Фосфомед 3г (фосфомицин) №2 пакетики

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения
Республики Казахстан 

от «_____»_____________201   г

№_________________________

 

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

ФОСФОМЕД

 

Торговое название  

Фосфомед

 

Международное непатентованное название

Фосфомицин

 

Лекарственная форма  

Гранулированный порошок для приготовления раствора для приема внутрь, 3 г

 

Состав 

1 саше-пакет содержит:

активное вещество - фосфомицинатрометамола5,631 г (эквивалентно 3,0 гфосфомицина),

вспомогательные вещества: сахароза (измельченная), апельсиновая эссенция, мандариновая эссенция, кремния диоксид коллоидный безводный, сахарин натрия.

 

Описание 

Однородный гранулированный порошок белого или почти белого цвета с апельсиново-мандариновым запахом. 

 

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные препараты для системного пользования. Антибактериальные препараты прочие. Фосфомицин.

Код АТХ J01XX01 

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Фосфомицинатрометамол быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта при приеме внутрь. В организме диссоциирует на фосфомицин и трометамол. Трометамол не обладает антибактериальными свойствами. Биодоступность разовой дозы составляет от 34 до 65%. Максимальная концентрация в плазме наблюдается через 2-2,5 часа (tmax) после приема и составляет 22-32 мг/л (Cmax). Период полувыведения из плазмы равен 4 часам.

Фосфомицинатрометамол не связывается с белками плазмы, не метаболизируется, преимущественно накапливается в моче. При приеме разовой дозы Фосфомеда в моче достигается высокая концентрация (от 1053 до 4415 мг/л) на 99% бактерицидная для большинства обычных возбудителей инфекций мочевыводящих путей. Минимальная ингибирующая концентрация фосфомицина для этих возбудителей составляет 128 мг/л. Она поддерживается в моче на протяжении 24-48 часов, что предполагает однодозный курс лечения.

Фосфомицин на 90% выводится почками в неизмененном виде с созданием высоких концентраций в моче. Около 10% от принятой дозы экскретируется с калом в неизмененном виде. У пациентов с умеренным снижением почечной функции (клиренс креатинина< 80 мл/мин), включая ее физиологическое снижение у лиц пожилого возраста, период полувыведения фосфомицина немного удлиняется, но концентрация в моче остается на терапевтическом уровне.

Фармакодинамика

Активный ингредиент Фосфомеда – фосфомицинатрометамол – антибиотик широкого спектра, производноефосфоновой кислоты.

Фосфомед обладает бактерицидным действием. Механизм действия связан с подавлением первого этапа синтеза клеточной стенки бактерий. Являясь структурным аналогом фосфоэнолапирувата, вступает в конкурентное взаимодействие с ферментом N-ацетил-глюкозамино-3-о-энолпирувил-трансферазой, в результате чего происходит специфическое, избирательное и необратимое ингибирование этого фермента, что обеспечивает отсутствие перекрестной резистентности с другими классами антибиотиков и возможность синергизма с другими антибиотиками (invitro отмечают синергизм с амоксициллином, цефалексином, пипемидиновой кислотой). Антибактериальный спектр действия фосфомицинатрометамолаinvitro включает большинство обычных грамположительных (Enterococcusspp., Enterococcusfaecalis, Staphylococcusaureus, Staphylococcussaprophyt., Staphylococcusspp.) и грамотрицательных (E. coli, Citrobacterspp., Enterobacterspp., Klebsiellaspp., Klebsiellapneumoniae, Morganellamorganii, Proteusmirabilis, Pseudomonasspp., Serratiaspp.) возбудителей. Invitroфосфомицинатрометамол снижает адгезию ряда бактерий на эпителии мочевыводящих путей.

 

Показания к применению

Фосфомедприменяется для леченияследующихинфекций, вызванныхпатогеннымимикроорганизмами, чувствительными к фосфомицину:

- острые и неосложненные инфекции мочевыводящих путей 

- бессимптомная бактериурия 

- профилактика инфекции мочевыводящих путей при проведении хирургических  вмешательств и диагностических исследовании на нижних отделах мочевыводящих путей (например, ТУР)

 

Способ применения и дозы

Взрослым назначают по 1 пакетику (3 г) 1 раз в день. 

