Омалгин 0,5 20мл капли д/приема внутрь

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя 

РГУ «Комитет медицинского и фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан»

от «____»____________20__г.

№ ______________

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование 

Омалгин

 

Международное непатентованное название

Метамизол натрия

 

Лекарственная форма, дозировка  

Капли для приема внутрь, 500 мг/мл

 

Фармакотерапевтическая группа 

Нервная система. Анальгетики. Другие анальгетики и антипиретики. Пиразолоны. Метамизол натрия.

Код АТХ N02BB02

 

Показания к применению 

Краткосрочное лечение:

- острой и хронической боли, в случаях, когда другие средства неэффективны или противопоказаны - головная боль (мигрень, тензионная головная боль), зубная боль, дисменорея, миалгии, невралгии, невриты, посттравматическая и послеоперационная боль, боль при ожогах и онкологических заболеваниях; 

- почечные и желчные колики; 

- повышение температуры тела различной этиологии, которая не поддается другому лечению или когда другие средства противопоказаны.

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к активному ингредиенту или к какому-либо из вспомогательных веществ

- гиперчувствительность к другим лекарствам группы пиразолонов или пиразолидинов (феназон, пропифеназон, фенилбутазон, оксифеназон)

- анамнестические данные об анальгетической астме или реакции гиперчувствительности к анальгетикам, антипиретикам или НПВС (пациенты, реагирующие бронхоспазмом или с другими анафилактоидными реакциями, такими, как уртикария, ринит, ангионевротический отек)

- анамнестические данные о имеющейся или установленной в прошлом патологии крови или угнетении функции костного мозга, особенно, если речь идет о лейкопении, агранулоцитозе, гемолитической анемии, апластической анемии после приема метамизола, других пиразолонов или пиразолидинов, НПВС

- нарушение миэлопоеза (напр. после лечение с цитостатиками) или нарушение в системе гемопоэза

- острая перемежающаяся печеночная порфирия (существует риск острого приступа);

- врожденная недостаточность глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы (существует риск гемолиза)

- тяжелые заболевания печени и почек

- первый и последний триместр беременности и в период грудного вскармливания

- детский возраст до 10 лет, включительно, новорожденные и грудные дети

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Метамизол может индуцировать метаболические ферменты, включая CYP2B6 и CYP3A4.

Одновременный прием метамизола с бупропионом, эфавиренцем, метадоном, вальпроатом, циклоспорином, такролимусом или сертралином может снизить концентрацию этих препаратов в плазме крови с потенциальным снижением их клинической эффективности. Поэтому следует соблюдать осторожность при одновременном применении  этих препаратов с метамизолом; клинический ответ и / или уровень содержания этих препаратов в плазме следует контролировать.

Одновременное применение с хлорпромазином может привести к риску возникновения тяжелой гипотермии.

Следует избегать одновременного применения метамизола и метотрексата, особенно в пожилом возрасте, так как возможно повышение гемотоксичности метотрексата.

Существует риск угнетения гемопоэза при одновременном применении с другими лекарствами, обладающими гемотоксическим действием, например, лекарствами, содержащими золото, противораковыми препаратами и т.д.

При одновременном применении, вызывает снижение действия низких доз ацетилсалициловой кислоты (ASA) на агрегацию тромбоцитов. Этой комбинации следует избегать у пациентов принимающих ASA с целью кардиопротекции.

При одновременном применении может взаимодействовать и привести к изменению действия каптоприла, лития, триамтерена, пероральных антикоагулянтов, а также повлиять на эффективность антигипертензивных средств и диуретиков;

Влияние на методы исследования. Во время лечения метамизолом сообщалось о нарушениях лабораторных диагностических исследований, основанных на реакции Триндера или реакциях, подобных Триндеру (например, определение уровня креатинина, триглицерида, холестерина ЛПВП или мочевой кислоты в сыворотке крови).

Специальные предупреждения

Прием метамизола может вызвать, хотя и в редких случаях, опасные для жизни нежелательные реакции, такие, как анафилактический шок и агранулоцитоз. 

У пациентов, в анамнезе которых есть анафилактические и обусловленные иммунитетом реакции на метамизол (напр. агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения) следует учитывать повышенный риск развития таких осложнений после приема и других пиразолонов, пиразолидинов или анальгетиков из других групп и НПВС.

Перед применением лекарственного препарата необходимо собрать подробный анамнез, при этом у лиц с повышенным риском возникновения анафилактических реакций и реакций со стороны системы кроветворения, связанных с приемом анальгетиков или НПВС, лекарство следует назначать при точной оценке соотношения польза/риск.

