Флавовир сироп 30мл

        УТВЕРЖДЕНА

        Приказом Председателя 

        РГУ «Комитет медицинского и

        фармацевтического контроля   

        Министерства здравоохранения 

        Республики Казахстан»

        от «____»____________20__г.

        № _______________________

 

 

1. НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

ФЛАВОВИР, сироп

 

2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

2.1 Общее описание 

Протефлазид (флавоноиды), жидкий экстракт, полученный из смеси трав (1:1) Щучки дернистой (Herba Deschampsia caespitosa L.) и травы Вейника наземного (Herba Calamagrostis epigeios L.) 

2.2 Качественный и количественный состав

Один миллилитр сиропа содержит

активное вещество  –  Протефлазид, жидкий экстракт, полученный из смеси трав (1:1) Щучки дернистой (Herba Deschampsia caespitosa L.) и Вейника наземного (Herba Calamagrostis epigeios L.) (растворитель экстракции – этанол 96 %) 0,02 мл (что эквивалентно не менее 0,0035 мг флавоноидов в пересчете на рутин).

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: пропиленгликоль - 0,08 г/мл, этанол 96 % - 0,02 мл/мл, сорбит (Е 420)  - 0,35 г/мл, метилпарагидроксибензоат (Е 218) - 0,0009 г/мл, пропилпарагидроксибензоат (Е 216) - 0,0003 г/мл, натрия сульфит (Е 221) (содержание натрия 0,4335 мг/мл).

 

Полный список вспомогательных веществ см. в разделе 6.1.

 

3. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА 

Сироп 

Прозрачная жидкость желто-зеленого цвета со слабым специфическим запахом.

 

4. КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ

4.1 Показания к применению

- этиотропное лечение и профилактика ОРВИ;

- этиотропное лечение и профилактика гриппа, в том числе вызванного вирусами пандемических штаммов.

 

4.2 Режим дозирования и способ применения

Режим дозирования 

Перед употреблением флакон с сиропом необходимо взболтать.

Сироп следует дозировать с помощью дозирующей емкости и принимать перорально за     20-30 минут до еды.

Дозы и длительность лечения зависят от характера заболевания и возраста пациента.

 

Схема дозирования (мл) и кратность приема препарата:

Возраст пациента (года) Дозирование (мл) и кратность приема

с 1 до 2 лет по 1 мл 2 раза в сутки

с 2 до 4 лет (включительно) по 3 мл 2 раза в сутки

 

Для лечения гриппа и ОРВИ (при неосложненном течении болезни) сироп применять в течение 5 дней. Для достижения наибольшей эффективности терапии применение сиропа необходимо начинать при первых проявлениях заболевания или после контакта с больными. В зависимости от протекания заболевания курс лечения может быть продлен до 2 недель.

Для профилактики гриппа и ОРВИ сироп применять на протяжении от 1 до 4 недель в дозе, которая составляет половину лечебной дозы.

Во время эпидемии пандемических штаммов срок применения сиропа в профилактической дозе можно продлить до 6 недель.

В случае возникновения бактериальных осложнений гриппа и других ОРВИ с целью нормализации показателей иммунной системы сироп может применяться в течение 4 недель и дольше.

Особые группы пациентов

Дети

Препарат Флавовир, сироп можно применять с 1 года до 4 лет (включительно).

Пациенты пожилого возраста

Недостаточно данных о применении препарата Флавовир, сироп у пациентов пожилого возраста.

Способ применения 

Перорально.

 

4.3 Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1; 

- язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;

- аутоиммунные заболевания.

 

4.4 Особые указания и меры предосторожности при применении

Пациентам с хроническим гастродуоденитом, в случае обострения гастродуоденита, при возникновении гастроэзофагеального рефлюкса необходимо принимать сироп через 1,5-2 часа после еды. 

Препарат содержит низкий уровень этанола. Это лекарственное средство содержит 3,85 об % этанола (алкоголя), то есть от 30,8 мг в разовой дозе (для детей от 1-го года до 2-х лет) до 92,4 мг в разовой дозе (для детей от 2-х до 4-х лет). 

Препарат содержит сорбит, поэтому противопоказан пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы.

Метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат могут вызывать аллергические реакции замедленного типа.

Препарат содержит натрия сульфит, поэтому может вызывать серьезные аллергические реакции и бронхоспазм. Препарат считается свободным от натрия, т.к. содержание натрия - 0,060 ммоль в максимальной разовой дозе (3 мл).

