Этова 400мг №10 табл.

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя 

РГУ «Комитет медицинского и фармацевтического контроля 

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан»

от «____»____________20__г.

№ ______________

 

 

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

 

Торговое наименование 

Этова

 

Международное непатентованное название

Этодолак

 

Лекарственная форма, дозировка  

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг 

 

Фармакотерапевтическая группа 

Костно-мышечная система. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные. Уксусной кислоты производные и родственные соединения. Этодолак

Код АТX М01АВ08

 

Показания к применению 

Показан к применению у взрослых для снятия болевого синдрома при остеоартрозе, ревматоидном артрите.

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к этодолаку, другим нестероидным противовоспалительным препаратам или к любому из вспомогательных веществ

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в том числе в анамнезе)

- желудочно-кишечные кровотечения (в том числе в анамнезе)

- указания в анамнезе на развитие триады симптомов (астма, ринит, аллергическая сыпь или отек Квинке) после применения аспирина или нестероидных противовоспалительных препаратов

- тяжелая форма почечной, печеночной и сердечной недостаточности

- для лечения послеоперационных болей при аортокоронарном шунтировании (АКШ)

- пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицита фермента Lapp-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы

- период беременности и кормления грудью 

- детский и подростковый возраст до 18 лет. 

Необходимые меры предосторожности при применении

Применение этодолака может привести к нарушению репродуктивной функции женщин и противопоказан к использованию у планирующих  беременность женщин. У женщин, которые испытывают трудности с зачатием и которые проходят обследование по проблеме бесплодия, должен быть рассмотрен вопрос об отмене применения этодолака.

Не принимайте алкоголь во время приема Этова. Проблемы с желудком могут быть более вероятными, если вы употребляете алкогольные напитки во время лечения этим лекарством.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Поскольку этодолак в значительной степени связывается с белками, может потребоваться изменить дозировку других препаратов с высоким содержанием белка.

Другие анальгетики, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2

Запрещено одновременно применять два или более НПВП (включая аспирин), так как это может увеличить риск побочных эффектов.

Гипотензивные средства

Одновременное применение с этодолаком снижает гипотензивный эффект.

Диуретики

Пониженный мочегонный эффект. Диуретики могут увеличить риск нефротоксичности этодолака.

Сердечные гликозиды

Этодолак может усугубить сердечную недостаточность, снизить скорость клубочковой фильтрации (СКФ) и повысить уровень гликозидов в плазме.

Литий 

Снижение выведения лития.

Метотрексат

Снижение выведения метотрексата.

Циклоспорин

Повышенный риск нефротоксичности.

Антикоагулянты

Этодолак может усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин. 

Средства против агрегации тромбоцитов и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина при использовании с этодолаком повышают риск развития желудочно-кишечных кровотечений. 

Такролимус

Возможный повышенный риск нефротоксичности при назначении этодолака с такролимусом.

Зидовудин

Повышенный риск гематологической токсичности при назначении этодолака вместе с зидовудином. Имеются данные о повышенном риске гемартрозов и гематомы у ВИЧ инфицированных пациентов с гемофилией, получающих одновременное лечение зидовудином и ибупрофеном.

Лабораторные данные

Тесты на билирубин могут давать ложный результат из-за присутствия фенольных метаболитов этодолака в моче.

Мифепристон

НПВП не следует применять в течение 8-12 дней после введения мифепристона, поскольку НПВП могут снижать действие мифепристона.

Кортикостероиды

Повышенный риск желудочно-кишечных язв или кровотечений. 

Хинолоновые антибактериальные средства

Этодолак может увеличить риск судорог, связанных с хинолоновыми антибиотиками. Пациенты, принимающие этодолак и хинолоны, могут иметь повышенный риск развития судорог.

Специальные предупреждения

Нежелательные эффекты могут быть сведены к минимуму путем использования самой низкой эффективной дозы в течение кратчайшего периода времени, под контролем симптомов.

