Сульфасалазин -ЕН 500мг №50 табл

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя 

РГУ «Комитет медицинского и
фармацевтического контроля 

Министерства здравоохранения  

Республики Казахстан»

 от  «____»______________ 20__ г. 

№ ______________

 

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование 

Сульфасалазин-ЕН

 

Международное непатентованное название

Сульфасалазин

 

Лекарственная форма, дозировка  

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 500 мг

 

Фармакотерапевтическая группа 

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Противодиарейные, кишечные противовоспалительные/противомикробные препараты. Кишечные противовоспалительные препараты. Аминосалициловая кислота и аналогичные препараты. Сульфасалазин.

Код АТХ А07ЕС01

 

Показания к применению

- болезнь Крона, неспецифический язвенный колит и проктит (лечение и профилактика рецидивов)

- ревматоидный артрит и ювенильный артрит

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к сульфонамиду, эфирам салициловой кислоты или к любому из вспомогательных веществ препарата

- печеночная и/или почечная недостаточность

- порфирия

- гранулоцитопения, анемия

- период лактации

- врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

- детский возраст до 6 лет 

 

 

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Сульфасалазин уменьшает всасывание фолиевой кислоты и дигоксина. Сульфасалазин усиливает действие антикоагулянтов и пероральных гипогликемических средств (производных сульфонилмочевины), противоэпилептических средств, а также побочные эффекты цитостатиков, иммунодепрессантов, гепато- и нефротоксичных средств. 

Одновременное применение с препаратами, угнетающими костномозговое кроветворение, увеличивает риск миелосупрессии. 

Антибиотики могут снижать эффективность Сульфасалазина-ЕН. 

Сульфасалазин может применяться одновременно с кортикостероидами и метронидазолом.

 

Специальные предупреждения 

С осторожностью применяют Сульфасалазин-ЕН у пациентов с нарушением функции почек и печени, бронхиальной астмой, аллергией и дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

До начала применения сульфасалазина, а также каждые две недели в течение первых трех месяцев лечения необходимо провести полный анализ крови, в том числе лейкоцитарной формулы, и печеночные пробы. В течение следующих трех месяцев такие же исследования следует проводить один раз в месяц и после этого каждые три месяца, в соответствии с клиническими показаниями. Оценку функции почек, включая анализ мочи, следует проводить у всех пациентов в начале лечения и по крайней мере ежемесячно в течение первых трех месяцев лечения. После этого мониторинг следует проводить в соответствии с клиническими показаниями. Наличие клинических проявлений, таких как боль в горле, лихорадка, бледность, пурпура или желтуха, при лечении сульфасалазином может указывать на миелосупрессию, гемолиз или гепатотоксичность. В ожидании результатов анализов крови следует прекратить лечение сульфасалазином.

Во время лечения должна проводиться эффективная гидратация пациентов. Возможна перекрестная гиперчувствительность с фуросемидом, тиазидными диуретиками, производными сульфанилмочевины, ингибиторами карбоангидразы.

Препарат не рекомендован при системных формах ювенильного ревматоидного артрита, так как часто вызывает нежелательное явление, напоминающее сывороточную болезнь. Типичными симптомами данного состояния являются лихорадка, тошнота, рвота, головная боль, сыпь, ухудшение функции печени.

Опасные для жизни кожные реакции, синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) были зарегистрированы в связи с применением сульфасалазина.

Пациенты должны быть предупреждены о признаках и симптомах и пристально следить за кожными реакциями.

В течение первых недель лечения самый высокий риск для возникновения ССД или ТЭН (необходимо принять во внимание индивидуальную чувствительность к препарату, если такие данные имеются).

Если появляются симптомы или признаки ССД или ТЭН (например, прогрессирующая сыпь на коже, часто с пузырями или поражением слизистой), то лечение сульфасалазином следует прекратить.

Наилучшие результаты в лечении ССД или ТЭН достигаются при ранней диагностике и немедленном прекращении приема любого подозреваемого препарата. Ранняя отмена препарата способствует улучшению прогноза.

Если у пациента однажды развился ССД или ТЭН при применении Сульфасалазина-ЕН, то у этого пациента препарат не должен применяться повторно.

Если вы принимаете или недавно принимали Сульфасалазин-ЕН, или любые лекарственные средства, содержащие сульфасалазин, сообщите об этом своему врачу, поскольку они могут повлиять на результаты анализов крови и мочи.

Натрий

Данный лекарственный препарат содержит натрия менее 1 ммоль (23 мг) в разовой дозе, т.е. практически не содержит натрия.

Во время беременности или лактации 

Применение препарата у беременных женщин возможно только по строгим показаниям и в минимальной эффективной дозе. Прием препарата в последнем триместре беременности следует прекратить.

Грудное вскармливание во время лечения сульфасалазином не рекомендуется.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не сообщалось об отрицательном влиянии сульфасалазина на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами. Тем не менее, следует соблюдать осторожность при выполнении действий, требующих концентрации внимания.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования 

Болезнь Крона, неспецифический язвенный колит и проктит

Взрослым и подросткам старше 16 лет в 1-й день по 500 мг (1 таблетка) 4 раза в сутки; во 2-й день по 1 г (2 таблетки) 4 раза в сутки; в 3-й и последующие дни по 1,5 - 2 г (3 - 4 таблетки) 4 раза в сутки. 

Детям от 10 до 16 лет и/или с массой тела 35-50 кг назначают по 500 мг 4 раза в сутки. Детям от 6 до 10 лет рекомендованная доза составляет 40-60 мг сульфасалазина на килограмм массы тела в сутки.

