ЦеФИС 1г (цефтриаксон) №3 фл

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя 

РГУ «Комитет  медицинского и
фармацевтического контроля 
Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан»

от «____»____________20__г.

  № ______________

 

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование

ЦефИС

 

Международное непатентованное название

Цефтриаксон 

 

Лекарственная форма, дозировка

Порошок для приготовления раствора для инъекций 1 г

 

Фармакотерапевтическая группа: Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты  системного применения. Бета – лактамные антибактериальные препараты другие. Цефалоспорины третьего поколения.  Цефтриаксон.

Код АТХ J01DD04

 

Показания к применению

Инфекции, вызванные чувствительными к препарату цефтриаксон возбудителями:

? бактериальный менингит 

? внебольничная пневмония

? госпитальная пневмония

? острый средний отит

? интраабдоминальная инфекция

? осложненные инфекции почек и мочевыводящих путей (включая пиелонефрит)

? инфекции костей и суставов

? осложненные инфекции мягких тканей и кожи 

? генитальные инфекции, включая гонорею

? сифилис

? бактериальный эндокардит

? рецидивы хронических обструктивных заболеваний легких у взрослых пациентов

? диссеминированная болезнь Лайма (ранний (этап II), и поздний (этап  III)) у взрослых и детей, включая новорожденных с 15 –дневного возраста

? предоперационная профилактика инфекционных осложнений 

? подозрение на наличие бактериальной инфекции при лихорадке у пациентов с нейтропенией

-     при лечении пациентов с бактериемией, которые встречаются в связи с подозрением или связаны с ними, любая из перечисленных выше инфекций.

- препарат следует назначать в комбинации с другими антибактериальными препаратами в случаях, когда предполагаемый ряд возбудителей не входит в спектр действия цефтриаксона. 

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

-  повышенная чувствительность к цефтриаксону, цефалоспоринам или к          одному из вспомогательных веществ препарата

- тяжелые реакции гиперчувствительности (например, анафилактические реакции) к бета-лактамным антибактериальным препаратам (пенициллины, монобактамы и карбапенемы) в анамнезе

- недоношенные дети в возрасте до 41 недели включительно (суммарно гестационный и хронологический возраст)

- доношенные новорожденные (≤ 28-дневного возраста):

- гипербилирубинемия, желтуха или ацидоз, гипоальбуминемия у новорожденных (цефтриаксон может вытеснять билирубин из связи с сывороточным альбумином, повышая риск развития билирубиновой энцефалопатии у таких пациентов).

- внутривенное введение кальцийсодержащих растворов новорожденным. Новорожденные (≤ 28 дней), которым уже назначено или предполагается внутривенное лечение кальцийсодержащими растворами, включая продолжительные кальцийсодержащие инфузии, например, при парентеральном питании, из-за риска образования преципитатов кальциевых солей цефтриаксона

- повышенная чувствительность к растворителю – лидокаину. Перед проведением внутримышечной инъекции цефтриаксона с использованием лидокаина, необходимо исключить наличие противопоказаний к лидокаину. Противопоказания к применению лидокаина приведены в инструкции по медицинскому применению лидокаина. Лидокаин противопоказан детям до 15-ти лет. Растворы цефтриаксона, содержащие лидокаин, нельзя вводить внутривенно.
 

Необходимые меры предосторожности при применении 

Реакции гиперчувствительности

Как и в случае со всеми бета-лактамными антибактериальными средствами, сообщалось о серьезных и иногда фатальных реакциях гиперчувствительности. В случае тяжелых реакций гиперчувствительности лечение цефтриаксоном необходимо немедленно прекратить и принять адекватные экстренные меры. Перед началом лечения следует установить, имел ли пациент в анамнезе тяжелые реакции гиперчувствительности на цефтриаксон, другие цефалоспорины или любой другой тип бета-лактамного агента. Следует соблюдать осторожность, если цефтриаксон назначается пациентам с нетяжелой гиперчувствительностью к другим бета-лактамным агентам в анамнезе.

