Флавамед (амброксол) № 20 таблетки от кашля

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан

от «    » _______________  201  г.

 № _____

 

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства 

Флавамед®

 

Торговое название

Флавамед®

 

Международное непатентованное название 

Амброксол

 

Лекарственная форма 

Таблетки 30 мг

 

Состав 

Одна таблетка содержит

активное вещество:  амброксола гидрохлорид 30 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон К-30, целлюлозы порошок, кроскармеллозы натриевая соль, магния стеарат. 

 

Описание 

Таблетки белого цвета круглой формы с плоской поверхностью с фаской и риской на одной стороне

 

Фармакотерапевтическая группа 

Муколитические средства. 

Код АТС: R05CB06

 

Фармакологические характеристики 

Фармакокинетика 

После приема внутрь амброксол всасывается почти полностью. Tmax при приеме внутрь составляет 1–3 часа. Абсолютная биодоступность амброксола при приеме внутрь уменьшается, приблизительно, на одну треть вследствие эффекта первого прохождения через печень. В результате этого образуются метаболиты амброксола (напр., дибромоантраниловая кислота, глюкурониды), выводящиеся через почки. Амброксол связывается с белками плазмы в среднем на 85% (от 80% до 90%). Период полувыведения препарата из плазмы составляет порядка 7-12 ч. Общий период полувыведения амброксола и его метаболитов составляет около 22 ч.

Амброксол преодолевает плацентарный барьер и попадает в спинномозговую жидкость и грудное молоко.

Около 90% амброксола выводится через почки в форме метаболитов, образующихся в печени. Менее 10 % амброксола выводится через почки в неизмененном виде.

Ввиду высокой степени связывания амброксола с белками и его значительного объема распределения, а также ввиду его медленного перераспределения из тканей в кровь, выведение сколько-нибудь значительной части препарата посредством диализа или форсированного диуреза маловероятно.

При заболеваниях печени тяжелой степени клиренс амброксола уменьшается на 20-40%. При нарушении функции почек тяжелой степени следует ожидать накопления метаболитов амброксола в организме.

Фармакодинамика 

Амброксол представляет собой замещенный бензиламин и является метаболитом бромгексина. Его отличие от бромгексина состоит в отсутствии метильной группы и в наличии гидроксильной группы в пара-транс положении циклогексильного кольца. Хотя механизм действия амброксола полностью не изучен, известно, что он оказывает секретолитическое и секретомоторное действие.

Эффекты препарата проявляются через 30 минут после приема и сохраняются в течение 6-12 часов в зависимости от дозы.

В доклинических исследованиях показано, что амброксол увеличивает долю серозного компонента в бронхиальном секрете. Это облегчает транспорт мокроты за счет уменьшения ее вязкости и усиления работы ресничного эпителия.

Амброксол активирует систему сурфактанта за счет непосредственного воздействия на пневмоциты II типа в альвеолах и клетки Клара, находящиеся в мелких дыхательных путях.

Он усиливает образование и выведение поверхностно-активного материала в альвеолах и бронхиальном древе плода и взрослого организма. Эти эффекты подтверждены результатами исследований на клеточных культурах и различных лабораторных животных in vivo.

На фоне применения амброксола отмечается увеличение концентрации антибиотиков амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина в мокроте и бронхиальном секрете. На сегодняшний день клиническая значимость этого эффекта не установлена.

 

Показания к применению 

- в качестве муколитического средства при острых и хронических заболеваниях бронхов и легких, сопровождающихся нарушением образования и выведения слизи

 

Способ применения и дозы

При отсутствии дополнительных указаний Флавамед® таблетки от кашля рекомендуется принимать в следующих дозах:

Дети в возрасте до 6 лет:

Детям в возрасте до 6 лет препарат Флавамед® таблетки от кашля противопоказан.

Дети от 6 до 12 лет:

Как правило, применяют по ½ таблетки 2–3 раза в сутки (эквивалентно 15 мг амброксола гидрохлорида 2–3 раза в сутки).

Взрослые и подростки старше 12 лет:

Как правило, применяют по 1 таблетке 3 раза в сутки в течение первых 2–3 суток (эквивалентно 30 мг амброксола гидрохлорида 3 раза в сутки), затем по 1 таблетке 2 раза в сутки (эквивалентно 30 мг амброксола гидрохлорида 2 раза в сутки).

Способ применения

Таблетки рекомендуется принимать после еды, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости.

