РГУ «Комитет медицинского и фармацевтического контроля
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан»
от «____»____________20__г.
№ ______________
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата (Листок-вкладыш)
Торговое наименование
Хилора
Международное непатентованное название
Нет данных
Лекарственная форма, дозировка
Капли глазные, 0,15%
Фармакотерапевтическая группа
Органы чувств. Офтальмологические препараты. Офтальмологические препараты другие. Искусственная слеза и другие индифферентные препараты.
Код АТХ S01XA20
Показания к применению
Симптоматическое лечение синдрома «сухого глаза».
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ
- беременность и период лактации
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Отсутствуют какие-либо взаимодействия с другими лекарственными средствами. При необходимости совместного применения следует сделать перерыв не менее 10 минут между препаратом Хилора и применением другого препарата.
Специальные предупреждения
Хилора содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение глаз и изменение цвета контактных линз. Пациентам, использующим контактные линзы, перед применением препарата Хилора следует их снять и снова установить через 15 минут после инстилляции глазных капель.
В случае появления необычных ощущений, жжения или боли в глазах после применения препарата следует обратиться к врачу.
1 мл препарата содержит менее 23 мг натрия, то есть по существу «не содержит натрий».
Данный препарат содержит 0,1802 мг фосфатов в 1 мл препарата.
Для предотвращения микробного загрязнения содержимого флакона и капельницы следует избегать соприкосновения наконечника капельницы с глазом, веком или какими-либо поверхностями.
Во время беременности или лактации
Нет данных о применении препарата при беременности и лактации.
Препарат не оказывает влияния на фертильность.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Если врач не назначил иное, то препарат рекомендуется закапывать в конъюнктивальный мешок каждого глаза по 1 капле до 6 раз в сутки.
Частота закапывания и длительность применения устанавливаются врачом индивидуально в зависимости от реакции пациента на лечение.
Пациентам, использующим контактные линзы, перед применением препарата Хилора следует их снять и снова установить через 15 минут после инстилляции глазных капель.
Дети
Препарат не применяется у детей в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности
Пациенты с почечной/печеночной недостаточностью
Коррекция дозы не требуется.
Пациенты пожилого возраста
Коррекция дозы не требуется.
Не следует закапывать двойную дозу препарата для восполнения пропущенной дозы, в этом случае лечение продолжают со следующей дозы.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Не сообщалось о случаях передозировки.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Со стороны органа зрения: часто - аллергические реакции (воспаление век
или конъюнктивы, зуд, жжение, покраснение, усиление слезотечения или поверхностный кератит).
Сообщалось об очень редких случаях кальцификации роговицы в связи с использованием фосфат-содержащих глазных капель у некоторых пациентов со значительным поражением роговицы.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
1 мл препарата содержит
активное вещество - натрия гиалуронат 1,5 мг,
вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, динатрия фосфат додекагидрат, натрия дигидрофосфат моногидрат, натрия хлорид, вода для инъекций.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Прозрачный бесцветный вязкий раствор.
Форма выпуска и упаковка
По 10 мл препарата помещают в флакон с пробкой-капельницей и завинчивающимся защитным колпачком, снабженным предохранительным кольцом.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку.
Срок хранения
3 года
Период применения после вскрытия флакона – в течение 28 дней.
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей на территории Республики Казахстан
ТОО «WM Pharma Alliance», РК, Алматы, Турксибский район, пр. Суюнбая, 222 б
Тел/факс: 8 (7272) 529090
е-mail: wm_pharma@mail.ru
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства