Детский Панадол (парацетамол), 100мл сусп

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя 

РГУ «Комитет медицинского и 

фармацевтического контроля 

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан»

от «____»____________20__г.

№ ______________

 

 

 

Инструкция по медицинскому применению

  лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

 

Торговое наименование

Детский Панадол

 

Международное непатентованное название

Парацетамол

 

Лекарственная форма, дозировка

Суспензия для приема внутрь для детей 24 мг/мл

 

Фармакотерапевтическая группа 

Нервная система. Анальгетики. Другие анальгетики и антипиретики. Анилиды. Парацетамол

Код АТХ N02BE01

 

Показания к применению 

в качестве обезболивающего средства

  - прорезывание зубов 

  - зубная боль

  - боль в горле            

в качестве жаропонижающего средства 

  - простудные заболевания

  - грипп

  - детские инфекционные заболевания (ветряная оспа, коклюш, корь, и  

    эпидемический паротит (свинка)

  - после вакцинации

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к парацетамолу или к любому из вспомогательных веществ 

- детский возраст до 2-х месяцев.

 

Необходимые меры предосторожности при применении

Содержит парацетамол. Не принимать одновременно с другими парацетамол-содержащими препаратами, т.к. это может привести к передозировке Передозировка парацетамолом может вызвать печеночную недостаточность, которая может потребовать трансплантацию печени или привести к летальному исходу.

Хронические заболевания печени увеличивают риск повреждения печени при приеме парацетамола. 

Пациентам с диагностированной печеночной или почечной недостаточностью, а также принимающим варфарин или другие препараты для разжижения крови, необходима консультация врача до начала приема препарата.

Не превышать рекомендованную дозу.

Следует соблюдать осторожность пациентам при наличии состояний, которые сопровождаются снижением уровня глутатиона (например, при голодании, анорексии, низком индексе массы тела, хроническом употреблении алкоголя, сепсисе), что может увеличить риск возникновения метаболического ацидоза.

Пациентам с пониженным уровнем глутатиона следует принимать с осторожностью.

Если симптомы сохраняются, следует проконсультироваться с врачом.

Перед применением препарата детям младше 3-х месяцев, родившимся недоношенными, следует проконсультироваться с врачом.

Информация о вспомогательных веществах

Препарат содержит мальтитол жидкий и сорбитол жидкий. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы нельзя применять данное лекарственное средство.

Препарат содержит 150 мг сорбитола в 1 мл суспензии. 

Содержащиеся в препарате метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат могут вызывать аллергические реакции, в том числе замедленного типа.

 

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Метоклопрамид и домперидон повышают, а колестирамин снижает скорость всасывания парацетамола.

Препарат при приёме в течение длительного времени усиливает эффект непрямых антикоагулянтов (варфарин и другие кумарины), что увеличивает риск кровотечений; разовые дозы не оказывают существенного влияния.

 

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии 

Не применять детям младше 2-х месяцев.

Перед применением препарата детям младше 3-х месяцев, родившимся недоношенными, следует проконсультироваться с врачом.

Во время беременности или лактации

Препарат предназначен для применения у детей.

Беременность  

Риск приема парацетамола во время беременности в отношении нарушения развития нервной системы плода на данный момент считается незначительным.

Парацетамол может применяться во время беременности в случае наличия показаний, но, как и прочие лекарственные препараты, его следует применять в минимально эффективной дозе и в течение короткого периода.

Кормление грудью 

Парацетамол выделяется с грудным молоком в незначительных количествах при применении в рекомендованных дозах.

Не противопоказан в период грудного вскармливания.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Влияние отсутствует.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования 

Предназначен для применения у детей.

Предназначен только для приема внутрь.

Перед употреблением содержимое флакона следует хорошо взболтать (не менее 10 сек.). Мерный шприц, вложенный внутрь упаковки, позволяет правильно и рационально дозировать препарат.

Инструкция по использованию мерного шприца:

 

1. Протолкните ползунок до упора, 

чтобы шприц был  полностью закрыт. Затем 

прочно вставьте шприц в горлышко флакона

 

 

 

 

2. Переверните флакон вверх дном и 

осторожно потяните ползунок для набора 

соответствующей дозы. Правильная доза 

будет обозначена в том месте, где широкие 

края ползунка указывают на отметку в «мл»

на корпусе шприца.

 

 

 

 

3. Переверните флакон обратно и осторожно 

вытащите шприц из горлышка флакона 

вращательными движениями 

 

После использования препарата: 

- накройте флакон крышкой и проверните ее, чтобы прочно закрыть. Затем поверните крышку в обратную сторону, пока не услышите щелчок. Промойте мерный шприц теплой водой и высушите. Нет необходимости в стерилизации

Не превышать рекомендованную дозу. Следует применять самую малую дозу препарата, необходимую для достижения эффекта, в самый короткий период лечения.

Возраст ребенка Разовая доза, мл

2-3 месяца

- вес более 4 кг, 

- ребенок доношенный (роды произошли в срок не ранее 37 недель) Однократно 2,5 мл (при необходимости допустимо использовать через 4-6 часов повторно 2,5 мл)

 

Не применять детям младше 2-х месяцев.

Интервал между приемами не менее 4 часов.

Не давать более 2-х доз.

Если требуется дополнительная доза и температура не снижается более 24 часов, необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы исключить серьезное инфекционное заболевание.