Реакции со стороны иммунной системы

Риск возникновения тяжелых анафилактоидных реакций выше у:

- пациентов с астмой, связанной с приемом анальгетиков, или у пациентов с зафиксированной непереносимостью к анальгетикам, проявляющейся реакциями типа уртикария-ангионевротический отек

- пациентов с бронхиальной астмой, особенно сопровождающейся риносинуситом и полипозом носа

- лиц, страдающих хронической уртикарией

- лиц с непереносимостью красителей (напр. тартразина) и консервантов (напр. бензоатов)

- лиц с непереносимостью алкоголя (анамнестические данные о появлении слезотечения, чихания и интенсивной гиперемии лица при употреблении даже малых количеств алкогольных напитков). Такая непереносимость к алкоголю может быть показателем предшествующего не выявленного астматического синдрома, связанного с анальгетиками

У пациентов с повышенным риском возникновения анафилактической реакции необходим строгий контроль за ними и обеспечение предупредительных мер по оказанию неотложной помощи.

Реакции со стороны системы кроветворения

В случае выявления симптоматики, характерной для развития агранулоцитоза, тромбоцитопении или панцитопении (повышение температуры тела, озноб, воспалительные и болезненные изменения слизистой ротовой полости, горла, гениталий и ануса, ухудшение общего состояния, значительное повышение СОЭ, уменьшение количества или отсутствие гранулоцитов, гематомы, кровоизлияния, бледность), необходимо незамедлительно приостановить прием лекарства, провести необходимые клинико-лабораторные исследования и принять соответствующие меры. 

У пациентов, принимающих антибиотики, клинические симптомы агранулоцитозата и панцитопении  могут быть слабо выражены.

Пациенты должны быть осведомлены о возможных признаках агранулоцитоза и панцитопении, чтобы вовремя обратиться за врачебной помощью при появлении таких симптомов. 

Гипотония, циркуляторный коллапс и другие нарушения со стороны сердечнососудистой системы

Метамизол может вызвать гипотензивные реакции, которые могут зависеть от дозы. Вероятность их возникновения выше при парентеральном применении метамизола.

Предшествующая гипотония, дегидратация, гиперпирексия, нестабильная циркуляция крови и начальная циркуляторная недостаточность (напр. инфаркт миокарда) требуют повышенного внимания и контроля состояния, так как риск развития гипотензии после приема метамизола в этих случаях выше.

Для снижения риска возникновения гипотензивных реакций необходимо принять превентивные меры, например, по стабилизации циркуляции.

Также метамизол следует использовать с осторожностью под контролем гемодинамических показателей у пациентов, которым показано всячески избегать  понижения кровяного давления, например у пациентов с тяжелыми заболеваниями коронарных сосудов или ярко выраженным стенозом сосудов мозга.

Тяжелые кожные реакции

Были получены сообщения о развитии серьезных кожных реакций, включая синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и DRESS-синдром (реакция на лекарственное средство с сыпью, эозинофилией и системными симптомами), при лечении метамизолом. Прекратите применение метамизола и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили появление каких-либо симптомов, связанных с серьезными кожными реакциями, описанных в нежелательных реакциях.

Если у вас когда-либо развивались любые тяжелые кожные реакции, вам не следует возобновлять лечение Омалгином (см. Описание нежелательных реакций).

Другие

У пациентов с новообразованиями и проходящих лечение цитостатиками, применение лекарственного препарата должно сопровождаться регулярным контролем картины крови с учетом  предупреждения развития агранулоцитоза, тромбоцитопении и панцитопении.

Лекарственный препарат применяется после всесторонней оценки со стороны специалиста соотношения польза/риск у пациентов с поврежденной или сниженной функцией почек и печени (у пожилых пациентов выведение метамизола из организма может быть замедлено). 

Регулярный прием обезболивающих препаратов может вызвать повреждение почек, а в некоторых случаях привести к развитию почечной недостаточности (так называемой, анальгетической нефропатии). Продолжительное применение лекарственного препарата у больных с повреждением почек требует особой осторожности.

Возможно появление или ухудшение имеющейся головной боли после продолжительного лечения анальгетиками (более 3 месяцев) при приеме анальгетиков через день или чаще. Эта головная боль не должна лечиться посредством увеличения дозы, а необходимо прекратить лечение после консультации с врачом.

