Диосперидин 450/50мг. №30 таблеток. HELP S.A. Греция.

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя 

РГУ «Комитет медицинского и фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан

от «____» ____________20__г.

№ ______________

 

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование 

Диосперидин 

 

Международное непатентованное название

Нет

 

Лекарственная форма, дозировка  

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 450/50 мг

 

Фармакотерапевтическая группа 

Сердечно-сосудистая система. Вазопротекторы. Капилляростабилизирующие средства. Биофлавоноиды. Диосмин, комбинации. 

Код АТХ С05СА53

Показания к применению 

- симптоматическое лечение венозно-лимфатической недостаточности (тяжесть в ногах, боль, отёки и ночные судороги) 

- функциональные симптомы, связанные с острыми приступами геморроя. 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

-гиперчувствительность к действующему веществу (веществам) или к любому из вспомогательных веществ

- период кормления грудью

Необходимые меры предосторожности при применении

При острых приступах геморроя применение препарата Диосперидин не заменяет специфического лечения других заболеваний аноректальной области. Препарат назначают коротким курсом. При неэффективности проведенного лечения следует провести дополнительное обследование и коррекция терапии. При назначении препарата пациентам с нарушениями венозного кровообращения следует проинформировать их о необходимости предохранения от длительного пребывания на солнце, длительного стояния на ногах, снижения массы тела, пешие прогулки и ношения специальных чулок, улучшающих циркуляцию крови. 

Рекомендуется незамедлительно обратиться к врачу, если в процессе лечения состояние ухудшается или улучшения не наступило. 

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия, т.е. практически не содержит натрия.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

На данный момент не сообщалось о клинически значимых лекарственных взаимодействиях в пострегистрационном периоде. 

Специальные предупреждения

Беременность

Данные о применении у беременных женщин ограничены или отсутствуют.

В целях предосторожности нежелательно принимать Диосперидин во время беременности.

Грудное вскармливание 

Неизвестно, проникает ли действующее вещество или его метаболиты в грудное молоко. Нельзя исключить риск для новорожденных и младенцев. 

Решение о том, чтобы прекратить грудное вскармливание или прекратить/не начинать терапию препаратом Диосперидин, следует принимать исходя из пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины.

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия, т.е. практически не содержит натрия.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет.

Рекомендации по применению

Режим дозирования 

Рекомендуемая доза при венозно-лимфатической недостаточности: 2 таблетки в день (1 таблетка в середине дня и 1 таблетка вечером во время приема пищи). В случае повторного возникновения симптомов, по рекомендации врача курс лечения может быть повторен.

При остром приступе геморроя: 6 таблеток в день в первые 4 дня (по 2 таблетки 3 раза в день), затем – по 4 таблетки в последующие 3 дня (по 2 таблетки 2 раза в день). Длительность курса лечения определяется лечащим врачом. 

Рекомендуемая доза при хроническом геморрое – 2 таблетки в день. 

Метод и путь введения 

Пероральный прием. Таблетки следует принимать целиком во время еды и запивать водой.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки 

Сообщения о случаях передозировки отсутствуют.

Симптомы: усиление побочных эффектов. 

Лечение: симптоматическое.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

В случае необходимости можно обратиться за консультацией к медицинскому работнику.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае 

Часто 

- диарея, диспепсия, тошнота, рвота

Нечасто 

- колит

Редко

     -  головокружение, головная боль, общее недомогание

     - сыпь, зуд, крапивница 

Неизвестно

     - боль в животе

     - изолированный отек лица, губ, век 

В исключительных случаях

- ангионевротический отек 

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов (указать информационную базу данных по нежелательным реакциям)

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата 

Одна таблетка содержит 

активные вещества: диосмин 450 мг, гесперидин 50 мг 

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, желатин, натрия крахмала гликолят тип А, тальк, магния стеарат. 

состав оболочки: воск пчелиный белый, глицерол, гипромеллоза 2910,  макрогол 6000, натрия лаурилсульфат, железа оксид желтый (Е172), железа  оксид красный (Е172), титана диоксид (Е171), магния стеарат. 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью и риской, покрытые оболочкой розово-бежевого цвета.

 

Форма выпуска и упаковка

По 15 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. 

По 2 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона. 

 

Срок хранения 

3 года

Не применять по истечении срока годности!

 

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25оС.

Хранить в недоступном для детей месте! 

 

Условия отпуска из аптек 

Без рецепта

 

Сведения о производителе 

Help S.A., Pedini Ioanninon, Янина, 45500, Греция

Тел: +30 210 281 5353, факс: +30 210 281 1850

 

Держатель регистрационного удостоверения

Spey Medical Ltd., Лондон, Великобритания 

Линтон Хаус 7-12 Тависток Сквер, Лондон, WC1H 9LT, Великобритания, тел: +44 203 598 2050, 

факс: +44 203 598 2055, 

эл. почта: info@spey.eu. сайт: www.spey.eu  

 

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 

ТОО «Cepheus Medical» (Цефей Медикал): 050045, Республика Казахстан, г. Алматы, Проспект Аль-Фараби, дом 7, ЖК «Нурлы Тау», блок 5А, офис 247, телефон: +7 (727) 300 69 71, +7 777 175 00 99 (круглосуточно), 

электронная почта: drugsafety@evolet.co.uk