Сообщалось о тяжелых кожных побочных реакциях (синдром Стивенса-Джонсона или синдром Лайелла / токсический эпидермальный некролиз и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)), которые могут быть опасными для жизни или смертельными, в связи с лечением цефтриаксоном; однако частота этих событий неизвестна.

Взаимодействие с продуктами, содержащими кальций

Описаны случаи летальных реакций с преципитатом кальций-цефтриаксона в легких и почках у недоношенных и доношенных новорожденных в возрасте до 1 месяца. По крайней мере, один из них получал цефтриаксон и кальций в разное время и через разные внутривенные инъекции. В имеющихся научных данных нет сообщений о подтвержденных внутрисосудистых преципитатах у пациентов, кроме новорожденных, получавших цефтриаксон и растворы, содержащие кальций, или любые другие препараты, содержащие кальций. Исследования in vitro показали, что новорожденные имеют повышенный риск преципитации цефтриаксона-кальция по сравнению с другими возрастными группами.

Пациентам любого возраста нельзя смешивать или вводить цефтриаксон одновременно с любыми содержащими кальций растворами для внутривенного введения, даже через разные инфузионные линии или в разные места инфузии. Однако пациентам старше 28 дней цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы можно вводить последовательно один за другим, если используются инфузионные линии в разных местах или если инфузионные линии заменяются или тщательно промываются между инфузиями физиологическим солевым раствором, чтобы избежать осадков. У пациентов, которым требуется непрерывная инфузия растворов для полного парентерального питания (ПП), содержащих кальций, медицинские работники могут рассмотреть возможность использования альтернативных антибактериальных препаратов, которые не несут аналогичный риск преципитации. Если использование цефтриаксона считается необходимым у пациентов, нуждающихся в постоянном питании, растворы для парентерального питания и цефтриаксон можно вводить одновременно, хотя и через разные инфузионные линии в разных местах. В качестве альтернативы инфузию раствора ПП можно остановить на время инфузии цефтриаксона и промыть инфузионные линии между растворами.

Педиатрическая популяция 

Безопасность и эффективность ЦефИСа для новорожденных, младенцев и детей установлены для дозировок, описанных в разделе «Дозировка и способ применения». Исследования показали, что цефтриаксон, как и некоторые другие цефалоспорины, может вытеснять билирубин из сывороточного альбумина.

ЦефИС противопоказан недоношенным и доношенным новорожденным с риском развития билирубиновой энцефалопатии.

Иммуноопосредованная гемолитическая анемия

Иммуноопосредованная гемолитическая анемия наблюдалась у пациентов, получавших антибактериальные препараты класса цефалоспоринов, включая ЦефИС. Сообщалось о тяжелых случаях гемолитической анемии, включая летальные исходы, во время лечения ЦефИСом как у взрослых, так и у детей.

Если у пациента развивается анемия во время приема цефтриаксона, следует рассмотреть диагноз цефалоспорин-ассоциированной анемии и отменить цефтриаксон до установления этиологии. 

Долгосрочное лечение

При длительном лечении следует регулярно проводить общий анализ крови.

Колит / чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов

Колит, связанный с антибактериальными агентами, и псевдомембранозный колит были зарегистрированы при применении почти всех антибактериальных агентов, включая цефтриаксон, и их тяжесть может варьироваться от легкой до опасной для жизни. Поэтому важно учитывать этот диагноз у пациентов с диареей во время или после приема цефтриаксона. Следует рассмотреть возможность прекращения терапии цефтриаксоном и назначения специального лечения Clostridium difficile.  Лекарственные средства, подавляющие перистальтику, давать нельзя.

Могут возникать суперинфекции нечувствительными микроорганизмами, как и другими антибактериальными средствами.

