Микозисфри крем 1% 30г

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя

РГУ «Комитета медицинского и фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан»

от «____»____________20__г.

№ ______________

 

 

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование 

МИКОЗИСФРИ

 

Международное непатентованное название

Тербинафин

 

Лекарственная форма, дозировка  

Крем для наружного применения, 1%

 

Фармакотерапевтическая группа 

Дерматология. Противогрибковые препараты для лечения заболеваний кожи. Противогрибковые препараты для местного применения. Прочие противогрибковые препараты для местного применения. Тербинафин.

Код АТХ D01AE15

 

Показания к применению 

- грибковые инфекции кожи: микозы стоп (tinea pedis), паховая эпидермофития (tinea cruris), грибковые поражения гладкой кожи тела (tinea corporis), вызванные дерматофитами Trichophyton spp., в т.ч. Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton verrucosum, Trichophyton violaceum, Microsporum canis и Epidermophyton floccosum;

- инфекции кожи, вызываемые дрожжевыми грибами, в основном рода Candida (например, C. albicans);

- разноцветный лишай, вызываемый Pityrosporum orbiculare (также известный как Malassezia furfur).

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к тербинафину или к любому из вспомогательных веществ;

- детский и подростковый возраст до 18 лет.

Необходимые меры предосторожности при применении

Следует избегать попадания препарата в глаза, так как он может вызвать раздражение. При случайном попадании препарата в глаза, их следует немедленно промыть проточной водой.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит цетиловый спирт и стеариловый спирт, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Препарат содержит 10.0 мг бензилового спирта на 1 г крема. Бензиловый спирт может вызывать легкое местное раздражение и аллергические реакции.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Какие-либо лекарственные взаимодействия для тербинафина не известны.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Препарат не рекомендуется к применению у детей и подростков до 18 лет из-за ограниченного опыта применения тербинафина в данной возрастной группе.

Во время беременности или лактации

Опыт клинического применения тербинафина в виде крема у беременных женщин отсутствует, поэтому препарат следует применять в период беременности только в случаях, когда потенциальная польза превышает возможный риск.

Тербинафин проникает в грудное молоко. Препарат не следует применять при лактации. Не следует допускать контакта младенцев с обработанной препаратом кожей.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования 

Взрослым назначают 1 или 2 раза в сутки в зависимости от показаний. 

Рекомендуемый режим дозирования и продолжительность лечения:

- дерматомикоз стоп (межпальцевая область): 1 неделя 1 раз в день;

- дерматомикоз стоп подошвенного типа: 2 недели 2 раза в день;

- паховый дерматомикоз, микозы гладкой кожи тела: 1 неделя 1 раз в день;

- грибковые инфекции кожи, вызванные грибками рода Candida (кандидоз кожи): 1-2 недели 1-2 раза в день;

- отрубевидный лишай: 2 недели 1-2 раза в день.

Метод и путь введения 

Только для наружного применения.

Перед нанесением препарата необходимо очистить и подсушить пораженные участки. Крем наносят тонким слоем на пораженную кожу и прилегающие участки и слегка втирают. При инфекциях, сопровождающихся опрелостью (под молочными железами, в межпальцевых промежутках, между ягодицами, в паховой области), места нанесения крема можно прикрывать марлей, особенно на ночь.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки 

Из-за низкой системной абсорбции тербинафина в форме крема для наружного применения передозировка является маловероятной. Случайное проглатывание содержимого одной тубы препарата (30 г), содержащего 300 мг тербинафина гидрохлорида, сравнимо с приемом одной таблетки тербинафина в дозе 250 мг (разовая пероральная доза для взрослых). В случае непреднамеренного проглатывания большего количества препарата наблюдаются нежелательные реакции, сходные с симптомами передозировки таблеток тербинафина.

Симптомы: головная боль, тошнота, боль в эпигастральной области и головокружение.

Лечение: активированный уголь, при необходимости - симптоматическая поддерживающая терапия.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

В случае возникновения у вас каких-либо дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае 

Часто

- шелушение кожи, зуд

Нечасто

- поражение кожи, образование корок (струпьев), кожные заболевания, нарушение пигментации, эритема, ощущение жжения кожи 

- боль или раздражение в месте нанесения

Редко

- раздражение глаз

- сухость кожи, контактный дерматит, экзема

- обострение симптомов заболевания

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- гиперчувствительность

- сыпь

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля  Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата 

Один грамм препарата содержит 

активное вещество - тербинафина гидрохлорида 10.00 мг

вспомогательные вещества: бензиловый спирт, натрия гидроксид, сорбитана стеарат, цетил пальмитат, цетиловый спирт, стеариловый спирт, полисорбат 60, изопропилмиристат, вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Однородный крем от белого до почти белого цвета.

 

Форма выпуска и упаковка

По 30 г препарата в алюминиевую тубу с завинчивающейся крышкой.

По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

 

Срок хранения 

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте! 

 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

 

Сведения о производителе

Оксфорд Лабораториз Пвт. Лтд., 

Сурвей № 256/1, Плот № Д-19, Д-20,

Вилладж Балда, Талука Парди, Дист. Валсад,

Гуджарат-396 125, Индия.

Телефон: + 91 22 267 33 640 

Факс: +91 22 267 33 641

Электронная почта: contact@oxfordlab.com

 

Держатель регистрационного удостоверения

ТОО «CORAL-MED KAZAKHSTAN»

микрорайон 2, дом 28А, офис 401,402,408

Алматы, Казахстан

Телефон: +7 727-24-50-57

Электронная почта: coralmedkz@mail.ru

 

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей 

ТОО «CORAL-MED KAZAKHSTAN»

микрорайон 2, дом 28А, офис 401,402,408

Алматы, Казахстан

Телефон: +7 727-24-50-57

Электронная почта: coralmedkz@mail.ru

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «ConsultAsia»

ул. Шевченко 165Б 

050061, Алматы, Казахстан, 

тел.: +7705-1708825/+7777-8051116

Электронная почта: pv@consultingasia.kz