Финаген 5мг №20 ,финастерид

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя 

РГУ «Комитета контроля качества  и 

безопасности товаров и услуг

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан»

от «____»____________20__г.

№ ______________  

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Финаген

 

Торговое название

Финаген

 

Международное непатентованное название

Финастерид

 

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг 

 

Фармакотерапевтическая группа

Мочеполовая система и половые гормоны. Урологические препараты. Препараты для лечения доброкачественной гипертрофии простаты. Тестостерона 5-альфа-редуктазы ингибиторы. Финастерид.

Код АТХ  G04CB01

 

Показания к применению

Лечение и контроль доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) 

- для уменьшения размеров предстательной железы; улучшения скорости потока мочи и уменьшения симптомов, связанных с гиперплазией;

- для снижения риска возникновения острой задержки мочи и связанной с этим вероятности хирургического вмешательства.

Финаген должен назначаться только пациентам с гипертрофией предстательной железы.

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- повышенная чувствительность к финастериду или любому из компонентов данного препарата

- пациенты с редкими наследственными проблемами в виде непереносимости галактозы, врожденной лактазной недостаточности или глюкозо-галактозной мальабсорбции

- применение у женщин

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Не выявлено взаимодействий с другими препаратами, имеющих клиническое значение. Финастерид не влияет в значительной степени на ферментную систему метаболизма препаратов, связанную с цитохромом Р450. Не наблюдалось клинически значимых взаимодействий при изучении совместного применения со следующими препаратами: пропранолол, дигоксин, глибенкламид, варфарин, теофиллин и феназон.

Другая сопутствующая терапия

Хотя специальных исследований взаимодействий не проводилось, существуют данные, что Финаген применяли одновременно с ингибиторами АПФ, ацетаминофеном, ацетилсалициловой кислотой, альфа-блокаторами, бета-блокаторами, блокаторами кальциевых каналов, нитратами, диуретиками, антагонистами Н2-рецепторов, ингибиторами ГМГ-КoA-редуктазы, нестероидными противовоспалительными средствами, хинолонами и бензодиазепинами, что не сопровождалось развитием клинически значимых побочных реакций.

Специальные предупреждения

Пациенты со значительным количеством остаточной мочи и/или значительно сниженным оттоком мочи должны находиться под тщательным наблюдением в связи с вероятностью обструктивных осложнений. Должна рассматриваться возможность проведения хирургического вмешательства. 

Влияние на ПСА и выявление рака предстательной железы 

У пациентов с раком предстательной железы на фоне лечения Финагеном до сих пор клинического улучшения не было зарегистрировано. У пациентов с ДГПЖ и повышенными уровнями простат-специфического антигена (ПСА)  повторно определялись уровни ПСА с проведением исследования биоптатов предстательной железы. Следует учитывать, что уровни ПСА снижаются у пациентов, получающих лечение Финагеном.

Для исключения рака предстательной железы врачи рекомендуют проводить исследование per rectum перед началом терапии Финагеном и затем периодически вместе с другими исследованиями.

Для выявления рака предстательной железы также используется сывороточный ПСА. В общем, концентрация ПСА > 10 нг/мл (Hybritech) требует дополнительного обследования и решения вопроса о проведении биопсии; в случае концентраций ПСА 4 - 10 нг/мл рекомендуется дополнительное обследование. У мужчин вне зависимости от наличия или отсутствия рака предстательной железы могут отмечаться значительные вариации концентрации ПСА. В связи с этим, нельзя исключить рак предстательной железы у мужчин с ДГПЖ, у которых концентрации ПСА в нормальных пределах независимо от лечения Финагеном. Концентрация ПСА < 4 нг/мл не исключает наличия рака предстательной железы.

Финастерид приводит к снижению плазменных концентраций ПСА примерно на 50% у пациентов с ДГПЖ даже при наличии рака предстательной железы. Такое снижение концентрации сывороточного ПСА у пациентов с ДГПЖ на фоне лечения финастеридом должно приниматься во внимание при оценке данных по ПСА; оно не исключает сопутствующего рака предстательной железы. Такого снижения можно ожидать в пределах всего интервала концентраций ПСА несмотря на то, что они могут различаться среди пациентов. 

При таком подборе сохраняется чувствительность и специфичность определения ПСА, и сохраняет возможность выявлять рак предстательной железы. 

Любое сохраняющееся повышение концентрации ПСА у пациентов, получавших лечение Финагеном 5 мг, должно быть тщательно оценено с учетом возможного несоблюдения лечения пациентом. 

Финаген не снижает достоверно концентрацию свободного ПСА  (отношение свободного ПСА к общему). Отношение свободного ПСА к общему остается постоянным даже при действии Финагена 5 мг. Если значение свободного ПСА применяется как цель при выявлении рака предстательной железы, корректировка его значения не обязательна.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит лактозу. Пациенты с редкими наследственными проблемами в виде непереносимости галактозы, врожденной лактазной недостаточности или глюкозо-галактозной мальабсорбции не должны применять это препарат.

