Тардиферон 20мг/1мл 90мл./Pierre Fabre MedicamФранция

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя 

РГУ «Комитет медицинского и фармацевтического контроля»

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан

от «___»  __________ 2022г.

№ _____________________

 

 

 

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

 

Торговое наименование 

Тардиферон®

 

Международное непатентованное название

Нет

 

Лекарственная форма, дозировка 

Раствор для приема внутрь, 20 мг/1мл

Фармакотерапевтическая группа 

Кровь и органы кроветворения. Антианемические препараты. Препараты железа. Препараты железа двухвалентного (Fe2+), пероральные.  Железа сульфат.    

Код АТХ  В03АА07

 

Показания к применению 

Препарат Тардиферон®, раствор для приема внутрь, предназначен для взрослых и детей старше 2 лет.

- лечение железодефицитной анемии

- профилактика железодефицитной анемии во время беременности, когда соответствующее потребление железа с пищей не может быть обеспечено

    

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к активному веществу или любому вспомогательному веществу

-  насыщение железом, особенно анемии с нормальным или высоким уровнем содержания железа, такие как талассемия, невосприимчивая анемия, анемия из-за  недостаточности костного мозга.

-   пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы

Необходимые меры предосторожности при применении

Для применения раствора используйте только вложенную градуированную пипетку-дозатор.

Не используйте никакие другие измерительные устройства.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Комбинации, которые не рекомендуются

Железо (соли) (для парентерального введения)

Одновременное введение инъекционных форм солей железа может вызвать обморочные состояния и даже шок, вызванный быстрым высвобождением железа из его комплексного состояния и насыщением трансферрина.

Комбинации,  использование которых осуществляют с осторожностью

Биcфосфонаты

Снижение желудочно-кишечного всасывания биcфосфонатов из-за образования плохо всасываемых комплексов.

Не принимайте соли железа одновременно с биcфосфонатами (выдерживают интервал от 30 минут до 2 часов, если это возможно, в зависимости от биcфосфоната).

Кальций

Снижение желудочно-кишечного всасывания солей железа, вызванных кальцием.

Не принимайте соли железа одновременно с едой или вместе с препаратами кальция.

Циклины (перорально)

Снижение желудочно-кишечного всасывания циклинов и железа.

Не принимайте соли железа одновременно с циклинами (по возможности оставляйте интервал более 2 часов).

Энтакапон

Снижение всасывания из желудочно-кишечного тракта энтакапона и железа путем хелатирования железа энтакапоном.

Не принимайте соли железа одновременно с энтакапоном (по возможности оставляйте интервал более 2 часов).

Фторхинолоны

Снижение желудочно-кишечного всасывания фторхинолонов.

Не принимайте соли железа одновременно с фторхинолонами (по возможности оставляйте интервал более 2 часов).

Гормоны щитовидной железы

Снижение желудочно-кишечного всасывания гормонов щитовидной железы.

Не принимайте гормоны щитовидной железы в то же время, что и железо (по возможности оставляйте интервал более 2 часов).

Ингибиторы интегразы (с биктегравиром, долутегравиром, элвитегравиром и ралтегравиром)

Снижение желудочно-кишечного всасывания ингибиторов интегразы. Не принимайте препараты железа одновременно с антиретровирусными препаратами (по возможности оставляйте интервал более 2 часов).

С биктегравиром снижается абсорбция почти двух третей биктегравира при одновременном приеме или натощак. Принимайте биктегравир как минимум за 2 часа до приема препаратов железа или принимайте вместе с препаратами железа, но во время еды.

Метилдопа, Леводопа

Снижение желудочно-кишечной абсорбции производных дофамина (образование комплексов).

Не принимайте соли железа одновременно с метилдопой, леводопой  (по возможности оставляйте интервал более 2 часов).

Пеницилламин

Снижение желудочно-кишечного всасывания пеницилламина.

Не принимайте соли железа одновременно с пеницилламином  (по возможности оставляйте интервал более 2 часов).

