Тримедат 100мг №10

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя

РГУ «Комитет медицинского и фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан»

от «__» __ 202_ г.

№____________

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование

Тримедат®

 

Международное непатентованное название

Тримебутин

 

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки 100 мг, 200 мг

 

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения функциональных желудочно-кишечных расстройств. Препараты для лечения функциональных расстройств кишечника. Синтетические холиноблокаторы - эфиры с третичной аминогруппой. Тримебутин.

Код АТХ А03АА05

 

Показания к применению

Взрослым и детям с 6 лет.

Симптоматическое лечение боли, спазмов и дискомфорта в области живота, ощущения вздутия (метеоризма), моторных расстройств кишечника с изменением частоты стула (диарея или запор), диспепсии, изжоги, отрыжки, тошноты, рвоты, связанных с функциональными заболеваниями органов ЖКТ и желчных путей (неэрозивная форма гастроэзофагеальной рефлюксной болезни; желчнокаменная болезнь; дисфункция желчевыводящих путей; синдром раздраженного кишечника; дисфункция сфинктера Одди, постхолецистэктомический синдром).

Послеоперационная паралитическая кишечная непроходимость.

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

? гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ

? дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция

? детский возраст до 6 лет

? беременность

 

Необходимые меры предосторожности при применении

Не принимайте препарат, если у Вас аллергия на тримебутин или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства (см. Противопоказания).

Этот лекарственный препарат содержит лактозу (см. Противопоказания).

 

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Лекарственное взаимодействие препарата Тримедат® не описано.

 

Специальные предупреждения

Рецидив заболевания

Курс лечения синдрома раздраженного кишечника в острый период 600 мг в сутки в течение 4-х недель и продолжение лечения после проведенного курса в дозе 300 мг в сутки в течение 12 недель позволяет избежать рецидива заболевания.

Применение в педиатрии

Не применяется в детском возрасте до 6 лет.

Во время беременности или лактации

Применение препарата Тримедат® в период беременности противопоказано (см. Противопоказания).

Препарат Тримедат® следует применять с осторожностью в период грудного вскармливания, так как отсутствуют данные о его способности проникать в грудное молоко. Если Вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать это лекарство. Это лекарство возможно использовать во время кормления грудью только по рекомендации врача. Лучше не принимать это лекарство, если Вы кормите грудью.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат не оказывает седативного действия, не влияет на скорость психомоторной реакции и может использоваться у лиц различных профессий, в том числе требующих повышенного внимания и координации движений. Однако, учитывая возможные побочные действия, которые могут влиять на указанные способности (головокружение и другие), следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые

По 100-200 мг.

Для предупреждения рецидива синдрома раздраженного кишечника после проведенного курса лечения в период ремиссии рекомендуется продолжить прием препарата в дозе 300 мг в сутки в течение 12 недель.

Дети

Детям с 12 лет: по 100-200 мг.

Для предупреждения рецидива синдрома раздраженного кишечника после проведенного курса лечения в период ремиссии рекомендуется продолжить прием препарата в дозе 300 мг в сутки в течение 12 недель.

Детям 6-12 лет: по 50 мг.

Метод и путь введения

Внутрь.

Частота применения с указанием времени приема

3 раза в сутки.

Длительность лечения

Длительность лечения не ограничена.

Курс лечения синдрома раздраженного кишечника в острый период 4 недели. Для предупреждения рецидива синдрома раздраженного кишечника после проведенного курса лечения в период ремиссии рекомендуется продолжить прием препарата в течение еще 12 недель.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Случаев передозировки препарата Тримедат® до настоящего времени не зарегистрировано.

Лечение: отмена препарата, промывание желудка, назначение активированного угля, симптоматическая терапия. Специфические антидоты отсутствуют.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

В случае пропуска отдельных доз не следует принимать двойную дозу препарата.

Если Вы приняли больше препарата, чем предусмотрено, немедленно обратитесь к врачу.

Указание на наличие риска симптомов отмены

О случаях симптомов отмены до настоящего времени не сообщалось.

 

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При появлении сомнений относительно способа применения препарата посоветуйтесь с лечащим врачом.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Возможны следующие побочные эффекты:

Неизвестно

? сухость во рту

? неприятные вкусовые ощущения

? диарея

? диспепсия

? тошнота

? запор

Неизвестно

? сонливость

? усталость

? головокружение

? головная боль

? беспокойство

Неизвестно

? кожная сыпь

Неизвестно

? нарушения менструального цикла

? болезненное увеличение грудных желез

? задержка мочи

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество – тримебутина малеат 100 мг или 200 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, повидон, кремния диоксид коллоидный (аэросил), магния стеарат, тальк.

 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с фаской, крестообразной риской на одной стороне и выдавленным символом в виде двух каплеобразных элементов на другой стороне (для дозировки 100 мг).

Круглые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета с риской на одной стороне и выдавленным символом в виде двух каплеобразных элементов на другой стороне (для дозировки 200 мг).

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку или в контурную ячейковую упаковку с перфорацией из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

1 контурную упаковку (для дозировки 100 мг), или 3 контурные упаковки (для дозировки 200 мг) вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности!

 

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

 

Сведения о производителе

АО «Валента Фарм», Россия

141101, Россия, Московская область, г. Щелково, ул. Фабричная, д. 2. 

Телефон: +7 (495) 933-48-62, факс +7 (495) 933-48-63

Электронный адрес: info@valentapharm.com

 

Держатель регистрационного удостоверения

АО «Валента Фарм», Россия

141101, Россия, Московская область, г. Щелково, ул. Фабричная, д. 2. 

Телефон: +7 (495) 933-48-62, факс +7 (495) 933-48-63

Электронный адрес: info@valentapharm.com

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Претензии потребителей направлять по адресу:

Представительство Акционерного общества «Валента Фармацевтика» в Республике Казахстан

Республика Казахстан, 050009, город Алматы, Алмалинский район, проспект Абая, дом № 151, офис № 1106

Тел: +7 (727) 3341551 вн.4027

Моб. +7 771 779 79 37

Электронный адрес: asia@valentapharm.com