Ваша корзина

О нас
Доставка
Рекламодателям
Войти
Телефоны для связи:
+7 (771) 395-55-94 c 9:00 до 17:00
+7 (727) 301-90-74 c 9:00 до 19:00
0

Велсоф (велпатасвир/софосбувир) №28

Артикул: 1101525

Индия

Доступность: Нет в наличии
Инструкция
УТВЕРЖДЕНА
Приказом Председателя 
РГУ «Комитет контроля качества и
безопасности товаров и услуг
Министерства здравоохранения 
Республики Казахстан»
от «____»____________20__г.
№ ______________
 
 
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата (Листок-вкладыш)
 
 
Торговое наименование 
ВЕЛСОФ
 
Международное непатентованное название
Не применимо
 
Лекарственная форма, дозировка  
Таблетки, покрытые  пленочной оболочкой, 400 мг/100 мг
 
Фармакотерапевтическая группа 
Противовирусные препараты для системного применения. Противовирусные препараты прямого действия. Противовирусные препараты для лечения вирусного гепатита С. 
Софосбувир и велпатасвир
Код АТХ J05AР55
 
Показания к применению 
- лечение хронического вирусного гепатита С в составе противовирусной комбинированной терапии у взрослых
 
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- повышенная чувствительность к софосбувиру и велпатасвиру или любому вспомогательному веществу препарата
Необходимые меры предосторожности при применении
ВЕЛСОФ не следует применять одновременно с другими лекарственными препаратами, содержащими софосбувир.
 
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Использование с антиаритмическими средствами
Амиодарон следует применять с софосбувиром и велпатасвиром только когда другие альтернативные антиаритмические методы лечения не переносятся или противопоказаны. Если одновременное использование амиодарона считается необходимым, рекомендуется проходить курс под тщательным наблюдением врача.
Из-за длительного периода полувыведения амиодарона, пациентам прекратившим его применение в течение нескольких месяцев, перед началом курса софосбувира и велпатасвира необходимо пройти обследование.
Использование с мощными гликопротеинами и индукторами цитохрома.
Совместное применение с лекарственными средствами, которые являются мощными P-гликопротеинами (P-gp) или мощными индукторами цитохрома P450 (CYP) (рифампицин, рифабутин, зверобой (Hypericum perforatum), карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин) значительно снизят концентрацию софосбувира и велпатасвира в плазме и могут привести к потере эффективности софосбувира и велпатасвира.
Велпатасвир является ингибитором транспортера P-гликопротеина и белка резистентности рака молочной железы (БРРМЖ), транспортным полипептидом органических анионов ТПОА1B1 и ТПОА1B3. Совместное применение софосбувира и велпатасвира с лекарственными препаратами, которые являются субстратами этих транспортеров, могут увеличить воздействие на эти лекарственные препараты. В таблице 3 приведены примеры взаимодействий с чувствительными субстратами P-гликопротеином (дигоксин), БРРМЖ (розувастатин) и ТПОА (правастатин).
 