Применение Этова с другими нестероидными противовоспалительными средствами (НПВП) следует избегать.

Пожилые люди

Пожилые люди имеют повышенную частоту побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечные кровотечения и перфорации, которые могут быть смертельными.

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты

Соответствующий мониторинг и рекомендации требуются для пациентов с гипертонией в анамнезе и/или застойной сердечной недостаточностью от легкой до умеренной степени, поскольку задержка жидкости и отек были зарегистрированы в связи с терапией НПВП.

Клинические данные позволяют предположить, что использование некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) может быть связано с небольшим повышенным риском развития артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта). 

Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями должны получать лечение с осторожностью. 

Следует учитывать риски перед началом длительного лечения пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями и возможностью их развития (например, гипертония, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

Респираторные расстройства

Необходимо соблюдать осторожность, если этодолак назначается пациентам, страдающим бронхиальной астмой или имеющим в анамнезе ранее, поскольку, как сообщалось, НПВП ускоряют развитие бронхоспазма у таких пациентов.

Сердечно-сосудистые, почечные и печеночные нарушения

У пациентов с почечной, сердечной или печеночной недостаточностью, особенно тех, кто принимает диуретики и у пожилых людей, следует контролировать функцию почек. Требуется осторожность, так как использование НПВП может привести к дозозависимому снижению образования простагландина и усилению почечной недостаточности. Применяемая дозировка должна быть минимальной. Однако нарушение функций почек или печени из-за других причин может изменить метаболизм других лекарственных средств, пациенты, получающие сопутствующую длительную терапию, особенно пожилые люди, должны наблюдаться на предмет потенциальных побочных эффектов, а их дозы препарата корректироваться по мере необходимости или прекращаться.

Желудочно-кишечные кровотечения, изъязвления и перфорация

Сообщалось о серьезных побочных эффектах со стороны желудочно-кишечного тракта, таких как кровотечение, изъязвление и перфорация, которые могут быть фатальными и происходят в любое время с или без предупреждающих симптомов у пациентов, получавших НПВП или в анамнезе с серьезными явлениями желудочно-кишечного тракта. При появлении каких-либо признаков желудочно-кишечного кровотечения следует немедленно прекратить прием этодолака.

Тромбоциты

Хотя нестероидные противовоспалительные препараты не оказывают такого же прямого воздействия на тромбоциты, как аспирин, все препараты, которые ингибируют биосинтез простагландинов, могут в некоторой степени нарушать функцию тромбоцитов. Необходим постоянный мониторинг и наблюдение пациентов, получающих этодолак.

Пациенты при длительном лечении этодолаком должны регулярно обследоваться на предмет изменений почечной функции, гематологических параметров и функции печени.

Риск кровотечения, язвы или перфорации желудочно-кишечного тракта выше при увеличении дозы НПВП у пациентов с язвой в анамнезе, особенно если они осложнены кровотечением или перфорацией, и у пожилых людей. Данные пациенты должны начинать лечение с наименьшей доступной дозировки. 

Комбинированная терапия с другими лекарственными средствами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы) увеличивает риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации.

Пациенты с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе, особенно в пожилом возрасте, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно кровотечении из желудочно-кишечного тракта) особенно на начальных этапах лечения.

Следует проявлять осторожность у пациентов, получающих сопутствующие препараты, которые могут увеличить риск изъязвления или кровотечения, такие как оральные кортикостероиды, антикоагулянты (такие, как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) или аспирин.

При появлении кровотечения или изъязвления желудочно-кишечного тракта у пациентов, получающих этодолак, лечение должно быть прекращено.

Этодолак следует назначать с осторожностью пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку они могут обостряться.

Системная красная волчанка (СКВ) и заболевания соединительной ткани

У пациентов с системной красной волчанкой (SLE) и заболеваниями соединительной ткани может быть повышенный риск асептического менингита.

