Инестом Детский р-р д/приема внутрь 0,3мл 20мл

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя 

РГУ «Комитет медицинского и
фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан»

от «____»____________20__г.

№ ______________

 

 

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование 

Инестом Детский

 

Международное непатентованное название

Левокарнитин

 

Лекарственная форма, дозировка  

Раствор для приема внутрь, 300 мг/мл

 

Фармакотерапевтическая группа 

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний пищеварительной системы и нарушений обмена веществ другие. Аминокислоты и производные. Левокарнитин. 

Код АТХ A16AA01 

 

Показания к применению 

Инестом Детский, раствор для приема внутрь, 300 мг/мл показан для лечения первичного и вторичного дефицита карнитина у детей в возрасте до 12 лет, младенцев и новорожденных.

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

- лицам с наследственной непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы, дефицитом фермента сукразы-изомальтазы

 

Необходимые меры предосторожности при применении

При повышенной утилизации глюкозы назначение левокарнитина диабетическим больным на фоне приема инсулина или гипогликемической пероральной терапии может усилить гипогликемию. Необходимо регулярно определять уровень глюкозы в плазме для немедленной регуляции гипогликемической терапии, если потребуется.

 

Безопасность и эффективность лечения пероральной формой левокарнитина не может быть оценена у пациентов с почечной недостаточностью. Длительное назначение высоких доз левокарнитина перорально пациентам, с различными нарушениями функции почек или на последней стадии заболеваний почек при гемодиализе, может приводить к накоплению потенциально токсических метаболитов, триметиламина (ТМА) и триметиламин-N-оксида (ТМАО), так как эти метаболиты обычно выводятся с мочой. Такая ситуация не наблюдается при внутривенном назначении левокарнитина.

 

Отмечались очень редкие сообщения о повышении Международного Нормализованного отношения (МНО) у пациентов, получавших одновременно с левокарнитином антикоагулянты кумаринового ряда.

 

Содержание сорбитола

Инестом Детский, раствор для приема внутрь, содержит сорбитола 70? раствор. 

Противопоказан пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы.

Содержание сахарозы

Инестом Детский, раствор для приема внутрь, содержит сахарозу. Препарат противопоказан лицам с наследственной непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы, дефицитом фермента сукразы-изомальтазы. Также сахароза в составе препарата может оказывать повреждающее действие на зубы.

Содержание парагидроксибензоатов

Инестом Детский, раствор для приема внутрь, содержит натрия пропилпарагидроксибензоат, 0.46 мг, и натрия метилпарагидроксибензоат, 0.89 мг. Может вызывать аллергические реакции замедленного типа.

 

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Отмечались очень редкие сообщения о повышении Международного Нормализованного отношения (МНО) у пациентов, получавших одновременно с левокарнитином антикоагулянты кумаринового ряда. МНО или другой соответствующий показатель коагуляции следует проверять еженедельно до тех пор, пока они не станут стабильными, и затем ежемесячно у пациентов, принимающих данные антикоагулянты вместе с левокарнитином.

 

Специальные предупреждения

Во время беременности или лактации 

Не получено никаких доказательств тератогенного эффекта препарата. Отсутствует опыт применения у беременных женщин с первичным системным дефицитом карнитина. 

Беременным женщинам препарат можно назначать только в случаях крайней необходимости, тщательно сопоставив предполагаемую пользу для матери и потенциальный риск для плода/ребенка.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования 

Дети до 12 лет, младенцы и новорожденные  

В процессе лечения рекомендуется контролировать уровни свободного и ацилированного карнитина в плазме крови и в моче.

 

Применение при врождённом нарушении метаболизма 

Дозировка зависит от тяжести метаболических нарушений и реакции на препарат в период лечения. В большинстве случаев рекомендуемая доза для приема внутрь составляет 200 мг/кг/сут в 2-4 приема. Если клинические и биохимические показатели не улучшаются, дозу можно на короткое время увеличить, однако это может повысить риск развития нежелательных побочных реакций, особенно диареи.

Высокие дозы до 400 мг/кг/сут могут быть показаны только для компенсации острых метаболических нарушений. 

 

Гемодиализ - поддерживающая терапия

Если первый курс внутривенного введения левокарнитина принес значительную клиническую пользу, поддерживающую терапию рекомендуется проводить препаратом Инестом Детский, оральный раствор, в дозе 1 г в день, который необходимо принимать после каждого сеанса диализа.

 

Максимальная доза для детей составляет 1 г в день при использовании в качестве поддерживающей терапии при вторичном дефиците карнитина после сеанса диализа.

 

Метод и путь введения 

Только для перорального применения.

Препарат принимают внутрь, раствор можно пить неразбавленным или разбавлять водой или фруктовым соком. 

 

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Сообщений о токсичности от передозировки левокарнитина не поступало. Передозировка должна лечиться симптоматической терапией.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата 

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае 

Очень редко

- тошнота

- рвота

- боль в животе 

- диарея (при длительном приеме пероральной лекарственной формы левокарнитина)

- специфический запах тела

- повышение международного нормализованного отношения (МНО)*

 

* Имеются очень редкие сообщения об увеличении международного нормализованного отношения (МНО) при одновременном применении левокарнитина и кумариновых препаратов (аценокумарол и варфарин)

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата 

Один мл раствора содержит

активное вещество – левокарнитин, 300 мг,

вспомогательные вещества: сорбитола 70 % раствор, сахароза, натрия пропилпарагидроксибензоат, натрия метилпарагидроксибензоат, кислота хлороводородная концентрированная, вода очищенная
 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачная жидкость от бесцветного до желтоватого цвета.

 

Форма выпуска и упаковка

По 20 мл раствора во флаконы из коричневого стекла (тип III), укупоренные пластиковыми колпачками из полиэтилен-полипропилена с защитой от вскрытия детьми.

По 1 флакону вместе с дозирующей пипеткой объемом 2 мл с ценой деления 0.25 мл и инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Срок хранения 

2 года

Период применения после вскрытия флакона – 30 дней

Не применять по истечении срока годности!
 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С. 

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек 

Без рецепта

 

Сведения о производителе

HELP S.A., 

10, Valaoritou street, Metamorfosi 14452, Янина, Греция

Телефон +30 210 281 5353, 

факс +30 210 281 1850

 

Держатель регистрационного удостоверения

HELP S.A., 

10, Valaoritou street, Metamorfosi 14452, Аттика, Греция

Телефон +30 210 281 5353, 

факс +30 210 281 1850

 

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 

ТОО «Биофармед»

Республика Казахстан, 050008, г. Алматы, ул. Муканова д. 241, кв. 42

Тел./факс: +7-727-313-74-96, +77717794502