Флоксал глазная мазь 0,3% (офлоксацин) 3г

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя 

РГУ «Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан»

от «____»____________20__г.

№ ______________

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства (Листок - вкладыш)

 

Торговое наименование  

Флоксал

 

Международное непатентованное название   

Офлоксацин

 

Лекарственная форма, дозировка        

Мазь глазная 0.3% 

 

Фармакотерапевтическая группа

Органы чувств. Офтальмологические препараты. Противомикробные препараты. Фторхинолоны. Офлоксацин.

Код АТХ S01AЕ01

 

Показания к применению 

Инфекции переднего сегмента глаза, вызванные чувствительными к офлоксацину патогенными микроорганизмами: 

- хронический конъюнктивит

- кератит

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания 

- повышенная чувствительность к офлоксацину или любому из компонентов препарата 

- хронический небактериальный конъюнктивит

- беременность, период лактации

- дети до 1 года

 

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

При одновременном применении Флоксал с препаратами, содержащими цинк/ алюминий/магний, всасывание офлоксацина снижается.

При использовании препарата вместе с другими глазными каплями/мазями препараты следует применять с интервалом, по крайней мере, 15 мин. В любом случае мазь следует применять в последнюю очередь.

Флоксал, как и другие фторхинолоны, следует использовать с осторожностью у пациентов, получающих препараты, способные продлить интервал QT (например, класса IA и III антиаритмические, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики).

 

Специальные предупреждения

Препарат использовать с осторожностью у лиц с гиперчувствительностью к другим хинолонам.

Препарат применять только местно, нельзя субконъюнктивально или в переднюю камеру глаз. Не следует носить контактные линзы в период применения глазной мази Флоксал. Следует носить солнцезащитные очки (из-за возможного развития светобоязни) и избегать длительного воздействия солнечного света. С осторожностью применять у пациентов с эпителиальными дефектами роговицы, так как имеется риск развития перфорации роговицы (особенно при одновременном применении со стероидными и нестероидными противовоспалительными средствами).

Как в отношении всех антимикробных средств, длительное применение Флоксал может привести к росту резистентных микроорганизмов, в том числе грибков. Если происходит ухудшение инфекционных проявлений или спустя определённый период клинического улучшения не наблюдается, необходимо прекратить использование препарата и назначить альтернативную терапию.

При применении хинолонов, наблюдается тендинит, который может приводить к разрыву сухожилий. Пациенты пожилого возраста более предрасположены к развитию тендинита. У пациентов, принимающих фторхинолоны, риск разрыва сухожилий может повышаться при одновременном приеме глюкокортикостероидов.

Содержащийся в составе мази ланолин может вызывать локализованные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Применение у детей

Не применять у детей младше 1 года. Дозировка для детей старше 1 года такая же, поскольку глазная мазь Флоксал является препаратом для местного применения.

Беременность

Достаточные данные об использовании офлоксацина во время беременности отсутствуют, в связи с этим рекомендуется не использовать офлоксацин беременным женщинам.

Лактация

Так как офлоксацин и другие хинолоны, принимаемые системно, проникают в грудное молоко, и представляют собой потенциальный вред для ребенка, находящегося на грудном вскармливании, решение должно приниматься вне зависимости от временного прекращения кормления или введения препарата, принимая во внимание необходимость применения препарата матерью.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами 

После применения мази временно ухудшается острота зрения, что необходимо учитывать при вождении автомобиля и работе с механизмами.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования 

1 см (0,12 мг) полоски мази закладывается за нижнее веко больного глаза.

Метод и путь введения 

Для закладывания в конъюнктивальный мешок.

Для введения мази следует осторожно оттянуть нижнее веко вниз и, слегка нажав на тюбик, ввести в конъюнктивальный мешок полоску мази. Затем закрыть веко и подвигать глазным яблоком для равномерного распределения мази. 

Частота применения

2-3 раза в день. 

Длительность лечения 

До 2 недель. В случае хламидийной инфекции – 5-6 раз в день в течение 4 недель.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки 

В случае передозировки, должно быть проведено симптоматическое лечение. Мониторинг ЭКГ следует осуществлять из-за возможности пролонгации QT интервала.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)

Очень часто

- раздражение глаз

- реакции местной гиперчувствительности 

Часто

- легкое ощущение жжения и дискомфорта в глазах;

- развитие суперинфекции;

- инфильтрация роговицы

Нечасто

- временное покалывание

- небольшая боль после нанесения

- светочувствительность

Редко

- отложения на роговице (особенно в случае уже существующих поражений роговицы)

Очень редко

- системные реакции гиперчувствительности: анафилактический шок, ангионевротический отек (отек век, лица, ротоглотки, одышка),  крапивница, эритема, зуд

Неизвестно

- покраснение, зуд и сухость конъюнктивы

- головокружение

- кератит, конъюнктивит, светобоязнь, слезотечение, снижение остроты зрения, ощущение инородного тела в глазах, сухость глаз, гиперемия глаза, периорбитальный отек

- желудочковая аритмия (особенно у пациентов с факторами риска для удлинения интервала QT)

- тошнота

- синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз

- разрыв сухожилий

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата 

Один грамм мази содержит:

активное вещество - офлоксацин микронизированный 3.0 мг

вспомогательные вещества: парафин жидкий, ланолин, вазелин белый.

 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса 

Мазь светло-желтого цвета. 

 

Форма выпуска и упаковка

По 3 г мази помещают в полимерную тубу. 

1 тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона. 

 

Срок хранения

3 года.

После вскрытия тубы хранить не более 6 недель.

Не применять по истечении срока годности!

 

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25? С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту 

 

Сведения о производителе 

Др. Герхард Манн Химико-фармацевтическое предприятие ГмбХ,

Брюнсбуттелер Дамм 165/173,

13581 Берлин, Германия

 

Держатель регистрационного удостоверения

OOO «ВАЛЕАНТ»

ул. Шаболовка, д. 31, стр. 5, 115162, г. Москва, Россия

Тел./ факс: +7 495 510 2879

Электронная почта:  Office.ru@valeant.com

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства: 

ТОО «Валеант»

Республика Казахстан, A25D6D2, г. Алматы, проспект Достык 117/6, БЦ Хан Тенгри, 6 этаж

Телефон + 7 727 311 1516, + 7 727 329 0045, факс +7 727 311 1517

Электронная почта: office.kz@valeant.com