Рак грудной железы у мужчин 

Существуют данные о случаях рака грудных желез у мужчин, принимавших финастерид 5 мг. Пациенты должны быть проинформированы о срочном обращении к врачу при появлении следующих симптомов: уплотнение в груди, боль, гинекомастия и выделения из сосков. 

Печеночная недостаточность

Фармакокинетика финастерида при печеночной недостаточности не была изучена.

Применение в педиатрии

Финаген противопоказан для применения у детей. Безопасность и эффективность препарата у детей не установлены.

Во время беременности или лактации

Поскольку ингибиторы 5-α-редуктазы II типа могут ингибировать преобразование тестостерона в дигидротестостерон, такие препараты, включая финастерид, могут быть причиной развития патологии наружных половых органов у плода мужского пола при применении беременной женщиной.

Женщины должны избегать контакта с измельченными или утратившими целостность таблетками препарата Финаген из-за возможности проникновения финастерида в организм и последующего потенциального риска для плода мужского пола. Таблетки Финаген покрыты оболочкой и предотвращают контакт с активным веществом при обычном обращении с таблетками, при условии, что оболочка таблетки не повреждена или таблетка не измельчена.

Финаген не показан для применения у женщин. Неизвестно, проникает ли финастерид в грудное молоко.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не наблюдалось.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования 

Рекомендуемая доза: 5 мг Финагена - 1 таблетка в сутки. 

Финаген можно применять отдельно или в комбинации с альфа-блокатором доксазозином.

Хотя может наблюдаться раннее облегчение симптомов, возможна необходимость продолжать лечение, по крайней мере, 6 месяцев для оценки достижения эффективности лечения. Далее, лечение может быть продолжено длительно. 

Дозировка при нарушении функции почек

Нет необходимости в коррекции дозы Финаген у пациентов с нарушениями функции почек различной степени тяжести (снижение клиренса креатинина до 9 мл/мин), поскольку исследования фармакокинетики не выявили каких-либо изменений в распределении препарата.

Дозировка для пациентов пожилого возраста

Нет необходимости в коррекции дозы препарата.

Метод и путь введения

Препарат Финаген применяется вне зависимости от приема пищи.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки 

Получены данные о случаях однократного применения финастерида в дозе до

400 мг и многократного употребления в дозе до 80 мг в день в течение трех  месяцев, не проявлявшихся побочными симптомами.

Не существует рекомендаций по специфическому лечению передозировки Финагеном.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Частота определена как: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10,000), неизвестно (невозможно определить частоту т.к. данные основаны на спонтанных сообщениях, полученных в постмаркетинговый период)

Часто

? импотенция и снижение либидо 

? снижение объема эякулята 

? снижение уровня ПСА  во время лечения Финагеном

Нечасто

? сыпь

? половые расстройства (нарушение эрекции и эякуляции), которые продолжаются после отмены препарата, болезненность и увеличение грудных желез

Неизвестно

? депрессия, сохраняющиеся после прекращения терапии

? реакции гиперчувствительности – зуд, крапивница, отек Квинке (включая отек губ, языка, глотки и лица)

? сердцебиение 

? повышение уровня печеночных ферментов 

? зуд, крапивница

? боль в яичках 

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 

Ирина Канумуру, Казахстан, 050043, г. Алматы, мкн. Мирас, 157/732,

тел. (727) 311-81-96/97, e-mail: irina.volovnikova@gmail.com

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата 

Одна таблетка содержит

активное вещество – финастерид 5 мг

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (Pharmatose 200M), целлюлоза микрокристаллическая  (Avicel PH 101), натрия крахмала гликолат (тип А), крахмал прежелатинизированный (Starch 1500), натрия докузат, магния стеарат,

состав пленочной оболочки: Опадрай 20А50535 Голубой: гидроксипропилцеллюлоза, ГПМЦ 2910/Гипромеллоза 6 Ср, титана диоксид (Е171), тальк, FD&C голубой#2/Индигокармина Алюминиевый лак (Е132) (прочность красителя – 11-14 %), железа оксид желтый (Е172).

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки круглой формы, двояковыпуклые со скошенными краями, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета, с гравировкой "Е" на одной стороне и "61" на другой  стороне.

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПЭ/ПВДХ (поливинихлоридной/полиэтиленовой/поливинилдихло-ридной) и фольги алюминиевой.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе  с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Срок хранения

4 года

Не применять по истечении срока годности

 

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 

25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Сведения о производителе/Держатель регистрационного удостоверения

Aurobindo Pharma Limited

Unit III, Survey No. 313 and 314, Bachupally, Bachupally Mandal, 

Medchal-Malkajgiri District, Telangana State, Индия.

Тел. +914066725000/1200, +914023736370, факс +914067074059, +914023747340, электронный адрес info@aurobindo.com

 

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 

Ирина Канумуру, Казахстан, 050043, г. Алматы, мкн. Мирас, 157/732.

Тел. (727) 311-81-96/97, электронный адрес: irina.volovnikova@gmail.com