Гранулы растворяют в 1/3 стакана воды. Препарат принимаютвнутрь 1 раз в сутки натощак за 2 часа до или после еды, предпочтительно перед сном, предварительно опорожнив мочевой пузырь.

Курс лечения составляет 1 день. В более тяжелых случаях (пожилые пациенты, рецидивирующие инфекции) принимают еще 1 пакетик через 24 часа.

С целью профилактики инфицирования мочевыводящих путей при хирургическом вмешательстве и трансуретральных диагностических процедурах принимают по 1 пакетику Фосфомеда за 3 часа до и через 24 часа после вмешательства. 

Назначается девочкам-подросткам с 12 лет в дозе 3 г. однократно.

При почечной недостаточности уменьшают дозу и удлиняют интервалы между приемами.

 

Побочныедействия

- Часто (> 1/100 до < 1/10) 

- - вульвовагинит

- - головная боль, головокружение

- - диарея, тошнота, диспепсия

- Редко (> 1/1000 до <1/100)

- - тахикардия

- - парестезии

- - боль в животе, рвота

- - сыпь, крапивница, зуд

- - астения

- Не известно

- - анафилактический шок, аллергические реакции 

- - гипотония

- - астма

- - отек Квинке

- - псевдомембранозный колит

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата

- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина< 10 мл/мин)

- гемодиализ 

- детский возраст до 12 лет

 

Лекарственные взаимодействия

Одновременное применение метоклопрамида, антацидов или солей кальция вызывает значительное снижение терапевтически эффективной концентрации фосфомицина в плазме и моче. Как следствие, эти препараты должны применяться с интервалом во времени (около 2 - 3 часов). Другие лекарства, повышающие желудочно-кишечную моторику, могут вызвать аналогичные эффекты. 

 

Особые указания

Одновременный прием пищи замедляет всасывание Фосфомеда, препарат необходимо применять за 2 часа до или после еды.

При применении препарата необходимо руководствоваться официальными рекомендациями по надлежащему использованию антибактериальных препаратов, в частности для предотвращения развития устойчивости к антибиотикам.

Начало тяжелой и непроходящей диареи во время или после лечения антибиотиками может быть симптомом антибиотико-ассоциированного колита. Наиболее серьезной формой его является псевдомембранозный колит, лечение которого должно быть начато незамедлительно. В некоторых случаях требуется назначение адекватной терапии. Применение противоперистальтических препаратов является противопоказанием при этой клинической картине.Препарат содержит сахарозу. Пациенты с наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозноймальабсорбцией или сахарозо-изомальтазной недостаточностью не должны применять этот лекарственный препарат.

Беременность и период лактации

При беременности препарат назначают только в случае если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. 

При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание на время лечения.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные действия лекарственного средства, следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и другими потенциально опасными механизмами

 

Передозировка

Симптомы: вестибулярная дисфункция, нарушение слуха, металлический привкус и общее изменение вкусовых ощущений, диарея. 

Лечение: прием жидкости внутрь с целью увеличения диуреза. Симптоматическая терапия.

 

Форма выпуска и упаковка

По 8 г препарата помещают в саше-пакеты.

По 1 или 2 саше-пакета вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°C.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3 года 

Не применять по истечении срока годности!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель/Упаковщик

«УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. А.Ш.», ТУРЦИЯ

БагджыларИлчеси, Гюнешли, ЭвренМахаллеси, ДжамиЙолуДжад. №50 К. 1В Земин 4-5-6, Стамбул, Турция

 

Держатель регистрационногоудостоверения

«УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. А.Ш.», ТУРЦИЯ

БагджыларИлчеси, Гюнешли, ЭвренМахаллеси, ДжамиЙолуДжад. №50 К. 1В Земин 4-5-6, Стамбул, Турция

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара), ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «TROKA-SPHARMA»(Республика Казахстан)

Республика Казахстан, Алматы, проспект Суюнбая 222-б

тел: +77017863398 (24-часовой доступ) pvpharma@worldmedicine.kz