Тяжелая почечная и печеночная недостаточность

При тяжелой почечной и печеночной недостаточности рекомендуется тщательный клинический мониторинг безопасности и эффективности.

Вмешательство в серологическое тестирование

Могут возникнуть помехи при проведении тестов Кумбса, поскольку ЦефИС может привести к ложноположительным результатам. ЦефИС также может приводить к ложноположительным результатам тестов на галактоземию.

Неферментные методы определения глюкозы в моче могут давать ложноположительные результаты. Определение глюкозы в моче во время терапии ЦефИСом должно выполняться ферментативно.

Присутствие цефтриаксона может ложно снизить оценочные значения глюкозы в крови, полученные с помощью некоторых систем мониторинга уровня глюкозы в крови. См. Инструкции по эксплуатации для каждой системы. При необходимости следует использовать альтернативные методы тестирования.

Натрий 

1 г порошка ЦефИСа для приготовления раствора для инъекций или инфузий содержит 85,4 мг натрия на 1 г флакона, что эквивалентно 4,3% рекомендованной ВОЗ максимальной суточной дозы 2 г натрия для взрослого.

Антибактериальный спектр

Цефтриаксон обладает ограниченным спектром антибактериальной активности и может не подходить для использования в качестве единственного средства для лечения некоторых типов инфекций, если патоген уже не подтвержден. При полимикробных инфекциях, когда предполагаемые возбудители включают организмы, устойчивые к цефтриаксону, следует рассмотреть возможность введения дополнительного антибиотика.

Использование лидокаина

В случае, если лидокаин раствор используют в качестве растворителя , цефтриаксон растворы должны быть использованы только для внутримышечных инъекций. Противопоказания к применению лидокаина, предупреждения и другая важная информация, подробно описанная в инструкции по применению лидокаина, должны быть рассмотрены перед использованием. Раствор лидокаина нельзя вводить внутривенно.

Билиарный литиаз

Когда на сонограммах наблюдаются тени, следует учитывать возможность выпадения в осадок цефтриаксона кальция. Тени, которые были ошибочно приняты за камни в желчном пузыре, были обнаружены на сонограммах желчного пузыря и чаще наблюдались при дозах цефтриаксона 1 г в день и выше. Особую осторожность следует проявлять в педиатрической популяции. Такие преципитаты исчезают после прекращения терапии цефтриаксоном. Редко выпадение цефтриаксона кальция в осадок было связано с симптомами. В симптоматических случаях рекомендуется консервативное лечение, и врач должен рассмотреть вопрос о прекращении лечения цефтриаксоном на основании оценки риска конкретной пользы.

Билиарный застой

Сообщалось о случаях панкреатита, возможно, этиологии обструкции желчных путей, у пациентов, получавших ЦефИС. У большинства пациентов имелись факторы риска застоя желчных протоков и желчного отстоя, например, предшествовавшая серьезная терапия, тяжелое заболевание и полное парентеральное питание. Нельзя исключать триггер или кофактор билиарного осаждения, связанного с ЦефИСом.

Почечный литиаз

Сообщалось о случаях почечного литиаза, который обратим после прекращения приема цефтриаксона. В симптоматических случаях следует провести сонографию. Применение у пациентов с почечным литиазом или гиперкальциурией в анамнезе должно быть рассмотрено врачом на основании оценки риска конкретной пользы.

Реакция Яриша-Герксхаймера (JHR)

Некоторые пациенты со спирохетными инфекциями могут испытывать реакцию Яриша-Герксхаймера (JHR) вскоре после начала лечения цефтриаксоном. JHR обычно является самоограничивающимся состоянием или может контролироваться симптоматическим лечением. При возникновении такой реакции лечение антибиотиками нельзя прекращать.

Энцефалопатия

Сообщалось об энцефалопатии при применении цефтриаксона, особенно у пожилых пациентов с тяжелой почечной недостаточностью или заболеваниями центральной нервной системы. При подозрении на цефтриаксон-ассоциированную энцефалопатию (например, снижение уровня сознания, изменение психического состояния, миоклонус, судороги) следует рассмотреть возможность отмены цефтриаксона.

