Волкрон 20мг №4 табл.

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя 

РГУ «Комитет медицинского и фармацевтического контроля 

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан»

от “___” _________ 20___ года

№____________

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование 

Волкрон®

 

Международное непатентованное название

Тадалафил

 

Лекарственная форма, дозировка  

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг

 

Фармакотерапевтическая группа 

Мочеполовая система и половые гормоны. Урологические препараты. Препараты, применяемые при эректильной дисфункции. Тадалафил. 

Код ATХ G04BE08

 

Показания к применению 

? лечение эректильной дисфункции у взрослых пациентов мужского пола.

Для проявления эффекта препарата Волкрон®, при лечении эректильной дисфункции необходима сексуальная стимуляция.

Волкрон® не предназначен для применения лицами женского пола.

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

? повышенная чувствительность к тадалафилу или к любому вспомогательному веществу, входящему в состав препарата

? приём препаратов, содержащих любые формы органических нитратов

? наличие противопоказаний к сексуальной активности у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы: инфаркт миокарда в течение последних 90 дней, нестабильная стенокардия, развитие приступа стенокардии во время полового акта, сердечная недостаточность II класса и выше по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), выявленная в последние 6 месяцев, неконтролируемые нарушения сердечного ритма, снижение кровяного давления (с АД ?90/50 мм рт.ст.), неконтролируемое повышение кровяного давления, перенесенный инсульт в последние 6 месяцев

? потеря зрения на один глаз, вследствие передней ишемической оптической нейропатии, не связанной с артериитом, независимо от того, было ли это связано с предыдущим воздействием ингибитора ФДЭ-5

? совместный прием ингибиторов ФДЭ-5, включая тадалафил со стимулятором гуанилатциклазы, таким как риоцигуат, поскольку это может потенциально привести к развитию симптомов понижения кровяного давления

? наследственная непереносимость фруктозы, недостаток фермента Lapp-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы

? детский и подростковый возраст до 18 лет.

Необходимые меры предосторожности при применении

Дети: Волкрон® не должен применяться у детей младше 18 лет.

Пациенты пожилого возраста: корректировка дозы не требуется.

Пациенты с печеночной недостаточностью: для лечения нарушений эрекции, рекомендуемая доза препарата Волкрон® составляет 10 мг перед предполагаемой сексуальной активностью. Отсутствуют данные о приеме больными с печёночной недостаточностью препарата Волкрон® в дозах, превышающих 10 мг. Отсутствует опыт ежедневного применения препарата Волкрон® при нарушениях функции печени, поэтому данный способ применения не следует использовать без рекомендации врача.

Пациенты с почечной недостаточностью: корректировка дозы для пациентов с легкой и умеренно выраженной почечной недостаточностью не требуется. Для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью максимальная рекомендованная доза составляет 10 мг. Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью не рекомендуется применять препарата Волкрон® ежедневно.

Мужчины с диабетом: корректировка дозы не требуется.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Влияние других веществ на тадалафил 

Препараты, способные усилить действие препарата Волкрон® (кетоконазол, ритонавир, саквинавир, эритромицин, кларитромицин, итраконазол и грейпфрутовый сок) необходимо принимать с осторожностью, так как возможно увеличение частоты развития побочных реакций.

Препараты, способные уменьшить эффективность препарата Волкрон®: рифампицин, фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин. 

Влияние тадалафила на действие других лекарственных препаратов 

Нитраты: применение препарата Волкрон® противопоказано одновременно с любыми формами органических нитратов. Если у пациента, принимающего любую дозировку препарата Волкрон®, врач считает необходимым назначение нитратов, в связи с угрожающим для жизни состоянием, от приема последней дозы препарата Волкрон® до начала применения нитратов должно пройти не менее 48 часов. Применение этой комбинации должно строго контролироваться врачом.

Препараты для снижения кровяного давления: одновременное применение доксазозина и тадалафила вызывает значительное снижение кровяного давления. Этот эффект длится не менее двенадцати часов и может проявляться по-разному (например, в виде обмороков), поэтому не рекомендуется применение комбинации таких препаратов. 

Не выявлены новые нежелательные побочные реакции при одновременном применении тадалафила с препаратами, применяемыми при аденоме предстательной железы, однако в этих случаях необходимо соблюдать осторожность. 