При приеме метамизола в высоких дозах, моча может окраситься в красный цвет из-за повышенного выведения метаболита.

Вспомогательные вещества

20 капель раствора (1 мл) содержат 1,5 ммоль (34,3 мг) натрия, что следует иметь в виду у пациентов на диете с контролируемым приемом натрия.

Применение в педиатрии 

Применение метамизола у детей младше 10 лет может быть разрешено только после назначения врача.

Во время беременности или лактации

Беременность

Нет достаточного количества данных в отношении применения метамизола во время беременности. Известно, что метамизол проникает через плацентарный барьер.

На основании опубликованных данных, при применении метамизола женщинами в первом триместре беременности (n = 568), не было обнаружено никаких признаков тератогенного или эмбриотоксического действия на плод. В единичных случаях допустимо применение однократной дозы метамизола в течение первого и второго триместров, если другие варианты лечения недоступны. Однако в целом использование метамизола в первом и втором триместрах не рекомендуется.

Метамизол является слабым ингибитором синтеза простагландинов, в связи с чем, нельзя исключать возможность перинатальных осложнений в результате снижения агрегации тромбоцитов у матери и плода. Применение в третьем триместре связано с фетотоксическим действием (нарушение функции почек и сужение артериального протока), поэтому применение метамизола в третьем триместре беременности противопоказано. В случае случайного применения метамизола в третьем триместре следует исследовать околоплодные воды и артериальный проток с помощью УЗИ и эхокардиографии. 

Кормление грудью

Метаболиты метамизола проникают в грудное молоко, в связи с чем кормление грудью должно быть приостановлено на период приема лекарства и возобновлено через 48 часов после прекращения лечения.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Применение Омалгина в терапевтических дозах не влияет на способность управлять автомобилем и работать с машинами. 

При приеме высоких доз следует избегать управления автомобилем и работы с машинами, или других опасных действий, особенно, после употребления алкоголя.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования 

Рекомендуемая доза зависит от вида и силы боли и индивидуальной чувствительности к действию метамизола.

Лечение препаратом нужно проводить, по возможности, самой низкой эффективной дозой, и оно должно быть как можно короче.

Эффект наступает в рамках 30-60 мин. после приема лекарственного препарата.

Этот лекарственный препарат подходит для применения у взрослых, детей старше 10 лет и подростков.

Дозировка

Дети и подростки в возрасте 10 – 14 лет

Максимальная единичная доза 8 – 16 мг/кг массы тела. При повышенной температуре доза 10 мг/кг массы тела обычно достаточна.

Взрослые и подростки старше 15 лет (масса тела > 53 кг)

Максимальная единичная доза – 500 - 1000 мг; Максимальная дневная доза - 3000 мг.

Дневная доза должна быть разделена на 3-4 приема.

В таблице представлены рекомендуемые однократные и максимальные дневные дозы Омалгина для различных возрастных групп.

Возраст/масса тела Однократная доза Максимальная дневная доза

10 – 12 лет (31 – 45 кг) 10 – 30 капель, экв. 250 – 750 мг метамизола натрия до 90 капель, экв.

2250 мг метамизола натрия

13 – 14 лет (46 – 53 кг) 15 – 35 капель, экв. 375 – 875 мг метамизола натрия до 105 капель, экв.

2625 мг метамизола натрия

Взрослые и подростки (более 53 кг) 20 – 40 капель, экв. 500 – 1000 мг метамизола натрия до 120 капель, екв.

3000 мг метамизола натрия

Пациенты пожилого возраста

Нет необходимости снижать дозу, если лекарство принимается однократно или в течение краткого промежутка времени. 

Необходимо обдумать снижение дозы при продолжительном применении, учитывая то, что выведение метаболитов метамизола может быть замедлено.

Пациенты в неудовлетворительном общем состоянии и пониженным клиренсом креатинина 

Целесообразно снижение дозы в связи с возможностью замедленного выведения метаболитов метамизола.

Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью

Рекомендуется уменьшение дозы в связи с тем, что выведение метаболитов метамизола из организма может быть снижено.

У пациентов с нарушением функции печени и/или почек рекомендуется  избегать повторного приема высоких доз. При краткосрочном применении нет необходимости уменьшать дозу.

Метод и путь введения 

Перорально.

Длительность лечения

Лекарство следует принимать с небольшим количеством жидкости независимо от времени приема пищи. 

Продолжительность применения зависит от вида и тяжести боли и степени повышения температуры. 

