Аджифер 20мг 5 мл №5 раствор д/иньекций

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя 

РГУ «Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан»

от «____»____________20__г.

№ ______________

 

 

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

ЎЛекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений о безопасности. Это позволит в короткий срок выявить новую информацию о безопасности. Обращаемся к работникам системы здравоохранения с просьбой сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях.

 

 

Торговое наименование 

Аджифер ®

 

Международное непатентованное название

Нет

 

Лекарственная форма, дозировка  

Раствор для инъекций, 20 мг/мл

 

Фармакотерапевтическая группа 

Кровь и органы кроветворения. Антианемические препараты. Препараты железа. Препараты железа парентеральные. Сахарат оксида железа. 

Код АТХ В03АС02

 

Показания к применению 

Лекарственный препарат показан к применению у взрослых при

железодефицитных состояниях у пациентов, для которых терапия пероральными препаратами железа недостаточно эффективна или обоснована, таких как:

- при клинической необходимости быстрого восполнения запасов железа

- непереносимость пероральных препаратов железа или не соблюдение режима лечения

- активные воспалительные заболевания кишечника, при которых применение препаратов железа не эффективно 

- хронические заболевания почек, когда пероральные препараты железа малоэффективны

Аджифер следует применять только в тех случаях, когда показание к применению подтверждено результатами соответствующих лабораторных исследований (например, гемоглобин, сывороточный ферритин, насыщение трансферрина, сывороточное железо и т.д.).

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

- повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата

- известные реакции гиперчувствительности к другим парентеральным препаратам железа

- анемия, несвязанная с дефицитом железа 

- симптомы перегрузки железом или наследственные нарушения усвояемости железа 

- беременность (первый триместр)

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Как и при применении всех парентеральных препаратов железа, Аджифер® не рекомендуется применять одновременно с пероральными препаратами железа, поскольку всасывание перорального железа может снижаться. Поэтому, терапию пероральными препаратами железа следует начинать не ранее 5 дней после последнего введения Аджифер®.

Аджифер® необходимо смешивать только со стерильным раствором натрия хлорида 0,9%. При смешивании с другими растворами или лекарственными препаратами имеется риск преципитации и/или взаимодействия. 

Специальные предупреждения

Печеночная недостаточность

У пациентов с дисфункцией печени, парентеральные препараты железа следует применять только после тщательной оценки пользы/риска. Следует избегать введения парентеральных препаратов железа у пациентов с дисфункцией печени, когда перегрузка железом является провоцирующим фактором возникновения поздней кожной порфирии (ПКП). Тщательный мониторинг статуса железа позволит избежать перегрузки железом. 

Парентеральные препараты железа могут вызывать реакции гиперчувствительности, включая серьезные и потенциально смертельные анафилактические/анафилактоидные реакции. Также сообщалось о реакциях гиперчувствительности после ранее неосложненных введений парентеральных комплексов железа. 

Риск реакции гиперчувствительности повышается у пациентов с аллергией в анамнезе, включая лекарственные аллергии, а также имеющих в анамнезе тяжелую астму, экзему и другие формы атопической аллергии. 

Также существует повышенный риск реакций гиперчувствительности к парентеральным комплексам железа у пациентов с иммунными и воспалительными заболеваниями (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит).

Аджифер® необходимо вводить только в присутствии медицинского персонала, обученного оценке и оказанию неотложной помощи при возникновении анафилактической реакции, а также в условиях медицинского центра, в котором имеются все средства и оборудование для реанимации. Необходимо тщательное наблюдение за состоянием пациента в течение как минимум 30 минут после каждого введения Аджифер® на предмет появления любых нежелательных эффектов. При появлении признаков гиперчувствительности или симптомов непереносимости, введение препарата необходимо немедленно остановить. Должны быть доступны оборудование и средства для сердечно-легочной реанимации на случай острой анафилактической/анафилактоидной реакции, включая инъекционный раствор адреналина 1:1000. При необходимости следует дополнительно назначить антигистаминные препараты и/или кортикостероиды.

Парентеральное железо необходимо применять с осторожностью в случае острой или хронической инфекции, астмы, экземы или атопических аллергий. Рекомендуется прекратить терапию препаратом Аджифер® у пациентов с продолжающейся бактериемией. У пациентов с хроническими инфекциями необходимо выполнять тщательную оценку пользы/риска.

Необходимо избегать околовенозной утечки препарата в прилегающие ткани, так как утечка препарата Аджифер® может вызвать боль, воспаление и окрашивание кожи в коричневый цвет. 

Срок годности после первого вскрытия контейнера:

препарат необходимо использовать сразу же после вскрытия. 

Срок годности после разведения стерильным 0,9% раствором натрия хлорида (NaCl):

препарат необходимо использовать сразу же после разведения стерильным 0,9% раствором натрия хлорида.

Применение в педиатрии

Отсутствует опыт применения препарата Аджифер® у детей, не рекомендуется применять у детей.