 

Профилактика рецидивов язвенного колита и проктита

После стихания острых клинических симптомов язвенного колита взрослым и подросткам и/или с массой тела более 65 кг применяют поддерживающую дозу по 500 мг 3-4 раза в сутки в течение нескольких месяцев. 

Поддерживающая терапия для детей и подростков до 16 лет и/или массой тела менее 65 кг не рекомендуется.

 

Ревматоидный артрит и ювенильный артрит, не поддающиеся лечению нестероидными противовоспалительными препаратами.

Взрослым и детям старше 16 лет: в течение первой недели - по 500 мг 1 раз в сутки, в течение второй - по 500 мг 2 раза в сутки, в течение третьей - по 500 мг 3 раза в сутки и т.д. Терапевтическая доза может составлять 1,5-3 г в сутки. Клинический эффект проявляется после 6-10 недель терапии. 

Курс лечения - 6 мес и более. 

Детям от 6 до 8 лет и/или с массой тела 20-29 кг: по 500 мг 2 раза в сутки. Детям от 8 до 12 лет и/или с массой тела 30-39 кг: по 500 мг 2-3 раза в сутки. Детям от 12 до 16 лет и/или с массой тела 40-50 кг: по 500 мг 3 раза в сутки или 1 г 2 раза в сутки.

Детям старше 16 лет и/или массой тела более 50 кг: 1 г 2 раза в сутки. 

Дозу сульфасалазина следует увеличивать постепенно, с недельными интервалами, до достижения рекомендуемой дозы.

Максимальная суточная доза для детей - 2 г или 40-50 мг/кг массы тела.

Метод и путь введения 

Для приема внутрь.

Таблетки принимать целиком, не разламывая и не разжевывая, во время еды запивается стаканом воды. Если прием препарата был пропущен, то в следующий прием принимают только одну дозу.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки  

Симптомы: тошнота, рвота и боль в животе. При приеме препарата в высоких дозах – анурия, кристаллурия и признаки интоксикации центральной нервной системы (конвульсии). Токсичность пропорциональна концентрации сульфапиридина в сыворотке крови.

Лечение: вызывание рвоты, промывание желудка, очищение кишечника, форсированный диурез, ощелачивание мочи, симптоматическая терапия.

В случае анурии и/или почечной недостаточности прием жидкости и электролитов должен быть ограничен. Эффективность принимаемых мер может мониторироваться путем определения концентрации сульфапиридина в сыворотке крови.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При возникновении дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к лечащему врачу или фармацевту. 

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае  

Побочные действия связаны, главным образом, с высокими концентрациями сульфапиридина в крови, особенно у пациентов с замедленным метаболизмом (с замедленным ацетилированием), у пациентов с ревматоидным артритом:

Часто (≥1/100 до <1/10)

- лейкопения, нейтропения, макроцитоз

- головная боль

- тошнота, рвота

- анорексия

Нечасто (≥1/1000 до <1/100) 

- увеличение уровня амилазы и билирубина, щелочной фосфатазы и печеночных трансаминаз

- мегалобластная анемия, гемолитическая анемия, агранулоцитоз, тромбоцитопения

- звон в ушах

- диарея, стоматит, паротит

- обострение порфирии

- депрессия, бессонница

- обратимая олигоспермия, обратимое мужское бесплодие

Редко (≥1/10 000 до <1/1000)

- периферическая нейропатия, головокружение, конвульсии, атаксия, галлюцинации, судороги

- панкреатит

- легочный инфильтрат, одышка, кашель

- нефротический синдром, гематурия, протеинурия, кристаллурия

- гепатит, окрашивание в оранжево-желтый цвет мочи, кожи или белков глаз

Очень редко (<1/10 000)

- апластическая анемия,в том числе гемолитическая анемия с тельцами Гейнца-Эрлиха, метгемоглобинемия, эозинофилия

- гипопротромбинемия 

- увеличение лимфатических узлов

- асептический менингит

- фиброзирующий альвеолит

- токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, сывороточная болезнь, кожная сыпь, экзантема мультиформная, эксфолиа тивный дерматит, реакции фоточувствительности, лекарственная лихорадка, периорбитальный отек, узелковый артериит склер и конъюнктивы или роговицы, крапивница, зуд и гиперемия кожи

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество – сульфасалазин, покрытый повидоном 535 мг, (эквивалентно сульфасалазину 500 мг),

вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, 

пленочная оболочка: титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172), тальк, триэтилцитрат, макрогол 6000, натрия кармеллоза, кислота метакриловая – сополимер этилакрилата (1 : 1)

 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Круглые, двояковыпуклые таблетки с фаской, покрытые пленочной оболочкой от желтого до коричневато-желтого цвета, с характерным запахом.

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Срок хранения 

5 лет. 

Не применять по истечении срока годности!

 

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте. 

 

Условия отпуска из аптек 

По рецепту

 

Сведения о производителе 

КРКА, д.д., Ново место 

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

 

Владелец регистрационного удостоверения

КРКА, д.д., Ново место 

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

тел.: +386 7 331 21 11

факс: +386 7 332 15 37

info@krka.biz

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс,  электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 

ТОО «КРКА Казахстан»

Республика Казахстан, 050059, г. Алматы, пр. Аль-Фараби 19, 

БЦ «Нурлы Тау», корпус 1б, офис 207

тел.: +7 (727) 311 08 09

факс: +7 (727) 311 08 12

info.kz@krka.biz