Энтерожермина Форте 4млрд/5мл №5 сусп.для приема внутрь

УТВЕРЖДЕНА

приказом председателя 

Комитета Фармации 

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан

от «___»_______________201__года

№_____

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

ЭНТЕРОЖЕРМИНА ФОРТЕ

 

Торговое название 

Энтерожермина Форте

 

Международное непатентованное название

Нет 

 

Лекарственная форма 

Суспензия для перорального применения  4 миллиарда/5 мл  

 

Состав

5 мл суспензии содержит

активное вещество - споры  Bacillus  clausii, полирезистентного к различным химиотерапевтическим препаратам и антибиотикам - 4 миллиарда спор   

вспомогательное вещество - вода очищенная.   

 

Описание

Беловатая опалесцирующая жидкость

 

Фармакотерапевтическая группа

Противодиарейные препараты. Антидиарейные  микроорганизмы. 

Код АТХ   А07FА 

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика 

Поскольку препарат Энтерожермина? Форте представляет собой не химическое вещество, а споры бактерий, которые должны оставаться в желудочно-кишечном тракте, нет необходимости в проведении исследований по всасываемости, распределению, метаболизму и выведению (исследования ADME).

Фармакодинамика

Энтерожермина Форте является препаратом, состоящим из спор Bacillus clausii – обычного обитателя кишечника, не оказывающего патогенного действия.

При пероральном приеме споры Bacillus clausii, благодаря своей высокой устойчивости к химическим и физическим веществам, проходят через барьер желудочного сока и в неповрежденном состоянии достигают кишечного тракта, где они преобразуются в метаболически активные вегетативные клетки. Bacillus clausii способен вырабатывать различные витамины, в частности, витамины группы B, вследствие  чего препарат может применяться при авитаминозах вследствие антибиотикотерапии или химиотерапии. Благодаря действию Bacillus clausii, применение Энтерожермина Форте способствует восстановлению кишечной микрофлоры, измененной в результате нарушения микробной флоры различного происхождения. 

Энтерожермина® Форте позволяет достичь неспецифического антигенного и антитоксического эффекта, связанного с метаболическим действием B.Clausii. Кроме того, Bacillus clausii обладает в высокой степени гетерогенной устойчивостью к антибиотикам (вызванной искусственно), которая обеспечивает терапевтическую основу для предупреждения изменения кишечной микрофлоры после воздействия антибиотиков, особенно антибиотиков широкого спектра действия, или для восстановления  баланса кишечной  микрофлоры

В связи с данной устойчивостью к антибиотикам препарат Энтерожермина? Форте можно применять в промежутке между двумя дозами антибиотиков. 

Препарат обладает устойчивостью в отношении пенициллинов (если  не в комбинации с ингибиторами бета-лактамазами), цефалоспоринов (частичная устойчивость в большинстве случае), тетрациклинов, макролидов, аминогликозидов (за исключением гентамицина и амикацина), новобиоцина, хлорамфеникола, тиамфеникола, линкомицина, клиндамицина, изониазида, циклосерина, рифампицина, новобиоцина, налидиксовой кислоты и пипемидовой кислоты (промежуточная устойчивость) и метронидазола.

 

Показания к применению

- лечение и профилактика нарушений микрофлоры кишечника и последующего эндогенного (вторичного) авитаминоза (вследствие нарушения всасывания и усвоения витаминов в кишечнике)

- вспомогательная терапия для восстановления микрофлоры кишечника, измененной в результате лечения антибиотиками или химиотерапии

- острые или хронические желудочно-кишечные расстройства (в том числе инфекционные, вызванные бактериями или вирусами) у детей, включая грудной возраст, вызванные кишечным дисбактериозом и  авитаминозом

 

Способ применения и дозы

Взрослым: 1 флакон в день.

Детям, включая грудной возраст с 4 недель жизни: 1 флакон в день.

 

Содержимое флакона принимают без разведения или разводят в воде или других напитках (например:  молоке, чае, апельсиновом соке). 

