Ваша корзина

О нас
Доставка
Рекламодателям
Войти
Телефоны для связи:
+7 (727) 390-05-15 c 9:00 до 17:00
+7 (771) 395-55-94 c 9:00 до 17:00
+7 (727) 301-90-74 c 9:00 до 19:00
0

Квамател 20мг (фамотидин) №5амп

Артикул: 1101579

GEDEON RICHTER, Ltd. (Венгрия)

Доступность: В наличии
4325 ₸
Инструкция
УТВЕРЖДЕНА
Приказом Председателя 
РГУ «Комитет медицинского и
фармацевтического контроля»
Министерства здравоохранения 
Республики Казахстан
от «____» ____________20__г.
№ ______________
 
 
 
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата (Листок-вкладыш)
 
Торговое наименование 
КВАМАТЕЛ®
 
Международное непатентованное название
Фамотидин
 
Лекарственная форма, дозировка  
Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций в комплекте с растворителем (0,9 % раствор натрия хлорида)
 
Фармакотерапевтическая группа 
Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушениями кислотности. Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (gastro-oesophageal reflux disease – GORD). Блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов. Фамотидин.
Код АТХ: A02BA03.
 
Показания к применению 
- язва двенадцатиперстной кишки;
- язва желудка без малигнизации;
- гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь;
- другие состояния, сопровождающиеся гиперсекрецией (например, синдром Золлингера – Эллисона);
- предотвращение аспирации кислого желудочного содержимого (синдрома Мендельсона) при проведении общей анестезии.
 
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ;
- период беременности и кормления грудью (в связи с отсутствием опыта применения);
- детский и подростковый возраст до 18 лет.
 
Необходимые меры предосторожности при применении
- почечная недостаточность;
- печеночная недостаточность;
- гиперчувствительность к другим антагонистам H2-гистаминовых рецепторов.
 
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Фамотидин не оказывает влияния на ферментную систему цитохрома Р450 в печени. В связи с увеличением рН секрета желудка фамотидин может вызывать снижение всасывания кетоконазола при одновременном применении этих препаратов.
Существует риск снижения эффективности карбоната кальция при его одновременном применении с фамотидином в качестве фосфат-связывающего препарата у пациентов на гемодиализе.
 
Специальные предупреждения
Пациенты пожилого возраста
Коррекция дозы в зависимости от возраста не требуется.
 
Пациенты с почечной недостаточностью
Поскольку фамотидин экскретируется преимущественно почками, у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью необходимо соблюдать меры предосторожности. 
Если клиренс креатинина составляет менее 30 мл/мин, а сывороточная концентрация креатинина превышает 3 мг/100 мл, то суточную дозу необходимо снизить до 20 мг или увеличить интервалы между введениями до 36–48 часов.
 
Перед началом терапии фамотидином или, если такой возможности нет, перед переходом на пероральное лечение необходимо исключить наличие злокачественного новообразования желудка. 
При печеночной недостаточности Квамател следует использовать с осторожностью в сниженной дозе.
Поскольку в случае использования антагонистов H2-рецепторов была описана перекрестная реактивность, применение Кваматела у пациентов, имеющих в анамнезе гиперчувствительность к другим антагонистам H2-рецепторов, требует осторожности.
 
Вспомогательные вещества
Квамател содержит 0,8 ммоль (18 мг) натрия на одну дозу фамотидина, составляющую 20 мг/5 мл 0,9 % раствора натрия хлорида. Квамател содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной дозе, то есть, по сути, не содержит натрия.
В 10 мл раствора Кваматела содержится 36 мг натрия, что эквивалентно 1,8 % от рекомендованного ВОЗ максимального суточного потребления натрия (2 г) для взрослых.
 
Применение в педиатрии 
Безопасность и эффективность препарата у детей не установлены. Применение препарата Квамател для инъекций у детей и подростков противопоказано (см. раздел «Противопоказания»)
 
Во время беременности или лактации
Фертильность
В исследованиях на крысах и кроликах при пероральном применении фамотидина в дозах до 2000 и 500 мг/кг массы тела соответственно не было выявлено нарушения репродуктивной функции. Однако надлежащих или хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось.
Беременность
Фамотидин проникает через плаценту. Адекватные или хорошо контролируемые исследования у беременных женщин не проводились. Квамател для инъекций противопоказан во время беременности.
Кормление грудью
Фамотидин секретируется с грудным молоком у человека; в связи с этим грудное вскармливание во время применения Кваматела следует прекратить. Применение Кваматела для инъекций в период грудного вскармливания противопоказано.
 
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Данные о каком-либо влиянии Кваматела для инъекций на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами отсутствуют.
 