Дерматологические

О серьезных кожных реакциях, некоторые из которых закончились смертельным исходом, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, очень редко сообщалось в связи с применением НПВП. Пациенты, по-видимому, подвергаются наибольшему риску этих реакций в начале курса терапии: начало реакции, возникающее в большинстве случаев в течение первого месяца лечения. Препарат следует прекратить при первом появлении кожной сыпи, поражений слизистой оболочки или любых других признаков гиперчувствительности.

Лактоза

Лекарственный препарат Этова содержит в составе вспомогательных веществ лактозы моногидрат в количестве 58,45 мг и, вследствие этого, противопоказан пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицита фермента Lapp-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы.

Натрий

Лекарственный препарат Этова содержит натрий в количестве менее 1 ммоль (23 мг) в разовой дозе и считается препаратом свободным от натрия.

Применение в педиатрии

Противопоказано применение у детей и подростков до 18 лет.

Во время беременности или лактации

Лекарственные средства ингибирующие синтез простагландина, могут вызывать дистоцию (задержка переднего плечика позади лонного сочленения после рождения головки плода, клиническое несоответствие плечевого пояса тазу матери, невозможность рождения плечиков после рождения головки плода в течение 60 секунд без применения специальных манипуляций) и отсроченные роды.

Ввиду известных эффектов НПВП на сердечно-сосудистую систему плода было доказано, что некоторые ингибиторы биосинтеза простагландина препятствуют риску закрытия артериального протока, применение в последнем триместре беременности противопоказано. Начало родов может быть отсрочено, а продолжительность родов увеличена с возможностью появления кровотечений как у матери, так и у плода. Этодолак противопоказано применять в период беременности или родов.

Этодолак может выделяться с грудным молоком в очень низких концентрациях. Противопоказано применение у женщин в период лактации.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Применение этодолака может вызвать головокружение, сонливость, усталость или нарушение зрения. Учитывая побочные действия препарата следует соблюдать осторожность при управлении транспортным средством и работе с потенциально опасными механизмами.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования 

Для снижения риска возникновения побочных эффектов рекомендуется принимать препарат максимально возможным коротким курсом и в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов.

Рекомендованная суточная доза препарата Этова составляет 1-2 таблетки (400-800 мг) в 1 или 2 приема. Максимальная суточная доза составляет 800 мг. 

После наблюдения за эффектом первоначальной терапии Этова, доза и частота приема должны быть скорректированы с учетом эффекта терапии. 

Особые группы пациентов

Дети

Противопоказано применение у детей и подростков до 18 лет.

Пациенты пожилого возраста

Пожилым пациентам коррекция дозировки не требуется. 

Пациенты с почечной недостаточностью

Дозировка таблеток Этова, как правило, не требует корректировки у пациентов со слабой и умеренной почечной недостаточностью. У таких пациентов Этова следует использовать с осторожностью, так как применение других НПВП, может дополнительно снижать функцию почек у пациентов с нарушенной функцией мочевыделительной системы.

 

Метод и путь введения 

Для применения внутрь.

Рекомендуется принимать с едой или после еды. Таблетку не разжевывать и запивать полным стаканом воды.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не требуется специальных мер при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки 

Симптомы: головная боль, тошнота, рвота, боли в эпигастрии, желудочно-кишечное кровотечение, редко диарея, дезориентация, кома, сонливость, головокружение, шум в ушах, обморок, иногда судороги. При значительной передозировке возможны острая почечная недостаточность и поражение печени.

