Ваша корзина

О нас
Доставка
Рекламодателям
Войти
Телефоны для связи:
+7 (727) 390-05-15 c 9:00 до 17:00
+7 (771) 395-55-94 c 9:00 до 17:00
+7 (727) 301-90-74 c 9:00 до 19:00
0

Тамсукем 0,4мг №30капс.

Артикул: 1102400

Индия

Доступность: В наличии
3590 ₸
Инструкция
УТВЕРЖДЕНА
Приказом Председателя 
РГУ «Комитет  медицинского и фармацевтического контроля  Министерства здравоохранения 
Республики Казахстан»
от «____»____________20__г.
№ ______________
 
 
 
 
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата (Листок-вкладыш)
 
Торговое наименование 
Тамсукем
 
Международное непатентованное название
Тамсулозин
 
Лекарственная форма, дозировка
Капсулы твердые, 0,4 мг
 
Фармакотерапевтическая группа 
Мочеполовая система и половые гормоны. Урологические препараты. Препараты для лечения доброкачественной гипертрофии простаты. Альфа-адреноблокаторы. Тамсулозин.
Код АТХ G04СА02
 
Показания к применению 
Лекарственный препарат показан к применению у взрослых для лечения функциональных симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ).
 
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- гиперчувствительность к тамсулозину (включая отек Квинке, вызванному лекарственными средствами) или к любому из вспомогательных веществ
- ортостатическая гипотензия (в том числе в анамнезе)
- выраженная печёночная недостаточность
- детский и подростковый возраст до 18 лет
 
Необходимые меры предосторожности при применении
Препарат следует с осторожностью назначать пациентам с тяжелыми поражениями почек (клиренс креатинина <10мл/мин), поскольку исследований у этой группы пациентов не проводилось.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Не было отмечено неблагоприятных лекарственных взаимодействий при назначении тамсулозина одновременно с атенололом, эналаприлом или теофиллином.
Одновременный приём препарата с циметидином приводит к повышению концентрации тамсулозина в плазме крови, а приём с фуросемидом - к снижению плазменной концентрации препарата, однако, концентрации остаются в пределах допустимого уровня.
Диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменяют свободную фракцию тамсулозина в плазме крови человека. Тамсулозин также не изменяет свободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.
Однако диклофенак и варфарин могут увеличить скорость выведения тамсулозина. Одновременный прием тамсулозина гидрохлорида с сильными ингибиторами CYP3A4 может привести к увеличению воздействия тамсулозина гидрохлорида. Одновременный прием кетоконазола (известного сильного ингибитора CYP3A4) приводил к увеличению AUC и Cmax гидрохлорида тамсулозина в 2,8 и 2,2 раза соответственно.
Тамсулозина не следует применять в комбинации с выраженными ингибиторами CYP3A4 у пациентов – «медленных метаболизаторов» с фенотипом CYP2D6.
Тамсулозин следует с осторожностью использовать в комбинации с выраженными и умеренными ингибиторами CYP3A4.
Одновременное назначение тамсулозина с пароксетином, выраженным ингибитором CYP2D6, сопровождалось увеличение Cmax и AUC тамсулозина соответственно в 1,3 и 1,6 раза, однако эти изменения расценены как клинически не значимые. 
При одновременном назначении с препаратами, снижающими артериальное давление, например, препараты для общей анестезии или другие антагонисты α1-адренорецепторов, может отмечаться повышение их гипотензивного действия.
Специальные предупреждения
Гипотензия
При использовании препарата Тамсукем может наблюдаться снижение артериального давления, которое в редких случаях может привести к обмороку. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен сесть или лечь и оставаться в таком положении до исчезновения симптомов.
Перед началом терапии пациент должен быть обследован с тем, чтобы исключить наличие других заболеваний, которые могут вызвать такие же симптомы, как и доброкачественная гиперплазия простаты. Перед началом лечения и регулярно во время терапии должно выполняться пальцевое ректальное обследование и, если потребуется, определение простатического специфического антигена (ПСА).
Ангионевротический отек
После применения тамсулозина возможно развитие ангионеврического отека. Лечение должно быть немедленно прекращено, наблюдение за пациентом нужно продолжать до исчезновения отека, повторно применение тамсулозина не рекомендуется.
Катаракта
При оперативных вмешательствах при катаракте у пациентов, принимающих или ранее принимавших тамсулозин, возможно развитие так называемого синдрома интраоперационной вялости радужной оболочки, что может привести к осложнениям в процессе операции. Поэтому пациентам, у которых запланирована такая операция, не рекомендуется начинать лечение тамсулозином.
В процессе предоперационной оценки хирург должен уточнить, принимал или принимает пациент тамсулозин, чтобы быть готовым принять соответствующие меры в случае возникновения данного синдрома.
Ингибиторы CYP3A4
Тамсулозин не следует назначать в сочетании с сильными ингибиторами CYP3A4 пациентам с фенотипом с низким метаболизмом CYP2D6.
Тамсулозин следует использовать с осторожностью в сочетании с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4.
Применение в педиатрии
Нет соответствующих показаний к применению тамсулозина у детей.
Безопасность и эффективность тамсулозина у детей и подростков младше 18 лет не установлены. Противопоказано применение у детей и подростков до 18 лет.
Вспомогательные вещества
Препарат Тамсукем содержит краситель FD & C синий 2 (Е 132), который запрещен к применению в лекарственных препаратах для детей.
Во время беременности или лактации
Тамсулозин не применяется у женщин.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Наблюдалось нарушение эякуляции в краткосрочных и долгосрочных клинических исследованиях тамсулозина. Сообщалось о случаях нарушения эякуляции, ретроградной эякуляции и нарушения эякуляции после начала применения тамсулозина.
 