 

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Кальцийсодержащие растворители (раствор Рингера или раствор Гартмана), не используются для восстановления или дальнейшего разбавления для внутривенного введения, из-за возможного осаждения. Появление осадка цефтриаксон-кальция возможно при смешивании цефтриаксона с растворами содержащими кальций в одном катетере для внутривенного введения. Цефтриаксон не вводится одновременно с кальцийсодержащими внутривенными растворами, включая непрерывные инфузии кальций содержащих растворов, такие как парентеральное питание через Y-образный инъекционный порт. Однако возможно введение цефтриаксона и кальцийсодержащих растворов последовательно, друг за другом, (за исключением применения у новорожденных, так как у них повышенный риск образования преципитата цефтриаксон кальция), если катетеры для инфузии тщательно промываются между инфузиями соответствующими жидкостями. При одновременном применении пероральных антикоагулянтов и цефтриаксона повышается риск развития дефицита витамина K, что может привести к кровотечению. Следует тщательно контролировать МНО (международное нормализованное отношение) и использовать адекватную коррекцию дозы витамина K во время и после лечения цефтриаксоном.  

Нет данных о взаимодействии между цефтриаксоном и пероральными кальцийсодержащими препаратами или взаимодействии между цефтриаксоном для внутримышечного ведения и кальцийсодержащими препаратами (введенными внутривенно или перорально).

Имеются противоречивые данные о вероятности повышения нефротоксичности аминогликозидов при их применении с цефалоспоринами, поэтому необходимо проводить мониторинг почечной функции и концентрации аминогликозидов в крови.

После  одновременного  введения  большой дозы цефтриаксона и петлевых диуретиков (например, фуросемид) ухудшения  функции  почек  не  наблюдалось.

Одновременное введение пробенецида не уменьшает выведение цефтриаксона.

При совместном приеме хлорамфеникола и цефтриаксона наблюдается антагонистический эффект.

Цефтриаксон несовместим с амсакрином, ванкомицином, флуконазолом и аминогликозидами.

В редких случаях цефтриаксон может вызвать ложноположительные результаты при пробе Кумбса,  определении  галактоземии, определении глюкозы в моче неферментативным методом.  Поэтому,  определение  уровня  глюкозы  в  моче  во  время  терапии  с  цефтриаксоном рекомендуется проводить ферментативным методом.

 

Специальные предупреждения

Беременность и период  лактации 

Цефтриаксон проникает через плацентарный барьер. Безопасность применения при беременности не установлена.

Применение препарата ЦефИС в II и III триместрах беременности возможно только по строгим показаниям в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. 

При необходимости применения препарата ЦефИС в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания (цефтриаксон выделяется с грудным молоком).

Лидокаин

Растворы цефтриаксона, содержащие лидокаин, следует вводить только внутримышечно!

Особенности влияния лекарственного средства на   способность управлять транспортным средством или  потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные эффекты препарата (головокружение, головная боль) следует соблюдать осторожность при управлении транспортом или другими потенциально опасными механизмами.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Доза препарата зависит от тяжести инфекционного процесса, чувствительности, локализации и типа возбудителя, возраста и состояния функции печени и почек пациента. 

В таблицах ниже приведены общие рекомендуемые дозы в зависимости от показаний. В индивидуальных случаях, при тяжелом течении, следует рассматривать необходимость назначения наиболее высоких рекомендуемых доз.

