Неладекс -НС спрей 15мл

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя 

РГУ «Комитет медицинского и фармацевтического контроля» Министерства здравоохранения Республики Казахстан»

от «____»____________20__г.

№ ______________

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование

Неладекс-НС

 

Международное непатентованное название

Нет

 

Лекарственная форма, дозировка

Cпрей назальный

 

Фармакотерапевтическая группа

Респираторная система. Назальные препараты. Деконгестанты и другие назальные препараты для местного применения. Глюкокортикостероиды. Дексаметазон в комбинации с другими препаратами.

Код АТХ R01AD53

 

Показания к применению 

- острые застойные явления при рините и синусите, в качестве вспомогательного лекарственного средства, оказывающего местное противовоспалительное и антибактериальное действие.

Необходимо принимать во внимание официальные руководящие принципы, касающиеся надлежащего использования антибактериальных препаратов.

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- повышенная чувствительность к парабенам, аминогликозидам или к любому из вспомогательных веществ

- подозрение на закрытоугольную глаукому

- уретропростатические расстройства с риском задержки мочеиспускания

- локализация в области носа таких инфекций, как опоясывающий лишай, ветряная оспа, герпес

- одновременное применение с лекарственными препаратами, вызывающими тахикардию типа «пируэт»

- одновременное применение ингибиторов моноаминооксидазы (МАО)

- беременность

- период лактации

- детский возраст до 2,5 лет.

Необходимые меры предосторожности при применении

Не принимать внутрь.

Препарат нельзя использовать в течение длительного периода времени из-за риска феномена рикошета и ятрогенного ринита.

Многократные и/или продолжительные инстилляции могут привести к значительному накоплению действующих веществ. 

Показания к применению не подразумевают длительного лечения.

Наличие кортикостероидов не предотвращает развитие местных аллергических реакций, но может изменять их клиническое проявление.

При наличии сопутствующих общих клинических признаков следует рассмотреть системное лечение.

При открытии упаковки и после первого применения назального спрея возможна микробная контаминация.

Из-за альфа-симпатомиметической активности сосудосуживающего средства и его системного действия следует соблюдать осторожность в случае повышенного артериального давления, сердечных заболеваний и гипертиреоза.

Вниманию спортсменов

Данный препарата содержит действующее вещество (дексаметазон), которое может дать положительный результат при допинг-контроле.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Несмотря на местное применение, данный препарат может вызывать системные эффекты, которые следует принимать во внимание.

Взаимодействия фенилэфрина:

Нерекомендуемые комбинации

Бромокриптин

Риск сужения сосудов и/или гипертонического криза.

Гуанетидин и родственные ему вещества

Увеличение гипертонического эффекта фенилэфрина, более значительный и продолжительный мидриаз (гиперактивность связана с угнетением симпатического тонуса гуанетидином). Если комбинированная терапия неизбежна, препараты принимают под пристальным наблюдением.

Неселективные ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО)

Гипертонический криз (ингибирование метаболизма аминов). Из-за пролонгированного действия ингибиторов моноаминоксидазы лекарственное взаимодействие все еще возможно через 15 дней после прекращения приема ИМАО.

Комбинации, требующие мер предосторожности при использовании 

Селективные ингибиторы моноаминоксидазы (толоксатон и моклобемид)

Из-за отсутствия данных невозможно оценить взаимодействия альфа-симпатомиметических вазоконстрикторов с селективными ингибиторами моноаминоксидазы, в отличие от их взаимодействия с неселективными ингибиторами моноаминоксидазы. Однако, по аналогии с неселективными ИМАО, важно соблюдать осторожность и назначать фенилэфрин только в случае реальной необходимости при условии строгого соблюдения рекомендованного режима дозирования.

Взаимодействия дексаметазона:

Нерекомендуемые комбинации

Лекарственные средства, вызывающие тахикардию типа «пируэт» (астемизол, бепридил, эритромицин в/в, галофантрин, пентамидин, спарфлоксацин, сульфоприд, терфенадин, винкамин)

Тахикардия типа «пируэт» (предрасполагающим фактором является гипокалиемия, а также брадикардия и удлинение интервала QT в анамнезе). Используйте фармацевтические субстанции, не вызывающие тахикардию типа «пируэт» в случае гипокалиемии.

Комбинации, требующие мер предосторожности при использовании

Ацетилсалициловая кислота (системное применение и путем экстраполяции), другие салицилаты

Снижение салицилемии во время лечения кортикостероидами и риск передозировки салицилатов после отмены препарата за счет увеличения выведения салицилатов кортикостероидами. В случае одновременного применения и после отмены лечения кортикостероидами, корректируют дозу салицилатов.

Аминоглутетимид

Снижение эффективности дексаметазона за счет увеличения его печеночного метаболизма. Корректируют дозу дексаметазона.

Антиаритмические средства, вызывающие тахикардию типа «пируэт» (амиодарон, бретилий, дизопирамид, производные хинидина, соталол)

Тахикардия типа «пируэт» (предрасполагающим фактором является гипокалиемия, а также брадикардия и удлинение интервала QT в анамнезе). Устраняют гипокалиемию, при необходимости корректируют дозу и контролируют интервал QT. В случае тахикардии типа «пируэт» не принимают антиаритмические средства (стимуляция сердца с помощью имплантируемого кардиостимулятора).

Пероральный антикоагулянт

Возможное влияние кортикостероидов на метаболизм перорального антикоагулянта и факторов свертывания крови. Риск кровотечения, связанный с терапией кортикостероидами (слизистая желудочно-кишечного тракта, хрупкость сосудов) в высоких дозах или длительностью, превышающей 10 дней. В случае целесообразности применения данной комбинации, усиливают контроль: биопробы на 8й день, затем каждые 15 дней во время терапии кортикостероидами и после ее отмены.

Другие средства, вызывающие гипокалиемию (диуретики отдельно или в комбинации, стимулирующие слабительные, амфотерицин B в/в)

Повышенный риск гипокалиемии за счет аддитивного эффекта. Необходимо следить за содержанием калия в крови; при необходимости корректируют дозу, особенно в случае терапии наперстянкой.

Производные наперстянки

Гипокалиемия, способствующая токсическому действию производных наперстянки. Необходимо следить за содержанием калия в крови; при необходимости корректируют дозу, особенно в случае терапии наперстянкой.

Гепарины для парентерального введения

Риск кровотечения, связанный с терапией кортикостероидами (слизистая желудочно-кишечного тракта, хрупкость сосудов) в высоких дозах или длительностью, превышающей 10 дней. Применение данной комбинации должно быть целесообразным и осуществляться под усиленным контролем.

Индукторы ферментов (карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, примидон, рифабутин, рифампицин)

Снижение уровня в плазме крови и эффективности кортикостероидов из-за увеличения их печеночного метаболизма. Последствия особенно ощутимы у больных аддисонизмом и в случае трансплантации. Необходимы клинико-биологический мониторинг и корректировка дозы кортикостероидов, как во время комбинированной терапии, так и после отмены индукторов ферментов.

Инсулин, метформин, гипогликемические сульфамиды

Повышение содержания глюкозы в крови, иногда сопровождающееся кетозом (снижение толерантности к глюкозе кортикостероидами). Следует предупредить пациента и усилить самоконтроль крови и мочи, особенно в начале лечения. При необходимости корректируют дозировку противодиабетического средства, как во время лечения кортикостероидами, так и после его отмены.

Изониазид (описано для преднизолона)

Снижение уровня изониазида в плазме крови. Предполагаемый механизм: повышение печеночного метаболизма изониазида и снижение метаболизма глюкокортикостероидов в печени. Необходим клинико-биологический мониторинг.

Препараты для лечения функциональных нарушений желудочно-кишечного тракта

Соли, оксиды и гидроксиды магния, алюминия и кальция (описано для преднизолона, дексаметазона): снижение абсорбции глюкокортикостероидов в ЖКТ.

Комбинации, которые следует принимать во внимание

Антигипертензивные средства

Снижение гипотензивного эффекта (задержка воды и натрия кортикостероидами).