Гастропротекторы, антациды, адсорбенты

Снижение всасывания некоторых других лекарств при одновременном приеме. Не принимайте гастропротектры, антациды или адсорбенты одновременно с препаратами железа (по возможности оставляйте интервал более 2 часов).

Триентин

Снижается концентрация сывороточного железа. Не принимайте триентин одновременно с препаратами железа.

Цинк

Снижение желудочно-кишечного всасывания цинка из-за  железа.

Не принимайте соли железа одновременно с цинком (по возможности оставляйте интервал более 2 часов).

Комбинации, которые должны быть приняты во внимание:

Кислота ацетогидроксамовая

Уменьшает желудочно-кишечное всасывание обоих лекарственных препаратов путем хелатирования железа.

Специальные предупреждения

Пониженное содержание железа в крови, связанное с  воспалительными процессами, не поддается терапии  при помощи препарата Тардиферон®, раствора для приема внутрь. 

Лечение железом должно быть объединено с лечением причины анемии по мере возможности.

Тардиферон®, раствор для приема внутрь, содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 1 мл, т.е. практически не содержит натрия.

Случайная аспирация, во время приема раствора сульфата железа, может вызвать гранулемы, травмы и некроз слизистой оболочки бронхов, что может привести к кашлю, кровохарканью, стенозу бронхов и/или инфекции легких (даже если аспирация произошла за несколько дней или месяцев до появления этих симптомов). Особому риску аспирации подвержены пациенты пожилого возраста или пациенты с затрудненным глотанием. При подозрении на аспирацию пациенты должны проконсультироваться с врачом.

Согласно литературным данным, пигментация слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта от коричневой до черной (псевдомеланоз/меланоз) наблюдалась в редких случаях у пожилых пациентов, принимающих препараты железа и страдающих хронической почечной недостаточностью, диабетом и/или гипертонией. Эта пигментация может мешать проведению хирургических вмешательств на желудочно-кишечном тракте, поэтому ее следует принимать во внимание, особенно если запланирована операция. Ввиду этого риска, рекомендуется предупредить хирурга о продолжающемся приеме препаратов железа. Тардиферон®, раствор для приема внутрь, не следует принимать, если пациенты также получают инъекции железа.

Беременность и период лактации

Препарат назначают при беременности и в период лактации по показаниям.

Беременность

Имеются ограниченные данные об использовании железа в первом триместре беременности для оценки риска порока развития.

Данные клинических испытаний показывают отсутствие влияния препаратов железа во время беременности на вес при рождении, преждевременные роды и неонатальную смертность.

Данные не указывают на какую-либо репродуктивную токсичность.

Следовательно, использование солей железа во время беременности будет рассматриваться, только когда это необходимо. 

Лактация

Железо присутствует в небольших количествах в грудном молоке. Его концентрация не связана с материнским потреблением.

Следовательно, никакого эффекта не ожидается на новорожденных или младенцев.

Тардиферон®, раствор для приема внутрь, может использоваться во время кормления грудью.

Фертильность

Препарат не оказывает какого-либо влияния на мужскую или женскую фертильность.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Тардиферон®, раствор для приема внутрь, практически не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать потенциально опасные механизмы.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования 

Тардиферон®, раствор для приема внутрь, применяется у взрослых и детей старше 2 лет.

1 мл раствора соответствует 20 мг элементарного железа.

Для точного дозирования раствора к флакону прилагается пипетка-дозатор с градуировкой от  10 мг до 100 мг. 

Лечение железодефицитной анемии

Взрослые (включая беременных женщин): 

от 50 до 100 мг/ день (доза измеряется непосредственно  с помощью пипетки - дозатора). 

Дети в возрасте от 2 до 10 лет: 

от 15 до 20 кг: от 30 до 40 мг/день (доза измеряется непосредственно с помощью пипетки - дозатора). 

от 20 до 35 кг: от 40 до 50 мг/день  (доза измеряется непосредственно с помощью пипетки - дозатора). 

