Торидиум 20мг №30 табл.

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя 

РГУ «Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан»

от «___»____________20__ г.

№ _________

 

 

Инструкция по медицинскому применению 

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование 

ТОРИДИУМ®  

 

Международное непатентованное название

Торасемид

 

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки 5 мг, 10 мг, 20 мг

 

Фармакотерапевтическая группа 

Сердечно-сосудистая система. Диуретики. Высокоактивные диуретики. Сульфонамиды, простые. Торасемид.

Код АТХ: C03CA04

 

Показания к применению

- эссенциальная гипертензия

- отечный синдром вследствие хронической сердечной недостаточности, заболеваний почек и/или печени.

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- повышенная чувствительность к активному веществу, к производным сульфонилмочевины или любым вспомогательным веществам 

- почечная недостаточность с анурией

- печеночная кома и прекома

- гипотензия

- гиповолемия

- наследственная непереносимость галактозы, дефицит фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы,  мальабсорбцией глюкозы-галактозы

- детский возраст до 18 лет

- период лактации  

Необходимые меры предосторожности при применении

До начала лечения следует компенсировать гипокалиемию, гипонатриемию и гиповолемию.

Нарушение мочеиспускания (например, доброкачественная гиперплазия предстательной железы).

Аритмии сердца (например, синоатриальная блокада, атриовентрикулярная блокада 2 и 3 степени).

Особенно, в начале лечения пациентов пожилого возраста, необходимо обращать особое внимание на появление симптомов потери электролитов и сгущения крови.

При длительном лечении торасемидом рекомендуется регулярный контроль электролитного баланса, в частности калия в сыворотке крови (особенно у пациентов с сопутствующей терапией гликозидом наперстянки, глюкокортикоидами, минералокортикоидами или слабительными), контроль уровня глюкозы, мочевой кислоты, креатинина, липидов в сыворотке крови и картины крови (эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов).

Рекомендуется тщательное наблюдение за пациентами с предрасположенностью к развитию гиперурикемии и подагры. У пациентов со скрытым или манифестным сахарным диабетом рекомендуется проводить тщательный контроль углеводного обмена.

Из-за недостаточного опыта лечения торасемидом следует соблюдать осторожность при следующих ситуациях:

- нарушении кислотно-щелочного равновесия;

- сопутствующей терапии литием, аминогликозидами или цефалоспоринами;

- почечной недостаточности, в результате воздействия нефротоксических веществ;

- детский возраст;

- патологических изменениях формулы крови (например, тромбоцитопении или анемии у пациентов без нарушения функции почек).

Прием торасемида может приводить к положительным результатам допинг-тестов. Неправильный прием торасемида в целях допинг-контроля может нанести вред здоровью.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

При одновременном применении с сердечными гликозидами, дефицит калия и/или магния может повышать чувствительность миокарда (сердечной мышцы) к данным лекарственным средствам. Может возникнуть потенцирование калийуретического действия минерало- и глюкокортикостероидов, а также слабительных средств.

Торасемид усиливает действие других антигипертензивных лекарственных средств, в частности ингибиторов АКФ, что может вызывать чрезмерное снижение артериального давления. Этот эффект можно минимизировать, снижая начальную дозу ингибитора АКФ и/или снижая дозу или временно прекращая его прием за 2 или 3 дня до начала приема ингибитора АКФ.

Торасемид может снижать чувствительность артерий к прессорным факторам, например, адреналину и норадреналину.

Торасемид ослабляет действие противодиабетических препаратов.

Торасемид, особенно в высоких дозах, может усиливать нефротоксическое и ототоксическое действие аминогликозидных антибиотиков, токсичность производных платины и нефротоксическое действие цефалоспоринов.

Может увеличиться концентрация лития в крови и усилиться его кардиотоксический и нейротоксический эффект.

Может усиливаться действие курареподобных миорелаксантов и теофиллина.

Нестероидные противовоспалительные средства (например, индометацин) могут ослаблять диуретическое и гипотензивное действие торасемида, вероятно, путем ингибирования синтеза простагландина.

Пробенецид может снижать эффективность торасемида путем ингибирования канальцевой секреции.

Торасемид препятствует экскреции салицилатов, увеличивая риск развития токсичности салицилатов у пациентов, получающих их в больших дозах.

Одновременное применение торасемида и холестирамина не изучалось, но в исследовании на животных одновременное применение холестирамина снижало абсорбцию торасемида. 

Специальные предупреждения

Беременность

Достоверные данные о влиянии торасемида на эмбрион и плод человека отсутствуют. Исследования на крысах не показали тератогенного эффекта, токсичность для плода и матери наблюдалась после введения высоких доз торасемида беременным кроликам и крысам. Торасемид проникает в ткани плода и вызывает нарушения электролитного обмена. Также существует риск развития тромбоцитопении новорожденных.

Из-за отсутствия достаточных клинических данных, препарат ТОРИДИУМ® следует назначать во время беременности только по жизненным показаниям и в минимально возможной эффективной дозе. 

Период лактации

Данных о проникновении торасемида в грудное молоко нет, поэтому применение препарата ТОРИДИУМ® противопоказано в период лактации. 