Взаимодействие 10 мг тадалафила с препаратами для снижения кровяного давления (включая амлодипин, эналаприл, метопролол), мочегонными средствами (бендрофлуазид) не оказывало значимого снижения кровяного давления. Однако применение 20 мг препарата Волкрон® одновременно с препаратами для снижения кровяного давления может вызвать выраженное его снижение.

Риоцигуат: из-за возможности выраженного снижения кровяного давления, противопоказано одновременное применение риоцигуата с препаратом Волкрон®.

Препараты для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы: необходима осторожность при одновременном применении препарата Волкрон® с финастеридом 5 мг и другими препаратами для лечения аденомы предстательной железы из-за возможности развития нежелательных побочных эффектов. 

Теофиллин: при взаимодействии тадалафила 10 мг с теофиллином, лекарственных взаимодействий не наблюдалось. Единственным эффектом может быть незначительное увеличение частоты сердечных сокращений (на 3,5 ударов в минуту), поэтому необходима осторожность при одновременном применении с препаратом Волкрон®.

Этинилэстрадиол и тербуталин: известно, что тадалафил вызывает повышение уровня в крови этинилэстрадиола и тербуталина, хотя последствия такого влияния на человека не известно.

Алкоголь: при приеме тадалафила с низкими дозами алкоголя (0.6 г/кг), снижения кровяного давления не наблюдалась, головокружение развивалось с той же частотой, что и при приеме только одного алкоголя. Тадалафил не повышает уровень алкоголя в крови, так же как и алкоголь не повышает уровень тадалафила, однако у некоторых пациентов при одновременном приеме с алкоголем (примерно 180 мл 40% спирта/водки у мужчины весом 80 кг) и 20 мг препарата Волкрон® возможно развитие головокружения и нарушения равновесия, а также снижения кровяного давления при вставании из положения сидя или лежа.

Варфарин: тадалафил (10 мг и 20 мг) не оказывает клинически значимого влияния на уровень варфарина и не влияет на показатель протромбинового времени, вызванного варфарином.

Аспирин: тадалафил (10 мг и 20 мг) не увеличивает длительность кровотечения, вызываемого ацетилсалициловой кислотой.

Противодиабетические лекарственные средства: взаимодействие тадалафила с противодиабетическими лекарственными средствами не изучалось.

Специальные предупреждения

До начала лечения препаратом Волкрон®: перед принятием врачом решения о назначении данного лекарственного препарата, Вам необходимо рассказать ему историю своей болезни, пройти полное обследование для выявления причин развития, подтверждения неспособности достижения или поддержания эрекции, достаточной для проведения полового акта и определения дальнейшей тактики лечения данного состояния. Эффективность препарата Волкрон® у пациентов, перенесших операции на органах таза или радикальной операции по удалению предстательной железы не изучали.

До начала лечения нарушений эрекции будет оцениваться состояние сердечно-сосудистой системы, так как возможен определенный риск появления осложнений, связанных с сексуальной активностью. Тадалафил обладает сосудорасширяющим действием, в результате чего он вызывает легкое и преходящее снижение кровяного давления и таким образом усиливает снижение кровяного давления, вызванного нитратами.

Сердечно-сосудистые заболевания: возможны случаи серьезных сердечно-сосудистых осложнений, включая инфаркт миокарда, внезапную остановку сердца со смертельным исходом, нестабильную стенокардию, нарушения сердечного ритма, инсульт, преходящее нарушение мозгового кровообращения, боли в груди, сердцебиение и учащенное сердцебиение. Большинство пациентов у которых отмечались эти осложнения, относились к группе риска развития сердечно-сосудистых заболеваний. Тем не менее, невозможно установить достоверную связь с рисками, сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями, приемом тадалафила, сексуальной активностью или комбинацией этих или других факторов.

При одновременном применении с препаратами для снижения кровяного давления, препарат Волкрон® может усиливать этот эффект. В случае ежедневного применения препарата Волкрон®, может возникнуть необходимость в корректировке дозы применяемого препарата для снижения кровяного давления. 

У некоторых пациентов, прием препарата Волкрон® на фоне применения альфа-блокаторов (доксазозина) может вызвать выраженное снижение кровяного давления, поэтому данная комбинация с Волкрон® не рекомендуется.

Зрение: при применении тадалафила отмечались нарушения зрения, поэтому при внезапном нарушении зрения, Вам необходимо прекратить прием препарата Волкрон® и срочно обратиться к врачу.

Слух: при применении тадалафила отмечались случаи внезапной потери слуха, чаще у пациентов с факторами риска (пожилой возраст, сахарный диабет, повышение кровяного давления, потеря слуха в прошлом). При внезапном снижении или потере слуха, Вам необходимо прекратить прием препарата Волкрон® и срочно обратиться к лечащему врачу.