Примечание:

При необходимости взрослым можно повысить дозу до 60 мг 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

Флавамед® таблетки от кашля можно принимать самостоятельно не более 4–5 дней, после чего следует обратиться к врачу.

При наличии болезней почек или печени (см. раздел «Особые указания»).

 

Побочные действия

Часто: (≥ 1/100 - < 1/10)

- тошнота

Иногда: (≥ 1/1000 - < 1/100)

-  боль в эпигастрии, тошнота, рвота, боль в животе, диспепсия, диарея

Редко: (≥ 1/10000 - < 1/1000)

- сыпь, крапивница

Очень редко: (< 1/10000)

- тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и эпидермальный некролиз

Частота не известна (на основании имеющихся данных оценке не поддается)

- анафилактические реакции вплоть до шока, ангионевротический отек, зуд и другие аллергические реакции.

 

Противопоказания 

- повышенная чувствительность к действующему веществу или вспомогательным компонентам препарата

- детский возраст до 6 лет

 

Лекарственные взаимодействия 

При применении Флавамед® в сочетании с противокашлевыми препаратами возможно накопление секрета (из-за подавления кашлевого рефлекса), представляющее опасность; поэтому при назначении такого сочетания препаратов необходимо особенно тщательно взвесить его необходимость.

 

 

 

 

Особые указания 

Очень редко на фоне лечения амброксолом развивались тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла. При появлении любых изменений со стороны кожи или слизистых следует немедленно прекратить прием амброксола и обратиться к врачу.

Так как Флавамед® таблетки от кашля может усиливать секрецию слизи, его следует с осторожностью применять при нарушениях бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при редко встречающемся синдроме неподвижных ресничек). 

Кроме того, Флавамед® таблетки от кашля следует применять с особой осторожностью (например, с более длительными интервалами или в сниженной дозе) при нарушении функции почек и при заболеваниях печени тяжелой степени.

При почечной недостаточности тяжелой степени возможно накопление метаболитов амброксола, образующихся в печени.

Поскольку муколитические средства могут нарушать целостность слизистой желудка, амброксол следует с осторожностью применять у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе.

Данный препарат содержит лактозу. В связи с этим он противопоказан при непереносимости галактозы (редком наследственном заболевании), лактазной недостаточности и нарушении всасывания глюкозы-галактозы.

Препарат следует с осторожностью назначать пациентам с непереносимостью гистамина.

У данной категории пациентов следует избегать применения амброксола в течение длительного времени, поскольку он влияет на метаболизм гистамина и может приводить к появлению симптомов непереносимости (например, головная боль, насморк и зуд).

Беременность и период лактиции 

Следует соблюдать меры предосторожности в период беременности. Применение препарата не рекомендуется в первом триместре беременности.

Амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко.

Применение препарата не рекомендуется в период лактации.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Данных о влиянии препарата на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не имеется. Соответствующие исследования не проводились.

 

Передозировка

Симптомы: при передозировке амброксола серьезных симптомов интоксикации не наблюдалось. Сообщалось о появлении кратковременных состояний беспокойства и диареи. По аналогии с результатами доклинических исследований, в случаях предельной передозировки могут 

 

 

 

 

 

иметь место повышенное слюноотделение, позывы на рвоту, рвота и падение артериального давления.

Лечение: экстренные меры, такие как вызывание рвоты и промывание желудка, не показаны, их применение необходимо только в случае выраженной передозировки. Рекомендуется симптоматическое лечение.

 

Упаковка и форма выпуска

10 таблеток упаковывают в блистер из поливинилхлоридной пленки и алюминиевой фольги. 

2 или 5 блистеров с инструкцией по применению на государственном и русском языках упаковывают в картонную коробку.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25оC.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности.

 

Условия отпуска из аптек

Без рецептa

 

Производитель 

БЕРЛИН-ХЕМИ АГ (МЕНАРИНИ ГРУПП)

Глиникер Вег 125 12489 Берлин, Германия

 

Владелец регистрационного удостоверения

 БЕРЛИН-ХЕМИ АГ (МЕНАРИНИ ГРУПП)

Глиникер Вег 125 12489 Берлин, Германия

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан, претензии от потребителей по качеству продукции (товара):

Представительство АО «Берлин-Хеми АГ» в РК

Номер телефона: +77272446183, 2446184, 2446185

Номер факса: +7 727 2446180

адрес электронной почты: Kazakhstan@berlin-chemie.com