Взрослые и дети старше 12 лет (с массой тела ≥ 50 кг) 

Доза препарата*	Частота введения **	Показания
1-2 г	1 раз в сутки	Внебольничная пневмония
		Рецидивы хронических обструктивных заболеваний легких
		Интраабдоминальная инфекция
		Осложненные инфекции почек и мочевыводящих путей (включая пиелонефрит)
2 г	1 раз в сутки	Госпитальная пневмония
		Осложненные инфекции мягких тканей и кожи
		Инфекции костей и суставов
2-4 г	1 раз в сутки	Подозрение на наличие бактериальной инфекции при лихорадке у пациентов с нейтропенией
		Бактериальный эндокардит
		Бактериальный менингит

* в случае подтвержденной бактериемии следует рассматривать необходимость назначения наиболее высоких рекомендуемых доз

** в случае назначения доз выше 2 г в сутки кратность приема препарата можно разделить на 2 (каждые 12 часов)

 

Специальные режимы дозирования у взрослых и детей старше 12 лет (с массой тела ≥ 50 кг):

Острый средний отит

Возможно однократное внутримышечное введение препарата в дозе 1-2 г. 

Ограниченные данные свидетельствуют о том, что в случаях тяжелой инфекции или когда предыдущая терапия была безуспешна, ЦефИС может быть эффективен при назначении в дозе 1-2 г внутримышечно, ежедневно в течение 3 дней.

Предоперационная профилактика инфекционных осложнений

Рекомендуется однократное введение в дозе 2 г. 

Гонорея 

Рекомендуемая доза - 500 мг однократно. 

Сифилис 

Рекомендуемая доза составляет от 500 мг до 1 г в сутки, при нейросифилисе – до 2 г, в течение 10-14 дней. Рекомендации по дозированию при сифилисе, включая нейросифилис, основаны на ограниченных данных, поэтому при назначении препарата рекомендуется придерживаться стандартов лечения. 

Диссеминированный боррелиоз Лайма (ранний [стадия II] и поздний [стадия III])

2 г 1 раз в сутки в течение 14-21 дней. Рекомендуемая продолжительность лечения варьируется, и следует учитывать национальные или местные рекомендации.

Дети 

Новорожденные, младенцы и дети от 15 дней жизни до 12 лет (с массой тела ?50 кг) 
 

Детям с массой тела 50 кг и выше назначают дозы для взрослых.

Доза препарата*	Частота введения **	Показания
50-80 мг/кг	1 раз в сутки	Интраабдоминальная инфекция
		Осложненные инфекции почек и мочевыводящих путей (включая пиелонефрит)
		Внебольничная пневмония
		Госпитальная пневмония
50-100 мг/кг (высшая суточная доза - 4 г)	1 раз в сутки	Осложненные инфекции мягких тканей и кожи
		Инфекции костей и суставов
		Подозрение на наличие бактериальной инфекции при лихорадке у пациентов с нейтропенией
80-100 мг/кг (высшая суточная доза - 4 г)	1 раз в сутки	Бактериальный менингит
100 мг/кг (высшая суточная доза - 4 г)	1 раз в сутки	Бактериальный эндокардит

 * в случае подтвержденной бактериемии следует рассматривать необходимость назначения наиболее высоких рекомендуемых доз

** в случае назначения доз выше 2 г в сутки кратность приема препарата можно разделить на 2 (каждые 12 часов)

 

Специальные режимы дозирования у новорожденных, младенцев и детей от 15 дней жизни до 12 лет (с массой тела ?50 кг):

Острый средний отит

Рекомендуется однократное внутримышечное введение препарата в дозе 50 мг/кг. 

Ограниченные данные свидетельствуют о том, что в случаях тяжелой инфекции или когда первоначальная терапия была безуспешна, ЦефИС может быть эффективен при назначении в дозе 50 мг/кг внутримышечно, ежедневно в течение 3 дней.

Предоперационная профилактика инфекционных осложнений

Рекомендуется однократное введение в дозе 50-80 мг/кг. 

Сифилис 

Рекомендуемая доза составляет от 75-100 мг/кг (высшая суточная доза - 4 г) в сутки в течение 10-14 дней. Рекомендации по дозированию при сифилисе, включая нейросифилис, основаны на ограниченных данных, поэтому при назначении препарата рекомендуется придерживаться стандартов лечения.