Почечная и печёночная недостаточность: пациентам с тяжелой почечной недостаточностью не рекомендуется ежедневное применение препарата Волкрон® из-за усиления его действия, ограниченного опыта применения и невозможности выведения путем диализа. При тяжелой печеночной недостаточности ежедневное применение (один раз в день) препарата Волкрон® для лечения эректильной дисфункции может быть проведено врачом только после индивидуальной оценки соотношения польза/риск.

Длительная болезненная эрекция (приапизм) и анатомическая деформация полового члена: в случае развития эрекции, продолжающейся более 4 часов Вам необходимо немедленного обратиться к врачу, так как несвоевременное лечение приапизма может привести к повреждению тканей полового члена и стойкой потере потенции. Необходима осторожность при применении Волкрон® при анатомической деформации полового члена (например, при угловом искривлении, кавернозном фиброзе или болезни Пейрони) или у пациентов с предрасположенностью к приапизму (например, при серповидно-клеточной анемии, злокачественном заболевании крови - множественной миеломе или лейкемии).

Сочетанное применение: необходима осторожность при одновременном применении препарата Волкрон® с ритонавиром, саквинавиром, кетоконазолом, итраконазолом и эритромицином в связи с возможностью усиления действия препарата Волкрон®.

Безопасность и эффективность комбинированного применения препарата Волкрон® с другими препаратами этой же группы или другими методами лечения эректильной дисфункции не изучалась и их применять не следует. 

Препарат Волкрон® не должен применяться женщинами и детьми младше 18 лет. 

Лактоза: препарат Волкрон® содержит лактозу. Пациенты с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы-галактозы не должны принимать этот лекарственный препарат.

Беременность: имеются ограниченные данные по применению тадалафила у беременных женщин. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или развитие ребенка после рождения. Рекомендуется избегать применения Волкрон® во время беременности.

Кормление грудью: тадалафил может выделяться с грудным молоком, поэтому риск для грудного ребенка исключить невозможно. Волкрон® не следует применять в период кормления грудью.

Способность иметь детей (фертильность): у животных наблюдались эффекты, указывающие на ухудшение фертильности, у людей это маловероятно, хотя у некоторых мужчин отмечалось снижение концентрации сперматозоидов.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Тадалафил оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем или проводить работы с движущимися механизмами. До начала управления автомобилем или потенциально опасными механизмами, необходимо ознакомиться с возможными реакциями на препарат Волкрон®.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования 

Эректильная дисфункция у взрослых мужчин: обычная рекомендуемая доза составляет 10 мг, принимать ее необходимо перед предполагаемой сексуальной активностью, независимо от приема пищи. У тех пациентов, у которых доза Волкрон® 10 мг не дает ожидаемого эффекта, врач может увеличить дозу до 20 мг. Максимальная частота приема препарата в рекомендованной дозировке – один раз в сутки. Волкрон® в дозе 10 и 20 мг, предназначен для применения перед предполагаемой сексуальной активностью и не рекомендуется для ежедневного применения. В соответствии с выбором пациента, в случае ожидаемого, частого приема препарата Волкрон® (не реже двух раз в неделю), врач может подобрать более подходящую схему с частотой приема 1 раз в сутки, примерно в одно и то же время и меньшей дозой - 5 мг один раз в сутки. С учетом индивидуальной переносимости, врач может уменьшить дозу до 2,5 мг один раз в день и регулярно проводить оценку необходимости продолжения ежедневного приема препарата.

Метод и путь введения 

Для приема внутрь. Препарат следует принимать как минимум за 30 минут до предполагаемой сексуальной активности.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки 

Симптомы: нежелательные побочные явления, схожие с теми, что наблюдались при применении обычных доз.

Лечение: симптоматическое. Гемодиализ незначительно способствует выведению тадалафила.

Для разъяснения способа применения лекарственного препарата Вам рекомендуется обращаться за консультацией к медицинскому работнику. 

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае 

Часто 

? головная боль

? гиперемия лица

? заложенность носа

? ощущение боли или дискомфорта в верхнем отделе живота боль в спине, боль в мышцах, боль в конечностях. 