Во время беременности или лактации

Беременность

Противопоказано применять в первом триместре беременности. Клинические данные по применению Аджифер® у беременных женщин во втором и третьем триместре беременности, показали отсутствие каких-либо проблем по безопасности для матери или плода.

Необходимо проводить тщательную оценку риска/пользы перед назначением препарата Аджифер® в период беременности, за исключением случая явной необходимости. 

Применение препарата Аджифер® должно ограничиваться вторым и третьим триместрами беременности, если потенциальная польза превышает риск как для матери, так и для и плода.

Кормление грудью

Отсутствуют информация о выделении препарата через грудное молоко. Нельзя исключать вероятность выделения железа через материнское молоко, поэтому необходимо производить оценку польза/риск при применении препарата у женщин в период лактации.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В случае появления таких симптомов, как головокружение, спутанность сознания или полуобморочное состояние после введения препарата В случае появления таких симптомов, как головокружение, спутанность сознания или полуобморочное состояние после введения препарата Аджифер® пациенты не должны управлять транспортными средствами или работать с другими автоматизированными системами до исчезновения этих симптомов.

Рекомендации по применению

Режим дозирования 

Необходимо внимательно следить за появлением у пациентов симптомов и признаков реакций повышенной чувствительности во время и после каждого применения Аджифер®.

Аджифер® необходимо применять только в присутствии медицинских работников, обученных оценке и оказанию помощи при анафилактических реакциях, в условиях медицинского центра, в котором имеются все средства и оборудование для реанимации. Необходимо тщательное наблюдение за состоянием пациента в течение как минимум 30 минут после каждого введения препарата на предмет появления любых нежелательных эффектов.

Дозирование 

Кумулятивную дозу Аджифер® необходимо рассчитывать для каждого пациента индивидуально и ее нельзя превышать.

Расчет дозировки

Общая кумулятивная доза препарата Аджифер®, эквивалентная общему дефициту железа (мг), определяется на основании уровня гемоглобина (Hb) и массы тела (МТ). Дозу препарата Аджифер® следует индивидуально рассчитывать для каждого пациента в соответствии с общим дефицитом железа, рассчитанным по нижеприведенной формуле Ганзони, например: 

Общий дефицит железа [мг] = масса тела [кг] × (целевой уровень Hb – фактический уровень Hb) [г/л] х 2,4* + депонированное железо [мг]

- при массе тела менее 35 кг: целевой уровень Hb = 130 г/л, количество депонированного железа = 15 мг/кг массы тела

- при массе тела 35 кг и более: целевой уровень Hb = 150 г/л, количество депонированного железа = 500 мг

             * Коэффициент 2,4 = 0,0034 (содержание железа в Hb = 0,34%) ×

0,07 (объем крови = 7% от массы тела) × 1000 (перевод из [г] в [мг]) × 10

Общее количество препарата 

Аджифер® которое следует               =       Общий дефицит железа [мг]

ввести (в мл)                                           20 мг железа/мл

 

Общее количество препарата Аджифер® (мл), которое следует ввести, в зависимости от массы тела, фактического уровня Hb и целевого уровня Hb*

 

 

МТ Общее количество препарата Аджифер® (20 мг железа на мл), которое следует ввести

Hb 60 г/л Hb 75 г/л Hb 90 г/л Hb 105 г/л

30 кг 47,5 мл 42,5 мл 37,5 мл 32,5 мл

35 кг 62,5 мл 57,5 мл 50 мл 45 мл

40 кг 67,5 мл 60 мл 55 мл 47,5 мл

45 кг 75 мл 65 мл 57,5 мл 50 мл

50 кг 80 мл 70 мл 60 мл 52,5 мл

55 кг 85 мл 75 мл 65 мл 55 мл

60 кг 90 мл 80 мл 67,5 мл 57,5 мл

 

 

65 кг 95 мл 82,5 мл 72,5 мл 60 мл

70 кг 100 мл 87,5 мл 75 мл 62,5 мл

75 кг 105 мл 92,5 мл 80 мл 65 мл

80 кг 112,5 мл 97,5 мл 82,5 мл 67,5 мл

85 кг 117,5 мл 102,5 мл 85 мл 70 мл

90 кг 122,5 мл 107,5 мл 90 мл 72,5 мл

 

• МТ менее 35 кг: целевой уровень Hb = 130 г/л 

• МТ 35 кг и выше:целевой уровень Hb = 150 г/л

 

Для перевода Hb (ммоль) в Hb (г/дл), умножьте первое значение на 1,6.

Если общая необходимая доза превышает максимальную дозволенную однократную дозу, ее следует разделить на несколько введений.

Взрослые

5 – 10 мл Аджифер® (100 – 200 мг железа) один – три раза в неделю. Для получения информации по времени введения и степени разведения препарата – см. таблицу ниже.

Дети

Отсутствует опыт применения препарата Аджифер® у детей, не рекоменовано применять у детей.

Пациенты с почечной недостаточностью

Пациенты с хронической болезнью почек, зависимые от гемодиализа

Аджифер® можно вводить во время гемодиализа непосредственно в венозный участок диализной системы при соблюдении тех же условий, что и для внутривенной инъекции.