Применение в педиатрии

Препарат Флавовир, сироп применяют с 1 года до 4 лет (включительно). 

Для детей старше 4 лет лекарственный препарат не может быть назначен, так как с увеличением дозировки, увеличивается содержание этанола в разовой дозе, что превышает 100 мг.

 

4.5 Взаимодействия с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия

Во время клинического применения установлена возможность комбинации сиропа Флавовир с антибиотиками и противогрибковыми препаратами для лечения вирусно-бактериальных и вирусно-грибковых заболеваний. Негативных проявлений вследствие взаимодействия с другими лекарственными средствами не установлено.

 

4.6 Фертильность, беременность и лактация

Беременность

При проведении доклинических исследований тератогенного, мутагенного эмбриотоксического, фетотоксического и канцерогенного влияния не выявлено. Клинический опыт применения препарата в I-III триместрах беременности отрицательного влияния не выявил. Однако необходимо придерживаться правил назначения лекарственных средств в период беременности, оценивая соотношение польза/риск и проконсультироваться с врачом.

Кормление грудью

Специальных исследований относительно такого влияния препарата не проводилось, но клинический опыт применения препарата в период кормления грудью отрицательного влияния не выявил. Решение о целесообразности применения препарата в период кормления грудью принимает врач.

Фертильность

Данные отсутствуют.

 

4.7 Влияние на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами

Отрицательного влияния на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрой реакции, не выявлено

 

4.8 Нежелательные реакции

Частота нежелательных реакций приведена в соответствии со следующей шкалой: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: у лиц с повышенной чувствительностью могут иметь место реакции гиперчувствительности. 

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Частота неизвестна: могут возникать аллергические реакции, включая сыпь, зуд, отек кожи, крапивницу, гиперемию кожи.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Частота неизвестна: наблюдаются случаи желудочно-кишечных расстройств – боль в эпигастральной области, тошнота, рвота, диарея (при наличии данных симптомов необходимо принимать сироп через 1,5-2 часа после еды). У пациентов с хроническим гастродуоденитом возможно обострение гастродуоденита, возникновение гастроэзофагеального рефлюкса (рефлюкс-эзофагита).

Со стороны нервной системы

Частота неизвестна: головная боль 

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Частота неизвестна: транзиторное повышение температуры тела до 38 °С на 3-10-й день терапии препаратом. 

В случае возникновения каких-либо нежелательных реакций необходимо обращаться за консультацией к врачу.

 

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях 

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации ЛП с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» ЛП. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях ЛП через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях РК. 

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

4.9 Передозировка

Случаи передозировки неизвестны. В случае возникновения передозировки сиропа следует обратиться к врачу.

Лечение: симптоматическое.

 

5. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

5.1 Фармакодинамические свойства

Фармакотерапевтическая группа: Противовирусные препараты для системного применения. Противовирусные препараты прямого действия. Противовирусные препараты другие. 

Код АТХ J05АX 

Механизм действия.

Флавоноиды, входящие в состав препарата, обладают способностью подавлять репликацию ДНК- и РНК- вирусов как in vitro, так и in vivo. При проведении доклинических и клинических исследований выявлена ингибирующая активность препарата относительно вирусов гриппа и острых респираторных инфекций.

Доказано, что механизм прямого противовирусного действия заключается в ингибировании синтеза вирусоспецифических ферментов – ДНК- и РНК-полимераз, тимидинкиназы, обратной транскриптазы, нейраминидазы и индукции синтеза эндогенного интерферона.

Препарат защищает слизистые оболочки верхних дыхательных путей, нормализуя показатели местного иммунитета (лактоферрин,  sIgA и лизоцим).

Во время исследований установлено, что препарат нормализует синтез эндогенных α- и        γ-интерферонов к физиологически активному уровню, что повышает неспецифическую резистентность организма к вирусной и бактериальной инфекций. 

Клинические исследования показали, что в условиях ежедневного приема препарата согласно возрастных доз и схем применения не возникает рефрактерности иммунной системы: не наблюдается угнетение синтеза α- и γ-интерферонов. Такое свойство сиропа Флавовир способствует поддержке уровня интерферонов, достаточного для адекватного иммунного ответа организма на инфекционный возбудитель. В свою очередь, это дает возможность, при необходимости, применять препарат в течение длительного времени.

Препарат обладает антиоксидантной активностью, ингибирует течение свободнорадикальных процессов, тем самым препятствуя накоплению продуктов перекисного окисления липидов, усиливая антиоксидантный статус клеток, уменьшает интоксикацию, способствует восстановлению организма после перенесенной инфекции и адаптации к неблагоприятным окружающим условиям.

Препарат является модулятором апоптоза: усиливает действие апоптозиндуцирующих факторов, а именно, активируя каспазу 9, что способствует более быстрой элиминации пораженных вирусом клеток и первичной профилактике возникновения хронических заболеваний на фоне латентных вирусных инфекций.

Клиническая эффективность и безопасность

При  проведении  доклинических  и  клинических  исследований  выявлено  и  доказано 

противовирусное   действие   препарата   в   отношении   вирусов   гриппа   и   острых 

респираторных инфекций.

Клинические исследования показали, что при условии ежедневного приема согласно возрастным дозам и схемам применения, препарат не оказывает иммунотоксического действия и не вызывает рефрактерности (гипореактивности) иммунной системы: не наблюдается угнетение синтеза альфа- и гамма-интерферонов, что позволяет, в случае необходимости, применять препарат в течение длительного времени.

Имеется большой опыт клинического применения препарата Флавовир, сироп при лечении и профилактике ОРВИ и гриппа, в том числе вызванного вирусами пандемических штаммов.

 

5.2 Фармакокинетические свойства

Абсорбция

Действующие вещества препарата быстро абсорбируются из желудочно-кишечного тракта в кровь, достигая максимальных концентраций уже через 20 мин после введения (исследования in vivo). Биодоступность при пероральном введении составляет 80 %.

Распределение

Уровень накопления действующих веществ клетками крови, по сравнению с плазмой крови, значительно выше. Соответствующие концентрации действующих веществ в крови обеспечивают пролонгацию действия препарата в организме и накопление в органах и тканях в результате освобождения от них клеток крови. Такая имеющаяся фармакокинетическая динамика накопления и высвобождения действующих веществ клетками крови обуславливает необходимость двукратного приема препарата в течение суток для достижения эффективных концентраций.

Биотрансформация  

Нет данных.

Элиминация

Выведение из организма медленное. По имеющейся динамике, период полувыведения из плазмы крови составляет около 2,3 часа.

Линейность (нелинейность)

Нет данных.

Фармакокинетическая-фармакодинамическая зависимость

Нет данных.

 

5.3 Данные доклинической безопасности

При проведении доклинических исследований эмбриотоксического, тератогенного, фетотоксического, мутагенного и канцерогенного влияний не выявлено.

 

6. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

6.1 Перечень вспомогательных веществ

Пропиленгликоль

Этанол 96 %  

Сорбит (Е 420)

Метилпарагидроксибензоат (Е 218) 

Пропилпарагидроксибензоат (Е 216) 

Натрия сульфит (Е 221)

Вода очищенная

 

6.2 Несовместимость

Не выявлена.

 

6.3 Срок годности

2 года 

Не применять по истечении срока годности.

 

6.4 Особые меры предосторожности при хранении

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С. Не замораживать!

После первого вскрытия флакона хранить его закрытым в оригинальной упаковке не более 30 суток.

 

6.5 Форма выпуска и упаковка

По 30 мл или 50 мл во флаконах из темного стекла, укупоренных пластиковыми крышками для флаконов с контролем первого вскрытия или пластиковыми крышками для флаконов с контролем первого вскрытия и защитой от детей.

На флаконы наклеивают этикетки с клейким покрытием. По 1 флакону вместе с пластиковой дозирующей емкостью и инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

 

6.6 Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата или работы с ним

Нет особых требований к утилизации. 

 

6.7. Условия отпуска из аптек 

Без рецепта

 

7. ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

ООО «НПК «Экофарм» 

Украина, 03045, г. Киев, ул. Набережно-Корчеватская, 136-Б 

Тел.: +38 (044) 594-05-95; +38 (044) 594-05-96

E-mail: office@ecopharm.ua

 

7.1 ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ДЕРЖАТЕЛЯ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

Претензии потребителей направлять по адресу:

Товарищество с ограниченной ответственностью «Фармакод», Республика Казахстан, г. Алматы, Медеуский район, Микрорайон Самал-1, дом 6, кв. 54, почтовый индекс 050051

Тел.: +7 (705) 191-98-41; +7 (727) 238-42-64

E-mail: office.pharmacode@gmail.com