземия или мальабсорбция глюкозы-галактозы

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Данных о лекарственном взаимодействии нет.

Специальные предупреждения

При возникновении диареи после приема следует уменьшить дозу препарата.

В постмаркетинговых отчетах в связи с применением тиоколхикозида сообщалось о повреждении печени. Тяжелые случаи (например, молниеносный гепатит) были зарегистрированы у пациентов, которые одновременно с тиоколхикозидом принимали нестероидные противовоспалительные средства или парацетамол. В случае появления симптомов поражения печени пациентам следует прекратить лечение и обратиться к врачу.

Тиоколхикозид может вызывать судороги у пациентов с эпилепсией или у пациентов с риском эпилептических припадков.

Не следует превышать максимальную суточную пероральную дозу (16 мг), и она должна быть разделена на 2 приема с 12-часовым интервалом.

В случае пропуска дозы необходимо принять следующую дозу, не принимая пропущенную дозу.

В доклинических исследованиях было показано, что один из метаболитов тиоколхикозида (SL59.0955) может быть связан с анеуплоидией (изменение числа хромосом в делящихся клетках) при уровнях воздействия не намного больше уровней, достигнутых в организме при применении дозы 8 мг 2 раза в сутки. Анеуплоидия является установленным фактором риска тератогенности, эмбриотоксичности/фетотоксичности, самопроизвольного аборта, а также нарушения мужской фертильности. Теоретически также увеличивается риск развития рака. Поэтому в качестве меры предосторожности необходимо избегать превышения доз и/или длительного лечения.

Пациенты должны быть информированы о потенциальном риске в случае беременности и необходимости использовать эффективные методы контрацепции.

Во время беременности или лактации

Есть ограниченные данные о применении тиоколхикозида у беременных женщин. Потенциальный риск для эмбриона и плода неизвестен. В исследованиях на животных были показаны тератогенные эффекты. Препарат Мускомед противопоказан во время беременности и у женщин детородного возраста, которые не используют контрацепцию.

Поскольку тиоколхикозид проникает в грудное молоко, его использование во время лактации противопоказано.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследования о влиянии препарата на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами не проводились. Следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и управлении механизмами из-за возможного появления сонливости при применении препарата.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 16 мг, разделенная на 2 приема. Препарат принимают по 2 капсулы каждые 12 часов (2 раза в сутки).

Особые группы пациентов

Дети

Препарат не следует применять у детей и подростков в возрасте до 16 лет из-за отсутствия данных по безопасности.

 

Продолжительность лечения

Общая продолжительность непрерывной терапии не должна превышать 7 дней. Следует избегать превышения рекомендуемых доз и длительного применения препарата.

Метод и путь введения 

Препарат Мускомед принимают внутрь, запивая водой. Препарат можно применять у пациентов с желудочным бандажом.

 

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки 

У пациентов, получавших тиоколхикозид, не было зарегистрировано случаев передозировки.

Лечение: симптоматическое и тщательный медицинский контроль.

Рекомендовано обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного

препарата.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, например: нечасто - зуд; редко - крапивница; очень редко - гипотензия, частота неизвестна - ангионевротический отек и анафилактические реакции, включая анафилактический шок.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - кожные аллергические реакции.

Со стороны нервной системы: часто - сонливость; редко - ажитация и помутнение сознания; частота неизвестна - недомогание, связанное или не связанное с вазовагальным обмороком, который происходит, как правило, в течение нескольких минут после внутримышечного введения, судороги.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - диарея, гастралгия; нечасто - тошнота, рвота; редко - изжога.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна - лекарственное поражение печени.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата 

1 капсула содержит

активное вещество – тиоколхикозид 4 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, магния стеарат, вода очищенная*

состав капсулы: титана диоксид (Е171), желатин.

* - не содержится в готовом продукте

Описание внешнего вида, запаха и вкуса

Твердые желатиновые капсулы, размер №3, крышечка и корпус матового белого цвета. Содержимое капсулы – порошок желтого цвета.

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. 

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку. 

 

Срок хранения 

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек 

По рецепту

 

Сведения о производителе 

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»

15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул, Турция

Тел: +90 (212) 474 70 50, факс: +90 (212) 474 09 01

Электронная почта: info@worldmedicine.com.tr

 

Держатель регистрационного удостоверения

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»

15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул, Турция

Тел: +90 (212) 474 70 50, факс: +90 (212) 474 09 01

Электронная почта: info@worldmedicine.com.tr

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей

ТОО «РИН Фарм», Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Суюнбая, 222 б

Тел/факс: 8 (7272) 529090, электронная почта: rin_pharma@mail.ru

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «РИН Фарм», Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Суюнбая, 222-б

Сотовый телефон: +7 701 786 33 98, электронная почта: pvpharma@worldmedicine.kz