Лечение: при необходимости пациентов следует лечить симптоматически. В течение одного часа после приема потенциально токсичного количества препарата, следует рассмотреть возможность применения активированного угля. В качестве альтернативы, у взрослых следует рассмотреть возможность промывания желудка в течение одного часа после передозировки из-за потенциальной опасности для жизни. Должен быть обеспечен хороший диурез. Следует тщательно контролировать функцию почек и печени. Пациенты должны находиться под наблюдением не менее четырех часов после приема потенциально токсичного количества препарата. Частые или продолжительные судороги следует лечить с помощью внутривенного введения диазепама. Другие меры могут быть применены в зависимости от клинического состояния пациента. Следует придерживаться стандартной практики промывания желудка, приема активированного угля и общей поддерживающей терапии.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

В случае возникновения у вас каких-либо дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае 

Наиболее часто наблюдаемые побочные эффекты нарушения желудочно-кишечно системы.

Расстройства крови и лимфатической системы

- тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, апластическая анемия и гемолитическая анемия.

Расстройства иммунной системы

Возможные реакции гиперчувствительности после применения НПВП:

 - неспецифические аллергические реакции, анафилаксические и анафилактоидные реакции

- реактивность дыхательных путей (астма, обострение астму, бронхоспазм, одышка)

- различные кожные заболевания, включая сыпь различных типов, зуд, крапивница, пурпура, ангионевротический отек и, реже, эксфолиативный и буллезный дерматозы (включая эпидермальный некролиз и мультиформную эритему)

Расстройства нервной системы

- депрессия, головные боли, головокружение, бессонница, спутанность сознания, галлюцинации, дезориентация, парестезия, тремор, слабость, нервозность и сонливость, асептический менингит (особенно у пациентов с аутоиммунными нарушениями, такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани), с такими симптомами, как тугоподвижность шеи, головная боль, тошнота, рвота

Органы зрения

- нарушения зрения, неврит зрительного нерва

Расстройства органов слуха

- тиннитус («шум или звон в ушах»), головокружение

Расстройства со стороны сердца

- отек, гипертония, сердцебиение, сердечная недостаточность

- использование некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) может быть связано с повышенным риском развития артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта)

Сосудистые нарушения

- васкулит

Желудочно-кишечные расстройства

- язвы, перфорация желудка или желудочно-кишечное кровотечение, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых людей 

- тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боли в эпигастральной области, язвенный стоматит, боли в животе, запоры, метеоризм, гематемезис (рвота кровью или с примесью крови), мелена, желудочно-кишечные изъязвления, расстройство желудка, изжога, ректальное кровотечение.

- обострение колита и болезни Крона

- гастрит, панкреатит

Нарушение функции печени

- билирубинурия, гепатит, желтуха

Заболевания кожи и подкожной клетчатки

- буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко), фотодерматоз (повышенная чувствительностью кожи к солнечному свету)

Почечные и мочевыделительные расстройства

- дизурия, нефротоксичность (включая интерстициальный нефрит, нефритный синдром и почечную недостаточность)

Общие расстройства

- недомогание, усталость, астения, озноб, лихорадка.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата 

Одна таблетка содержит

активное вещество – этодолак, 400 мг,   

вспомогательные вещества - лактозы моногидрат, кросповидон, натрия лаурилсульфат, повидон, тальк, кремния диоксида коллоидальный, магния стеарат,

состав оболочки: опадрай коричневый 03B86607 (гипромеллоза, титана диоксид (Е171), макрогол, железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172)).

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, розовато-коричневые овальной формы, двояковыпуклые, гладкие с обеих сторон.

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой. 

По 1 или 3 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

 

Срок хранения 

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25ºС. 

Хранить в недоступном для детей месте! 

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

 

Сведения о производителе 

«Ipca Laboratories Limited», Индия

48, Кандивли Инд. Эстейт, Мумбай 400067 

Тел./ факс: +810912268 6613 

 

Держатель регистрационного удостоверения

«Ipca Laboratories Limited», Индия

48, Кандивли Инд. Эстейт, Мумбай 400067, 

Тел./ факс: +810912268 6613 

 

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 

Республика Казахстан

Представительство «Ipca Laboratories Limited»

г. Алматы, ул. Айтеке би, 48 офис 303

Индекс 050000

Тел.: +77029424893

ipcakazakh@yandex.ru