Диссеминированный боррелиоз Лайма (ранний [стадия II] и поздний [стадия III])

50-80 мг/кг один раз в сутки в течение 14-21 дня. Длительность курса терапии может варьировать. Рекомендуется придерживаться стандартов лечения.

Новорожденные (0-14 дней жизни) 

ЦефИС  противопоказан недоношенным детям в возрасте до 41 недели включительно (суммарно гестационный и хронологический возраст). 

Дозировка цефтриаксона *	Частота лечения	Показания
20-50 мг / кг	1 раз в сутки	Внутрибрюшные инфекции
		Осложненные инфекции кожи и мягких тканей
		Осложненные инфекции мочевыводящих путей (включая пиелонефрит)
		Внебольничная пневмония
		Госпитальная пневмония
		Инфекции костей и суставов
		Ведение пациентов с нейтропенией и лихорадкой, предположительно вызванной бактериальной инфекцией.
50 мг / кг	1 раз в сутки	Бактериальный менингит
		Бактериальный эндокардит

* При документально подтвержденной бактериемии следует учитывать верхний предел рекомендуемого диапазона доз.

Не следует превышать максимальную суточную дозу 50 мг / кг.

Показания для новорожденных 0-14 дней, требующие особого режима дозирования:

Острый средний отит

Для начального лечения острого среднего отита может быть введена однократная внутримышечная доза ЦефИСа 50 мг / кг.

Предоперационная профилактика инфекций в области хирургического вмешательства 20-50 мг / кг в виде разовой предоперационной дозы.

Сифилис

Обычно рекомендуемая доза составляет 50 мг / кг один раз в сутки в течение 10-14 дней. Рекомендации по дозировке при сифилисе, включая нейросифилис, основаны на очень ограниченных данных. Следует учитывать национальные или местные рекомендации.

Длительность терапии

Продолжительность лечения от течения инфекционного заболевания. Как и всегда при антибиотикотерапии, введение препарата ЦефИС следует продолжать еще в течение минимум 48-72 часов после нормализации температуры и подтверждения эрадикации возбудителя

Пациенты пожилого и старческого возраста 

При отсутствии нарушений функции печени и почек - обычные дозы для взрослых, без поправок на возраст.

У пациентов с нарушением функции печени нет необходимости уменьшать дозу при условии отсутствия нарушений функции почек. Данных о применении препарата при тяжелых нарушениях функции печени нет.

У пациентов с нарушением функции почек нет необходимости уменьшать дозу при условии отсутствия нарушений функции печени. Суточная доза препарата не должна превышать 2 г лишь в случаях почечной недостаточности с клиренсом креатинина менее 10 мл/мин.

Пациентам, находящимся на диализе, дополнительного введения препарата после диализа не требуется. Следует, однако, контролировать концентрацию цефтриаксона в сыворотке на предмет возможной коррекции дозы, поскольку скорость выведения у этих пациентов может снижаться. Цефтриаксон не выводится при перитонеальном диализе или гемодиализе.

При сочетании тяжелой почечной и печеночной недостаточности следует регулярно определять концентрацию цефтриаксона в плазме и при необходимости корректировать его дозу.

Способ применения

Внутримышечное введение

ЦефИС можно вводить глубоко внутримышечно. Внутримышечные инъекции следует вводить глубоко в относительно большую мышцу, и в одно место следует вводить не более 1 г.

Поскольку в качестве растворителя используется лидокаин, полученный раствор никогда не следует вводить внутривенно. Следует учитывать информацию, приведенную в инструкции по применению лидокаина. 

Раствор, содержащий лидокаин, нельзя вводить внутривенно.