Таблица 3: Взаимодействие софосбувира и велпатасвира с другими лекарственными препаратами
Лекарственный препарат, использованный в терапевтических областях/возможный механизм взаимодействия Влияние на уровни лекарственного средства. Среднее значение (90% доверительный интервал) a,б Рекомендация о совместном применении препарата софосбувир и велпатасвир
Активный Cmax AUC Cmin
ВЕЩЕСТВА, СНИЖАЮЩИЕ КИСЛОТНОСТЬ
    Растворимость велпатасвира уменьшается по мере увеличения кислотности. Предполагается, что лекарственные препараты, повышающие кислотность желудка, уменьшат концентрацию велпатасвира.
Антациды
например, алюминий или гидроксид магния; карбонат кальция (увеличение кислотности в желудке) Взаимодействие не изучено.
Ожидаемо.
↔ Софосбувир
↓ Велпатасвир		 Рекомендуется отделять прием антацида с софосбувиром и велпатасвиром на 4 часа.
Антагонист Н2-гистаминовых рецепторов
Фамотидин
(разовая доза 40 мг)/ софосбувир/велпатасвир (разовая доза 400/100 мг ) в		 Софосбувир ↔ ↔   Антагонист Н2-гистаминовых рецепторов можно вводить одновременно или принимать поочередно с софосбувиром и велпатасвиром в дозе, которая не превышает дозы, сравнимой с фамотидином 40 мг два раза в день.
Фамотидин дозируется одновременно с препаратами софосбувир и велпатасвир г
Циметидин д Низатидин д Ранитидин д
(Увеличение кислотности в желудке)		 Велпатасвир ↓ 0.80
(0.70,
0.91)		 ↓ 0.81
(0.71,
0.91)		  
Фамотидин
(разовая доза 40 мг)/ софосбувир/велпатасвир (разовая доза 400/100 мг ) в		 Софосбувир ↓
0,77
(0.68,
0.87)		 ↓
0,80
(0.73,
0.88)		  
Фамотидин дозировался за 12 часов до принятия софосбувира и велпатасвира г
(Увеличение кислотности в желудке)		 Велпатасвир ↔ ↔  
Ингибиторы протонного насоса
Омепразол
(20 мг один раз в день)/ софосбувир/велпатсвир (400/100 мг одноразовая доза, с соблюдением диеты) в		 Софосбувир ↓ 0.66
(0.55,
0.78)		 ↓ 0.71
(0.60,
0.83)		   Совместный прием с ингибиторами протонного насоса не рекомендуется. Если считается необходимым совместное применение, то препараты софосбувир и велпатасвир следует принимать с пищей за 4 часа до ингибитора протонного насоса при максимальных дозах, сравнимых с 20 мг омепразола.
Омепразол дозировали одновременно с препаратами софосбувир и велпатасвир г
Лансопразол д Рабепразол д Пантопразол д Эзомепразол д (Увеличение кислотности в желудке)		 Велпатасвир ↓ 0.63
(0.50,
0.78)		 ↓ 0.64
(0.52,
0.79)		  
Омепразол
(20 мг один раз в день)/ софосбувир/велпатасвир (400/100 мг одноразовая доза, после приема пищи) в
 
Омепразол дозировали через 4 часа после препаратов софосбувир и велпатасвир г (Увеличение кислотности в желудке)		 Софосбувир ↓ 0.79
(0.68,
0.92)		 ↔    
Велпатасвир ↓ 0.67
(0.58,
0.78)		 ↓ 0.74
(0.63,
0.86)		  
АНТИАРИТМИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ
Амиодарон Взаимодействие не изучено.
 
Влияние на концентрации амиодарона, велпатасвира и софосбувира неизвестно.		 Допустимо использование в случае, если нет других альтернативных вариантов. Рекомендуется тщательное наблюдение, если этот лекарственный препарат вводится с препаратами софосбувир и велпатасвир.
Дигоксин Изучено взаимодействие только с велпатасвиром
Ожидаемо:
↔ Софосбувир		 Совместное применение препаратов софосбувир и велпатасвир с дигоксином может увеличить концентрацию дигоксина. Необходимо проявлять осторожность и терапевтический контроль концентрации дигоксина при совместном применении с препаратами софосбувира и велпатасвира.
Дигоксин (0,25 мг разовая доза) е/ велпатасвир (100 мг разовая доза)
(Ингибирование P-gp)		 Эффект от воздействия велпатасвира не изучен
Ожидаемо:
↔ Велпатасвир
Наблюдается:
Дигоксин		 ↑ 1.9
(1.7,
2.1)		 ↑ 1.3
(1.1,
1.6)		  
               