Дети старше 10 лет

от 50 до 100 мг/день  (доза измеряется непосредственно с помощью пипетки - дозатора). 

Профилактика железодефицитной анемии у беременных.

50 мг/день  (доза измеряется непосредственно с помощью пипетки - дозатора). 

Метод и путь введения

Способ введения: пероральный

Это лекарство следует принимать перорально после разведения в ½ стакана воды. Как правило, вы (или ваш ребенок) должны принимать это лекарство за некоторое время до или после еды и молочных продуктов. 

 

Приготовление дозы:

Всегда набирайте раствор для приема внутрь из флакона с помощью градуированной пипетки-дозатора, входящей в комплект, поскольку на ней указана вводимая доза (в мг).

  1)Чтобы открыть флакон, сначала нажмите, а затем отвинтите пробку.

2)Вставьте пипетку – дозатор во флакон, убедившись, что поршень полностью опущен.

  3)Чтобы набрать раствор, потяните поршень пипетки до тех пор, пока раствор не достигнет отметки градуировки, наиболее близкой к предписанной дозировке (отметка градуировки каждые 10 мг). 4) Вы увидите дозу на воротнике пипетки-дозатора с помощью отметок градуировки.

 

Введение дозы

Развести содержимое пипетки-дозатора  в ½ стакана воды.

Затем выпейте содержимое стакана.

 

Очистка пипетки-дозатора

1. После использования закройте флакон пробкой.

2. Тщательно промойте пипетку-дозатор несколько раз водой, как показано на схемах ниже:

  

3. Дайте пипетке-дозатору  высохнуть на бумажном полотенце, затем положите её вместе с флаконом в картонную коробку и храните в недоступном для детей месте. Никогда не оставляйте пипетку - дозатор отдельно от коробки или листка-вкладыша.

Длительность лечения 

Железодефицитная анемия

Продолжительность лечения должна быть достаточной для коррекции анемии и восстановления запасов железа. 

Продолжительность лечения должна составлять как минимум от 3 до 6 месяцев, в зависимости от степени истощения резерва железа, возможно дольше, если причина анемии не контролируется.

Контроль эффективности лечения полезен только после 3 месяцев лечения: необходимо контролировать как коррекцию анемии (Hb, количество эритроцитов), так и восстановление запасов железа (сывороточное железо, сывороточный трансферриновый рецептор и коэффициент насыщения трансферрина железом).

Профилактика железодефицитной анемии у беременных

50 мг в день в течение последних 2 триместров беременности (или с 4-го месяца и далее).

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки 

Сообщалось о случаях передозировки солями железа, особенно у детей. 

Риск токсичности, связанный с передозировкой, начинается с дозы элементарного железа 20 мг / кг и увеличивается с 60 мг / кг.

Симптомы: отравление железом развивается в пяти последовательных симптоматических стадиях:

- Желудочно-кишечная стадия, включающая признаки раздражения слизистой желудочно-кишечного тракта, в большинстве случаев с болью в животе, тошнотой, рвотой, диареей и кровотечением (гематемезис, мелена), которые могут привести к некрозу.

- Клиническая латентная стадия с улучшением или регрессом желудочно-кишечных симптомов.

-  Системная стадия с появлением анионного промежутка  метаболичес-кого ацидоза, коагулопатии и гемодинамической нестабильности (гиповолемия, гипотония) с гипоперфузией органов (острая почечная недостаточность, летаргия и кома, часто судорожная), что может привести к шоку.

-  Стадия гепатотоксичности, которая может варьировать от повышенных трансаминаз до коагулопатии и печеночной энцефалопатии.

Через некоторое время после отравления возможен желудочно-кишечный стеноз, который связан с заживлением желудочно-кишечного тракта. Поэтому рекомендуется следить за предупреждающими знаками.

Диагноз зависит в первую очередь на основании клинических симптомов и поддерживается высоким уровнем сывороточного железа.