В случае, если это лекарство не назначено врачом, его применение в качестве обезболивающего средства не должно превышать 5 дней, а для понижения температуры - 3 дня.

При продолжительном применении необходим регулярный контроль картины крови, включительно, дифференциальная картина крови.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки 

Симптомы: острая передозировка проявляется симптомами со стороны желудочно-кишечного тракта - тошнота, рвота, боли в эпигастрии и в животе, нарушение функции почек вплоть до острой почечной недостаточности, реже симптомы со стороны ЦНС (головокружение, сонливость, дезориентация, судороги или кома), гипотония до циркуляторного коллапса, тахикардия.

Лечение: специфический антидот неизвестен. Применяются симптоматические средства, включительно, бета-блокаторы с учетом избегания кардиотоксических эффектов, а также средства, уменьшающие резорбцию (прием активированного угля) и ускоряющие выведения метамизола из организма (гемодиализ, гемоперфузия, гемофильтрация).

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае 

Редко:

- лейкопения

- анафилактоидные или анафилактические реакции (более легкие формы проявляются на коже и слизистых такими симптомами, как зуд, гипертермия, гиперемия, уртикария, отек, одышка, жалобы со стороны ЖКТ

- тяжелые кожные реакции гиперчувствительности, зуд, макулопапулезная сыпь

Очень редко:

- агранулоцитоз, в том числе со смертельным исходом, тромбоцитопения

- анальгетическая астма

- бронхоспазм, циркуляторный коллапс

- гипотензивные реакции во время или после применения, без признаков анафилактоидной или анафилактической реакции.  Быстрое внутривенное введение метамизола увеличивает риск возникновения гипотензивной реакции.

- синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз

- острая почечная недостаточность, протеинурия, олиго- или анурия, острый интерстициальный нефрит.

Не известно (невозможно оценить на основании имеющихся данных):

- апластическая анемия, панцитопения, в том числе со смертельным исходом

- анафилактический шок (чаще наблюдается после парентерального применения и может быть тяжелым, опасным для жизни и даже со смертельным исходом)

- синдром Куниса

- желудочно-кишечные кровотечения

- острый гепатит, желтуха, повышение уровня печеночных ферментов

- красноватые пятна на туловище, мишеневидной или круглой формы, часто с пузырями в центре, шелушением кожи, язвами на слизистой полости рта, горла, носа, на половых органах и глазах. Этим серьезным кожным высыпаниям могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). Распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличенные лимфатические узлы (DRESS синдром или синдром гиперчувствительности). Необходимо прекратить применение метамизола и немедленно обратиться к врачу за медицинской помощью, если у вас появились данные серьезные нежелательные реакции.

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата 

Один миллилитр содержит 

активное вещество - метамизола натрия моногидрат, 500.00 мг, 

вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфата дигидрат, динатрия гидрофосфата додекагидрат, натрия сахаринат, **ароматизатор клубничный (порошок), вода очищенная.

**состав ароматизатора клубничного (порошок), в процентах (по массе):

Цис-3-гексенол 3.6

Фуранеол 3.0

Этил-2-метилбутират 0.5

Кислота гексановая 0.5

Метилциннамат 0.5

Мальтол 0.5

Гуммиарабик 11.0

Обезвоженной кукурузы сироп глюкозный 80.0

Кремния диоксид 0.4

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный светло-желтый раствор, без видимых частиц, с клубничным запахом. 

 

Форма  выпуска  и упаковка

По 20 мл препарата помещают во флаконы из темного стекла (класс III), укупоренные завинчивающейся пластмассовой крышкой со встроенной пипеткой-аппликатором и контролем первого вскрытия.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

 

Срок хранения 

3 года. Период применения после первого вскрытия флакона 6 месяцев.

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте! 

 

Условия отпуска из аптек 

Без рецепта

 

Сведения о производителе 

«ВЕТПРОМ» АД, Болгария, 

2400, г. Радомир, ул. Отец Паисий, 26.

Тел.: +35924519300.

E-mail: office@vpharma.bg

 

Держатель регистрационного удостоверения

«ДАНСОН-БГ» ООД, Болгария, 

2400, г. Радомир, ул. Отец Паисий, 26.

Тел.: +35924519300.

E-mail: info@danson.bg

 

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственная за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 

Представительство «ДАНСОН-БГ» ООД в Казахстане

Адрес: Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Айтиева 46-18.

Тел.: +7 (727) 395 91 13.

Моб. тел. 24/7: +7 (701) 718 25 92,

e-mail: layka16@mail.ru