Живые аттенуированные вакцины

Риск системного заболевания, возможен летальный исход. Этот риск увеличивается у субъектов с ослабленным из-за основного заболевания иммунитетом. Следует использовать инактивированную вакцину, если таковая доступна (от полиомиелита, например).

Празиквантел

Возможно снижение концентрации празиквантела в плазме.

Особые проблемы аномального показателя МНО

Сообщалось о многих случаях повышенной активности пероральных коагулянтов у пациентов, получающих антибиотики. Факторами риска являются ярко выраженный инфекционный или воспалительный процесс, возраст и общее состояние здоровья пациента. В этих обстоятельствах представляется трудным принять во внимание инфекционную патологию и ее лечение, если показатель МНО отклоняется от нормы. Однако некоторые классы антибиотиков оказывают большее влияние: это особенно касается фторхинолинов, макролидов, циклинов, котримоксазола и некоторых цефалоспоринов.

Специальные предупреждения

Во время беременности или лактации

Неладекс-НС противопоказан в период беременности и лактации.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Нет данных.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования 

Взрослым: по одному впрыскиванию в каждую ноздрю 3-5 раз в сутки.

Детям в возрасте от 2,5 лет: по одному впрыскиванию в каждую ноздрю 3 раза в сутки.

Метод и путь введения

Неладекс-НС спрей предназначен только для интраназального применения. 

Держите флакон вертикально, насадкой-распылителем вверх и нажмите вниз для впрыскивания.

Длительность лечения

Длительность лечения составляет 5-10 дней.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки 

В связи с низкой степенью абсорбции в системный кровоток передозировка маловероятна

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Применение препарата следует осуществлять под наблюдением врача.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае 

Редко (>1/10 000, <1/1000)

Местные: у некоторых пациентов может наблюдаться сухость в носу.

В исключительных случаях – местные кожные аллергические проявления.

Может вызвать аллергическую реакцию (возможно, отсроченную).

Системные: при длительном применении или применении в высоких дозах могут возникнуть головные боли, бессонница, повышение артериального давления, учащенное сердцебиение, дрожь, бледность.

Возможная местная или системная повышенная чувствительность и сенсибилизация, особенно к антибиотикам, могут поставить под угрозу любое последующее системное применение этих антибиотиков.

В случае проявления необычных реакций следует посоветоваться с врачом о целесообразности дальнейшего применения препарата.

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля» Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата 

1 мл препарата содержит

Активные вещества: дексаметазона натрия метасульфобензоат 0.250 мг, фенилэфрина гидрохлорид 2.500 мг, неомицина сульфат 8.387 мг (6500 МЕ), полимиксина В сульфат 1.256 мг (10000 МЕ). 

Вспомогательные вещества: метилпарагидрокибензоат (Е218), натрия хлорид, лимонной кислоты моногидрат, макрогол 400, полисорбат 80, натрия гидроксид, кислота хлористоводородная, вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный раствор желтоватого цвета.

 

Форма выпуска и упаковка

По 15 мл препарата разливают в стеклянный флакон темного цвета с дозирующим устройством с защитным колпачком и защитным полукольцом для предохранения от случайного нажатия.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

 

Срок хранения 

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек 

По рецепту

 

Сведения о производителе

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», Турция

15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. №50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул

Тел.: +90 (212) 474 70 50

Факс: +90 (212) 474 09 01

е-mail: info@worldmedicine.com.tr

 

Держатель регистрационного удостоверения

«УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД», Грузия 

ул. Бербути, 10 / ул. Алмасиани, 19-21, офис 26 (корп. II), г. Тбилиси

Тел.: + 995 32 2 21 28 12, факс + 995 32 2 21 28 13

е-mail: worldmedicine.llc.geo@gmail.com

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей 

ТОО «WM Pharma Alliance», РК, Алматы, Турксибский район, пр. С?йінбай, 222 б

Тел/факс: 8 (7272) 529090

е-mail: wm_pharma@mail.ru

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «РИН Фарм» (RIN Pharm), Алматы, пр. С?йінбай, 222 б 

Сотовый тел +7 701 786 33 98.

е-mail: pvpharma@worldmedicine.kz