Рекомендации по применению
Режим дозирования 
Квамател для инъекций рекомендован к применению в условиях стационара у пациентов, которые не имеют возможности принимать препарат внутрь. 
Препарат может применяться до тех пор, пока проведение пероральной терапии не станет возможным.
Рекомендованная доза составляет 20 мг внутривенно (в/в) два раза в сутки (каждые 12 часов).
При синдроме Золлингера – Эллисона
Начальная доза составляет 20 мг в/в каждые 6 часов. После этого дозировка зависит от объема секреции и клинического состояния пациента.
При общей анестезии для предотвращения аспирации кислого желудочного содержимого
20 мг в/в утром в день операции или по меньшей мере за 2 часа до начала операции.
Разовая доза для внутривенного введения не может превышать 20 мг.
 
Метод и путь введения 
Квамател для инъекций предназначен только для внутривенного введения.
Для проведения внутривенной инъекции содержимое флакона следует растворить в 5–10 мл 0,9 % раствора натрия хлорида (ампула растворителя), а затем медленно ввести (в течение не менее 2 минут). Разведенный раствор стабилен в течение 24 часов при температуре не выше 25 °C. 
При инфузии препарата раствор следует вводить на протяжении 15–30 минут, корректируя соответствующим образом количество капель в минуту. Раствор следует готовить непосредственно перед введением. Можно использовать только прозрачные бесцветные растворы.
 
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки 
У пациентов с синдромом патологической гиперсекреции использовались дозы до 800 мг в сутки на протяжении периода свыше одного года, что не сопровождалось возникновением серьезных нежелательных явлений. 
Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия; мониторинг состояния пациента.
 
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
При появлении сомнений относительно способа применения препарата посоветуйтесь с лечащим врачом.
 
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае 
Нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100):
- повышенное газообразование в кишечнике.
Редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000):
- головная боль, головокружение;
- диарея, запор.
Очень редко (< 1/10000):
- агранулоцитоз, лейкопения, панцитопения, тромбоцитопения;
- анафилаксия, ангионевротический отек;
- анорексия, ощущения дискомфорта в животе, тошнота, рвота, сухость во рту;
- депрессия, галлюцинации, возбуждение, тревога, спутанность сознания;
- аритмия, атриовентрикулярная блокада;
- бронхоспазм;
- холестатическая желтуха;
- акне, алопеция, сухость кожи, токсический эпидермальный некролиз, крапивница, зуд;
- артралгия, мышечные спазмы;
- гинекомастия (при прекращении лечения носит обратимый характер);
- утомляемость, легкая лихорадка;
- отклонения уровня печеночных ферментов.
Неизвестно (частоту невозможно оценить на основании имеющихся данных):
- звон в ушах.
 
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов: 
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» 
http://www.ndda.kz
 
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата 
Один флакон с лиофилизатом содержит 
активное вещество – фамотидин 20 мг, 
вспомогательные вещества: кислота аспарагиновая, маннитол.
Растворитель: натрия хлорид, вода для инъекций.
 
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Лиофилизированный порошок белого или почти белого цвета.
Растворитель: прозрачный, бесцветный раствор без запаха
 
Форма выпуска и упаковка
72,8 мг препарата во флаконе из бесцветного прозрачного стекла, укупоренном резиновой пробкой и закрытом алюминиевым колпачком. 
5 мл растворителя в ампуле из бесцветного стекла с меткой для разлома. 
По 5 флаконов препарата и 5 ампул растворителя вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона с вклеенным держателем из картона.
 
Срок хранения 
2 года.
Не применять по истечении срока годности!
 
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке, в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте! 
 
Условия отпуска из аптек 
По рецепту. 
Только для стационарного применения (в качестве исключения, по специальному распоряжению можно применять в диспансерах или вне стационара).
 
Сведения о производителе 
ОАО «Гедеон Рихтер»
Венгрия, Н-1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21
Teл: +361-431-4000, +361-431-4782, +361-431-4985
Факс: +361-431-5944
Электронный адрес: RA.CISRichter@richter.hu
 
Держатель регистрационного удостоверения
ОАО «Гедеон Рихтер»
Венгрия, Н-1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21
Teл: +361-431-4000, +361-431-4782, +361-431-4985
Факс: +361-431-5944
Электронный адрес: RA.CISRichter@richter.hu
 
Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 
Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в РК 
050008 г. Алматы, ул. Толе Би 187 
Телефон: 8-(7272) -58-26-22, 8-(7272) -58-26-23, 8-701-787-47-01
Электронный адрес: info@richter.kz; pv@richtergedeon.kz
 

Specification

Каталог