Детям 2-3 месяцев возможно применение для симптоматического лечения реакции после вакцинации в разовой дозе 10-15 мг/кг. Если температура не снижается после 2-й дозы, следует обратиться к врачу.

Возраст ребенка Разовая доза, мл Частота приема (в течение 24 часов)

3-6 месяцев 2,5 мл 4 раза

6-24 месяцев 5 мл 4 раза

2-4 года 7,5 мл 4 раза

4-8 лет 10 мл 4 раза

8-10 лет 15 мл 4 раза

10-12 лет 20 мл 4 раза

Не принимать более 4 доз в течение 24 часов. 

Максимальную суточную дозу 60 мг/кг следует разделить на дозы по 10-15 мг/кг в течение 24 часов.

Интервал между приемами не менее 4 часов.

Препарат не рекомендуется принимать более 3 дней без назначения и наблюдения врача.

         

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки 

Передозировка парацетамолом может вызвать необратимое повреждение печени, что может привести к трансплантации печени или летальному исходу. Наблюдались случаи острого панкреатита, обычно, в сочетании с нарушением функции печени и гепатотоксичностью.

В случае превышения рекомендованной дозы следует немедленно обратиться за медицинской помощью, даже при хорошем самочувствии, так как существует риск отсроченного серьезного повреждения печени. 

Повреждения печени возможны у взрослых пациентов после приема 10 г и более парацетамола. Прием внутрь 5 г и более парацетамола может привести к повреждению печени, если у пациента имеются следующие факторы риска:

- продолжительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, дифенином, примидоном, рифампицином, препаратами зверобоя продырявленного или другими препаратами, стимулирующими печеночные ферменты.

- хронический алкоголизм

- при наличии состояний, которые сопровождаются снижением уровня глутатиона (расстройства приема пищи, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голодание, общее истощение).

Симптомами острого отравления парацетамолом в первые 24 часа являются тошнота, рвота, боли в желудке, потливость, бледность кожных покровов. Поражение печени определяется через 12-48 часов после передозировки.

Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать в энцефалопатию, кровоизлияния, гипогликемию, отек мозга и летальный исход. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечались также сердечная аритмия и панкреатит.

Лечение: при передозировке необходима незамедлительная медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут ограничиваться тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Лечение активированным углем целесообразно в случае, когда чрезмерная доза парацетамола была принята в течение 1 часа. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует определять не ранее чем через 4 часа и даже позже после приема препарата (более раннее определение концентрации не является достоверным).

Лечение N-ацетилцистеином можно проводить в течение 24 часов после приема парацетамола, однако, максимальный эффект от данного антидота возможно получить при его применении в течение 8 часов после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости N-ацетилцистеин вводят пациенту внутривенно согласно рекомендуемым дозам. При отсутствии рвоты возможно применение метионина перорально как альтернатива при невозможности экстренной транспортировки пациента в больницу.

При необходимости рекомендуется обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае 

Очень редко

- тромбоцитопения, агранулоцитоз

- анафилаксия

- кожные реакции гиперчувствительности, такие как кожная сыпь, отек Квинке (ангионевротический отек)

- синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз

- бронхоспазм (как правило, наблюдается у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП)

- нарушение функции печени

Следует немедленно прекратить прием препарат и обратиться к врачу при возникновении вышеперечисленных побочных реакций, а также при появлении шелушения на коже, образования язвочек в полости рта, затруднения дыхания, отека губ, языка, горла и лица, гематом, кровотечения или любой другой нежелательной реакции на препарат.

Эти симптомы бывают редко.

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата 

1 мл суспензии содержат 

активное вещество - парацетамол 24 мг,

вспомогательные вещества: сорбитол жидкий (некристаллизующийся), камедь ксантановая, метилпарагидроксибензоат, пропилпара-гидроксибензоат, кислота лимонная безводная, тринатрия цитрата дигидрат, глицерин (очищенный глицерин 99.5 %), ароматизатор клубничный, динатрия эдетат, сукралоза, мальтитол жидкий, вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

От матовой до полупрозрачной суспензия от белого до слегка ко-ричневатого цвета.

 

Форма выпуска и упаковка 

По 100 мл препарата во флаконы из темного стекла, укупоренные крышкой из полипропилена и полиэтилена, с полиэтиленовой вставкой с защитой от вскрытия детьми и контролем первого вскрытия. 

1 флакон вместе с дозирующим шприцем, представляющим собой двухкомпонентный литой дозатор для лекарственных препаратов, состоящий из цилиндра (корпуса) шприца и плунжера (ползунка), изготовленных из полиэтилена и инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку картонную.

 

Срок хранения 

2 года; после вскрытия флакона – 6 месяцев

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30оС. Не замораживать! 

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

 

Сведения о производителе

GSK Consumer Healthcare SARL, 

Route de l’Etraz 1260, Нион, Швейцария

Тел: +41(0)225672000 

Факс: +41(0)225674842

 

Держатель регистрационного удостоверения

ТОО «ГСК КХ КАЗАХСТАН»

г. Алматы, ул. Манаса, 32А, Казахстан

тел. +7 (727) 2446999 

SafetyReportingEMEA@haleon.com 

 

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 

ТОО «ГСК КХ КАЗАХСТАН»

г. Алматы, ул. Манаса, 32А.

тел. +7 (727) 2446999, 

факс +7(727) 2446997

SafetyReportingEMEA@haleon.com (для сообщений о нежелательных явлениях)

CIS.LOC-PQC@haleon.com (для сообщений о претензиях к качеству препарата)