ЦефИС можно вводить путем внутривенной инфузии в течение не менее 30 минут (предпочтительный путь) или путем медленной внутривенной инъекции в течение 5 минут. Периодические внутривенные инъекции следует делать в течение 5 минут, желательно в более крупные вены. Внутривенные дозы 50 мг / кг или более младенцам и детям до 12 лет следует вводить инфузией. Новорожденным следует вводить внутривенные дозы в течение 60 минут, чтобы снизить потенциальный риск билирубиновой энцефалопатии. Внутримышечное введение следует рассматривать, когда внутривенный путь введения невозможен или менее подходит для пациента. Для доз более 2 г следует использовать внутривенное введение.

Цефтриаксон противопоказан новорожденным (≤ 28 дней), если им требуется (или ожидается, что потребуется) лечение кальцийсодержащими внутривенными растворами, включая непрерывные кальцийсодержащие инфузии, такие как парентеральное питание, из-за риска преципитации цефтриаксона-кальция.

Разбавители, содержащие кальций (например, раствор Рингера или раствор Хартмана), не следует использовать для восстановления раствора с цефтриаксоном или для дальнейшего разбавления восстановленного раствора для внутривенного введения, поскольку может образоваться осадок. Осаждение цефтриаксона-кальция также может происходить, когда цефтриаксон смешивают с растворами, содержащими кальций для внутривенного введения. Следовательно, нельзя смешивать или вводить цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы одновременно.

При предоперационной профилактике инфекционных осложнений препарат вводят за 30-90 минут до оперативного вмешательства.
 

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки 

Симптомы: тошнота, рвота, диарея.

Лечение: при передозировке гемодиализ и перитонеальный диализ не снизят концентрации препарата. Специфического антидота нет. Лечение симптоматическое.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)

Наиболее частыми побочными реакциями на цефтриаксон являются эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения, диарея, сыпь и повышение активности печеночных ферментов.

Данные для определения частоты побочных эффектов цефтриаксона были получены в ходе клинических испытаний.

Для классификации частоты использовалось следующее соглашение:

Очень часто (≥ 1/10)

Часто (≥ 1/100 - <1/10)

Нечасто (≥ 1/1000 - <1/100)

Редко (≥ 1/10000 - <1/1000)

Неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным)

Системный Орган Класс	Часто	Нечасто	Редко	Неизвестно
Инфекции и инвазии		Генитальная грибковая инфекция	Псевдомембранозный колит b	Суперинфекция b
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы	Эозинофилия Лейкопения Тромбоцитопения	Гранулоцитопения Анемия Коагулопатия		Гемолитическая анемия b Агранулоцитоз
Со стороны иммунной системы.				Анафилактический шок Анафилактическая реакция Анафилактоидная реакция Гиперчувствительность b Реакция Яриша-Герксхаймера b
Расстройства нервной системы		Головная боль Головокружение	Энцефалопатия	Судорога
Нарушения уха и расстройства лабиринта уха				Головокружение
Респираторные, торакальные и средостенные расстройства.			Бронхоспазм
Желудочно-кишечные расстройства	Диарея b Жидкий стул	Тошнота Рвота		Панкреатит б Стоматит Глоссит
Гепатобилиарные расстройства	Печеночный фермент повышен			Преципитация желчного пузыря b Керниктерус
Заболевания кожи и подкожной клетчатки	Сыпь	Зуд	Крапивница	Синдром Стивенса Джонсона b Токсический эпидермальный некролиз b Многоформная эритема Острый генерализованный экзантематозный пустулез Лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (лекарственная кожная реакция, сопровождающаяся эозинофилией и системными проявлениями) b
Со стороны почек и мочевыводящих путей			Гематурия Глюкозурия	Олигурия Почечный осадок (обратимый)
Общие расстройства и состояния в месте введения		Флебит Боль в месте инъекции Пирексия	Отек Озноб
Исследования		Креатинин в крови повышен		Ложноположительный результат теста Кумбса b Тест на галактоземию ложноположительный b Неферментные методы определения глюкозы ложноположительные b

На основе пострегистрационных отчетов. Поскольку об этих реакциях сообщается добровольно от популяции неопределенного размера, невозможно надежно оценить их частоту, поэтому она классифицируется как неизвестная.