Этот препарат предназначен только для приема внутрь. Не вводить парентерально и не применять другим способом! Лекарственное средство должно быть использовано сразу во избежание загрязнения суспензии.

 

Продолжительность лечения определяется индивидуально врачом. Рекомендована следующая продолжительность лечения в зависимости от показания к применению:

-лечение нарушенной микрофлоры кишечника и последующего эндогенного (вторичного) авитаминоза (вследствие нарушения всасывания и усвоения витаминов в кишечнике): при острой диарее 5-7 дней,  при хронической  диарее до 30 дней;

- профилактика нарушений микрофлоры кишечника  и последующего эндогенного авитаминоза во время  антибактериальной терапии: во время лечения антибиотиками и до 1 недели после окончания лечения антибиотиками 

- вспомогательное  лечение  для восстановления микрофлоры кишечника, изменившейся во время лечения антибиотиками или химиотерапии: во время лечения антибиотиками и до 1 недели после окончания лечения антибиотиками;

- лечение острых желудочно-кишечные расстройств (в том числе инфекционных) у взрослых и детей, включая грудной возраст, связанные с отравлением или нарушением микрофлоры кишечника  и авитаминозом: острая диарея  5-7 дней;

- лечение хронических  желудочно-кишечных расстройств (в том числе инфекционных) у взрослых и детей, включая грудной возраст, связанных  с отравлением или нарушением микрофлоры кишечника  и авитаминозом: хроническая диарея до 30 дней.

 

Побочные действия

- заболевания  кожи и подкожных тканей

Частота неизвестна  

- реакции гиперчувствительности, включая  сыпь, крапивницу и ангионевротический отек 

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях в пострегистрационный период применения лекарственного средства. Это позволяет вести непрерывный мониторинг соотношения польза/риск препарата. Специалисты в области здравоохранения обязаны сообщать о любых случаях подозреваемых побочных реакций через национальную систему отчетности.

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к активному веществу или компонентам препарата  

 

Лекарственные  взаимодействия

Не установлены

 

Особые указания

Возможно наличие видимых включений во флаконах препарата Энтерожермина® Форте, что обусловлено агрегатами спор Bacillus clausii, это не означает, что препарат претерпел изменения.          

Необходимо встряхнуть флакон перед применением. 

Данный препарат предназначен только для перорального приема. 

Запрещен инъекционный или любой другой путь введения в связи с высоким риском тяжелых анафилактических реакций, таких как анафилактический шок.

Во время терапии антибиотиками препарат следует принимать в перерывах между приемом отдельных доз антибиотика.

Беременность и период лактации    

Приём данного лекарственного препарата НЕ ПРОТИВОПОКАЗАН  во время беременности и в период лактации.    

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат не влияет на способность управлять транспортным средством или движущимися механизмами 

 

Передозировка

До настоящего момента не сообщалось о клинических проявлениях передозировки. 

 

Форма выпуска и упаковка

По 5 мл препарата разливают в однодозовые флаконы полиэтиленовые. На флаконы наклеивают этикетки самоклеющиеся.

По 10 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку         

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30*С.

Хранить в недоступном для детей месте!  

 

Срок хранения

2 года 

Не применять по истечении срока годности.

 

Условия отпуска

Без рецепта 

 

Производитель 

Санофи С. П. А., Италия

Адрес местонахождения: VIALE EUROPA, 11 ORIGGIO (VA) ITALIA

 

Владелец регистрационного удостоверения 

Санофи С. П. А., Италия

 

Адрес организации, принимающий на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «Санофи-авентис Казахстан»

Республика Казахстан, 050013, Алматы, ул. Фурманова 187 б 

телефон: 8-727-244-50-96

факс: 8-727-258-25-96

e-mail: quality.info@sanofi.com

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Санофи-авентис Казахстан»

Республика Казахстан, 050013, Алматы, ул. Фурманова 187 б 

телефон: +7(727) 244-50-96

факс: +7 (727) 258-25-96

e-mail: Kazakhstan.Pharmacovigilance@sanofi.com