Лечение следует начинать как можно скорее:

• Симптоматическое лечение: пациент должен быть под   тщательным  наблюдением. Шок, обезвоживание и кислотно-щелочные аномалии следует лечить в соответствии с существующей практикой в специализированных отделениях (поддержание дыхания пациента, объема циркулирующей крови, водно-электролитный баланса и диуреза).

• Желудочно-кишечная деконтаминация: это может быть применимо в специализированных условиях в определенных конкретных ситуациях, но не должна использоваться постоянно. В частности, может быть рассмотрено промывание кишечника раствором полиэтиленгликоля. 

•  Железохелатирующая терапия: в зависимости от концентрации железа в сыворотке крови, тяжести или стойкости симптомов, рекомендуется использование хелатирующего агента, если отравление является серьезным. Главным терапевтическим препаратом по протоколу является дефероксамин. 

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)

Часто (≥1/100 до <1/10)

? запор

? диарея

? вздутие живота

? боль в животе

? изменение цвета каловых масс

? тошнота

Нечасто(≥1/1000 до <1/100)

? отек горла (отек гортани)

? аномальный стул

? боль и дискомфорт в верхней части живота (диспепсия)

? рвота

? острое воспаление желудка (гастрит)

? зуд

? красная кожная сыпь (эритематозная сыпь)

 Частота неизвестна

? аллергическая реакция (реакция гиперчувствительности)

? сыпь на коже, сопровождающаяся зудом (крапивница)

? изменение цвета зубов

? изменение цвета слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта (желудочно-кишечный меланоз)?

Другие особые группы населения:

?Согласно литературным данным, пигментация слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта от коричневой до черной (псевдомеланоз/меланоз) наблюдалась в редких случаях у пожилых пациентов, принимающих препараты железа и страдающих хронической почечной недостаточностью, диабетом и/или гипертонией. Эта пигментация может мешать проведению хирургического вмешательства на желудочно-кишечном тракте.

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля  Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата 

1 мл раствора содержит 

активное вещество - железо 20.00 мг

                                     (в виде железа сульфата гептагидрата  99.56 мг)

вспомогательные вещества: сорбитол  жидкий (Е420) (не кристаллизующийся), ароматизатор апельсиновый*, кислота серная, натрия пропионат, натрия сахарин, вода очищенная.

*Состав ароматизатора апельсинового: ацетальдегид, октаналь, нонаналь, деканаль, этилбутират, цитронеллаль, вода, цитраль, линалоол, апельсиновое масло, пропиленгликоль (E1520) (60.0%).

 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный раствор от желтого до оранжевого цвета c характерным запахом апельсина.

 

Форма  выпуска  и упаковка

По 90 мл препарата во флаконе из янтарного стекла (типа III), укупоренном крышкой с защитой от детей. 

Пипетка-дозатор объемом 5 мл с градуировкой от 10 до 100 мг (шаг градуировки 10 мг).

Один флакон с препаратом и одну пипетку-дозатор вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Срок хранения 

3 года

После первого вскрытия флакона препарат хранить не более двух месяцев.

Не применять по истечении срока годности!

 

Условия  хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 300С, в защищённом от света месте. 

Хранить флакон и градуированную пипетку - дозатор вместе в коробке между каждым использованием.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек 

Без рецепта

 

Сведения о производителе 

Пьер Фабр Медикамент Продакшн

Прогифарм, ул. Лисс, 45500 Жиен, Франция

тел.: + 33 1 49 10 80 00, факс: + 33 5 63 71 39 15

е-mail: medical_information@pierre-fabre.com

 

Держатель регистрационного удостоверения

Пьер Фабр Медикамент

Ле Кокийюс, 81500 Лавор, Франция

тел.: + 33 1 49 10 80 00, факс: + 33 5 63 71 39 15

е-mail: medical_information@pierre-fabre.com

 

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и   ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 

Представительство компании «ЕВРОМЕДЕКС» в Республике Казахстан

050009, г. Алматы, пр. Абая, дом 153, кв.13

Тел./Факс: +7(727) 3943408, 8-747-168-17-62, 8-747-168-17-69

e-mail: office.kz@euromedex.com