Описание отдельных побочных реакций

Инфекции и инвазии

Зарегистрированы случаи диареи после введения цефтриаксона, которые могут быть связаны с Clostridium difficile, необходимо контролировать уровень жидкости и электролитов в организме.

Осаждение кальциевых солей цефтриаксона 

Зарегистрированы редкие случаи тяжелых побочных действий, и в некоторых случаях с летальным исходом у недоношенных и доношенных новорожденных (в возрасте <28 дней), которым внутривенно вводили цефтриаксон и кальций. После вскрытия были обнаружены нерастворенные соединения кальциевой соли цефтриаксона в легких и почках. Более высокому риску образования осадков подвержены новорожденные, что связано с малым объемом крови и более продолжительным периодом полураспада цефтриаксона по сравнению с взрослыми пациентами.

Зарегистрированы очень редкие случаи образования осадка кальциевой соли цефтриаксона в почках, в основном у детей старше 3-х лет, которым вводили либо высокие суточные дозы цефтриаксона (например,> 80 мг / кг / сутки), либо суммарные дозы, превышающие 10 граммов и при наличии других факторов риска (например, ограничения жидкости, постельный режим и т.д.) риск образования осадка увеличивается у лежащих или обезвоженных пациентов. Это побочное действие может протекать симптомно или бессимптомно, может привести к возникновению почечной недостаточности и анурии, но является обратимым после прекращения терапии цефтриаксоном. 

Зарегистрированы случаи образования осадка кальциевой соли цефтриаксона в желчном пузыре, в основном у пациентов, получавших дозы, превышающие рекомендуемую стандартную дозу препарата. Проспективные исследования у детей показали переменную частоту возникновения осадка после внутривенного применения препарата, в некоторых исследованиях более 30%. Вероятно, что при медленном инфузионном введении (в течение 20-30 минут) снижается частота случаев этого побочного действия. Это побочное действие обычно протекает бессимптомно, но редко в случаях, образование осадков сопровождалось клиническими симптомами, такими, как боль, тошнота и рвота. В этих случаях рекомендуется проводить симптоматическое лечение. Образование осадков, как правило, обратимое явление, которое прекращается после лечения цефтриаксоном. 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения 

Состав лекарственного препарата

1 флакон содержит

активное вещество -  цефтриаксон (в виде цефтриаксона натрия) 1000.0 мг

 

Описание внешнего вида

От белого до  желтовато-оранжевого  цвета кристаллический порошок.

 

Форма выпуска и упаковка

По 1000 мг цефтриаксона во флаконы из стекла, укупоренные резиновыми пробками серого цвета, c алюминиевым колпачком «Flipp off». 

По 3 флакона в пластиковый лоток. Лоток вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку

 

Срок хранения

3 года 

Не применять по истечении срока годности!

 

Условия хранения

Хранить в сухом защищенном от света месте, при температуре, не выше  25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

 

Сведения о производителе

«Купер Фарма Лимитед», Индия 

(С-3, Индустриальная зона, Селаки, Дехрадун-248197) 

Тел.: 0135-2698730

Факс: 0135-2698686

эл.адрес: cooperpharma@hotmail.com

 

Держатель регистрационного удостоверения 

ТОО «ИС Групп Фарма», ул.Утеген Батыра 15, г.Алматы, Казахстан.

Тел.: 8 (727) 2979812

Факс: 8 (727) 2641834

эл.адрес: is.reports@bk.ru 

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «ИС Групп Фарма», Республика Казахстан, г.Алматы, ул.Утеген Батыра, 15 

Тел: 8(727) 2979812, 8 (727) 2641834

Сотовый тел.: +7 701 082 5357, +7 775 556 4125

эл.адрес: phv.isgroup.kz@bk.ru