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Как и другие лекарственные препараты, влияющие на уровень артериального давления, пациентов, получающих препарат ТОРИДИУМ®, следует предупреждать о том, что они не должны водить транспортное средство или управлять потенциально опасными механизмами, если они испытывают головокружение или похожие симптомы. Это особенно важно в начале лечения, когда доза увеличивается, и всякий раз, когда меняется схема лечения или при одновременном приеме алкоголя.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования 

При эссенциальной гипертензии

Рекомендуемая доза составляет 2,5 мг внутрь один раз в сутки, желательно во время завтрака. Увеличение дозы должно осуществляться не менее чем через 2 месяца после начала лечения. Максимальная доза составляет 5 мг один раз в сутки.

При отечном синдроме

Рекомендуемая доза составляет 5 мг внутрь один раз в сутки. Обычно это поддерживающая доза. При необходимости доза может быть увеличена до 20 мг один раз в сутки. В индивидуальных случаях назначают дозы до 40 мг в сутки.

Особые группы пациентов

Дети

Опыт применения торасемида у детей и подростков в возрасте до 18 лет отсутствует.

Пациенты пожилого возраста

Пациентам пожилого возраста не требуется специальный подбор дозировки. Адекватные исследования относительно сравнения лечения пациентов пожилого возраста и молодых пациентов отсутствуют.

Пациенты с нарушением функции печени и почек

Недостаточно информации о коррекции дозы у пациентов с нарушением функции печени и почек. Пациентам с нарушением функции печени следует соблюдать осторожность при приеме торасемида, поскольку плазменные концентрации торасемида могут повышаться.

Способ применения

Препарат ТОРИДИУМ® таблетки предназначен для приема внутрь. 

Таблетки 5 мг можно разделить на две равные части. 

Таблетки 10 мг можно разделить на четыре равные части. 

Таблетки 20 мг можно разделить на четыре равные части.

Таблетки следует принимать утром, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости. 

Длительность лечения 

Препарат ТОРИДИУМ® обычно назначается для длительного лечения или до уменьшения отеков.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки 

Симптомы: Нет типичных клинических проявлений интоксикации. В случае передозировки может наблюдаться выраженная полиурия с риском потери жидкости и электролитов, которые могут привести к сонливости и спутанности сознания, гипотонии и сердечно-сосудистому коллапсу. Возможны нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта. 

Лечение: Специфического антидота нет. Симптомы и признаки передозировки требуют уменьшения дозы или отмены препарата ТОРИДИУМ®, а также одновременного восполнения потерянного объема жидкости и электролитов. 

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)  

Часто (от ≥ 1/100 до <1/10)

- потеря аппетита, усиление метаболического алкалоза

- нарушения водно-электролитного баланса в зависимости от дозы и продолжительности лечения, особенно гиповолемия, гипокалиемия и/или гипонатриемия

- гипокалиемия при сопутствующей диете с низким содержанием калия, при рвоте, диарее, после злоупотребления слабительными лекарственными препаратами, а также у пациентов с хроническими заболеваниями печени

- головная боль, головокружение (особенно в начале лечения)

- боль в животе, тошнота, рвота, диарея, запор (особенно в начале лечения)

- мышечные спазмы (особенно в начале лечения)

- усталость, слабость (особенно в начале лечения)

- повышенная концентрация мочевой кислоты и глюкозы в крови, повышенная концентрация липидов в крови (триглицеридов и холестерина), повышенная концентрация некоторых печеночных ферментов (ГГТ) в крови

Нечасто (≥1/1000, <1/100)

- парестезия

- сухость во рту

- у пациентов с нарушениями мочеиспускания (например, вследствие гиперплазии предстательной железы) повышенная продукция мочи может привести к задержке мочи и перерастяжению мочевого пузыря

- повышенная концентрация креатинина и мочевины в крови 

Очень редко (< 1/10 000)

- тромбоцитопения, эритропения, лейкопения

- нарушение зрения

- шум в ушах, потеря слуха

- тромбоэмболические осложнения, состояния спутанности сознания, гипотония, нарушения центрального кровообращения и кровообращения сердца (включая ишемию сердца и головного мозга) вследствие гемоконцентрации. Это может привести, например, к аритмии, стенокардии, острому инфаркту миокарда или обмороку

- панкреатит

- аллергические реакции (например, зуд, кожная сыпь, фоточувствительность), тяжелые кожные реакции

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz.

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит:

активное вещество – торасемида 5.0 мг, 10.0 мг, 20.0 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат. 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки, круглой формы, от белого до почти белого цвета, с риской (для дозировки 5 мг).

Таблетки, круглой формы, от белого до почти белого цвета, с крестообразной риской (для дозировок 10 мг и 20 мг).

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой.

По 3 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Срок хранения 

3 года 

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С. 

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Сведения о производителе 

Лек С.А., Польша

ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow, Poland

Телефон: + 386 1 5802111

Факс: + 386 1 5683517

e-mail: info.sandoz@sandoz.com

 

Держатель регистрационного удостоверения

Гексал АГ, Германия

Industriestrasse 25, 83607 Holzkirchen, Germany

Телефон: + 49 (0) 8024-908-0

Факс: + 49 (0) 8024-908-1290

e-mail: service@hexal.com

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства  

Представительство акционерного общества «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в Республике Казахстан

Республика Казахстан, г. Алматы, 050000, ул. Курмангазы 95 

Телефон: +7(727) 258 24 47, факс: +7 (727) 244 26 51

e-mail: drugsafety.cis@novartis.com