 
ПРОТИВОСУДОРОЖНЫЕ СРЕДСТВА
Карбамазепин Фенитоин Фенобарбитал
(Индукция P-gp и CYP)		 Взаимодействие не изучено.
Ожидаемо:
↓ Софосбувир
↓ Велпатасвир		 Таблетки софосбувира и велпатасвира противопоказаны при применении карбамазепина, фенобарбитала и фенитоина, в связи с усилением индукции P-gp и цитохрома P450.
Окскарбазепин
(Индукция P-gp и CYP)		 Взаимодействие не изучено.
Ожидаемо:
↓ Софосбувир
↓ Велпатасвир		 Ожидается, что одновременный прием софосбувира
и велпатасвира с окскарбазепином может уменьшить концентрацию софосбувира и велпатасвира, что приведет к снижению терапевтического эффекта софосбувира и велпатасвира. Одновременный прием не рекомендуется.
ПРОТИВОГРИБКОВЫЕ СРЕДСТВА
Кетоконазол Взаимодействие изучалось только с Велпатасвиром.
Ожидаемо:
↔ Софосбувир		 Корректировка дозы в таблетках софосбувир и велпатасвира или Кетоконазола не требуется.
ПРОТИВОТУБЕРКУЛЕЗНЫЕ ПРЕПАРАТЫ
Рифампицин (600 мг один раз в день) / (Софосбувир однократная доза 400 мг)
Индукция P-gp и CYP		 Влияние на воздействие рифампицина не изучено.
Ожидаемо:
↔ Рифампицин		 Противопоказано принимать таблетки софосбувира и велпатасвира с рифампицином, который является мощным индуктором индукции P-gp и CYP.
Наблюдается:
Софосбувир		 ↓ 0.23
(0.19,
0.29)		 ↓ 0.28
(0.24,
0.32)		  
Рифампицин (600 мг один раз в день) / (Велпатасвир (однократная доза 100 мг)
 
(Индукция P-gp и CYP)		 Влияние на воздействие рифампицина не изучено.
Ожидаемо:
↔ Рифампицин
Наблюдается:
Велпатасвир		 ↓ 0.29
(0.23,
0.37)		 ↓ 0.18
(0.15,
0.22)		    
Рифабутин Рифапентин
(Индукция P-gp и CYP)		 Взаимодействие не изучено.
Ожидаемо:
↓ Софосбувир
↓ Велпатасвир		 Противопоказано принимать таблетки софосбувира и велпатасвира с рифабутином, который является мощным индуктором P-gp и CYP.
 
Ожидается, что одновременный прием софосбувира и велпатасвира с рифапентином уменьшит концентрацию софосбувира и велпатасвира, что приведет к снижению терапевтического эффекта таблеток софосбувира и велпасвира . Одновременный прием не рекомендуется.
ПРЕПАРАТЫ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ ПРИ ВИЧ: ИНГИБИТОРЫ ОБРАТНОЙ ТРАНСКРИПТАЗЫ
Тенофовир Дизопроксил
Фумарат		 Доказано, что таблетки софосбувира и велпатасвира увеличивают воздействие тенофовира (Ингибирование P-gp). Увеличение воздействия тенофовира (AUC и Сmax) составляло около 40-80% при одновременном лечении софосбувиром, велпатасвиром и препаратами тенофовир, дисопроксил, фумарат в рамках различных схем лечения ВИЧ.
 
  Софосбувир ↔ ↔    
 
Велпатасвир		  
↔		  
↔		  
↔
Софосбувир ↔ ↔  
Велпатасвир ↔ ↔ ↔
РАСТИТЕЛЬНЫЕ ДОБАВКИ
Зверобой (Индукция P-gp и CYP) Взаимодействие не изучено.
Ожидаемо:
↓ Софосбувир
↓ Велпатасвир		 Прием софосбувира и велпатасвира противопоказаны одновременно с препаратами зверобоя, который является мощным индуктором P-gp и CYP.
3-ГИДРОКСИ-3-МЕТИЛГЛЮТАРИЛ-КОФЕРМЕНТ А РЕДУКТАЗА
Розувастатин Взаимодействие
Ожидаемо:
↔ Софосбувир		 Одновременное применение софосбувира и велпатасвира с розувастатином увеличивает концентрацию розувастатина, что связано с повышенным риском миопатии, включая рабдомиолиз.
 