Нечасто 

? реакции повышенной чувствительности

? головокружение

? нечёткость зрения, болевые ощущения в глазном яблоке

? звон в ушах

? учащенное сердцебиение, усиленное сердцебиение, снижение кровяного давления (при комбинации с препаратами для снижения кровяного давления), повышение кровяного давления

? одышка, носовое кровотечение

? боль в животе, рвота, тошнота, желудочно-пищеводный рефлюкс

? сыпь

? кровь в моче (гематурия)

? длительная эрекция 

? боль в груди1, периферические отеки, утомляемость.

Редко 

? плотный, асимметричный, безболезненный отек глубоких слоев кожи и подкожных тканей (ангионевротический отек)

? инсульт (в том числе острое нарушение мозгового кровообращения по геморрагическому типу), обморок, транзиторные ишемические атаки, мигрень, судороги, временная потеря памяти 

? нарушение полей зрения, припухлость век, воспаление слизистой оболочки глаз, потеря зрения с повреждением зрительного нерва из-за недостаточного кровоснабжения (не связанная с воспалением стенок артерий), нарушение непроходимости сосудов сетчатки

? внезапная потеря слуха

? инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, нарушение сердечного ритма

? быстро развивающиеся, сильно зудящиеся, бледно-розовые пузыри на коже, похожие на пузыри от ожога (крапивница), острое токсико-аллергическое заболевание с высыпаниями на коже и слизистых (синдром Стивенса-Джонсона), распространенное покраснение и шелушение кожи (эксфолиативный дерматит)

? кровотечение из полового члена, появление крови в семенной жидкости, длительная, болезненная эрекция, не связанная с половым возбуждением (приапизм)

? отёк лица, смерть из-за внезапной остановки сердца

? потливость.

Наиболее частыми побочными реакциями у пациентов, принимающих тадалафил были: головная боль, ощущение боли или дискомфорта в верхнем отделе живота, боли в спине и мышцах. Их частота повышалась с увеличением дозы препарата. Эти побочные реакции обычно были кратковременными и слабо или умеренно выраженными. Головная боль в большинстве случаев отмечалась в первые 10-30 дней при ежедневном приеме препарата.

Описание отдельных побочных реакций

Обнаружена более высокая частота изменений на ЭКГ, в первую очередь уменьшения частоты сердцебиения у пациентов, получавших тадалафил один раз в сутки. Большинство из этих отклонений на ЭКГ не были связаны с нежелательными реакциями.

Прочие особые категории пациентов: у пациентов с нарушением эректильной функции, принимавших тадалафил по необходимости, жидкий стул чаще отмечался в группе старше 65 лет, а при ежедневном приеме 5 мг тадалафила для лечения доброкачественной гиперплазии простаты, головокружение и диарея чаще отмечалась у пациентов старше 75 лет.

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов (указать информационную базу данных по нежелательным реакциям) 

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата 

Одна таблетка содержит

активное вещество - тадалафил 20.00 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллозы натрий, натрия лаурилсульфат (Е487), магния стеарат, 

состав оболочки Oпадрай® O3B32415 желтый: гипрoмеллоза 6mPas, титана диоксид (Е171), макрогол MW 400, железа (III) оксид желтый (Е172).

 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с риской и с выгравированной цифрой «20» на одной стороне, размером около 14 мм х 7.5 мм.

 

Форма выпуска и упаковка

По 4 таблетки помещают в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлорида/поливинилдихлорида и фольги алюминиевой.

По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

 

Срок хранения 

Срок хранения 3 года

Не применять по истечении срока годности!

 

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте! 

 

Условия отпуска из аптек 

По рецепту

 

Сведения о производителе 

Sofarimex – Industria Quimica e Farmaceutica, S.A.,

Промышленный проспект, Альто-де-Колариде Агуалва-Касем 2735-213, Португалия, тел: (+351) 21 432 8200, факс: (+351) 21 432 0109, эл.почта: mail@sofarimex.pt 

 

Держатель регистрационного удостоверения

Spey Medical Ltd., Линтон Хаус 7-12 Тависток Сквер Лондон, WC1H 9LT, Великобритания, телефон: +44 203 598 2050, факс: +44 203 598 2055,  эл. почта: info@spey.eu

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства: 

ТОО "Cepheus Medical" (Цефей Медикал): Казахстан, город Алматы, Бостандыкский район, Проспект Аль-Фараби, дом 7, ЖК «Нурлы Тау», блок 5А, офис 247, почтовый индекс 050045, телефон: +7 (727) 300 69 71, +7 777 175 00 99 (круглосуточно), электронная почта: drugsafety@evolet.co.uk