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Одна капсула в день. 
Дети
Нет соответствующих показаний к применению тамсулозина у детей.
Безопасность и эффективность тамсулозина у детей и подростков младше 18 лет не установлены. 
Пациенты с печеночной недостаточностью
У пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести коррекция дозы не требуется.
Пациенты с почечной недостаточностью
При почечной недостаточности коррекция дозы не требуется.
Метод и путь введения 
Для применения внутрь.
Одна капсула в день после завтрака или после первого приема пищи. Капсулы проглатываются целиком и запиваются водой в положении стоя или сидя (ни в коем случае не лежа). Капсула не должна делиться на несколько приемов или разжевываться, поскольку это может повлиять на скорость высвобождения активного компонента.
Длительность лечения
Курс лечения определяется индивидуально врачом.
 
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки 
Симптомы
Передозировка тамсулозином может потенциально привести к серьезным гипотензивным эффектам. Тяжелые гипотензивные эффекты наблюдались при различных уровнях передозировки.
Лечение
В случае острой гипотензии, возникшей после передозировки, следует оказать сердечно-сосудистую поддержку. Кровяное давление можно восстановить, а частоту сердечных сокращений вернуть в норму, если уложить пациента. Если это не помогает, можно использовать расширители объема и при необходимости вазопрессоры. Следует контролировать функцию почек и применять общие поддерживающие меры. Диализ вряд ли поможет, поскольку тамсулозин очень сильно связан с белками плазмы.
Могут быть приняты такие меры, как вызов рвоты для предотвращения абсорбции. Когда речь идет о сильной передозировке, можно провести промывание желудка и ввести активированный уголь и осмотическое слабительное, например, сульфат натрия.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
В случае возникновения у вас каких-либо дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу.
 
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае 
Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до  < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных.
Часто 
- головокружение
- нарушения эякуляции, ретроградная эякуляция
Нечасто 
- головная боль
- тахикардия
- ортостатическая гипотензия
- ринит
- запор, диарея, тошнота, рвота
- сыпь, кожный зуд, крапивница
- астения 
Редко 
- обморок 
- ангионевротический отёк
Очень редко 
- синдром Стивенса-Джонсона
- приапизм
Неизвестно
- нечеткое зрение, нарушение зрения
- носовое кровотечение
- сухость во рту
- мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит
 
Во время операции по удалению катаракты и глаукомы ситуация с узким зрачком, известная как синдром интраоперационной гибкой радужки (IFIS), была связана с терапией тамсулозином вовремя постмаркетингового наблюдения.
Постмаркетинговый опыт: в дополнение к перечисленным выше побочным эффектам, при приеме тамсулозина сообщалось о фибрилляции предсердий, аритмии, тахикардии и одышке. Поскольку эти спонтанно сообщаемые события происходят из мирового постмаркетингового опыта, частота событий и роль тамсулозина в их причинной связи не могут быть достоверно определены.
 
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля  Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
 
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата 
Одна капсула содержит 
активное вещество – тамсулозина гидрохлорид 0.4 мг
вспомогательные вещества: 
Ядро пеллеты: целлюлоза микрокристаллическая, тальк
Оболочка пеллеты: Эудрагит L30D-55, триацетин, тальк, гипромеллоза, кальция стеарат, вода очищенная, EHG OLV-GRCAP ORG BODY SZ1 TAM/0.4MG C/B
Состав капсулы:
Корпус: титана диоксид (Е171), железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172), желатин, вода очищенная
Крышечка: титана диоксид (Е171), железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172), FD & C синий 2 (Е 132), желатин, вода очищенная
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Твердые желатиновые капсулы, размер «1», непрозрачная крышка оливково-зеленого цвета, с надписью «0.4 мг» и непрозрачный корпус, оранжевого цвета, с надписью «TAM». 
Содержимое капсулы – пеллеты от белого до почти белого цвета.
 
Форма выпуска и упаковка
По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку, из фольги алюминиевой.
По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.
По 30 капсул и 100 капсул помещают во флакон из ПЭВП, укупоренный полиэтиленовой навинчиваемой крышкой. На флакон наклеивают бумажную самоклеящуюся этикетку. На крышку флакона наклеивают сложенную инструкцию по медицинскому применению на казахском и русском языках.
 
Срок хранения 
2 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше  25 оС
Хранить в недоступном для детей месте! 
 
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
 
Сведения о производителе 
Alkem Laboratories Ltd, Индия
Alkem House «Devashish»
Senapati Bapat Marg
Lower Parel
Mumbai – 400013, India
Phone +91-22-39829999
Fax +91-22-24952955
Email: contact@alkem.com
 
Держатель регистрационного удостоверения
Alkem Laboratories Ltd, Индия
Alkem House «Devashish»
Senapati Bapat Marg
Lower Parel
Mumbai – 400013, India
Phone +91-22-39829999
Fax +91-22-24952955
Email: contact@alkem.com
 
Наименование, адрес и контактные данные  (телефон, факс,  электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и   ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 
ТОО «The Pharma Network» («Зэ Фарма Нэтворк»)
г. Алматы, ул. Кунаева 21 Б, Бизнес центр «С?т», офис 43
Номер телефона: +7 727 244 66 11; +7 7715065566
Факс: +7 727 244 66 10
Адрес электронной почты: rgm@tpnalkem.com
 

Specification

Каталог