Розувастатин при дозе, не превышающей 10 мг, можно применять с софосбувиром  и велпатасвиром.
Розувастатин (однократная доза 10 мг) / Велпатасвир (100 мг один раз в день)в г
 
 		 Наблюдается:
Розувастин		 ↑ 2.6
(2.3,
2.9)		 ↑ 2.7
(2.5,
2.9)
 
а. Среднее соотношение (90% ДИ) совместно назначаемой фармакокинетики лекарственных препаратов отдельно или в сочетании. Без эффекта = 1,00.
б. Все исследования взаимодействия проводились у здоровых добровольцев.
в. Вводится в качестве софосбувира и таблетки велпатасвира
г. Отсутствие взаимодействия фармакокинетики 70-143%.
д. Это лекарственные средства в классе, где подобные проявления могут быть предсказаны.
е. Граница биоэквивалентности / эквивалентности 80-125%.
ж. Отсутствие фармакокинетического взаимодействия ограничивает 50-200%.
 
Специальные предупреждения
Цирроз класса С по шкале Чайлда—Пью
Безопасность и эффективность софосбувира и велпатасвира не оценивалась у пациентов с циррозом класса C по шкале Чайлда—Пью.
Пациенты, перенесшие трансплантацию печени
Безопасность и эффективность софосбувира и велпатасвира не оценивали при лечении вируса гепатита С у пациентов, перенесших трансплантацию печени. Лечение на основе софосбувира и велпатасвира в соответствии с рекомендациями по дозировке должно основываться на оценке потенциальных преимуществ и рисков для отдельного пациента.
Применение в педиатрии 
Не рекомендуется применять детям и подросткам до 18 лет.
Во время беременности или лактации
Препарат противопоказан при беременности и во время лактации.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
ВЕЛСОФ не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами.
 
Рекомендации по применению
Режим дозирования 
Принимать внутрь, 1 таблетку ВЕЛСОФА один раз в сутки, во время еды или после. Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая водой.  Из-за горького вкуса не рекомендуется разжевывать и измельчать таблетку.
Частота применения с указанием времени приема 
Таблица 1: Рекомендуемое лечение и продолжительность для всех генотипов вируса гепатита С
Популяция пациентова Лечение и продолжительность
Пациенты без цирроза и пациенты с компенсированным циррозом Препараты софосбувир и велпатасвир в течение 12 недель
 
Добавление рибавирина можно рассматривать для пациентов с генотипом 3 с компенсированным циррозом.
Пациенты с декомпенсированным циррозом Софосбувир и велпатасвир + рибавирин в течение 12 недель
a. Включает пациентов, одновременно инфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), и пациентов с рецидивирующей трансплантацией печени после вируса гепатита С.
Коррекция дозы
Таблица 2: Рекомендации по дозированию рибавирина при применении с софосбувиром и велпатасвиром пациентам с декомпенсированным циррозом
Пациент Доза Рибавирина
Чайлд-Пью-Туркотта (СРТ) Цирроз Класса B до трансплантации 1000 мг в день для пациентов с весом <75 кг и 1200 мг для пациентов с весом ≥ 75 кг
CPT цирроза класса C до трансплантации
 
