Экстрасорб 250мг №20капс./Авексима Сибирь/

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя 

РГУ «Комитет  медицинского и фармацевтического контроля  Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан»

от «____»____________20__г.

№ ______________

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование 

ЭКСТРАСОРБ

 

Международное непатентованное название

Нет 

 

Лекарственная форма, дозировка  

Капсулы 250 мг

 

Фармакотерапевтическая группа 

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Противодиарейные, кишечные противовоспалительные/противомикробные препараты. Кишечные адсорбенты. Препараты угля. Активированный уголь.

Код АТX А07ВА01

 

Показания к применению 

- диспепсия, заболевания, сопровождающиеся процессами гниения и брожения в кишечнике (в т.ч. метеоризм), повышенная кислотность и гиперсекреция желудочного сока, диарея.

В составе комплексной терапии: 

- острые интоксикации (в т.ч. алкалоидами, гликозидами, солями тяжелых металлов)

- заболевания с токсическим синдромом – пищевые токсикоинфекции

- дизентерия, сальмонеллез, ожоговая болезнь в стадии токсемии и септикотоксемии, гиперазотемия (хроническая почечная недостаточность)

- гипербилирубинемия (хронический и острый вирусный гепатит, цирроз печени)

- аллергические заболевания

- подготовка к рентгенологическим и ультразвуковым исследованиям (для уменьшения газообразования в кишечнике).

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ 

- язвенные поражения ЖКТ (в т.ч. обострения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенный колит)

- кровотечения из ЖКТ, атония кишечника

- одновременное применение антитоксических лекарственных средств, эффект которых развивается после всасывания (метионин и др.)

 

Необходимые меры предосторожности при применении

При лечении интоксикаций необходимо создать избыток активированного угля в желудке (до его промывания) и в кишечнике (после промывания желудка). Уменьшение концентрации активированного угля в среде способствует десорбции связанного вещества и его всасыванию (для предупреждения резорбции освободившегося вещества рекомендуется повторное промывание желудка и назначение активированного угля). Наличие пищевых масс в желудочно-кишечном тракте требует введения в высоких дозах, так как содержимое желудочно-кишечного тракта сорбируется активированным углем и его активность снижается. Если отравление вызвано веществами, участвующими в энтерогепатической циркуляции (сердечные гликозиды, индометацин, морфин и другие опиаты), необходимо применять активированный уголь в течение нескольких дней. При использовании препарата более 10-14 дней необходимо профилактическое назначение витаминов и препаратов кальция. Рекомендуется хранить в сухом месте отдельно от веществ, выделяющих в атмосферу газы или пары. Хранение на воздухе (особенно влажном) снижает сорбционную способность.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Активированный уголь снижает всасывание и эффективность лекарственных средств, уменьшает эффективность лекарственных средств, принимаемых внутрь одновременно с ним; уменьшает активность лекарственных средств, действующих в просвете желудка.

Специальные предупреждения

Во время беременности или лактации

Возможно применение препарата во время беременности и в период грудного вскармливания, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка. Необходимо проконсультироваться с врачом.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Применение препарата не оказывает влияния на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора).

 

Рекомендации по применению

Внутрь, за 1 ч до еды и приема других лекарственных средств, запивая водой. Не рекомендуется запивать другими жидкостями во избежание снижения эффективности активированного угля.

Средняя доза составляет 100-200 мг/кг/сут (в 3 приема). Длительность лечения – 3-14 дней, при необходимости возможен повторный курс через 2 нед. Детям назначается в среднем из расчета 50 мг/кг массы тела 3 раза в сутки, максимальная разовая доза до 200 мг/кг массы тела. Детям до 3 лет и другим пациентам с затруднением проглатывания капсулу можно вскрыть, высыпать содержимое капсулы в емкость и развести небольшим количеством воды (не следует использовать для разведения другие жидкости) и принимать в виде суспензии. Взрослым назначают в среднем по 1,0-2,0 г 3-4 раза в сутки. Максимальная разовая доза для взрослых до 8,0 г.

Курс лечения при острых заболеваниях составляет 3-5 дней, при аллергических и других хронических заболеваниях – до 14 дней. Возможно проведение повторных курсов по рекомендации врача.

При острых интоксикациях лечения начинают с промывания желудка 10-20% взвесью активированного угля (для чего используют активированный уголь в порошке для приготовления суспензии), затем переходят на прием внутрь – до 20-30 г/сут. При диспепсии, метеоризме – по 1-2 г 3-4 раза в сутки. Курс лечения 3-7 дней. При заболеваниях, сопровождающихся процессами брожения и гниения в кишечнике, при повышенной секреции желудочного сока взрослым назначают – по 8-10 г 3 раза в сутки в промежутках между приемами пищи, детям до 7 лет – по 4-5 г, 7-14 лет – по 5-7 г на прием.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки 

До настоящего времени случаи передозировки не зарегистрированы.

 

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При наличии вопросов по применению лекарственного препарата проконсультируйтесь с медицинским работником.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП 

- диспепсия, запор или диарея 

- окрашивание каловых масс в темный цвет

- при длительном применении (более 14 дней) возможно снижение всасывания витаминов, кальция и других питательных веществ из желудочно-кишечного тракта

- аллергические реакции

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна капсула содержит 

активное вещество - уголь активированный 250 мг,

вспомогательные вещества – капсулы твердые желатиновые: желатин, железа оксид черный (Е 172), краситель бриллиантовый черный (Е 151).

 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Капсулы №0 с корпусом и крышечкой черного цвета. Содержимое капсул - порошок черного цвета.

 

Форма  выпуска  и упаковка

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1, 2, 3 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Срок хранения 

2 года

Не применять по истечении срока годности!

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С

Хранить в недоступном для детей месте! 

 

Условия отпуска из аптек 

Без рецепта

 

Сведения о производителе 

ООО «Авексима Сибирь», Россия

652473, Кемеровская обл. - Кузбасс, г. Анжеро-Судженск, ул. Герцена, д.7

Тел.: 8 (38453) 5-22-91

е-mail: info@aveximasib.ru

 

Держатель регистрационного удостоверения

ОАО «Авексима», Россия

125284, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 31А, стр.1

Тел.: +7(495) 258-45-28

Электронный адрес: info@avexima.ru

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 

ТОО «Adalan», Республика Казахстан, 

050057, г. Алматы, ул. Тимирязева 42, павильон 23, офис 202

24 ч телефон: +7 701 217 24 57

e-mail: pv@adalan.kz