Способ применения 

Аджифер® необходимо применять только внутривенно. Его можно применять в виде медленной внутривенной инъекции, внутривенной капельной инфузии или напрямую в венозную линию диализной системы. 

Внутривенная капельная инфузия 

Аджифер® необходимо разводить только стерильным 0,9% раствором натрия хлорида (NaCl). Разведение препарата необходимо производить непосредственно перед инфузией и раствор следует вводить следующим образом:

Доза препарата Аджифер®

(мг железа) Доза препарата Аджифер®

(мл препарата Аджифер®) Максимальный объем стерильного 0,9% раствора NaCl для разведения (масса/объем) Минимальное время инфузии

50 мг 2,5 мл 50 мл 8 минут

100 мг 5 мл 100 мл 15 минут

200 мг 10 мл 200 мл 30 минут

Для сохранения стабильности Аджифер® нельзя разводить до более низких концентраций.

Внутривенная инъекция

Аджифер® может вводиться путем медленной внутривенной инъекции со скоростью 1 мл неразведенного раствора в минуту и его доза не должна превышать 10 мл (200 мг железа) на инъекцию в течение, по крайней мере, 10 минут. 

Препарат можно вводить неразбавленным в виде медленной внутривенной инъекции 100 мг в течение от 2 до 5 минут или в виде инфузии 100 мг, разведенной не более чем в 100 мл 0,9% раствора NaCl, в течение периода не менее 15 минут на один сеанс гемодиализа в общей сложности.

Метод и путь введения 

Лекарственный препарат для внутривенного введения.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: передозировка может вызвать острую перегрузку железом, которая проявляется симптомами гемосидероза.

Лечение: лечение передозировки проводится на усмотрение лечащего врача с использованием хелаторов железа или в соответствии со стандартами медицинской практики.

Рекомендовано обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае 

Часто

- нарушение вкусовых ощущений

- артериальная гипотензия, артериальная гипертензия

- тошнота

- реакции в месте инфузии/инъекции

Нечасто

- гиперчувствительность

- головная боль, головокружение, парестезия, гипестезия

- гиперемия лица, флебит

- диспноэ

- рвота, боль в животе, диарея, запор

- озноб, астения, утомляемость, периферический отек, боль 

- повышение аланин-аминотрансферазы, повышение аспартат-

  аминотрансферазы, повышение гамма-глутамилтрансферазы, повышение 

  сывороточного железа 

- зуд, сыпь

- мышечный спазм, миалгия, артралгия, боль в конечностях, боль в

  пояснице

Очень редко 

- обморок, сонливость 

- ощущение сильного сердцебиения

- хроматурия

- боль в груди, потливость, пирексия

- повышение лактатдегидрогеназы крови

Неизвестно

- анафилактоидные реакции, ангионевротический отек

- угнетение сознания, спутанность сознания, потеря сознания, тревога,

  тремор

- брадикардия, тахикардия

- циркуляторный коллапс, тромбофлебит 

- бронхоспазм

- крапивница, эритема

- холодный пот, недомогание, бледность

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата 

Состав на 1 мл препарата

активное вещество: железа (III) гидроксид сахарозный комплекс** 500.0 мг

вспомогательные вещества: натрия гидроксида пеллеты, вода для инъекций

** - в пересчете на основание, железа не менее 4 %, каждые 100 мг содержат 4 мг железа, 500 мг, cоответственно, содержат 20 мг железа (III) 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Темно-коричневый не прозрачный водный раствор

 

Форма выпуска и упаковка

По 5 мл в стеклянные ампулы темно-янтарного цвета с белым кольцом для излома. 

На ампулы наклеивают этикетки-самоклейки.

По 5 ампул вкладывают в контурную ячейковую упаковку из полистирола.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в картонную коробку.

Срок хранения 

Срок хранения 2 года.

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25?.

Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте! 

 

Условия отпуска из аптек 

По рецепту.

 

Сведения о производителе 

Аджио Фармацевтикалз Лтд, Индия 

A-38, Нандижиот Индастриал Эстайт, Курла-Андхери Роад, Сафедпул, Мумбай- 400 072 

Тел: +91-22-28518206/ 42319000

Факс: +91-22-28518204

regulatory@agio-pharma.com

 

Держатель регистрационного удостоверения

Аджио Фармацевтикалз Лтд, Индия 

A-38, Нандижиот Индастриал Эстайт, Курла-Андхери Роад, Сафедпул, Мумбай- 400 072 

Тел: +91-22-28518206/ 42319000

Факс: +91-22-28518204

regulatory@agio-pharma.com

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей  

Представительство Аджио Фармацевтикалз Лимитед 

г. Алматы, проспект Достык, дом 43, офис 414

тел: +7(727)3390105 

regulatory@agio-pharma.com

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 

ТОО ConsultAsia

050001, РК, Алматы, ул. Шевченко, 165Б 

Тел/факс: +7 (727) 379 42 58

тел.: +7 705 170 88 76 (24-х часовая доступность)

e-mail: pv@consultingasia.kz