CPT цирроза класса B или C после трансплантации		 Начальная доза 600 мг, которую можно увеличивать до максимальной 1000/1200 мг (1000 мг для пациентов с весом <75 кг и 1200 мг для пациентов весом >75 кг), при хорошей переносимости. Если начальная доза плохо переносится, дозу следует уменьшить, в соответствии с клиническими показаниями, на основании уровня гемоглобина.
Если рибавирин принимается инфицированными пациентами с генотипом 3 и компенсированным циррозом (до или после трансплантации), рекомендуемая доза рибавирина составляет 1000/1200 мг (1000 мг для пациентов весом < 75 кг и 1200 мг для пациентов весом > 75 кг).
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки 
Самые высокие задокументированные дозы софосбувира и велпатасвира были представлены разовой дозой 1200 мг и разовой дозой 500 мг, соответственно. В этих исследованиях у здоровых добровольцев не было никаких негативных эффектов, наблюдаемых на этих уровнях дозы. Эффекты более высоких доз / экспозиции неизвестны.
Лечение передозировки софосбувиром и велпатасвиром заключается в общих вспомогательных мерах, включая контроль жизненно важных симптомов, а также наблюдение за клиническим статусом пациента. 
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата 
Пациентов следует предупредить, что если в течение 3 часов после дозирования возникает рвота, следует принять дополнительную таблетку ВЕЛСОФА. Если рвота происходит более чем через 3 часа после применения препарата, дальнейшая доза ВЕЛСОФА не требуется.
Если время применения ВЕЛСОФА было пропущено в течение 18 часов, следует принять таблетку как можно скорее. Следующая таблетка принимается в обычное время. 
Если опоздание в приеме составило более 18 ч (интервал с момента приема последней таблетки больше 42 ч), то следует пропустить и принять дозу ВЕЛСОФА в обычное время.
Не следует применять двойную дозу ВЕЛСОФА.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.
 
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае 
- головные боли, усталость и тошнота
- в комбинации с рибавирином возможно снижение содержания гемоглобина.
Описание отдельных нежелательных реакций
Сердечные аритмии
Случаи тяжелой брадикардии и блокады сердца наблюдались, когда софосбувир и велпатасвир, использовались в сочетании с амиодароном и / или другими лекарственными средствами, снижающими частоту сердечных сокращений.
 
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов (указать информационную базу данных по нежелательным реакциям)
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
 
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата 
Одна таблетка  содержит 
активные вещества: Велпатасвира Премикс 200 мг    эквивалентно велпатасвиру 100 мг,
                                     Софосбувир 400 мг
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая  (Авицел РН 101), натрия кроскармеллоза  (Ас-Ди –Соль), магния стеарат (Лигамед MF-2-V) 
пленочное покрытие:  опадрай II Голубой 85F505115 (спирт поливиниловый частично гидролизованный, макрогол/ПЭГ, титана диоксид Е171, тальк, FD&C Голубой №2/Индигокармина алюминиевый лак Е132, FD&C Голубой №1/Бриллиантового голубого  алюминиевый лак Е133), вода очищенная
 
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки  овальной  формы, двояковыпуклые,  покрытые пленочной оболочкой  голубого цвета, с  гравировкой 'S21' на одной стороне и  'Н' на другой стороне.
 
Форма  выпуска  и упаковка
По 28 таблеток вместе с  катушкой из полиэстера помещают в полиэтиленовый флакон высокой плотности (HDPE), закрытый завинчивающейся пластиковой крышкой для защиты от детей.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
 
Срок хранения 
2 года
Не применять по истечении срока годности!
 
Условия хранения
При температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте! 
 
Условия отпуска из аптек 
По рецепту
 
Сведения о производителе 
HETERO LABS LIMITED
Kalyanpur village, Chakkan road, Baddi, Dist-Solan (H.P.), Индия
Телефон: +914023704923/24/25
E-mail: contact@heterodrugs.com
 
Держатель регистрационного удостоверения
ТОО "CAMBER PHARMA (КАМБЕР ФАРМА)", Казахстан
050059, г. Алматы, пр. Аль-Фараби, 13
тел.: +77273115362
факс: +77273115362
E-mail: regulatory-pvg.kz@camberglobal.com
 
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО "CAMBER PHARMA (КАМБЕР ФАРМА)", Казахстан
050059, г. Алматы, пр. Аль-Фараби, 13
тел.: +77273115362
факс: +77273115362
E-mail: regulatory-pvg.kz@camberglobal.com
 
 
Каталог